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1、不合格药品指购入过程中出现的:
1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
1.2质量证明文件不合格的药品。
1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
1.4批号、有效期不符合规定的药品。
1.5包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。
2、不合格药品还包括:
2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。
2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。
2.3售后使用过程中出现质量问题的药品。
3、发现与第一条相符的不合格药品,不得购入和销售。
4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。
5、在药品购进验收时发现的不合格药品,库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核,经药房主任确认为不合格品的,应拒收。
6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查,经药房主任确认为不合格药品,将其存入不合格品区(红色标志)。
该批号药品不得继续调配和销售。
同时应建立以下制度:
6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。
6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。
7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品,必须停止购入和销售,就地封存,不得退换货,并向朝阳区药监局报告。
8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品,由药房填写不合格品报损报废申请单,经药房主任核验,报主管院长批准后进行销毁。
9、药品的销毁,应在药房主任的监督下进行,应有销毁工作记录,销毁地点应远离水源住宅,特殊管理药品应在指定地点进行销毁。
销毁方式可采取深埋,燃烧等方式。
10、抢救室的急救备药,病房的急救备药,科室备药,应按本制度由各科室负责人定期检查,发现不合格药品报药房主任核查,填写报损报废申请单后,遵从本制度进行销毁。
11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。
处方调配制度
为达到安全、高效、严格、有序调配处方的目的,特制定本制度
1、《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例。
3、《处方管理办法》。
三、职责:
1、药房主任负责处方调配业务指导和质量监督管理。
2、药房人员对处方调配质量负责
1、药学专业技术人员调剂处方必须做到“四查十对”。
2、具体内容为查处方,对科别、姓名、年龄;
查药品,对药名、规格、数量、标签;
查配伍禁忌对药品性状、用法、用量;
查用药合理性,对临床诊断。
3、发出药品时应按药品说明书或处方医嘱向患者或其家属进行相应的用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
4、处方调配和核对人,应在处方指定位置签署全名,以示负责。
其签名与药房备案的签名留样相符。
5、对于未取得调配资格的药学人员,应在药师的指导监督下进行工作,处方应有药师的签名。
6、特殊管理的处方应按其相应的管理进行调配并及时作帐务处理。
7、药房药品一经售出,为确保药品质量不得退换,只有在特殊情况下(例如用药出现不良反应)可以进行退药,但退回的药品不得进入下次调配,对于输液等在控制范围内的药品,可进入下次调配,但必须对有关人员加强质量管理的教育.
处方调配人员岗位职责
为规范处方调配人员的行为,保证处方调配的合法性及安全性。
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2、《药品经营质量管理规范》第81、83条,《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。
3、《处方管理法》。
4、本院有关管理制度。
