工艺研究表Word格式.docx
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试制地点
试制目的
批量g
收率
工艺变动
结果
结论
含量
水分
异构体
总杂
单杂
比旋度
小试确认工艺
确认工艺参数
试产
工艺验证/稳定性
生产主要设备列表2
序号
名称
规格
材质
用途
1
反应釜
200L
搪瓷
反应,萃取,过滤
2
过滤器
B600*500
不锈钢
过滤
3
旋蒸仪
20L
玻璃
蒸馏,溶解
4
真空烘箱
DZF-6050
真空干燥
5
粉碎机
MC50
粉碎
物料汇总表3
分类
结构
分子式
使用步骤
标准
起始物料
内控
其他原料
6
溶剂
7
8
9
10
3,5,6
11
12
13
辅助材料
14
15
的杂质分析,检测结果及控制表4
成分名称
来源
控制策略
目标产物
对映异构体(副产物)
原料
副产物
的质量标准及纯度/杂质方法表5
结构式:
化学名:
缩写/简称:
分子式:
分子量:
检测项目
可接受限度
方法参考依据
外观
鉴别(IR,UV)
干燥失重
有关物质(HPLC)
香芹酮
纯度
异构体测定方法:
纯度/有关物质测定方法:
其他原料及质量标准表6
质量标准
外观:
纯度:
溶剂及质量标准表7
鉴别:
水分:
纯度(GC):
1,1二氯乙烯:
含量(GC):
苯(GC):
3,4,5,6
1,2,3,4,5,6,7
辅助材料及质量标准表8
比表面积:
平均孔径:
数目:
含量:
吸附力(mg/g):
干燥失重:
炽灼残渣:
pH值:
重金属:
硫酸盐:
工艺研究及主要参数风险评估表9
重要步骤
主要参数
工艺参数值
确认范围
超出影响
严重性
风险评估
可控性
是否关键参数
步骤1
还原
步骤2
加成
中间体有机杂质检测结果汇总表10
工艺验证第一批
工艺验证第二批
工艺验证第三批
其他
有机杂质情况分析表11
是否列入标准
限度
产物
仅监控
无
反应物
否
中间体的质量标准及纯度/杂质方法表12
各个中间体杂质检测结果汇总(RRT)表13
各个中间体杂质检测结果汇总(RRT)表14
合成工序验证结果汇总表15
项目
限度/监控项
-1
-2
-3
重要参数控制(阴影标识为关键工艺参数)
反应时间
x小时(-02残留)
反应温度
xx±
5℃
检测结果
产量(g)
/
1485
1455
1460
收率(%)
90.0%~100.0%
仅供参考
成品杂质情况分析表16
成品
99.5%
有机杂质
0.2%
0.15%
(潜在)
0.1%
起始原料
中间体
残留溶剂
控制限度
溶剂种类(ICH)
种类
残留控制分析:
无机杂质
其他试剂
工艺中所使用到的其他试剂,均经后处理适当去除:
综上,工艺中所使用的一般试剂通过合理的工艺设计已将对成品质量产生影响将为最低,故不作另外控制。
各个潜在杂质在成品中的检测结果汇总表17
来源/机制
批号1
批号2
批号3
原料引入
原料残留
中间体残留
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- 关 键 词:
- 工艺 研究
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