品质系统Word文档下载推荐.docx

品质系统Word文档下载推荐.docx

《品质系统Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《品质系统Word文档下载推荐.docx（50页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

另外，新定义的通用性更强，它不仅适用于硬件产品，了适用于服务业，同时又适用于过程质量和体系质量的评定。

例如服务业如饭店，虽然有饭菜的制作规范，但仍应满足不同顾客的口味爱好、风俗习惯的要求，以此作为合格与否的评定依据，不能按照旧标准那样只要符合某种具体的规范，不管是否符合顾客的要求都是合格的。

今后，凡是没有满足顾客要求的体系，都属于“未满足要求”的不合格之类。

缺陷

缺陷是新版ISO9000族标准对94版标准修改最少的定义，新标准主要是更明确地区分“不合格”与“缺陷”的区别。

“不合格”是指产品未满足预期的某种需求和期望。

而“缺陷”是指产品未满足其特定的要求。

例如，燃气热水器的使用说明书中如果未能把安装使用中的注意事项写清楚，就属于“有缺陷的产品”，一旦发生煤气中毒的安全事故，将导致产品责任的法律纠纷。

专家提醒我们，“缺陷”与“不合格”的区别是具有法律内涵的。

ISO9000标准2000版所作的修改主要体现在：

解决94版存在的不足，在标准结构上作了重大的调整。

首先在标准结构上，以9001标准取代原94版9001、9002和9003三个标准；

认证结构上，以过程为基础的质量管理体系结构取代94版以要素为基础的认证；

作为标准本身，对文件的强制性要求大幅度减少，除有六项活动必须形成文件外，其他方面是否需要文件可以由企业自行决定，但文件在质量体系中的重要性没有改变；

必须形成的文件个数由企业根据实际情况确定，但必须包含所要求的六个方面。

ISO9000标准2000版标准特别强调了顾客的反馈、顾客的评价，强调了客观性的评价；

突出了信息的沟通，其中包括企业内部、企业与外部、企业与顾客之间的信息沟通；

突出质量管理体系的有效性和对质量体系持续改进的要求；

突出了最高管理者（层）在质量管理体系中应承担的职责。

此外，ISO9000标准2000版的修改还在于与ISO14000标准的相容性等方面。

以上修改形成了ISO9000标准2000版的突出特点：

通用性、适用性强，方便、实用：

企业在使用时应注意适度，要结合企业的实际，把握对2000版标准条文的理解；

新标准允许各行业搞实施指南；

过程管理思想：

对过程进行识别，分析过程的影响程度，对于关键的过程要严加控制；

强调结果（过程结果）：

强调结果及对结果的客观评价，而非强调是否有文件，94版曾导致某些企业把注意力放在文件上而缺乏对结果的客观评价；

在从94版向2000版转换时，对企业的质量管理人员要求更高，不但要懂标准，同时还要懂专业、懂管理；

质量管理八项原则：

贯标必须贯彻八项原则，这八项原则不但适用于质量管理，同时也适用于企业管理；

● 

以顾客为关注焦点

领导作用

全员参与

过程方法

管理的系统方法

持续改进

基于事实的决策方法

与供方的互利关系

强调思想教育、企业文化：

2000版标准提出最高管理者九个方面的职责；

采取措施确保全员对贯标重要性的认识，确保组织内部提高满足顾客要求的意识，确保全员认识到所在岗位的重要性，明确为实现目标方针如何作出贡献

在94版向2000版的转换过程中，对94版已编写的文件需要进行评审，实践证明行之有效的文件应继续保留，对无用的文件（原为应付检查的）可删去，可以按行业编写，可根据企业的实际选择：

沿用、修改和重编；

充分收集顾客信息，用于持续改进，如果原来没有，应作补充、修改；

2000版要求质量目标一定是可评价、可度量的，如果现在的质量方针和质量目标已符合标准则不必修改；

文件编写要突出对过程管理的思想，尽管标准没有作强制性规定，对于企业原有的文件系统仍将作重大修改。

QS9000与ISO9000的比较（彭文忠）

美国通用（GM）、福特（FORD）、克莱斯勒（CRYSLER）三大汽车公司为世界上著名的汽车公司，对世界汽车行业有举足轻重的影响，它们的一举一动都会对该行业产生相当的影响，这就是由三大汽车公司制定的QS9000标准于1994年推出后得到越来越多的厂家采用的一个重要的原因。

QS9000标准于1998年8月第一次出版，是在克莱斯勒公司的《供方质量保证手册》、福特公司的《Q101》、通用汽车公司的《追求优秀targetsforexcellence》以及卡车制造商的一些要求的基础上进行协调综合后产生的。