三、适用范围:
适用于处方调配人员。
四、责任:
处方调配人员对本职责的实施负责。
五、工作内容:
1、本岗位工作应由具有一定理论知识和实际操作能力的药剂士以上药学专业技术人员担任。
在药房主任的领导下进行工作。
2、严格执行药房的各项规章制度。
3、坚守岗位不得擅离职守。
必须离开时,应经负责人批准并安排人员代班。
4、无特殊原因不得自行换班和无故缺席,违反者按有关规定处理。
5、认真执行《中华人民共和国药品管理法》,严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以处方管理制度。
6、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。
对处方查对的内容为:
查处方,对科别、姓名、年龄;
查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;
发出的药品应注明药品名称、用法、用量,注意事项。
7、加强与各临床科室的联系。
对新增药品和紧缺药品,应主动、及时地通知临床科室并介绍新药和代用品,为临床提供用药咨询;
做好医师合理用药的参谋,注意及时地纠正临床用药中的不合理现象;
做好药品不良反应监察工作;
做到优质服务。
8、工作时着清洁工作衣,挂牌服务,下班前应做好药品补充和清洁卫生工作。
9、工作时间不会客、聊天和做私事。
10、认真做好交接班工作。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品要当面点清,填写好交班簿,否则接班同志可以拒绝接班。
如遇不能解决的问题,应及时向药房主任请示汇报。
处方管理制度
为加强处方调配管理,确保患者用药安全有效,特制定本制度。
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2、《药品经营质量管理规范》及实施细则
3、《处方管理办法》
1、药房主任负责本制度的制订和实施
2、药房员工依照本制度实施自己的岗位
1、处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的,由取得药学技术职务任职资格的药学技术人员审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书,包括病区用药医嘱单。
2、经注册的执业医师,由门诊主任科主任提出意见,报主管院长审核同意后,取得处方权,并将签名留样或印章留样在药房备案。
试用期(实习)的医师开具的处方须经有处方权的医师签名后处方才有效。
3、医师应根据医疗、预防保健的需要,按诊疗范围、说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
4、开具、调配麻醉、精神药品、医用毒性药品,放射性药品处方的医师和药师要严格遵守麻醉、精神、毒性、放射性药品的管理制度和规定。
5、处方当天有效,延期应由医师签名确认,麻醉处方为淡红色,急诊处方为淡黄色,普通处方为白色,儿科处方为淡绿色,延期处方最长不得超过3天。
6、处方格式含:
6.1前记:
科别、患者、姓名、性别、年龄、门诊号、临床诊断、日期。
6.2正文:
药品名称、规格、数量、用法用量。
6.3后记:
药品金额、医师签名、药师调配、核对发药、签名。
7、处方书写应符合下列规则:
7.1患者姓名、患者一般情况、临床诊断填写清晰完整并于病历一致。
7.2每张处方限于一名患者的用药。
7.3字迹清楚不得涂改,如须涂改应当在修改处签名并注明修改日期。
7.4药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写,医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代码,书写药品名称、计量规格、用法用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用遵医嘱、自用、购药等含糊不清的字句
7.5患者年龄应当填写实际年龄、新生儿、婴幼儿写日、月龄必要时要注明体重
7.6中成药、西药可以分别开具处方,也可开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方,医用耗材可用处方开具,但必须单独开具,二类精神药品安定注射液、和曲马多制剂等需单独开具处方
7.7开具西药、中成药处方每一种药品应当另起一行,每张处方部得超过5个品种。
7.8中药饮片处方的书写一般应当按照“君臣佐使”的顺序排列。
