中国药用辅料行业概况研究行业概况Word文档格式.docx

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渐普及的影响，新兴医药市场发展速度要显著快于发达国家。

而中国是新兴医药

市场的领头羊，贡献了主要的医药市场增量，在全球药品市场占比约20%。

（2）中国医药市场持续快速增长

①近年来，中国医药市场保持高速增长

医药工业是中国国民经济的重要组成部分。

受益于中国经济快速增长、国民

收入持续提高以及医疗改革深入等因素，中国医药行业保持了较快的增长速度。

近十年来，中国医药工业总产值快速增长，2006年至今规模以上医药制造业工

业增加值增速均高于10%，总体高于同期规模以上工业增加值增幅。

2011年-2017年，中国医药制造产业的主营业务收入从14,522亿元增长至28,186亿元，年复合增长率达11.69%，远高于同期GDP增长率。

②中国医药消费仍落后于美日等医药发达国家

中国医药行业已取得巨大发展，但中国医药消费仍落后于美日等医药发达国

家。

从宏观数据来看，中国卫生费用总额从2004年的7,590.29亿元增加至2014年的35,312.40亿元，年复合增长率为16.62%；

卫生费用占GDP比重持续提升，从2004年的4.72%提升至2014年的5.55%，而同期日本和美国的这一比重分别保持在6%~8%和15%~17%，显著高于中国。

中国人均卫生费用从2004年的584元/年增加至2014年的2,582元/年，年复合增长率为16.03%，而同期日本和美国的人均卫生费用则主要集中在3,000美元~4,000美元和7,000美元~9,500美元，显著高于中国人均卫生费用。

③未来中国医药市场将保持稳健增长

在人口老龄化、城镇化加速、国民消费水平提高以及政府投入加大的共同作

用下，中国医药行业将保持稳健增长的步伐。

中国的人口老龄化进程正在加速，根据波士顿咨询公司发布的《中国医药市

场制胜的新规则》估计，到2020年全国50岁以上人口的比例将从2010年的24%攀升至33%，慢性疾病的发病率也会升高，从而推动医疗支出持续增长。

中产及富裕阶层的人口数量将大幅增加，而中小型城市的数量也将大幅增长，带动医疗需求。

同时，医疗卫生支出，尤其是政府的医疗卫生支出也在不断提升。

根据波士顿咨询公司《中国医药市场制胜的新规则》，预计到2020年，全国医疗卫生支出保持约14%的年均复合增长率，医疗卫生支出占GDP的占比将提升到近7%，从2011年到2020年，国内医药市场的年均增速约13%~15%，中国医药市场将保持稳健增长。

（3）中国药用辅料行业发展阶段及特点

中国药用辅料行业起步于上世纪80年代，在药品行业监管环境不断改善以

及国内医药市场需求持续增长等因素的驱动下，中国医药产业规模经历了快速壮

大的辉煌历程。

但很长一段时间，中国药用辅料行业未获得重视，药用辅料品种

和市场虽快速扩张，但小散乱现象明显。

“齐二药”等药用辅料质量安全事件发生后，药用辅料行业的安全和监管问

题受到重视，监管政策陆续出台，行业准入门槛提高，中国药用辅料行业进入规

范化阶段。

随着制度体系和标准体系的逐渐完善，行业的专业化程度、规模化程

度逐渐提升，未来中国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。

随着监管政策的逐步出台，中国药用辅料行业在规范性方面已取得较大进

步。

但与发达国家相比，中国药用辅料行业还有较大差距，监管制度和标准体系

尚待进一步完善。

①中国药用辅料行业监管制度仍需进一步完善

全球药用辅料市场主要分布在欧洲与北美，欧洲和北美在药用辅料的监管、

数量、质量、功能创新等方面均居于世界前列，引领全球药用辅料行业的发展。

以全球第一大药用辅料市场美国为例。

美国对药用原、辅材料均实行登记备案制，即药物主控档案（DMF）。

药用辅料生产企业先向DMF数据库备案，然后进行药品注册关联评审的时候监管部门将直接从数据库中提取相关信息，在药品监管部门批准制剂申请之前，原、辅料生产企业必须通过药品监管部门的现场检查，确认原、辅料生产现场是否与提交的DMF文件内容一致。

对于辅料行业而言，DMF制度既保证了辅料质量，又提高了辅料注册申请效率，同时保护了辅料企业的知识产权，激励更多企业从事新辅料的研发，确保足够的产品信息得到美国食品药品管理局的审核，以支持药品的申报。

