030LSBW1A型铝塑泡罩包装机验证方案及报告Word文档下载推荐.docx

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2.1.2设备材质

部位

要求

检查结果

刷轮

不脱落尼龙刷

符合要求

下料斗

有机玻璃

搅拌腔室

不锈钢

2.1.3环境状况

项目

温度

18～26℃

相对湿度

45～65％

空气洁净度

30万级

2.1.4公用介质

设计要求

安装情况

电源

380V交流50Hz

冷却水

水温不超过25℃

压缩空气

0.4MPa

2.1．5仪表

名称

生产厂家及型号

校正文件或证书号

结论

真空表

北京自动化仪表三厂Y-60

LYL字第20019384号

压缩空气压力表

温度显示仪

天津市自动仪表厂TEGD

RGQ字第20013905号

天津市仪表八厂TEGD

RGQ字第20013906号

柳州电子仪表厂TEL-72

RGQ字第20013904号

压力表

杭州鹳山仪表厂Y-60

LYL字第20019411号

2．2运行确认

操作步骤

验证结果

1.接通冷却水、压缩空气

压缩空气压力可调至0.4MPa

2.把电源总开关拔至“1”位

电源指示灯亮，电流表显示。

3.按加热按钮，设定加热辊温度。

按批号按钮，设定批号温度。

按压合按钮，设定热压温度。

加热指示灯亮，加热辊显示批号指示灯亮，批号显示，压合批示灯亮，热压辊显示。

4.按调试按钮，按真空按钮

真空度≥0.08MPa

5.启动主电机，启动送料

运转指示灯亮，设备空转正常。

6.启动刷轮

刷轮运转

7.调节搅拌转速

调节刷轮转速

调节主电机转速

搅拌转速调节灵敏

刷轮转速调节灵敏

运转速度调节灵敏

2.3性能确认

2.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试

内容

1.只装空白铝箔和PVC，按设备的标准操作规程操作。

调节冲切速度，确认设备生产能力。

机器运转正常，冲切速度0～60次/分钟。

2.每隔10分钟检查铝塑质量。

运行1小时，合格后运行4小时，每隔30分钟取样检查。

铝塑纹理整齐，泡型美观、压合紧密，批号打印清晰、剪切圆滑。

记录<

一>

冲切速度：

10次／分钟

项目

时间

泡型美观

铝塑纹理

整齐

铝箔与PVC压合紧密

批号打印

清晰

剪切整齐

圆滑

10分钟

√

20分钟

30分钟

40分钟

50分钟

60分钟

90分钟

120分钟

150分钟

180分钟

210分钟

240分钟

270分钟

300分钟

记录＜二＞

30次／分钟

记录＜三＞

60次／分钟

2.3.2用生产物料进行测试

1.装铝箔和PVC，按设备和标准操作规程操作，加入生产物料50kg至下料斗，冲切速度为

机器运转正常，物料（片子）装填合理。

2.每隔10分钟检查铝塑质量，运行1小时，合格后继续泡罩至结束，每隔30分钟取样检查。

连续运行2批按1，2，3，4，6，8小时及最后取样检测。

铝塑外观符合要求、压合紧密，剪切整齐。

记录＜一＞

品名：

感冒通薄膜片批号：

011001

28-30次／分钟

330分钟

360分钟

390分钟

420分钟

450分钟

480分钟

最后

011002

记录＜三＞

011101

3.验证结论、最终评价及建议

3.1验证结论：

通过对LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求。

3.2最终评价及建议：

验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。

正常情况下，再验证周期为一年。

总结人：

设备验证方案

验证编号

LSB-W-1A型

卧式铝塑泡罩包装机

SMP-VT-030-00

目录

1.验证小组人员名单

2.验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

2.2验证方案的审批

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.1.5仪表

5.2运行确认

5.3性能确认

6.再验证

7.时间进度表

1.验证小组人员名单

组长：

***负责组织协调工作

组员：

***负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

***负责安排实际操作，配合验证。

***负责组织检验工作。

***负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批

设备编号

1402001.475

起草人

部门

日期

审核人

批准人

3．概述

LSB-W-1A型卧式铝塑泡罩包装机是由北京制药机械设备厂生产，能将各川糖衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，本机电器部分采用可编程控制器。

主要技术参数：

机器外形尺寸（长×

宽×

高）：

1760mm×

1000mm×

1500mm

重量：

1250kg

功率：

4.5kw

冲切次数：

0～60次/分

成型辊的转速：

4.5转/分（最高）

压缩空气：

压力0.4MPa

真空泵：

塑料加热温度：

140～160℃（非绝对温度）

热压温度：

160～190℃（非绝对温度）

批号温度：

120～130℃（非绝对温度）

4.1确认设备安装符合要求，资料与文件符合GMP规定。

4.2确认设备运行性能，空转状态下符合设计要求,验证标准操作规程的适用性。

4.3确认设备负载运转状态下符合设计及工艺要求。

5.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试

机器运转正常，冲切速度0～60次/分。

5.3.2用生产物料进行测试

1.装铝箔和PVC，按设备和标准操作规程操作，加入生产物料50kg至下料斗，冲切速度为28-30次/分钟。

当遇下列情况时应进行再验证

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。

7.时间进度表

验证工作内容

起止日期

安装确认

2001年10月25日至2001年10月26日

运行确认

2001年10月26日至2001年10月27日

性能确认

2001年10月28日至2001年11月12日

完成验证报告

2001年11月13日至2001年11月15日