调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等,对饮片的产地炮制有特殊要求的应当在药品名称之前写明。
7.9药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因,并再次签名。
7.10除特殊原因外,应当注明临床诊断。
7.11开具处方后的空白处划一斜线,以示处方完毕。
7.12处方的医师签名式样和专用签章与药房留样备查式样一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
7.13药品的剂量和数量用阿拉伯数字书写,剂量应使用法定剂量单位重量以克(ɡ)毫克(mg)微克(ug)纳克(ng)为单位,容量以升(l)毫升(ml)为单位,国际单位单位中药饮片以克(g)为单位,片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位,溶液剂以支、瓶为单位,应当注明含量,中药饮片以剂为单位。
8、每张处方的用量一般不超过7天,急诊处方不超过3天。
特殊情况、慢性病、老年病处方用量可延长(14天),但医师必须注明理由。
9、取得药学专业技术资格经考核合格方可从事处方的调配工作,药师在调配处方是应检查处方前记、正文、后记是否清晰、完整、合法。
药师须按照处方调配制度进行调整认真审核准备跳针处方药品,对患者耐心交待用法用量。
10、药师应对处方用药的适应性进行点评,包括:
处方用药与临床诊断是否相符,过敏试验、用法用量、给药途径、是否存在潜在的配药禁忌和药物相互作用,若发现处方存在安全性问题时(超剂量、药物滥用、用药失误)应通知医师。
待修正签名后才能配发。
11、药师不得擅自修改处方,如处方有错误应通知医师更改签名后发药。
药师调配时应做到“四查十对”防止差错
12、医师不得为自己开处方。
13、本院处方书写共分为二类,对于参加农村合作医疗病人的处方一式两联,底联作为村民报销用,这类病人必须核对病人的合作医疗证并在处方的右上角填写合作医疗证的个人编号。
14、参加农村合作医疗的病人的处方须根据药品是否报销分别开具。
15、药房每月应对全院处方进行抽查点评,对重大错方、大方、伪方、应及时汇报及时解决。
16、处方应分类按月装订,以备核查。
一般处方保存1年。
特殊处方保存3年。
到期请示主管院长批准,在药房主任的监督下销毁,做好销毁记录。
(二)
处方检查点评制度
为规范本院医生合理用药,加强处方管理,降低病人医疗费用,特制定本制度。
1、《处方管理办法》〉
2、卫生部、食品药品监督管理局有关出访点评的有关规定。
3、医院关于处方管理的有关规定。
1、药房工作人员、临床大夫是本制度的实施人。
2、医院药事管理小组负责本制度的制定、实事、检查工作。
1、医院成立由主管院长、药房、医务科等部门人员组成的药事管理小组。
2、处方点评的内容:
1)未记录或未说明理由的使用,更换或停止药物;
2)药物选择不正确;
3)无指征超剂量使用药物;
4)违反联合用药原则;
5)超出药典说明书适应症范围或用法用量;
6)指征改善后应该停药而未及时停药;
7)其他违反处方管理办法的不规范处方;
8)抗菌药物使用数量。
9)没有按药品通用名称制度使用药品通用名称
10)处方金额
3、点评处方来源包括:
1)由院药事管理小组组织有关人员每月随机抽查连续两天门诊医生处方,筛选出来的不合理处方。
2)由院药事管理小组每月随机抽查五份病历,筛选出来的不合理用药的。
3)药房每月收集的常见或严重的不合理处方。
4)将以上不合理的处方汇总,由医务科、药房对不合理用药进行初步讨论,
5)讨论审核过的处方,由医务科召集各科大夫进行讨论点评,对不合理用药情况达成共同意见。
6)根据点评结果向处方医生发出整改通知,拒不整改的医生由医务科和医院根据医院的有关制度进行相应处理,严重者可被取消处方权。
7)对用药的合理性有争议的处方,不对医生作处理,将处方在用药探讨栏上公布,供所有医务人员讨论,以促进学术交流,提高用药意识。
8)对于点评的不合理处方,隐去医生和病人信息,在处方点评栏进行公布。
9)汇总点评处方情况,同时对抗菌素所占比例和平均处方金额在公示栏予以公示。
附件:
处方评价表
抗菌药物合理应用及分级管理实施细则
为规范我院医务人员的用药行为,进一步提高抗菌药物疗效,降低不良反应,减缓细菌耐药的发展,提高我院临床抗菌药物治疗水平,特制定本实施细则。
1、卫生部组织编写的《抗菌药物临床应用指导原则》。
2、本院《抗菌药物使用管理制度》〉和《抗菌药物使用基本原则》
1、本院药事管理小组负责起草培训和指导。
2、本院所有已实施本制度的执行者。
