IRIS审核准备清单Word格式.docx

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适宜的文件发布渠道（公司的网络平台）；

组织采取何种方式确保员工能够获得体系文件？

各部门

完善文件发放记录

文件存档发放记录表

组织采取何种方式确保顾客/法规监管机构的代表能够获得体系文件？

4.2.2

IRIS手册

IRIS手册内容是否有删减？

如有删减是否在IRIS手册中说明删减理由？

是否说明引用文件与文件要求之间的关系？

4.2.3

文件控制

1、文件管理流程、规范；

是否制定了文件管理流程和管理规范，是否涵盖了标准中所列的7项要求（批准、评审与更新、版本、可获得、易识别、外来文件控制、作废文件管理）？

是否明确文件审核的部门和人员？

办公室

文件控制程序

2、文件清单（各类文件目录，编制、审核、批准、文件编号、日期必须齐全）；

品保部/办公室

文件清单

3、收发文台帐；

文件存档发放记录表，做个台账

4、文件审核的部门及人员；

5、作废文件回收台帐、销毁记录；

文件回收台账

6、外来文件台账、外来文件评审记录

销售部

技术部

外来文件台账

4.2.4

记录的控制

质量记录管理规范；

是否制定了记录管理规范？

规范内容是否包括规定记录的发布批准、标识、储存、保护、检索、保存和处置？

记录控制程序

记录清样（收集经质保审核通过的记录清样）；

记录是否保持清晰、易于识别和检索？

质量记录台帐（序号、记录名称、记录编号、版本号、记录保存期、记录使用单位等）；

是否有记录清单？

记录清单

记录的存放、保存期限是否与规定的要求相符？

4.3

知识管理

知识管理规范；

是否制定了知识管理规范？

规范内容是否包括对知识的识别、评审、固化、培训、应用、再评审等要求？

技术工艺质量提供相关知识文件

1、知识评审记录；

2、知识培训记录；

是否对固化的知识定期进行评审，并提供知识评审记录？

是否对固化的知识进行培训？

知识管理清单

知识管理总清单

知识评审记录

知识共享平台

以何种方式实现知识共享？

4.4

多现场管理

不适用

5

5.1

管理职责

管理承诺

正式发布的书面化的质量方针、质量目标；

是否制定并批准书面化的质量方针和质量目标？

正式发布的质量目标分解

质量方针如何传达、质量目标如何分解？

质量目标展开（分解）实施对策表

质量目标完成情况统计表

管理评审输入、输出资料；

是否定期进行管理评审？

管理层、品保部

识别顾客要求的方式方法（包括顾客投诉和满意度调查等）及向下传递的证据（如会议、网络、公告、书面文件等）；

是否通过适当方式，识别、了解顾客的要求及法律法规的要求，并利用适当的方式向组织成员进行传达？

正式发布的KPI，KPI评审记录；

是否通过对有关过程设置了KPI，并通过KPI对过程绩效进行管理？

在项目管理层面上展开，提需求计划。

是否制定资源规划过程，包括资源的确定、提供和监视？

5.2

以顾客为关注焦点

1、是否通过适当方式，识别、了解顾客的要求；

2、通过何种方式将顾客的要求转化为各项工作要求，并实施；

3、是否通过恰当的方式，如设置KPI、顾客满意度、内部审核、过程及产品测

量对质量管理体系各过程有效性进行测量，以进一步了解、增强顾客满意？

4、企业经营宗旨（组织方针或发展战略目标），能否反映出是否包含满足顾客要求的意愿。

5.3

