ISO17025内审检查表Word格式.docx
- 文档编号:17868739
- 上传时间:2022-12-11
- 格式:DOCX
- 页数:75
- 大小:23.04KB
ISO17025内审检查表Word格式.docx
《ISO17025内审检查表Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO17025内审检查表Word格式.docx(75页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,包括保护电子存储和传输结果的程序;
d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动;
e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系;
f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系;
g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工,进行充分地监督;
h)有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源;
i)指定一名员工作为质量主管(不论如何称谓),不论其他职责,应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。
质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者;
j)指定关键管理人员的代理人(见注);
k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。
4.1.6
最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
4.2.1
实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系;
应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。
体系文件应传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。
4.2.2
实验室管理体系中与质量有关的政策,包括质量方针声明,应在质量手册(不论如何称谓)中阐明。
应制定总体目标并在管理评审时加以评审。
质量方针声明应在最高管理者的授权下发布,至少包括下列内容:
4.2.3
最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
4.2.4
最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。
4.2.5
质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序,并概述管理体系中所用文件的架构。
4.2.6
质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任,包括确保遵循本准则的责任。
4.2.7
当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者应确保保持管理体系的完整性。
4.3.1
实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制订或来自外部的),诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法,以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
4.3.2.1
凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件,在发布之前应由授权人员审查并批准使用。
应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得,以防止使用无效和/或作废的文件。
4.3.2.2
文件控制程序应确保:
a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本;
b)定期审查文件,必要时进行修订,以确保其持续适用和满足使用的要求;
c)及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件,或用其他方法保证防止误用;
d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,应有适当的标记。
4.3.2.3
实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。
该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
4.4.1
实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。
这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保:
4.4.2
应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。
在执行合同期间,就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录,也应予以保存。
4.4.3
评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。
4.4.4
对合同的任何偏离均应通知客户。
4.4.5
工作开始后如果需要修改合同,应重复进行同样的合同评审过程,并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
4.5.1
实验室由于未预料的原因(如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)需将工作分包时,应分包给有能力的分包方,例如能够按照本准则开展工作的分包方。
4.5.2
实验室应将分包安排以书面形式通知客户,适当时应得到客户的准许,最好是书面的同意。
4.5.3
实验室应就分包方的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的分包方除外。
4.5.4
实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录,并保存其工作符合本准则的证明记录。
4.6.1
实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。
还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。
4.6.2
实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料,只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。
所使用的服务和供应品应符合规定的要求。
应保存所采取的符合性检查活动的记录。
4.6.3
影响实验室输出质量的物品的采购文件,应包含描述所购服务和供应品的资料。
这些采购文件在发出之前,其技术内容应经过审查和批准。
4.6.4
实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价,并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
4.7.1
在确保其他客户机密的前提下,实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。
4.7.2
实验室应向客户征求反馈,无论是正面的还是负面的。
应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。
5.5.1
实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。
当实验室需要使用永久控制之外的设备时,应确保满足本准则的要求。
5.5.2
用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度,并符合检测和/或校准相应的规范要求。
对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。
设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。
设备在使用前应进行核查和/或校准
5.5.3
设备应由经过授权的人员操作。
设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于合适的实验室有关人员取用。
5.5.4
用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件,如可能,均应加以唯一性标识。
5.5.5
应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。
该记录至少应包括:
a)设备及其软件的识别;
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c)对设备是否符合规范的核查(见5.5.2);
d)当前的位置(如果适用);
e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;
g)设备维护计划,以及已进行的维护(适当时);
h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
5.5.6
实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
注:
在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时,可能需要附加的程序。
5.5.7
曾经过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。
这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。
实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响,并执行“不符合工作控制”程序
5.5.8