1、为便于管理及操作,根据《指导原则》中“非限制使用”的药物,我院确定为一线药物,《指导原则》中“限制使用”及“特殊使用”的药物,我院确定为二线药物,实行二级药物管理
1)一线药物:
临床证明安全、有效、耐药性小,价格较低的抗菌药物,可由主治医师以下职称开处方使用。
2)二线药物:
不良反应明显,不宜随意使用或易产生耐药性的药物;
新上市的抗菌药物;
药品价格昂贵的药物。
该类药物处方须经副主任医师签字同意方可使用。
紧急情况下临床医师可以越级使用二线抗菌药物,但仅限于1天用量,次日必须有副主任医师以上医师签名方可继续使用,否则药房有权拒绝投药。
3)以下几种为二线药物:
头孢哌酮/舒巴坦、头孢曲松钠及新上市的抗菌药物。
2、治疗性应用原则
1)用药指征⑴初步诊断或病原学确诊为细菌性感染;
⑵由真菌、分枝杆菌、支原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物的感染;
⑶用抗菌药物必须有细菌学检测,病毒性感染无抗菌药物用药指征。
2)经验用药经验用药前必须先留取标本,做细菌培养和药敏,对疗效不佳者可根据药敏调整用药,门诊留诊者也应开展细菌培养和药敏工作。
3)药物选择⑴药物选用应根据其药效学(抗菌谱和抗菌活性)和药代学(吸收、分布、代谢过程,必要时应进行血药浓度监测)、不良反应不同;
⑵根据患者的生理特点(如新生儿、老年人、孕妇、乳妇)和病理特性(如肝或肾功能损害)不同;
⑶本院近期监测的药敏结果;
⑷抗菌药物的价格等因素综合考虑。
4)给药途径[1]轻症感染者可口服,中度或重度感染者应肌注或静脉给药,好转后及时改为口服。
静滴时宜选择生理盐水做溶剂,且二种抗菌药物不宜置于同一溶液中,以免发生相互作用。
[2]尽量避免局部给药,局部应用只限于少数情况,如皮肤表层、口腔、阴道等局部感染者,青霉素类、头孢菌素类等(易产生过敏)和氨基糖苷类(耳毒性)不可局部应用。
5)给药次数应根据药代学和药效学相结合的原则给药。
青霉素类、头孢菌素类(除头孢曲松外)和其他β内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者应一日多次给药。
氨基糖苷类、氟喹诺酮类等一日一次给药(重症感染者例外)。
6)疗程一般宜用至体温正常、症状消退后3-4天,但败血症、SBE、化脓性脑膜炎、骨髓炎、伤寒、溶血性链球菌咽炎、扁桃体炎、深部真菌病等需较长疗程。
3、预防性应用原则
1)抗菌药物预防性应用必须充分权衡感染发生的可能性、药物预防的效果、耐药菌的产生、二重感染、不良反应以及价格等各种因素后决定是否采用。
2)一般情况下不因预防的目的使用抗菌药物,对内科无感染征象的心血管疾病、脑血管意外、恶性肿瘤、糖尿病、非感染性休克、慢性肾脏疾患,一般不应预防性应用抗菌药物。
3)抗菌药物的预防性应用仅适用于少数经临床实践证明有效果者,如用于预防1种或2种特定病原菌入侵。
4)外科手术预防用药应采用静脉给药。
清洁手术在术前0.5~1小时内给药,如麻醉开始时。
手术时间较短(<
2小时)的清洁手术,术前用药一次即可。
如手术时间超过3小时,或失血量大(>
1500ml)可在术中追加一次,术后仅用24~48小时;
清洁-污染的手术术后预防用药时间一般在24-48小时;
污染手术可依患者病情酌量延长,最长不得超过5天。
对手术前已形成感染者,术后抗菌药物的使用不属于预防用药,应有明确多次细菌送检的证据。
4、抗菌药物的联合应用原则
1)多数细菌性感染只需用一种抗菌药物,联合用药仅适用于少数情况,5天以上的联合用药必须有细菌送检。
2)一般用二联即可,三联、四联会增加不良反应。
3)联合应用中至少一种对病原菌具有良好抗菌活性,细菌对另一种亦非高度耐药者。
5、联合用药指征
1)病原未查明的严重感染;
2)单一抗菌药物不能控制的严重感染或有效地控制的混合感染;
3)较长期用药细菌有产生耐药可能者;
4)联合用药使毒性较大药物的剂量得以减少。
6、综合管理与宣传
1)检验室开展医院感染病原微生物培养、分离鉴定、药敏试验及特殊病原体的耐药性监测,每半年统计一次,并向有关临床科室反馈。
2)药房应及时通报新引进和停用的抗菌药物有关事宜,并统计各科抗菌药物消耗数量及类别,对二线抗菌药物应做到宏观调控,总量紧缩,以减少多重顽固耐药株的产生。
服务质量管理制度
为规范从业行为,提高服务质量,提升人员素质,特制定本制度。
《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
1、药房主任负责制度的考核。
2、药房各员工对本制度的实施负责。