质量方针

1、经最高管理者批准的、文件化的质量方针；

2、质量方针评审的证据；

3、质量目标分解落实的资料；

4、战略制定过程相关资料。

1、是否制定了文件化的质量方针，质量方针是否经过最高管理者批准？

2、质量方针是否与企业经营宗旨相一致，是否包含了对满足用户要求及持续改进进行了承诺，是否与质量目标相一致？

3、是否采取适当方式向全体员工进行传达？

4、质量方针是否进行评审，管理评审是否包含对质量方针的评审？

5、是否确定和实施战略制定过程，内容是否包含顾客要求、期望分析、法律法规要求的分析内容？

5.3.1

经营计划

1、经营计划（业务计划）及评审记录；

2、中长期发展战略；

3、成本管理过程资料；

1、是否有经营计划（业务计划），如有是否包括：

使命和远景、风险识别及降低计划、市场和产品策略、技术和法律法规要求变化的影响、自制或采购策略、能力、经营目标等？

2、是否每年对经营计划（业务计划）进行定期评审？

3、是否对经营计划（业务计划）在组织内进行传达沟通？

4、制定制订与经营计划（业务计划）相一致的中长期发展战略？

高层/销售部

长期经营计划

年度经营计划

财务资源管理过程资料。

1、是否建立成本管理过程，该过程是否包含计划、风险管理、预算、决算、分析和改进等具体活动，并与资源提供、招投标等过程相一致？

2、是否建立财务资源管理过程？

过程内容是否涵盖有关预测、监视、测量和控制等。

财务部

5.4

5.4.1

策划

质量目标

1、经最高管理者批准的、文件化的质量目标；

1、是否制定了文件化的质量目标，并经最高管理者批准？

2、是否与质量方针相一致，是否满足产品要求所需的内容，包括产品要求及必要的体系要求、过程要求，如

外部要求：

①市场当前和未来的需求；

②顾客投诉及满意度的测量；

③水平对比、标杆分析及竞争对手的分析；

内部要求：

①产品、过程、性能；

②内部存在的问题；

③体系的要求；

④管理评审的结果；

⑤资源的要求；

⑥其它需要改进的要求。

3、质量目标是否量化、可测量；

1、质量目标逐层分解资料，效绩目标责任书，各单位内部分解、落实资料；

2、对质量目标定期统计、分析的证据；

3、对质量目标定期评审的证据；

1、质量目标是否进行了逐层分解，明确了责任人；

2、是否定期/阶段性对质量目标的达成情况进行测量，统计和分析，针对超标或存在超标趋势时采取措施？

3、是否定期对质量目标进行评审？

评审和修订过程中是否考虑了内、外部变化及相关方的要求。

5.4.2

质量管理体系的策划

1、策划的输入要求

①组织的宗旨和目标；

②组织的质量目标；

③顾客的需求和期望；

④顾客满意测量；

⑤对法律法规要求评价；

⑥对产品性能数据分析；

⑦过程性能数据分析；

⑧内部出现的问题；

⑨已显示的改进机会；

⑩风险评估分析。

2、策划的质量体系文件是否涵盖标准适用的所有条款，特别是强制的文件和过程？

3、质量管理体系变更后的完整性。

5.5

5.5.1

职责、权限和沟通

职责和权限

组织机构图、部门职责、岗位说明书；

1、是否绘制了组织机构图？

相关职能部门、岗位职责是否得到规定？

是否通过恰当的方式（如文件化）在组织内进行传达和沟通？

各部门岗位职责，要有岗位职责矩阵表

与用户接口的部门及其职责权限；

1、质量策划输出文件是否明确了过程的责任人？

2、组织机构中是否有明确的部门负责与用户进行接口，接口职责及有关信息的传递职责是否明确？