而中国药用辅料长期实行分类管理，对实行注册管理的药用辅料由省药品监

督管理部门下发批文。

2016年，国家食品药品监管总局出台了《关于药包材药

用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审

批药品注册申请时一并审评审批。

药用辅料与药品关联审评制度的推出，标志着

药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代。

②中国药典收录和使用的药用辅料品种数量远远落后于欧美

《中国药典》是中国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准，是中国药

用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。

早在1953年，第一版《中国药典》就已编撰发行，到《中国药典》2015版，药用辅料才与附录（通则）独立成一卷，此前各版药典中收录药用辅料的数量也较少，导致中国部分在用的药用辅料长期没有国家统一规范的质量标准。

目前中国正在使用的药用辅料数量为540余种，药典收纳的辅料标准已从

2010年版的132个增加到2015版的270个；

美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1,500种、3,000种，美国和欧洲药典收录的药用辅料标准分别约为750种、1,500种。

中国使用的药用辅料品种数量和药典收录的药用辅料品种数量远远落后于欧美。

③中国药用辅料规格较为单一，难以满足不同药物制剂的需求

根据不同的给药途径、剂型、用途，药用辅料应有不同的功能性指标。

而我

国的药用辅料存在规格单一的现状，难以满足药物制剂的开发和应用。

欧美药用辅料规格丰富，能满足不同药物制剂的开发使用，而中国药用辅料

的规格则较少。

以药用辅料中应用较为广泛的聚乙二醇为例，美国药典

（USP34-NF29）中收载了相对分子量在200至8,000间的45个规格，而最新修订的《中国药典》2015版收载的聚乙二醇只有相对分子质量在300至6,000间的8个规格。

