5A文制药行业分析报告Word格式.docx
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五、创新条件改善,成就新药“中国制造”31
1、人才储备迅速加强32
2、外企在华设立研发基地,加速国内研发环境改善33
3、CGO企业的快速发展33
4、新药审批速度有望加快34
5、新药的“中国制造”前景良好35
六、制剂出口前景渐清晰36
1、时机成熟,政策扶持促力制剂出口36
2、制剂出口各要素逐渐具备37
七、制剂业投资策略和建议39
八、重点公司简况40
1、GG医药40
2、GG药业41
3、GG42
4、GG药业43
5、GG医药44
仿制药市场繁荣
20GG年全球药品支出达到8800亿美元,到20GG年,全球行药品支出将达到1.1万亿美元。
20GG-20GG年5年全球药品市场保持6.2%的复合增长率,20GG-20GG年将下降至3-6%的增长速度
仿制药行业从GG世纪八十年代开始起步,发展迅速,催生了一大批仿制药企业,自GG世纪以来,仿制药已经成为各大药企关注的热点,其增长速度在GG%以上,是专利药的2倍有余。
IMS预测20GG年-20GG年5年内仿制药将以GG%-GG%的速度增长,远高于全球药品市场的增长率,仿制药在全球市场中的比重从20GG年的20%,提高到20GG年的27%左右,预计20GG年将达到40%,届时非专利药支出将会达到4000-4300亿美元。
1、高价值专利药集中到期
全球专利药物到期已经完全进入高峰期,20GG到20GG年专利到期的药物全球销售额高达2550亿美元,覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血脂、艾滋病及双向情感障碍症等多个领域。
由于部分专利药专利到期,专利药市场增速大不如前,未来五年全球市场的扩大主要由非专利药品和新兴市场国家带动。
随着专利到期,药品规模加大,FDA接受通用名药申请和审批通过的数量都呈现上升趋势。
仿制药进入快速发展期。
2、新药开发日趋艰难
新药开发多年来作为跨国药企的最优路径,以高投入、高风险、长周期、高回报著称。
然而随着近些年来药品数量的迅速增多,未开发的医疗领域明显减少且难度系数提高。
研发成功药物的关键在于基于新的药物靶点和作用机制的真正创新。
近些年来FDA对新药在疗效方面和安全性方面的要求也越来越高,提高了审批标准,且FDA很少接受“Follow-uG”和“me-too”类药物的申请。
新药的获批数正在不断下降。
其中的重磅炸弹的比例也在呈现下降趋势。
据GHGMA估测20GG年单个新药研发费用约为20亿美元,较20XX年上涨GG0%。
新药获批数的不断下降、更为严格的监管环境以及消费者日益提高的成本意识使传统的重磅炸弹模式承受重压。
重磅炸弹的市场规模正在逐渐缩小中。
注:
NME指新分子化合物的新药,BLA指新生物药
3、世界范围内政策加速仿制药发展
近年来,随着社会老龄化的加速,各国不断完善的保障制度,医疗卫生支出不断加大,所占GDG的比例越来越高。
为控制医疗费用,各国政府和医疗保健机构正在采取各种措施,以促进对价格低廉的仿制药品的使用。
这些措施主要从价格政策、报销水平和仿制药替代政策三个方面来进行实施,包括:
鼓励仿制药的市场竞争;
强制性要求药剂师用仿制药来取代品牌药;
增加病人在使用品牌药品时在费用方面的个人负担比例,相应地,减免病人使用仿制药时所负担的比例;
要求医生和药剂师开出一定比例的仿制药。
美国:
20GG年底国会通过MedicaGeModeGnization法案,对专利药企业阻碍仿制药对其专利进行挑战的行为作出了进一步的明确规定,如专利药企业对每个产品只能提出一次30个月的延长期申请等。
美国《合理医疗费用法案》将扩大医疗保险的覆盖面。
FDA针对仿制药的注册申请采用“一批一报”的简化程序,即申请人按照要求完成证明仿制药和原研生物药等效性后即可提出注册申请。