对员工反映问题的责任与义务的规定。

是否明确组织内每名员工均有反映问题的责任和义务？

5.5.2

管理者代表

1、管理者代表任命书

2、管理者代表的职责和权限说明（任命书、IRIS管理手册对应条款）。

1、是否通过任命书等形式指定管理者代表？

2、是否形成文件化的管理者代表的职责和权限？

高层/品保部

5.5.3

内部沟通

沟通的相关资料。

1、是否对内部沟通过程进行了识别，并文件化（推荐），该文件是否对沟通的内容、时机和方式等进行了规定？

2、沟通的时机：

（1）日常体系沟通；

（2）定期的沟通；

（3）特殊（或紧急）情况下的沟通；

（4）重大质量问题；

（5）体系重大变更；

3、沟通的内容：

（1）顾客及组织要求；

（2）质量方针；

（3）质量目标；

（4）内审；

（5）过程业绩（主要是KPI）和产品状态（包括与产品有关的指标、重大质量问题等）；

4、沟通的方式：

（1）公司高管与全体员工的沟通；

（2）会议；

（3）内部网络；

（4）内部报刊；

（5）广播电视等声像传媒；

（6）合理化建议等；

会议记录等。

5.5.4

顾客关系代表

1、顾客关系代表任命书

2.顾客关系代表的职责和权限说明（任命书、IRIS管理手册对应条款）。

1、是否通过任命书等形式指定有顾客关系代表？

2、是否形成文件化的顾客关系代表的职责和权限？

5.6

5.6.1

管理评审

1、管理评审程序性文件

2、管理评审的输入、会议签到、输出等记录。

1、是否建立文件的化的管理评审流程，明确管理评审的频次、方式、方法和评审内容？

2、管理评审是否由最高管理者按文件规定的时间间隔组织进行？

3、管理评审记录的留存。

5.6.2

评审输入

管理评审输入资料

（KPI）

1、审核结果，包括

（1）内部审核报告；

（2）过程审核；

（3）外部审核（二方及三方，包括铁道部来公司进行的各类检查），尤其是严重不符合。

2、顾客反馈，包括

（1）顾客满意度测量；

（2）顾客投诉，特别是重大投诉、经常性的投诉；

（3）顾客要求，特别是可能会导致公司发生重大变化的；

（4）产品的按时交付情况；

（5）顾客提出的不符合。

3、过程的业绩，主要是KPI，产品符合性，主要是产品质量目标的达成情况（如一次交验拒收率、质量损失成本等）；

4、预防和纠正措施的状况，主要是针对重大质量问题、用户提出的重大管理性问题的制定个预防和纠正措施的及其执行情况；

5、以往管理评审的跟踪措施，主要是上一次管理评审输出地达成情况；

6、经策划的可能影响质量体系的变更，主要是当机构设置、产品、用户或市场需求发生重大变化时，可能对体系带来的影响及其应对；

7、改进的建议，通过内审、过程审核及日常收集的改进建议，特别可能会影响质量体系正常运行、质量目标的达成以及质量成本发生重大变化的问题；

8、运营现场出现的重大问题及其可能对安全及环境造成的影响；

9、采购产品的按时交付、供应商的重大不符合。

高层/各部门

5.6.3

评审输出

管理评审报告

1、评审输出是否文件化、并经最高管理者批准？

2、评审输出应包括如下内容：

（1）根据输入对当前质量管理体系的总体评价；

（2）有关方针、目标的达成情况；

（3）改进需求，包括对体系（如机构设置、管理职责、资源、有关工作流程以及促进公司经营目标、质量目标的达成等）、产品（如安全性、符合性、可用性、交付能力、售后服务）、资源需求（如人力、基础设施、工作环境改进）等？

