医疗器械包装性试验验证方案Word文档格式.docx

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附件A单包装初始污染菌试验报告；

附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；

附件C单包装材料的毒性检测报告；

附件A

单包装初始污染菌试验报告

A1试验项目

单包装初始污染菌

A2试验方法

A2.1样品制备

在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器，作为试验样品待用。

A2.2供试液制备

在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装壁涂抹120cm2，然后放在试管充分振荡待用。

A2.3试验方法

a）用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。

b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。

C）试验数据分析计算

将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：

若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。

若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。

A2.4　试验结果

每组平均数≤10cfu。

A3　结论

在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。

产品初始污染菌检测记录

产品名称

产品初包装

型号规格

5g

取样数量

10支

取样人

检验目的

检验日期

编号

检验记录

检验结果

检验结论

1

正　常

合　格

2

3

4

5

6

7

8

9

10

附录B

单包装阻菌性（不透气性）试验报告

B1　试验项目

单包装封口的阻菌性（不透气性）。

B2　试验方法

按SOP运行机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封。

热封后的封口处应平整，密封良好。

每个温度点热合10个样品。

温度点

现象

60℃

有较大裂口

65℃

有较小裂口

70℃

外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开

75℃

热合较好

80℃

85℃

90℃

热合处有较轻微的融化现象

验证结果：

根据上述结果，们认为75—85℃的温度区间符合生产工艺要求。

并且，公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检测，检测结果为：

序号

最大力（N）

断裂位移（mm）

标距（mm）

6.335

21.5588

30.0000

6.516

25.4493

4.754

23.5809

6.194

21.9649

6.512

25.1070

4.668

21.0657

3.217

5.6918

3.672

19.7099

3.428

20.7733

4.766

21.8670

最大值

25.449

30.000

最小值

5.692

平均值

5.008

20.677

检测结论为：

符合要求。

同时将实时老化的产品（含包装）进行单包装的封口剥离强度试验，其按照《ASTMF88-09》的方法要求，采用电脑拉力试验机，对封口的剥离强度进行试验性检测，结果为：

样品号

最大剥离强度（Ibs/in）

破坏方式

1.83

粘附分离

2.08

1.10

1.72

1.79

1.57

1.75

1.51

1.49

1.94

11

2.17

12

1.42

13

1.90

1.71±

0.29

/

阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）

A.样品名称：

B.批号：

规格：

测试依据：

参照供方检测报告方法

试验方法：

1、细菌准备：

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°

C培养24h备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。

以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（含5.610cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。

盖上平板，放35℃培养24h观察平板上生长物情况。

结果：

经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。

结论：

经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。

提示包装材料可以阻菌。

另外，公司将实时老化的产品（含包装）进行送检测中心进行琼脂接触攻击试验（阻菌性试验），其按照《DIN58953-6：

2010》的方法要求，对琼脂接触攻击进行试验性检测，结果为：

结果

--

阴性对照

阳性对照

＋

注：

“＋”表示有菌生长；

“--”表示无菌生长。

经培养，5个血琼脂平板菌未发现无菌生长。

检测结论：

经检测，本次试验结果可以接受。

具体见《检测报告》。

并且将实时老化的产品（含包装）进行无菌检测，其按照《中国药典2010版》的要求，采用金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代进行阳性对照，检测结果为：

取样比例

培养基

培养温度

培养天数

阳性个数

硫乙醇酸盐流体培养基

30-35℃

14

-

改良马丁培养基

23-28℃

样品经实时老化保存135天后，经检测仍保持无菌状态，提示该产品包装材料性能和密封性能均良好。

亦表明，该产品及包装在普通环境下可保存60个月。

附件C

检测项目为：

“细胞毒性试验”。

检验依据为：

GB/T16886.5-2003，检测结果为：

细胞相对增殖率为96%。

检测结论：

细胞毒性反应为1级。