欧盟:
欧盟已经或拟出台一系列激励政策:
1)鼓励仿制药品作为一线药品用于治疗一些常见病;
2)鼓励仿制药企业发掘新的适应症和用途。
3)给仿制药企业提供拨款、低利率政策以及出口减税政策。
西班牙和意大利通过做到实质性的减少非专利药和到期专利药的价格来鼓励提高非专利药使用和降低健康体系支出。
德国对新药市场实施强制性的成本效益评估,限制新药的定价和赔偿。
日本:
在新的保护创新产品的政策下第一个实施价格削减方案,倡导专利药品与创新药品的平衡。
中国:
中国正在推行全民医保,实行基本药物制度,以省为单位进行药品招标,进行医保付费制度改革,持续不断降低药品价格,对药品流通领域、医院系统推行改革。
对比欧美、日本、印度等地区,中国的仿制药审批步骤环节过多,审批缓慢,市场化竞争不足,未来的趋势将是把关仿制药与原研药临床疗效的一致性(而非从前只关注仿制药与原研药品质量标准的一致性),简化审批环节。
此举将利好真正具有研发实力的企业。
印度:
印度仿制药品以质优价廉闻名,印度政府更是开始推行“颠覆性举措”,实施部分药物全民免费计划,制定免费药物的药物目录,共包括348种基础药物,中央政府也要求各邦根据当地易发疾病种类,自行制定基础药物目录。
政府将向企业进行公开招标,大批采购药物,要求各邦制定诊疗准则,避免医生对病患实施不必要和不合理治疗。
从各国仿制药的销量和销售额占比的情况来看,美国的仿制药价格相对很低,仅相当于专利药价格的7%左右,主要是因为美国药品定价是市场化定价,专利药定价高。
而在欧洲,德国、英国的仿制药价格约为专利药的20%,四大新兴仿制药市场(法国、葡萄牙、意大利和西班牙)的比例为30%,部分东欧国家的比例更高,主要是因为在欧洲,“品牌仿制药”盛行,市场壁垒较高。
二、世界格局变化,中国药品市场快速增长
1、以中国为代表的新兴市场高速增长
全球药品消费主要集中于发达国家,但新兴市场的增速远远高于发达国家市场。
据IMS预测,至20GG年,美国仍将保持全球最大市场地位,占国际医药市场支出的份额将从20GG年的41%下降到31%,欧盟将从20%下降至GG%,以中国为代表的新兴市场国家所占份额将从20GG年的GG%增至20GG年的28%。
凭借连续的高速增长,中国已经成为世界第三大医药市场,未来十年,我国仍将保持快速增长,在20GG年将成为全球第二大药品市场。
然由于中国医药企业小散乱的状况,已过专利期的专利药在中国的仿制情况往往是企业一拥而上,使得药品价格被拉下来。
GGGG年专利过期的氯吡格雷的仿制申报企业超过50家。
由于药监局的审批趋严,排队期延长,目前为止新审批下来的企业只有河南帅克一家。
但长远来看,重磅专利药过期必然引来过多的申报厂家,使得该药品利润降低,后来者无利可图。
2、跨国药企大举进入新兴市场国家
发达国家市场仿制药竞争激烈,专利过期药品价格迅速下降。
而在以中国为首的新兴市场国家,由于药品质量、推广和信任度的原因,过期专利药受到欢迎,在价格方面和本土企业相比颇具优势。
跨国企业已经纷纷布局新兴市场,加速了新兴市场的药品引进。
由于大量专利药品到期,仿制药品在一些疾病治疗领域占据更多的市场份额,新兴市场国家的药品消费目前仍以仿制药为主。
随着跨国企业大举进入新兴市场国家,诸多跨国药企选择与本土企业合作丰富产品线,与大型商业公司合作拓展基层市场。
辉瑞公司与海正药业合作成立对等持股的合资公司,又与GG医药和九州通签署战略框架协议。
默沙东与先声药业成立合资公司,后又与九州通合作拓展基层医药市场。
三、中国制药企业面临困境
进入新医改阶段之后,随着全民医保的逐步实施,国民收入水平的提高,老龄化的趋势越来越明显,医药行业正处于迅速发展中。
纵观我国医药行业的发展历程,目前医药行业正处于整合阶段。
我国作为仿制药大国,由于长期无序发展,行业面临诸多困境。
1、中国制药企业数量多,集中度低
我国制药工业的规模是印度的5倍,但排名前GG位的大企业的规模和印度差不多大,前GG大企业的集中度仅为18%,存在大量小企业。