3、评审输出是否明确责任部门（或责任人）、完成时间？

6.1

资源的提供

1、资源规划；

2、年度更新改造计划；

1、是否建立了文件化程序？

2、是否识别了对资源（包括厂房、环境、人力、设备、工装及测量设备和装置、信息技术等）的总体需求，并制订及实施资源规划？

资源管理规划

资源管理规划总表

资源提供计划

资源提供实施计划资源需求申请表

3、识别本部门资源瓶颈，并采取措施。

6.2

6.2.1

人力资源

1、各类人员岗位说明书；

2、有关人员培训计划、记录、档案；

3、关键、特殊人员台帐。

是否建立人力资源台帐？

是否对质量体系有关的人员，特别是对关键、特殊岗位人员规定了任职要求？

是否进行了能力评价？

是否进行了相关培训，并对培训的有效性进行验证？

上岗证

6.2.2

能力、意识和培训

1、岗位说明书；

2、年度员工培训计划；

3、培训档案、记录；

4、关键、特殊人员培训档案；

5、关键、特殊人员资质证书台帐；

1、是否对影响产品质量的相关岗位（如设计、工艺、检验、采购、管理、操作等各岗位）必要的能力进行规定和描述？

2、是否策划了必要的培训或其他措施？

是否制定了员工培训计划？

是否按计划实施？

3、是否对员工所从事工作的相关性和重要性进行培训？

4、是否制定员工考核、激励的相关政策？

年度培训需求

年度培训计划

培训申请表

培训签到表

培训有效性评估表

各单位对员工绩效考核结果；

绩效考核记录表

6.2.2.1

产品设计能力

1、设计人员岗位说明书；

2、设计人员设计软件培训档案。

1、是否编制设计人员岗位说明书，包括：

任职条件、工作经历、培训经历等？

2、抽查有关设计人员设计软件的培训及使用情况。

设计人员岗位职责矩阵表

6.2.2.2

员工激励和授权

操作师、技师、专家、拨尖人才评骋办法。

是否制订了对员工激励的有关政策，并实施？

绩效考核办法

6.2.2.3

培训

1、年度员工培训计划

2、培训档案、记录；

3、关键、特殊人员培训档案；

4、关键、特殊人员资质证书台帐；

1、是否制订了文件化培训程序？

2、是否考虑将知识管理活动的输出作为培训计划输入？

3、关键、特殊工序操作者是否经专业培训合格？

是否持证上岗？

证书是否在有效期内？

6.2.2.4

绩效管理

建立绩效评估系统。

是否建立绩效评估系统，定期设定与经营目标相关联的个人目标，并且评估个人绩效？

绩效管理评估系统

6.3

基础设施

1、设备台帐、维修保养计划、维修记录；

2、现场确认设备状态、交接班记录、点检记录等；

3、设备精度检测记录；

4、设备维护、保养流程、规范。

5、新购、维修后的设备、工装验证单

1、设备、工装是否进行维护？

是否有维修计划？

是否有维修台账？

2、设备、工装模具检定周期、检定项点是否制定相关规定？

是否按规定进行了检定，检定标识是否齐全、有效？

3、新购（制）、维修及检定后的重要工装设备是否由相关部门人员进行验收和性能验证？

4、设备精度是否满足产品精度的要求？

5、关键制造设备的备用件和消耗件准备是否充足？

生产部

设备台账

设备维护保养及验收记录

设备维修及验收记录

设备完好统计表

设备维护维修计划

设备备件易损表

MTBF统计

设备保养计划

点检记录

6.4

工作环境

1、关键和特殊工序控制计划；

2、计划中规定的环境监控记录；

3、重大环境影响因素识别及采取的措施。

1、有特殊要求的工作环境是否满足要求？

2、现场生产环境（温度、湿度、照度、清洁度等）是否符合工艺要求？

3、是否对与员工职业健康有重大影响的环境因素（包括噪音、粉尘、危化品、废气、废水等）进行识别？

并采取措施消除相关影响，消除由此可能产生的质量隐患？

焊接、注胶、压接记录

6.5

应急计划

各有关单位应急预案、预防措施。

公共设施中断、供应链中断、劳动力短缺、关键设备故障和现场退货。

与相关部门协同写文件；

启动应急计划必须要留下相关记录

是否制定预防措施和应急预案？