1、统一着装,穿戴整洁、大方,挂牌上岗。
2、不浓妆、不佩戴金银饰品,不穿高跟鞋上班。
3、调配处方时应热情细致,解答问题耐心,使用礼貌文明用语,不得同患者吵闹。
4、为各部门提供咨询服务,指导患者合理、安全用药,正确介绍药品的性状、功效、用法用量、禁忌、注意事项。
5、认真听取患者的意见和建议,提高服务质量。
6、建立缺药、新药登记薄,为部分特殊病人代购药品。
7、对患者的批评和投诉及时处理,对患者反映的药品质量问题,认真对待,详细记录,及时反馈到有关部门。
进口药品管理制度
为确保进口药品的质量和使用安全特制订本制度。
3、《进口药品管理办法》。
1、药房主任负责进口药品管理指导和质量监督管理。
2、药库管理人员和验收人员对进口药品质量负责。
1、进口药品的采购必须严格审核供货单位的合法性、可靠性、并按规定索取和审核有关材料,以确保药品的质量。
1.1购入进口药品时,应向供货单位索取加盖供货单位质量管理机构红色印章的以下资料。
1.2《进出药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》的复印件。
1.3《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》
1.4国家食品药品监督管理局批签发的生物制品,需要索要口岸检验所合法的批签发证明文件。
2、核对上述资料中的药品名称、生产国家、生产厂商、及《进口药品注册证》是否过期。
3、进口药品的入库除遵循《药品采购验收储存养护等环节的管理制度》外,还必须检查以下内容。
3.1进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。
3.2进口药品的标签、说明书,必须使用中文注册药品名称、主要成分以及注册号。
进口药品必须使用中文说明书。
3.3进口药品的包装,标签和说明书必须符合我国药品《药品包装、标签、说明书的管理规定》并经国家食品药品监督管理部门批准。
4、对供货单位提供的进口药品的质量和所附检验报告,及上述内容有疑问时,应上报药房主任。
抗菌药物应用管理制度
保障人民群众用药安全,合理使用抗菌药物。
1、《中华人民共和国药品管理法》。
2、《处方管理办法》。
3、《药品经营质量管理规范》。
4、《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》。
5、其他国家有关关于抗菌药物分级使用的管理规定。
1、西直河仁安医院“合理使用抗菌药物指导小组”负责制订制度,进行技术指导,监督和检查。
2、临床大夫是本制度的实施者。
3、药房工作人员有权对处方抗菌药物的使用进行监督。
1、医院根据抗菌药物的临床疗效、不良反应、价格、可获得性等因素,将其分为一线(非限制使用)、二线(限制使用)、三线(特殊使用)抗菌药物,进行分级管理。
1)对一般感染患者应优先选用一线抗菌药物治疗,如果严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对二线三线抗菌药物敏感感染时,可直接使用二线以上药物治疗。
2)患者病情需要二线药物治疗时,需要具有主治以上任职资格的医师同意。
3)患者病情需要三线药物治疗时,应经具有副主任以上任职资格的医师或门诊部主任同意。
2、定期讨论抗菌药物应用品种,对抗菌药物轮换应用,根据微生物鉴定及药敏试验统计资料,临床疗效及不良反应观察资料,定期讨论医院抗菌药物应用品种,淘汰一些在质量、疗效安全性能不佳的品种;
对某种抗菌药物如发现在短时间内迅速产生耐药菌,应暂停该药的使用。
3、严格管理新上市药品的临床应用。
新药的临床应用应慎重,一般应由本院拟使用科室提出申请,经抗菌药物管理机构讨论通过,方可列入医院用药范围。
在临床应用期间应重视对新药的疗效、不良反应的再评价,有组织地进行临床观察统计。
4、莆田同乡社区医疗广告制作医院定期进行抗菌药物应用情况的调查。
药房应定期统计各类抗菌药物应用品种、数量、价格、临床疗效和不良反应等情况进行统计,同时医院应组织抗菌药物合理使用指导小组成员进行全院抗菌药物应用的合理性调查,并将调查结果反馈给临床医生和主管院长,以推动合理应用抗菌药物,提高药物治疗水平。
抗感染药物应用率力争控制在50%以下。
5、莆田同乡社区医疗广告制作医院营销建立抗菌药物应用的会诊制度。
医院应组织抗菌药物合理使用指导小组成员对疑难的感染性疾病进行会诊,以提高使用的合理性和治疗水平。
医院营销管理
6、化验室和药房分别定期公布主要致病菌及其药敏试
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