ISO9001：

1994标准的第4部分要求被完全采用作为QS9000的基础。

其中包括部分对ISO9001标准的解释，但最主要的区别部分体现在其对质量体系的补充要求中。

QS9000与ISO9001相比在朝着全面质量管理标准方面,其要求更进一步，它在质量持续改进、交付和价格、分布参数的零缺陷、业务计划、失效模式和效果分析以及许多重要的方面的要求使其成为一个更加严格的标准。

二者的区别归纳如下：

◆在可适用性上的区别

ISO9001标准的要求采用通用术语来描述，它可适用于任何类型的组织。

然而，QS9000仅适用于为整车厂提供以下产品或服务的内、外供方：

生产用原材料；

生产或服务用配件；

（直接为签署QS9000的三大汽车公司或其他OEM顾客提供）热处理，喷漆或其他最终服务。

对为三大汽车公司提供软件开发的组织，QS9000标准不适用且QS9000标准中对设计和服务的要求仅适用于那些有设计和服务职责的组织（如可制定新产品规范或更改现有产品规范的组织）。

◆在内容上的区别

QS9000从标准的内容上来说比ISO9001标准多。

结构上，其分为三个部分：

第I部分：

以ISO9000为基础的要求；

包括ISO9001标准的第4部分和58个新条款

第II部分：

行业特殊要求；

包括3个新增加要素，即生产件批准程序、持续改进、制造能力。

这3个要素共增加9个条款要求。

第III部分：

顾客（即三大汽车公司和卡车制造商）的特殊要求；

规定了各自的标识惯例、关键特性、评审、热处理、材料认定、标签和其它。

另外，QS9000标准还包括9个附录。

QS9000实际上是一套而不是一个孤立的文件，除QS9000质量体系要求标准外，它还包括以下配套手册：

质量体系评定指南（QSA）；

产品质量先期策划和控制计划（APQP）参考手册；

潜在的失效模式和效果分析（FMEA）手册；

生产件批准程序（PPAP）手册；

测量系统分析（MSA）参考手册；

基础统计过程控制（SPC）参考手册；

以上均在QS9000标准内被相互引用，其中包括大量为供方使用的表格。

◆在风格上的区别 

QS9000的作者并不是完全按照ISO9001标准的风格来写其标准的。

如ISO9001标准对程序的要求是这样叙述的“供方应建立和保持形成文件的程序以…”，而在QS9000中，“形成文件的体系、方法和过程”都被用来表明可能需要一个程序，但对于什么地方必须形成文件并不象ISO9001标准那样明确。

◆在取得认证方式上的区别 

在方式上基本上有以下区别：

第三方认证评审必须采用QSA作为审核输入。

尽管QSA只是一个固定的提问清单并不见得会被评审员直接用来提问，但这样的提问清单可减少不同认证机构之间的差别。

已获ISO9000注册并不能免除还应满足QS9000的要求，即对于需采用QS9000的组织只获得ISO9000注册是不充分的。

克莱斯勒公司要求目前的部件供应商于1997年6月31日前取得QS9000的第三方认证注册，而新的供应商应在其部件被使用前取得认证注册。

福特公司目前未对其部件供应商取得QS9000的第三方认证注册提出要求，但在决定是否选定其为供方之前会对其的QS9000实施计划进行仔细考虑。

不管怎样，福特公司要求于1996年6月前供方应符合QS9000要求。

通用汽车公司要求其部件供应商于1997年12月31日前取得QS9000的第三方认证注册。

对不是通过第一层次供应方来向三大汽车等公司提供产品的第二层次的供应方来说，并不被要求进行QS9000认证注册。

认证机构必须被顾客认可的国家机构认可。

目前已有超过14家的认可机构被顾客接受。

对所有的向三大汽车公司提供产品和服务供应方来说，QS9000是合同要求。

QS9000认证必须覆盖标准的第I、II部分的要求。

评审必须覆盖供应方质量体系的所有要素，即使其中有些要素可能超出QS9000要求。

整个质量体系评定应至少每三年进行一次，而对这一次评审不允许采用滚动式评审的方式。

可采用“合格/一般/严重”不符合状态或者是每个要素从0到3分的计分。

在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”结论。

当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定（OPEN）”结论。

当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”。

当存在多于一个严重不符合项时，或在90天内未对不合格项进行整改，将给出“不通过”结论。

所有的制造场所必须在一张证书中覆盖。

每个场所应至少在每6个月接受一次监督审核。

◆在评审上的区别 

QS9000的评审要求：

审核员审核时必须检查符合性和有效性;