是否对预防措施和应急预案进行分析并不断完善？

办公室（采购部、生产部、销售部、品保部）

各部门应急计划

启动记录

7.1

产品实现的策划

主要业务流程图、质量计划（根据产品类型）或其他文件。

1、重要过程是否得到识别、确定及有效管理？

是否形成了必要的文件？

2、策划输出的文件，其内容是否包括：

质量目标、资源需求、检验试验、监视测量、接收准则等要求？

3、是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？

是否与企业的运作方式相适宜？

项目质量管理计划

检验和试验计划

检验指导书

7.2.1

与产品有关要求的确定

项目投标标书、

1、确定顾客要求时，是否考虑满足了明示的、隐性的、法律法规的、附加的要求？

项目投标书

总成本分解表及相关支持资料。

2、是否针对合同要求制订总成本分解表？

总成本分解表是否根据以往经验及供应商报价制订？

项目成本预算表

7.2.2

与产品有关要求的评审

1、合同评审记录；

2、逐条响应记录、合同偏差记录；

3、合同执行风险分析报告、合同评审提出问题解决方案、合同执行情况汇报资

料、合同变更评审资料、风险分析预案等。

1、合同评审是否在提交标书或接受合同之前进行？

2、合同台帐是否建立?

从合同台帐中抽取几份合同评审表，看是否由多功能团队参与评审?

3、评审内容是否包括：

关键产品特性、顾客和法律法规要求、范围、时间、成本、质量、资源、沟通、风险和变更等？

4、合同评审结论如何？

5、是否针对评审中识别出的问题制订预防措施？

6、参加评审人员是否签署姓名及日期？

7、是否针对合同进行逐条响应？

是否对不能满足合同要求的事项制订偏差表？

偏差表是否得到顾客的签字认可？

8、是否对合同执行进行风险分析？

风险是否得到内外部沟通？

9、是否对识别出的风险制订预案？

风险预案是否得到贯彻和落实？

10、合同条款通过何种方式传达到每一位相关人员，并得到理解和执行？

11、是否有顾客口头要求？

如何进行确认？

12、是否有合同变更管理文件？

合同变更后是否有多功能团队参加评审？

评审内容是否包括设计开发、项目管理等？

13、是否有合同变更情况？

合同变更后相关文件是否得到及时更改？

合同变更是否及时通知到各有关人员？

14、是否制订该过程业绩KPI指标？

指标值是否符合要求？

15、是否定期向高管领导汇报，内容包括：

随时间变化导致的计划与实际的对比、预测完成时间、应急计划、风险评价及实施、跟踪重要的开口项问题等。

合同评审记录表

商务条款逐条响应表

项目可行性分析报告

合同变更评审资料、风险分析预案

7.2.3

顾客沟通

1、内、外部沟通流程或其他文件；

2、与顾客或供应商沟通的文件（文件、电报、传真、电子邮件等）。

1、是否确定内、外部沟通的途径？

是否形成了文件？

2、确定什么时机、采取什么方式与顾客进行沟通？

3、沟通的内容是否包括，产品信息、合同的处理、顾客的抱怨等？

4、是否针对合同条款与重要供应商进行沟通？

与顾客沟通的记录

7.2.4

投标管理

1、投标管理流程或其他文件；

2、过程业绩KPI指标、逐条响应记录、评审记录、投标产品可行性分析报告、风险分析预案等。

1、是否制订投标管理流程或其他文件？

2、是否制订该过程业绩KPI指标？

3、是否针对合同形成逐条响应记录？

是否通过谈判重新更改了报价？

4、是否运用多功能小组进行风险分析？

是否形成投标产品可行性分析报告？

5、是否对识别出的风险制订预案？

风险预案是否受控并得到贯彻和落实？

投标管理KPI指标

技术条件逐条响应表

投标书评审记录表

可行性分析报告

风险分析预案

7.3

设计和开发

（KO.KPI）

1、设计开发控制流程、规范等；

2、绩效目标责任书；

3、培训手册或文件；

4、KPI相关支持文件。

1、是否建立了设计开发控制流程、规范等控制文件，并制定了相关KPI指标？

2、新产品或新技术的开发和