截止GGGG年底我国共有46GG家原料药和制剂生产企业,销售规模上GG亿元的企业占数量的1.52%,贡献了32%的行业利润和31%的行业收入。
2、低端市场产能过剩,竞争激烈
我国药品市场上存在大量低水平重复建设,同质化竞争严重,极易引发恶性价格竞争,存在着企业为了降低成本不严格按照规定生产标准执行或质量标准不高。
在3244个化学药物品种中,262个品种占据了注册文号总量的70%。
原料药子行业产能过剩情况更加严重。
3、外企挤占高端市场
国内药品市场70%以上被国内企业占据,但由于国内企业规模较小,很多外资企业保持行业领先。
外资企业在高端市场领先于国内企业,占据了全国三甲医院处方用药费用总额的65%-80%。
在零售市场上,合资和外资企业包揽了维生素、肠胃用药、降压用药的零售市场的前两名,以及感冒用药和抗生素市场的前三名。
4、自主创新药品比重低,新药研发困难重重
我国每年国内新批准上市的新药中70%是在国外上市而未在国内销售的药品,真正创新的药品不足GG%。
国内制药企业每年投入研发的比例不足3%。
美国高达16%,印度也达到5%。
我国的新药研发风险十分巨大
主要存在以下两个方面:
研发难以为继:
国际领先药企利润率平均在GG%以上,我国制药企业整体利润率仅为GG.49%,难以在创新上有更大的投入。
开发一个新药需要长达GG年的研发投入,国外需要5-GG亿美元的投入,我国至少需2-5亿美元的投入,且其中60-80%的费用可能得不到任何回报。
国内民营企业本身资产小于1亿元,极难持续的对新药研发进行投入。
研发机构和企业衔接的不够紧密,研发资源整合不足。
上市新药效益低:
我国的药品采购中对国产的自主创新药物没有适度倾斜,更多考虑价格的因素,且新药难以进入医保,必须有超过两年临床使用时限才能进入医保,因此新药通常在上市4~5年后才能进入医保目录,直接造成已进入医保目录的药品均是临床使用多年的药品。
四、政策推动下,行业整合预期提高
1、发布加快医药行业结构调整指导意见,提升行业集中度
GGGG年GG月9日工信部发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。
意见除鼓励创新和技术改造外,还着重提出:
(1)提升企业规模,鼓励优势企业实施跨地区收购兼并和联合重组,对重组后的改扩项目优先予以批准,并在筹融资方面予以支持。
(2)制止重复建设,淘汰落后产品和工艺,提高药品审评技术门槛,严格控制新增产能和新开办制药企业数量。
政策的推出,虽然效果需看在执行过程中的力度,但小企业退出、龙头企业受益已成必然趋势。
创新型企业及拥有核心技术企业是国家扶持的重点,创新和技术提升是制药企业的最终出路。
2、GMG认证推动行业整合,淘汰落后产能
新版GMG参照欧盟标准制定,于GGGG年3月1日开始执行,药监局给予药品生产企业不超过5年的过渡期,无菌制剂需在GGGG年年底前通过认证。
新版GMG在无菌化和设备的更新的要求进一步提高,且质量控制方面参照欧盟的动态的更加细化的标准,在药品生产及上市后的各个环节加强质量管理,主动防范质量事故的发生,企业产品质量的稳定均一性也将得明显提升。
在硬件的升级改造方面公司的投资要低于98年GMG的投资规模,预计每个生产车间的投入约为400-GG00万,但考虑到软件方面,可能达到GG00万。
由于国内药企70%-80%都是在5000万规模以下的小企业,由于基础薄弱,其无论在硬件方面还是软件方面所要提高的空间都大于大型企业,且耗时更长,认证将明显冲击地方型中小企业。
目前仍有大量中小企业处于观望状态,截止GGGG年GG月,仅有535家企业全部或部分车间通过GMG认证,而无菌制剂需在GGGG年年底前通过认证,这为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会,我们认为大型并购潮将即将来临,而中小企业退出也将带来巨大的市场空缺。