审核报告的样式必须以荷兰认证委员会（RVC）的审核报告样式为蓝本；

审核员应确认受审方进行改进的机会，但不能推荐或指定解决办法。

向某个顾客提供质量体系咨询的机构不能作为该顾客的认证机构。

每个审核员必须完成由三大汽车公司认可的QS9000和QSA培训课程。

当有“待定（OPEN）”未关闭的严重或一般的不符合项时，不能给予认证注册。

严重不符合项定义如下：

体系缺要素或整个体系不能按QS9000要求正常运转；

对同一个要求存在多个一般不符合项从而导致整个体系不能正常运转，那么这样会被认为是一个严重的不符合项。

任何导致不合格产品可能装运出厂的不符合项。

可能导致产品或服务不能按预期的要求使用或大大减少其可使用性的情形。

经验判断表明该不符合项很可能导致质量体系的失效或大大降低其对受控过程和产品的质量保证能力。

一般不符合项定义为：

经验判断表明该不符合项不大可能导致质量体系的失效或大大降低其对受控过程和产品的质量保证能力。

它可能是供方按QS9000建立的形成文件的质量体系的某一部分发生的失效或者是在整个公司内审核某个项目时发现的孤立的失误。

通过一种“通过/不通过”或计分的系统来判定受审核方的符合性。

所有23个要素的每一个要素可以被分成或者是“符合/一般/严重”状态或者是0到3分的计分。

在审核中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”结论。

当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定（OPEN未关闭）”结论。

当存在多于一个严重不符合项时，将给出“不通过”结论或在90天内未对不合格项进行整改。

目前有人认为不符合项的定义使审核实施时结果很难保持一致。

它没有定义不符合是指针对QS9000的哪一部分不符合就是一个不符合，比如它是针对一个要素还是某个条款，是针对一个有“应”的叙述，或是针对其一部分。

另外，几乎所有的偏差都可能导致不合格产品的装运出厂。

如果采用计分体系，那么按QSA要求，每个适用的要素必须得到最少2分。

这意味着如果您的体系在实施时有一个一般的不符合项，那么该要素的得分将少于2分，导致最后的结论为不合格。

这使计分法比“严重/一般”法严格得多，所以认证机构一般都不愿意采用这种办法。

◆在术语上的区别 

QS9000中只包括了ISO9001标准第4部分的要求而对于其第3部分的定义就省去了。

在进行ISO9000评审时，ISO8402因为被ISO9001标准的第3部分引用而成为一个要求。

但在进行QS9000评审时，ISO8402就不作为一个要求了。

目前不清楚QS9000的作者是否试图将ISO8402用于QS9000标准中所包括的ISO9001的部分，而QS9000的词汇仅适用于增加的部分，因为QS9000的词汇本身并没有什么导言（而ISO8402有）。