④中国药用辅料行业呈现“小、散、乱”的阶段性特征

在欧美等医药工业较为先进的国家，药用辅料企业主要为大型制药与化工企

业或其子公司/分支机构，如默克化工（德国）等，或专业药用辅料生产公司，

如德国美剂乐集团、美国卡乐康公司等。

中国药用辅料行业现阶段呈现“小、乱、散”的阶段性特征，药用辅料企业

普遍规模较小。

受资金实力的限制，规模较小的药用辅料生产企业难以严格按照

《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产，产品质量难以得到保障；

规模

小的药用辅料生产企业也较难生产工艺复杂、技术要求高的药用辅料产品，产品

多处于低端市场，导致低端药用辅料产品竞争激烈而高端产品供给不足；

受制于

资金实力，规模小的药用辅料生产企业无力开展研发，严重影响了药用辅料行业

的研发和创新能力。

中国药用辅料生产企业普遍规模小，也导致中国药用辅料行业的市场集中度

很低。

目前中国规模较大的药用辅料生产企业有湖州展望、山河药辅、黄山胶囊、

红日制药等，但市场集中度很低，上述四家企业在药用辅料行业的市场份额也不

足5%。

随着中国药用辅料监管制度以及相关质量管理制度的陆续出台，行业监管力

度不断加大，中国药用辅料市场面临重新洗牌，行业发展将逐步走向专业化、规

范化、规模化发展的道路。

（4）医药行业政策将推动中国药用辅料行业的发展

近年来，中国医药行业政策频出，其中仿制药一致性评价和药用辅料关联审

评审批政策对药用辅料行业具有深远的意义。

仿制药一致性评价和关联审评的开

展，药用辅料企业将转变为下游制剂企业的紧密合作者，改善目前“重原料、轻

辅料”的现状。

①仿制药一致性评价政策将推动中国药用辅料行业发展

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），明确指出加快仿制药一致性评价。

2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）》，标志着一致性评价工作将正式全面展开。

仿制药一致性评价是指要求仿制药在和原研药剂型相同、剂量相同、结构相

同、活性成分相同、给药方式一致的情况下，人体对仿制药吸收的速度和程度也

要与原研药保持一致，治疗效果和安全效果要与原研药相同。

即仿制药至少应与

原研药的质量和疗效一致。

仿制药一致性评价的内容主要分为药学等效和生物等效两部分，其中仿制药

与原研药溶出曲线是否一致是判断两者质量是否一致的重要指标，在证明两者溶

出曲线一致的基础上，需通过生物等效性试验来证明二者疗效一致。

影响药品疗效的因素主要有药物性质、制剂性质和生物因素，其中活性药物

是实质性的部分，决定着作用的整个方向；

生物因素具有个体差异性，例如体重、

性别、年龄、健康状况都会影响疗效。

制剂性质是药物制剂开发过程中，最可控

也是最主要的工作，制剂性质主要取决于剂型、辅料和制备工艺三个方面。

药用

辅料除了对制剂有赋形作用，还可以保证药物以一定的程序选择性运送到一定的

组织部位，并控制药物的释放速度，直接影响到制剂的质量、安全性和有效性。

药用辅料是直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素，辅料的差

别很可能导致药品疗效与原研产品不一致；

辅料在药物中不再是简单地唱配角，

而是一致性评价的核心工作之一。

一致性评价的推行，促使制药企业由追求低成本向追求高质量、高稳定性改

变，制药企业在选择辅料时更加关注辅料供应商生产是否规范、辅料质量是否稳

定、辅料各项指标是否达标，以顺利完成仿制药一致性评价工作。

②关联审评审批将促进药用辅料行业规范化发展

2016年8月，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料

与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），明确“将直接接触

药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药

品注册申请时一并审评审批”。

药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和

审评审批。

各级食品药品监督管理部门不再单独受理药用辅料注册申请，不再单

独核发相关注册批准证明文件。

已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在

有效期内继续有效。

有效期届满后，可继续在原药品中使用。

如用于其他药品的

药物临床试验或生产申请时，需进行评审。

此前已受理的药品、药包材和药用辅

料注册申请继续按原规定审评审批。

A、关联审评审批制度的推行促进药用辅料的规范化发展

关联审评审批制度实施前，药用辅料实行分级审批，即新辅料由国家监管部

门审批、已有国家标准的药用辅料由各省级监管部门审批。

各省级监管部门审评

过程中标准和要求不一，导致药用辅料产品质量相差较大。

关联审评制度要求集

中由国家食品药品监督管理总局审评，标准统一、要求更高。

同时，辅料的审评与制剂审评直接挂钩，制药企业为保证药品审评审批的顺

利进行，更加倾向于选择产品质量有保障的药用辅料产品，加强对辅料生产企业

的审计，只有符合药用辅料监管法律法规的企业才能争取到客户、获得发展空间。

B、药用辅料竞争从价格竞争转变为质量、技术、服务等综合能力的竞争

关联审评审批制度下，制药企业为保证药品审评审批的顺利进行，在进行药

学研究的处方考察和工艺研究过程中更加需要深入了解辅料的特性，进入生产后

更需要药用辅料企业提供持续和稳定的保障。

制药企业出于自身产品质量和保证

药品审批的考虑，应尽力避免因辅料质量问题而造成的药品注册失败、生产不能

持续的风险，由过去追求低成本辅料转向选择产品质量有保障的药用辅料产品。

药用辅料企业需加强与下游制药企业的沟通，不断推出适应新剂型要求的新

辅料或者更加适合制剂企业个性化要求的辅料，技术水平和研发能力将是辅料企

业竞争的核心。

C、药用辅料市场重新分配，行业集中度有望提高

在关联审评审批制度的推动下，药用辅料市场将会重新分配，生产不规范、

产品质量水平低下、技术水平落后的企业将逐渐丧失市场竞争力而失去市场份

额，而生产规范、产品质量水平较高、技术和研发实力强的企业将在市场竞争中

占据优势、快速扩张，行业集中度有望得到提高。

（5）中国药用辅料行业市场规模巨大

国外药用辅料占整个药品制剂产值的5-10%，而中国药用辅料起步较晚，整体水平较低，药用辅料在整个药品制剂中占比较低，仅占中国药品制剂总产值的2%-3%。

由于药用辅料品种繁多，尤其是中国药用辅料行业分布分散且小型企业较

多，药用辅料市场规模的统计难度较大，一般通过制药行业相关数据对药用辅料

行业的市场规模进行测算。

根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所

发布的《2015年度中国医药市场发展蓝皮书》，2014年，中国医药工业总产值达到25,798亿元，化学制剂工业、中成药工业、生物制剂工业总产值合计为15,715亿元。

按中国药用辅料占药品制剂总产值不低于2%的比例估计，2014年中国药用辅料市场规模已超过310亿元。

而中国药用辅料占药品制剂的比例还很低，以国外药辅占药品制剂产值比例作为参考，未来中国药用辅料行业的发展空间和市场规模巨大。

2010年至2014年，中国药品制剂产值保持15%以上的高速增长。

随着中国医药行业的发展，药用辅料行业也发展迅速，2010年至2014年，中国药用辅料市场销售额增长率在15%以上。

伴随着中国制药工业的发展，未来中国药用辅料市场也将保持快速增长。

一

方面，药用辅料行业的增长与药品制剂行业的增长有着较强的正相关性，药用制

剂行业的稳步增长将带动药用辅料行业的自然增长。

另一方面，随着关联评审、

一致性评价政策的推进，药企将更加注重高质量、高稳定性的药用辅料，高质量

通常意味高价格。

同时，缓释、速释、控释、透皮吸收、粘膜给药和靶向给药等

新型制剂技术在中国的推广发展将促进中国药用辅料行业结构的调整，具有高附

加值的新型药用辅料将逐渐增多并快速增长。