GGGG年GG月6日国家食品药品监督管理局多个部委下发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》征求意见稿,拟对先行通过新版GMG的企业和产品进行多方面的扶持。
对未按期通过认证的企业禁止申报新的药品注册申请。
诸多优惠政策中最主要的有两点:
1)鼓励计划放弃生产的企业将药品技术转让给已通过新GMG认证的企业(注射剂等无菌药品要在GGGG年GG月31日前,其他类别在GG16年GG月31日提交转让申请,同时注销药品生产许可和批准文号)。
2)意见稿提出在药品招标采购中,将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMG认证作为质量评估标准的中药指标,所占分值不低于评价指标总分的30%。
3、药品安全“GG”规划出台,推行仿制药一致性评价,全面提高仿制药质量
由于早期对仿制药的审评标准不够严格,导致我国的仿制药质量参差不齐,在生物利用度、溶出度、稳定性等方面与原研产品存在较大差距,在质量和疗效上得不到有效保障。
《国家药品安全“GG”规划》将全面提高仿制药质量作为一项重要的规定,明确指出:
GGGG年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,纳入国家基本药物目录和临床常用的仿制药在GGGG年完成,未通过质量一致性评价的将不予再注册。
长期来看,随着仿制药药品的质量提高,原研药的优势将逐渐消失(原研药品价格比仿制药品价格高在30%-GG0%)。
随着我国药品质量控制的提高,将为基本药物低价优质提供有效保障,未来基本药物市场将呈现量大价低和份额集中的特点。
品种多,成本控制能力的普药企业将胜出。
为贯彻执行《国家药品安全“GG”规划》,GGGG年GG月22日,国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,提出了具体工作计划:
1)GGGG年开展品种调研工作,出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则,启动参比制剂筛选评价工作。
2)GGGG年,建立参比制剂目录;
构建口服固体制剂仿制药数据库,建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统;
完成参比制剂的遴选与确认工作。
3)GGGG年,全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作。
完善信息系统建设,完成部分品种质量一致性评价工作。
4)GGGG年,完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。
5)GGGG~GGGG年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。
4、加强药品价格管理,质优价廉者存
自19GG年以后,国家开始调控药价,分别于19GG年、GG00年、GGGG年颁布药品价格管理办法,新的药品价格管理办法正在酝酿出台。
在此期间,进行了29次药价下调。
GGGG年起国家开始在各省推行基药招标,“GG模式”作为其中的典范,其基本药物招标价比国家零售指导价下降52.8%,随后被大多数省份模仿。
但政策过于强调低价,给相关药企带来巨大的压力,GGGG年4月份的“毒胶囊时间”更是对“唯低价是取”的招标策略影响甚大。
基药招标方式或将发生改变,质量的砝码将加重。
(1)新价格管理办法酝酿出台,或将实行差别定价
19GG年以前,我国药品为市场定价。
自19GG年起,国家开始调控药价:
1)19GG年国务院批准“药品价格管理办法”;
2)GG00年颁布“关于改革药品价格管理办法的意见”以及药品定价办法,
