SMPQA004 自检管理规程GMP提交材料Word格式文档下载.docx
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4.检查标准
4.1《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
4.2《药品GMP检查指南---医用氧》。
5.检查内容:
按6.检查程序和4.检查标准对人员、厂房、设施、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等实施检查。
6.检查程序
6.1自检分为对硬件、软件的检查。
所有检查项目根据GMP认证检查评定标准逐条进行核对。
6.2自检第一天:
先对厂区环境、公用设施、仓库、化验室等进行检查,然后对生产车间现场检查硬件情况及软件执行情况。
6.3自检第二天:
对软件系统各类档案以及各类标准、记录进行审查。
7.检查时应填写GMP自检记录。
检查完成后,填写GMP自检报告。
8.检查完成后形成自检报告,内容包括按预定程序自检的结果、评价、结论、改进措施及建议。
整改措施及整改期限由质量组通知各相关部门,并对落实情况进行复检,自检完成后填写整改报告。
附件1:
自检记录
2:
生产车间自检报告
3:
质量组自检报告
4:
仓储中心自检报告
5:
生产组自检报告
6:
安全设备组自检报告
7:
整改报告
附件SMP-QA-004-R-001
XXXXXXXX制氧有限公司
GMP自检记录
责任部门
检查人
检查时间
条款
自检内容
自检要点
自检结果
附件SMP-QA-004-R-002
自检部门
自检日期
自检人
自检项目
内容
结果
1
生产工艺规程的执行情况
2
岗位操作法、SOP执行情况
3
工艺质量监控
4
不合格品处理
5
工艺用水存储、分配和使用
6
环境卫生和工艺卫生
7
原辅料的领取和使用
8
岗位生产记录
9
批生产记录
10
11
预
防
整
改
措
施
评
价
结
论
部门主管:
日期:
附件SMP-QA-004-R-003
基本设施维护情况
仪器仪表校验情况
质量标准
检验规程
检验记录及报告单,各类台帐
验证报告(包括供应商评估)
标准品管理,标准液发放
用户投诉
留样观察
附件SMP-QA-004-R-004
基本设施维护
计量器具校验情况
物料人库程序及项目
物料存放和保管情况
物料出库程序及帐目
不合格品、退货品管理
温度、湿度记录
防虫害情况
附件SMP-QA-004-R-005
文件管理系统
附件SMP-QA-004-R-006
空气净化系统
设备维护保养
计量器具校验
附件SMP-QA-004-R-007
缺陷项目
整改措施
责任人
完成期限
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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