超声波清洗器验证方案Word文档格式.docx
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生效日期:
分发至:
生产部、质量部
验证组织:
验证小组名称:
验证小组
组长
生产部长
负责验证方案的审批
组员
设备科科长
负责安装和性能确认,维护保养检查
QA科长
负责性能确认和评价
QC科长
负责取样和测试并出具报告
车间主任
负责验证的组织实施,验证方案的审核,参与运行和性能确认
车间操作工
验证方案的制定,参与运行和性能确认
1.概述
2.目的
3.范围
4.责任
5.设备确认
5.1安装确认
5.2运行确认
5.3性能确认
6.验证结果评价
7.验证周期
8.附录
工作原理:
超声波清洗器的工作原理是利用超声波在液体中的空穴效应,使之产生大量非稳态的微小气泡,在声场的作用下,气泡以每秒完成数万次压缩到扩张的物理过程。
液体微粒激烈碰撞并产生非常强大的能量,它足以极快的剥落吸附在物体表面的污渍,达到清洗之目的。
超声波的空穴,还能非常有效的排出液体中的微小气泡,故在化学分析中,常用来对溶液进行脱气。
对HU系列超声波清洗器进行验证,说明符合本厂的技术要求,符合生产化验的需要。
3.范围:
适用于本厂化验室超声波清洗器的验证。
检查人:
检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训,具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能,并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款,签名并注明日期。
在每项工作完成后,检查完成情况。
负责人
负责人管理整个安装/运行确认的过程,并审核批准验证报告。
负责人首先检查本文档的条款,签名并注明日期。
生产部长负责验证方案的审批
设备科科长负责安装和性能确认,维护保养检查
QA科长负责性能确认和评价
QC科长负责取样和测试并出具报告
车间主任负责验证的组织实施,验证方案的审核,参与运行和性能确认
车间操作工验证方案的制定,参与运行和性能确认
5验证内容
5.1.1技术资料的核对
检查技术资料是否有遗漏,建立设备档案,记录于附录1
5.1.2规格与技术参数
参数|型号
HS2060
HS3120
HS6150
HSW10260
HS20500
工作频率KHZ
40
功率W
60
120
150
260
500
容量L
3
6
10
20
槽内尺寸
150X135X100
235X135X100
300X150X150
300X250X150
500X300X150
外形尺寸
175X160X240
265X100X240
320X175X290
320X280X290
530X330X320
重量
5
6.5
8.5
15
注:
电源电压220V
5.1.3拟定标准操作说明,详见超声波清洗器说明书
5.1.4安装环境与注意事项
绝对禁止在水槽内无液时开机,这会使清洗机瞬间损坏。
连续厂始建开机使用,水槽和清洗液会产生正常的温度上升。
但应尽量避免厂始建连续工作。
被清洗的物品最好不要直接放在水槽底部,这样既可见效噪音,又有利于清洗效果。
用户可根据具体情况向我公式订购超声波专用支撑架。
当直接使用易燃液体清洗时,要尽量在短时间内完成清洗工作。
并要求操作者不要离开工作现场。
当清洗器出现问题后,用户以应及时与我公司联系。
5.2运行确认详见附录
5.3性能确认详见附录
6验证结果及评价详见附录
7验证周期详见附录
8附录
档案目录
编号
名称
符合
1
仪器设备购置申请表
购销合同
仪器设备开箱验收单
4
产品合格证
产品使用说明书
仪器设备调试验收单
化验室年月日
设备科年月日
领导小组年月日
附录安装确认评价
评价:
附录运行确认评价
附录性能确认评价
验证评价建议
对验证结果进行评价,包括以下内容:
评价建议
①验证是否有遗漏?
②验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因,依据是否经过批准?
③验证记录是否完整?
④验证试验结果是否符合要求?
对偏差的处理是否合理?
是否需要进一步补充试验?
⑤通过本次验证,对本仪器的使用有何建议?
使用部门:
日期:
年月日
设备科:
领导小组:
设备验证周期
序号
项目
周期
年
年
变更控制
确认:
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- 关 键 词:
- 超声波 清洗 验证 方案