医疗器械质量管理记录.docx
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医疗器械质量管理记录.docx
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医疗器械质量管理记录
医疗器械企业质量管理记录全套表格
1.首营企业审批表BRJL-001
2.首营品种审批表BRJL-002
3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003
4.出库单BRJL-004
5.入库单BRJL-005
6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006
7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007
8.医疗器械商品养护记录BRJL-008
9.温湿度记录表BRJL-009
10.售后服务登记表BRJL-010
11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011
12.质量问题跟踪表BRJL-012
13.产品质量投诉处理记录BRJL-013
14.年度员工培训记录BRJL-014
15.不合格品处理记录表BRJL-015
16.不良事件报告记录BRJL-016
17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017
18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018
19.不良事件报告记录BRJL-019
20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
ﻬ首营企业审批表
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
(签字):
年 月 日
业务部门意见
负责人(签字):
年 月 日
审核意见
质量管理负责人(签字):
年月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理(签字):
年月 日
审核表应附资料:
1:
医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
产品名称
注册证号
型号规格
生产批号
(出厂编号)
有效期
储存条件
生产厂商
法 定
代表人
企业
电话
企业地址
邮 编
传真
生产许
可证号
营 业
执照号
许可生产经营范围
业务联系人
身份证号
联系电话
对法人委托书的审核结果
委托有效期限
产品性能、质量、用途、疗效等情况:
注意事项、警示及提示性说明:
业务部门
申请理由
签字:
年 月日
质管部门
意 见
签字:
年月 日
经理审批
意 见
签字:
年月日
此表作为对供货的首次经营品种(通常指厂商之间)的供货资格进行审查时用。
附件有:
1、《营业执照》;2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期;4、销售人员身份证明;5、医疗器械产品注册证书及附件;6、产品合格证明;7、产品质量标准;8、检验报告书;9、质量保证协议;10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录
年度
日期
品名
规格型号
单位
数量
供货单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号(生产日期)
有效期
质量状况
是否入库
质管员签字
月
日
出库单
购货单位:
日期:
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期
保管员:
复核员:
入库单
制单日期:
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
注册证号
有效期
验收员签字:
产品出库、复核、销售记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
商品投诉、质量查询报告单
日期
客户名称
投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养护
日 期
品名
规格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
温湿度记录表
(年 月)
库区:
适宜湿度范围:
0~30℃ 适宜相对湿度范围45~75%
日期
上 午
下 午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
%
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
%
调控
措施
采取措施后
温度
℃
湿度
%
温度
℃
湿度
%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
售后服务登记表
编号:
销售单位
详细地址
电话
联系人
产品名称
规格
生产批号
购货日期
票号
供货单位
生产厂家
产品注册证号
售后服务内容
服务人员
服务反馈结果
□已解决 □未解决 □返厂处理
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
反馈单位
部门
姓名
职 务
详细地址
电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货单位
生产厂家
产品注册证号
反馈方式
来人 □来电□ 来函 □ 走访□问卷调查 □报刊□ 电视 □ 其它 □ 在□内划√
质量问题跟踪表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
产品质量投诉处理记录
投诉方名称
(客户名称)
联系人
联系电话
供货商名称
品名
销售日期
规格
投诉内容
签字:
年 月 日
质检部处理意见
签字:
年 月 日
公司领导意见
签字:
年 月日
年度员工培训记录
培训日期
培训内容
培训目的
培训对象
培训记录
培训效果
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 医疗器械 质量管理 记录
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