肿瘤放射治疗质控中心质控检查评价标准文档格式.docx

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3）常规模拟定位机或模拟定位机≥1台；

4）三维治疗计划系统≥1台；

5）验证设备。

1.配备了放疗专用大孔径模拟机≥1台。

2.所有大型设备取得国家行政管理部门的《放射诊疗许可证》与《大型医用设备配置许可证》。

1.医院配备了、等影像设备并用于放疗靶区的勾画。

2.职能部门（医务处、设备科）对以上项目有检查记录、反馈分析与整改。

★1.3技术条件

具备开展放疗的基本技术。

1.具备开展放疗的基本技术。

1）已经开展常见恶性肿瘤的根治性放疗、术前或术后放疗（外照射+后装（三级医院））等。

2）三维适形放疗（）或调强放疗（），占总治疗患者例数的50%以上。

1.在基本技术的基础上进一步开展旋转调强放疗（）或立体定向放疗（γ刀）。

2.科室对相关技术人员进行相应的放疗基本技术培训并考核。

3.相关人员掌握相应的放疗的基本技术。

1.有主管的职能部门（医务处）监管。

2.医院（科教科）有放疗基本技术的培训记录及考核材料，包括医生、物理师、技师。

二、专业人员配置与条件

★2.1人员结构与资质

根据工作量与环境条件，配有适量合格的临床放射肿瘤医师、临床放射物理师、放射治疗技师、维修工程人员、放射治疗护士及安全防护与质量保证的专（兼）职人员，结构合理，分工明确。

1.人员配置符合医院功能定位，满足临床工作需要。

1）科主任至少是副主任医师，从事放射治疗五年以上。

2）人员数量：

医师≥5人（三级医院）或者≥3人（二级医院），物理师≥2人，技术员≥5人（三级医院）或者2人（二级医院）。

3）人员结构要求：

医师：

放疗科主任医师≥1人，副主任医师≥1人，放射物理师≥2人，且至少一人具备中级以上职称。

4）人员资质要求：

包括所有医师，物理师和技术员，各专业岗位至少有80%人员持有相关的上岗证件。

1.市级质控中心或国家放射肿瘤学住院医师规范化培训基地；

2.科主任具备主任医师职称，从事放射治疗十年以上，具有相应学术地位。

3.人员数量、结构、资质高于“C”的要求。

1.省级质控中心挂靠单位；

2.有主管的职能部门（医务处）监管，且有相关人员档案管理。

2.2人员职责与能力

每个岗位上的各级各类人员，有岗位职责与技术能力标准，实行授权制，并定期对技术能力进行评价与再授权。

有继续教育具体措施，能落实到位。

1.有岗位职责与技术能力标准，实行医院授权制，落实到每一位员工。

2.有继续教育计划，有明确目标。

1.继续教育的具体措施落实到位，有时间保障。

2.定期（至少每年）对技术能力进行评价与再授权。

职能部门按照制度和落实监督并检查记录（问题与缺陷）。

三、放疗临床质量管理

3.1制度管理

以岗位责任制为核心，保证医疗质量和安全的各项医疗管理规章制度和措施。

1.建立健全科室的病历书写制度、三级查房制度、病例讨论制度、常见肿瘤治疗规范、诊疗指南及疑难、重症病例讨论制度。

2.有患者知情同意的制度与确认程序：

1）由主管医师向患者或家属交代放射治疗计划及可能发生的意外情况；

2）患者或家属的意见与要求，记录在病历之中；

3）签署患者知情同意的文件，存在病历之中；

4）将放射治疗计划记录在病历之中。

3.有通过讨论制定放射治疗计划的制度与确认程序，有记录文件的要求。

1.定期对相关人员进行制度与规范的培训。

2.科室要对存在问题与缺陷改进的措施落实情况评价。

相关职能部门要对问题与缺陷改进，进行追踪与成效评价，有记录。

3.2放疗适应症

放射治疗需要有病理的诊断结果支持。

1.放射治疗需有病理（或细胞学）的诊断结果支持。

2.特殊病例难以获取病理（或细胞学）诊断结果，需提交科室讨论确定，记入病历，并征得病人书面知情同意。

科室要对存在问题与缺陷改进的措施落实情况评价。

3.3放疗计划制定与确认

放射治疗前由主管医生、物理师共同确认放射治疗计划。

1.放射治疗临床医师依据肿瘤疾病的临床诊断、临床分期及治疗前的各项检查结果，由具有高级专业技术职称以上的临床医师提出治疗要求及靶区确定。

2.放疗病人进行定位时，至少应有模拟定位（拍摄定位片），对于施行、、、立体定向放疗、三维后装放疗病人必须有三维图像扫描，且应满足相应的以下条件：

1）开展同一体位，同中心照射。

2）采用整体铅档或或立体定向准直器。

3）采用必要体位固定装置。

4）根据靶区的解剖特点，选取适当形状、结构设计和适当材料的施源器（后装）。

3.开展、、、立体定向、三维后装放射治疗时，住院医师填写放射治疗申请单后必须由具有高级专业技术职称以上的临床医师签字。

4.具有国家规定的放疗资格上岗证的医学物理师根据临床治疗要求和剂量处方进行常规放疗剂量的计算或者在三维治疗计划系统上制定患者放射治疗计划，且应做到≥95%体积的靶区应接受处方剂量，立体定向、三维后装的靶区剂量应达到特定的临床要求，其他剂量评估和危及器官的受量应按照报告的建议从中获取并报告。