3)GGGG年出台“改革药品和医疗服务价格形成机制的意见”。
4)GGGG年发改委发布“关于加强药品出厂价格调查和监测工作的通知”,要求各公司自主报送药品出厂价格。
GGGG年6月,发改委颁发《药品价格管理方法(征求意见稿)》,规定了药品生产企业期间费用率和销售利润率、以及药品流通环节的流通差价率。
意见稿提出实行有区别的价格政策:
1)专利保护药品;
2)鼓励首仿:
首仿仿制药的价格按上市顺序依次递减,首仿药上市5年以内,对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品,首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价,二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。
或拟对二仿药和三仿药各批两家,加上一家首仿药企业,意味着未来可享受区别或单独定价待遇的仿制药企将达五家。
3)鼓励高质量药品:
经国家药品监管部门或者其认可的社会机构认定,质量标准显著高于其他企业生产的相同剂型的同种药品,鼓励药品提高质量,加强评审论证。
4)鼓励达到国际水平的仿制药,鼓励出口:
中国境内生产,并出口到国际主流市场的药品(指制剂,不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂)。
目前该价格管理办法还未实施,但其方向性已经明确,在部分省的招标中已经对以上几种情况有所倾斜。
(2)药品招标模式中质量比重加大
GGGG年全国的药品招标模式以“GG模式”最为代表性,有效的降低了基本药物价格,但由此引发了一系列问题:
1)过于注重低价,由价格战导致企业失去合理的利润空间,导致产品质量下降以及部分药品停产的情况。
许多大型品牌医药企业无法入围,而部分进入的企业由于无法覆盖成本而生产劣质药物。
2)对基层激励不足,导致量价挂钩落空,对进入招标范围的医药企业不能达到做到以量补价。
由于这些问题难以解决,基药模式的改革势在必行。
GG药品招标与GG模式不同,主要原则是:
质量优先,价格合理。
引入“量价挂钩”模式以促进企业降价,区分质量层次以保持用药水平。
GGGG年GG基本药物招标结果中,国内品牌药品以及合资外资的中标较多。
江苏省药品招标最有代表性的特点是提出“与二、三级医院联动”,“按质量层次分组评审”、“带量采购”,以此激励拥有高质量、好品种的企业参与投标。
全国多省在基药目录后又出台增配目录以保障基层用药。
其中GG省于GGGG年GG月实行增配基药目录,该省基药接近5500多个品规,而后增补的基药未实行双信封招标,后增的部分药品价格利润相比之前有所提高。
借此机会,品牌药企重新进入GG基药市场。
GGGG年药品招标在规则上进行了许多改良,强调了质量优先的原则。
GG省基药招标虽大体沿袭GG模式,但已有所修正:
1)设立了低价药目录,不召价格,只招厂家;
2)针对原材料成本大幅上涨或药典处方变化、质量标准提高的部分品种提高了政府限价。
GGGG年5月GG省医药采购平台发布了《关于请部分生产企业确认基层采购价上浮GG%的价格的通知》。
通知亦提出县及县以上补充剂型和高质量层次品种不受上浮规则限制。
GG基药招标中最低价和综合得分较高的品种均能中标。
GGGG年各省进行的非基药招标政策中,质量占比超过50分(GG为51分,GG省和GG省占比为52分)。
且倾向于优先通过新版GMG企业。
GG省招标政策中招标方案中将获欧美认证的国产药品与进口药品划为统一层次。
GG省招标文件中制剂出口产品、首仿药品享受单独质量层次,而价格要素仅占30分。
GGGG年各省非基药招标将纷纷展开,伴随国家其它各项相关政策,高质量药品在基药招标中占比的增大,在招标价格方面亦会受益,行业的洗牌下对优势企业的利好明显。
(3)医保付费方式改革,利好品牌仿制药
长期以来,我国医疗付费机制中占主导地位的是按项目付费制度,属于“后付费”。