实验室控制下的需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
5.5.9
无论什么原因,若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
5.5.10
当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
5.5.11
当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。
5.5.12
检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。
5.6.1
用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前应进行校准。
实验室应制定设备校准的计划和程序。
5.6.2
特定要求
5.7.1
实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时,应有用于抽样的抽样计划和程序。
抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。
只要合理,抽样计划应根据适当的统计方法制定。
抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检测和校准结果的有效性。
5.7.2
当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时,这些要求应与相关抽样资料一起被详细记录,并被纳入包含检测和/或校准结果的所有文件中,同时告知相关人员。
5.7.3
当抽样作为检测或校准工作的一部分时,实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。
这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件(如果相关)、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如果合适,还应包括抽样程序所依据的统计方法。
5.8.1
实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。
5.8.2
实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。
物品在实验室的整个期间应保留该标识。
标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。
如果合适,标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。
5.8.3
在接收检测或校准物品时,应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常(或规定)条件的偏离。
当对物品是否适合于检测或校准存有疑问,或当物品不符合所提供的描述,或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时,实验室应在开始工作之前问询客户,以得到进一步的说明,并记录下讨论的内容。
5.8.4
实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。
应遵守随物品提供的处理说明。
当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时,应保持、监控和记录这些条件。
当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时,实验室应对存放和安全作出安排,以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。
5.9.1
实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。
所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术对结果进行审查。
这种监控应有计划并加以评审,可包括(但不限于)下列内容:
a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;
b)参加实验室间的比对或能力验证计划;
c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
d)对存留物品进行再检测或再校准;
e)分析一个物品不同特性结果的相关性。
选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。
5.9.2
应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。
5.10.1
实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准,或一系列的检测或校准的结果,并符合检测或校准方法中规定的要求。
结果通常应以检测报告或校准证书的形式出具,并且应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。
5.10.2
除非实验室有充分的理由,否则每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息:
a)标题(例如“检测报告”或“校准证书”);
b)实验室的名称和地址,进行检测和/或校准的地点(如果与实验室的地址不同);
c)检测报告或校准证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以确保能够
识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分,以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识;
d)客户的名称和地址;
e)所用方法的识别;
f)检测或校准物品的描述、状态和明确的标识;
g)对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准
的日期;
h)如与结果的有效性或应用相关时,实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说
明;
i)检测和校准的结果,适用时,带有测量单位;
j)检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识;
k)相关时,结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。
5.10.3.1
当需对检测结果作出解释时,除5.10.2中所列的要求之外,检测报告中还应包括下列内容:
a)对检测方法的偏离、增添或删节,以及特定检测条件的信息,如环境条件;
b)相关时,符合(或不符合)要求和/或规范的声明;
c)适用时,评定测量不确定度的声明。
当不确定度与检测结果的有效性或应用有
关,或客户的指令中有要求,或当不确定度影响到对规范限度的符合性时,检测报告中
还需要包括有关不确定度的信息;
d)适用且需要时,提出意见和解释(见5.10.5);
e)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.10.3.2
当需对检测结果作解释时,对含抽样结果在内的检测报告,除了5.10.2和5.10.3.1所列的要求之外,还应包括下列内容:
a)抽样日期;
b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时,包括制造者的名称、标示的型号
或类型和相应的系列号);
c)抽样位置,包括任何简图、草图或照片;
d)列出所用的抽样计划和程序;
e)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息;
f)与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节。
5.10.4.1
如需对校准结果进行解释时,除5.10.2中所列的要求之外,校准证书还应包含下列内容:
a)校准活动中对测量结果有影响的条件(例如环境条件);
b)测量不确定度和/或符合确定的计量规范或条款的声明;
c)测量可溯源的证据(见5.6.2.1.1注2)。
5.10.4.2
校准证书应仅与量和功能性检测的结果有关。
如欲作出符合某规范的声明,应指明符合或不符合该规范的哪些条款。
当符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度时,实验室应记录并保存这些结果,以备日后查阅。
作出符合性声明时,应考虑测量不确定度。
5.10.4.3
当被校准的仪器已被调整或修理时,如果可获得,应报告调整或修理前后的校准结果。
5.10.4.4
校准证书(或校准标签)不应包含对校准时间间隔的建议,除非已与客户达成协议。
该要求可能被法规取代。
5.10.5
当含有意见和解释时,实验室应把作出意见和解释的依据制定成文件。
意见和解释应象在检测报告中的一样被清晰标注。
5.10.6
当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时,这些结果应予清晰标明。
分包方应以书面或电子方式报告结果。
当校准工作被分包时,执行该工作的实验室应向分包给其工作的实验室出具校准证书。
5.10.7
当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校准结果时,应满足本准则的要求(见5.4.7)。
5.10.8
报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测或校准类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。
注1:
应当注意检测报告或校准证书的编排,尤其是检测或校准数据的表达方式,并易于读者理解。
注2:
表头应当尽可能地标准化。
5.10.9
对已发布的检测报告或校准证书的实质性修改,应仅以追加文件或资料更换的形式,并包括如下声明:
“对检测报告(或校准证书)的补充,系列号……(或其他标识)”,或其他等效的文字形式。
这种修改应满足本准则的所有要求。
当有必要发布全新的检测报告或校准证书时,应注以唯一性标识,并注明所替代的原件。
审核日期:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- ISO17025 检查表