二者在术语上的区别有些也是很有意思的。

如：

QS9000中程序是指当工作设计到组织内多种职能和部门时所采用的形成文件的过程。

程序一般为第二层次质量体系文件。

增加了新名词“作业指导书”－在公司内描述某一功能所进行的工作（如生产准备工作、检验、返工和操纵者），一般作为第三层次质量体系文件。

而在ISO8402中“程序”的定义并没有明确其是什么层次的或做什么用的。

QS9000中质量手册指为保证满足顾客的要求、需求和期望而描述质量体系要素的供方文件，质量手册应包括质量体系每一要素的职责和权限。

这比ISO9001要求更进一步，不过，因为有些要素实际上是个题目而非一个过程，所以对每个要素规定职责和权限不是很容易的事。

QS9000清楚地区分了评审（assessment）和审核（audit）的不同。

评审是指一个包括文件评审、现场审查、分析和报告的评价过程，而审核是指验证供方形成文件的质量体系实施有效性的现场活动。

这意味着文件审核不是一个审核且不在现场进行。

按QS9000认为，评审应包括四部分：

文件部分，实施部分，评价部分和认证部分。

三大汽车公司认为审核仅是实施部分而已。

不过对进行这四部分中其他三部分工作的人员是称呼他们为审核员还是评审员呢？

分承包方与供方在QS9000中的定义比ISO9000更明确。

◆在要求上的区别 

QS9000增加最多的部分如下：

业务计划，尽管这部分内容不须经第三方审核；

明确顾客满意、趋势和指示，基准等；

失效模式和效果分析；

与政府安全和环境法规的要求一致；

过程能力分析；

生产件批准；

测量系统分析；

供方交付能力的监控；

持续改进；

防错。

大部分的以上要求为通用要求并非只针对汽车工业。

对持续改进的要求应覆盖质量和服务（包括时间、交付和价格）等方面。

三大公司希望其供方提供最便宜的部件，所以要求各供应方尽量寻找办法来降低价格，并把它作为其在质量方面努力的一部分。

当然，ISO9001的4．14要素也可在一定程度上理解为与持续改进相关，如当针对质量体系中存在的不合格采取纠正和预防措施时。

当组织在其质量目标中包括对交付、价格和其他改进效果与效率的要求时，实施4．14要素就可导致持续的改进。

生产件批准为一种实用技术，它不仅仅被汽车行业采用。

防错是应用过程或设计特性来防止不合格品的产生。

已获得ISO9000认证注册的组织可采用把以上方法融入4.14.3条款对预防措施的要求就不需要为QS9000再增加新的要素了。

QS9000的先期质量策划拓展了ISO9001标准对质量策划的要求。

有人认为QS9000作者在这里有个误解，即以为质量计划的作用仅限于检验和过程监控范围，如在QS9000标准中所有出现“质量计划”的地方后面都跟有一个括号：

“（控制计划）”。

失效模式和效果分析作为一种策划工具，也可用作预防措施工具，在QS9000标准的预防措施或设计要求中没有引用该方法倒是令人奇怪的。

分承包方的开发被作为QS9000的一个要求，它并不会引起误解，因为它仅适用于对分承包方质量体系的开发。

另一与ISO9001标准有较大区别的是：

QS9000更关注职业安全和环境要求而ISO9000更关注产品的质量。

这一点很好理解：

三大公司的供方必须是干净的－即三大公司承担不起因法律原因失去供应商而带来的损失。

ISO9000:

2000版标准的最新要求

1、2000版ISO9000族标准的文件结构

1）核心标准4个

·

ISO9000：

2000基本原理和术语

2000质量管理体系-要求

ISO9004：

2000质量管理体系-业绩改进指南

ISO19011质量和环境管理审核指南

2）其它标准1个

ISO10012《测量设备的质量保证要求》

3）技术报告若干份，现已列入计划的有：

ISO/TR10006项目管理指南

ISO/TR10007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性指南

ISO/TR10015教育和培训指南

ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南

4）小册子若干份，现已列入计划的有：

质量管理原理·

选择和使用指南

ISO9001在小型企业中的应用指南

另外，为防止将ISO9000族标准发展为"

质量管理的百科全书"

，ISO/TC176将与其他委员会或相关行业合作，以扩大ISO9000族标准的使用范围。

例如：

ISO/TC176与国际汽车行业合作，制订了汽车行业的国际标准：

ISO/DTR16949《质量体系-汽车业供应方》（草案），以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。

ISO/TC176和医学行业合作制定的ISO/FDIS13485《质量体系-ISO9001在医疗器械中的应用》等国际标准也即将发布。

2、核心标准简介

1）ISO9000：

2000

本标准规定了质量管理体系的术语和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1两个标准。

本标准提出的8项质量管理原则，是在总结了质量管理经验的基础上，明确了一个组织在实施质量管理中必须遵循的原则，也是2000版9000族标准制定的指导思想和理论基础。

本标准第二部分提出10个部分87个术语。

在语言上强调采用非技术性语言，使所有潜在用户易于理解。

为便于使用，在标准附录中，推荐了以"

概念图"

方式来描述相关术语的关系。

ISO/DIS9000：

2000的第三个重点内容是，提出了质量管理体系的基本原理。

作为对本标准引言中质量管理8项原则的呼应。

2）ISO9001：

本标准取代了1994版三个质量保证标准（ISO9001：

1994、ISO9002：

1994和ISO9003：

1994）。

新版的质量管理体系要求，采用了"

过程方式模型"

，以取代1994版ISO9001标准中的20个要素。

为适应不同类型的组织需要，在一定情况下，体系要求允许删减（剪裁）。

新版名称中不再出现"

质量保证"

一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意两层含义。

3）ISO9004：

本标准给出了质量管理的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程，提高组织的业绩。

本标准是1994版ISO9004-1的替代标准。

2000和ISO9001：

2000是一对协调一致并可一起使用的质量管理体系标准，两个标准采用相同的原则，但应注意其适用范围不同，而且ISO9004标准不拟作为ISO9001标准的实施指南。

通常情况下，当组织的管理者希望超越ISO9001标准的最低要求，追求增长的业绩改进时，往往以ISO9004标准作为指南。

4）ISO19011

本标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循"

不同管理体系，可以共同管理和审核"

的原则。

新版ISO19011标准将合并并取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3和ISO14010、ISO14011、ISO14012等几个标准。

本标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面特点。

本标准为审核基本原则、审核大纲的管理、环境和质量管理体系的实施以及对环境和质量管理体系评审员资格要求提供了指南。

该标准目前为CDI稿，预计2001年底正式发布。

新版标准的转换准备

1、转变观念，全面理解新版标准的内涵

比较（1987、1994、2000）3个版本，从形式上看是结构和内容上的变化，而从实质上看是理念上的变化。

这些理念概括起来有：

质量管理的8项原则，质量管理体系的12项原理，以及：

"

原则"

、"

原理"

所包含的两项基本目标和4种方法。

两项基本目标是：

顾客满意和持续改进；

4种方法是：

系统管理方法、过程方法、以事实为基础的决策方法以及质量管理体系方法。

正确而全面地理解这些观念，才能较好地把握4个核心标准中