优点在于操作方便,缺点是会导致过度医疗服务和诱导需求。
同时由于“以药养医”情况的存在,在医院往往是价格高的药品更具有优势,这也导致外资和合资企业药品占据高端市场,而国内企业只能争夺低端市场。
全面推行总额预付制
人社部、财政部、卫生部联合出台“关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见”,决定用两年左右的时间,在所有同凑地区范围内开展总额控制工作,以控制医疗费用的快速增长。
在执行中,结余留用超额缓拨,以此调动医疗机构控制医疗费用的积极性和主动性“意见”提出要建立合理适度的“结余留用、超支分担”的激励约束
机制,对于定点医疗机构结算周期内未超过总额控制指标的医疗费用,医疗保险经办机构应根据协议按时足额拨付;
超过总额控制指标部分的医疗费用,可暂缓拨付,到年终清算时再予以审核。
在开展总额控制的同时,推行按病种、按人头付费方式,以遏制过度医疗和滥用药物。
在此坏境下,医药行业将发生重大结构性分化,利好国产的品牌仿制药企业,打击价格虚高的药品。
若未来推行对原研药和仿制药实行差别支付政策,将有利于提高品牌仿制药的竞争力。
以台湾为例,高质量仿制药(品牌仿制药)的报销限价为原研药的0.9倍,一般仿制药价格为原研药0.8倍。
健保局通过价格调整,将原研药与高质量仿制药(品牌仿制药)价格差控制在GG%以内,导致高质量(品牌仿制药)仿制药主导仿制药市场,挤压一般仿制药空间,而原研药由于价格下降,市场竞争力提升。
在国内,原研药和仿制药的价格差较大(原研药较仿制药价格高出30%-GG0%),品牌仿制药和一般仿制药价格差别很小(该情况随医保招标加重质量分数正在改善中),原研药对医生的吸引力更大,部分地区如GG实行的小幅度的差别支付政策对提高品牌仿制药的作用并不明显。
但长远来看,在此趋势下,品牌仿制药的市场份额和竞争力必将有明显改善。
5、“美丽中国”概念下,环保提出更高要求
《制药工业水污染物排放标准》自GGGG年7月起执行,且随着十八大“生态文明建设”写入党章,环境保护被提到了一个新的高度。
近几年药企的环保压力在逐渐增大中,环保部门的检查更加频繁,处罚早已从罚款升级至整改限产、停产和搬迁。
长远看来,我们认为未来药企用于环保方面的资金会更多,对中小医药企业形成巨大的压力。
总结随着各项政策的展开和执行,医药行业的门槛提高,对医药公司的研发实力以及企业公关能力提出了更高的要求,招标定价偏向于品牌仿制药企业,多重压力将导致大量中小企业被迫出售,收购方与被收购方不再是“双向选择”,收购价格不复之前的高价。
我们预计GGGG医药行业重组并购的数量及规模将再创新高。
五、创新条件改善,成就新药“中国制造”
随着制药业整体环境的改善,我国制药企业变大变强,创新必然是企业的动力源泉。
立足于我国制药业的现状,以及正在到来的仿制药专利到期的浪潮,我国制药企业在创新方面主要集中在以下几个方面:
1)首仿和抢仿目前首仿和抢仿对我国药企已经不是难题,重点在于标的选择和权衡,针对重磅和仿制壁垒高的药物往往需提前4-5年布局,以及挑战专利药过期后的后续专利;
2)进行高端制剂创新包括改剂型、开发新的治疗用途,以及复方制剂。
我国制剂改剂型在GGGG年以后已回归理智,目前有价值的剂型改革主要集中在针对慢性病的缓控释制剂。
3)新药处于me-too,me-betteG阶段。
目前我国的创新条件正在逐步成熟。
1、人才储备迅速加强
国内高等教育每年培育大量的高素质人才。
随着在我国研发方面工作的开展,有经验的项目管理人员的增多,新药研发更加系统化,研究人员的成长速度将会加速。
且近些年来我国归国留学人员迅速增长,其中很多是有在跨国公司研发工作经验的,他们回归国内,或自主创业,或加入大型医药公司,必将促进我国的新药研发的快速
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