5.对于常规放疗，计算剂量完成后应有放射物理师进行核定并签字确认。

6.放射治疗计划制定完成后，由主管医生、主管物理师共同确认放射治疗计划的可执行性及准确性，双方签字后方可实施。

7.治疗申请单的书写应规范，项目填写完整。

1.定期对相关人员进行制度与流程的培训。

2.科室按照制度和流程的要求检查落实情况并记录（问题与缺陷）。

职能部门按照制度和流程的要求落实监督检查并记录和做相应的流程改进（问题与缺陷）。

3.4放疗计划执行与摆位操作

实施放射治疗前，主管医师、物理师应对患者进行治疗中心的复位再次确认计划。

1.实施立体定向放射治疗前，主管医师、物理师应对患者的治疗中心进行复位，再次确认计划，确保治疗位置。

2.对于施行立体定向放疗的病人，主管医师、物理师在治疗前还应核对病人治疗时采用的特定准直器的型号、立体定位装置及其定位参考点对应的刻度位置等信息。

3.常规放疗首次治疗时应有经管医师、技术员参与摆位，核对铅挡形状和位置，拍摄机下验证片，确认无误，经管医师签字后方可开始治疗，验证率应达到100%。

4.对患者进行治疗时，应有2位技术员参与摆位，对准激光中心；

或者根据计划制定的坐标系数值对准立体定位装置的刻度尺。

5.三维后装治疗时，主管医师、护师（护士/技术员）在实施计划前应仔细核对计划单的对应的机器型号、源活度、施源器类型和数目、驻留位置和时间等重要信息，确认无误后方可开始治疗。

6.在治疗过程中，建立并严格执行“查对制度”，即至少同时使用姓名、住院号等两项患者身份识别方式进行确认；

同时应与患者核对放疗部位（上、下、左、右），确保对正确的患者实施正确的操作。

7.技术员应认真书写患者治疗记录，做到每日签名（双签）。

1射线立体定向首次治疗，主管医师和物理师均应参加，为患者正确摆位，并通过二维或三维的在线影像引导装置来验证治疗部位的等中心位置，如有误差应进行位置校正，并记录在患者治疗单上，最后经管医师和物理师签字确认无误后方可开始治疗，验证率应达到100%。

2.对于多源γ射线的立体定向放疗，主管医师和物理师应全程参加整个治疗过程。

3.科室按照制度和流程的要求检查落实情况并记录（问题与缺陷）。

1.对治疗，应有每周一次或以上的影像学位置确认；

对进行立体定向放疗的患者，必须做到每日治疗时的影像引导。

2.治疗过程中应根据患者情况及时调整放疗计划。

3.职能部门按照制度和流程的要求落实监督检查并记录（问题与缺陷）。

3.5疗效评价及随访

对放射治疗实施的效果有明确的评价规范和随访制度。

1.对放射治疗实施及其效果评价有明确的规范与流程。

2.放射治疗结束后，应有治疗小结，及时就治疗计划实施效果进行评估。

3.制定科室的随访计划及实施措施，对患者应进行定期随访，并进行相应记录。

1.科室定期对放疗效果和毒副作用进行分析总结，以改进治疗方案或流程。

2.科室定期对疑难、重症病例进行病例讨论分析，得出相关经验和教训，有改进的记录。

职能部门（医务处，护理部）要对问题与缺陷改进，进行追踪与成效评价，有记录。

四、放射物理与技术质量管理

4.1制度管理

保证放疗质量和安全的各项管理规章制度和措施。

1.有物理和技术人员的岗位职责，相关人员均知晓履职要求，并遵循。

2.有放射治疗装置的操作规范和维护维修制度、质量保证和检测制度。

1.定期对相关人员进行制度与规范的再培训。

2.科室按照制度和岗位职责的要求检查落实与自律情况并记录（问题与缺陷）。

职能部门按照制度和流程的要求落实监督检查并记录，改进问题与缺陷，进行追踪与成效评价，有记录。

4.2测量设备的质量

保证医院用于放疗质量控制的测量设备的质量符合相关国家标准。

1.开展放射治疗的医院应配置二台剂量仪或者一台工作剂量仪及二个电离室。

2.开展多源γ射线立体定向放疗的医院应配置专用模体及能够满足最小聚焦野测量要求的探测器（如半导体或者小体积电离室）。

3.开展后装治疗技术的医院应配置探测光子能量下限低于20的辐射防护监测仪。

剂量仪（静电计+探测器）和辐射防护监测仪必须定期比对，稳定性及灵敏度等技术性能必须符合国家标准。

科室有相应的保管措施和操作说明。

4.3治疗机的质量

保证医院用于放射治疗的大型设备的质量符合相关国家标准。

1.定期检查加速器、钴-60治疗机、深度X线机的射线质、输出剂量、射野平坦度、对称性、光射野重合性、等中心位置等物理特性。

检查频度和结果应符合国家标准，并做好书面记录。

2.定期检查加速器等治疗机的电气、机械和光学性能，检查项目的频度和结果应符合国家标准，并做好书面记录。

3.开展后装治疗的医院，每次更换放射源后，应检测放射源的外观活度，并做好相关记录。

4.开展多源γ射线立体定向放疗的医院，应定期检查定位参考点偏差，及其对应于立体定位装置和治疗床的刻度位置，定期检查系统连锁。

1.对于开展三维影像引导放疗的医院，应定期检查影像装置的机械精度及图像质量。

检查频度和结果应符合相关标准，并做好书面记录。

2.开展多源γ射线立体定向放疗的医院，应定期检查治疗系统的焦点标称吸收剂量率、聚焦野尺寸大小和剂量梯度。

设备故障维修或升级后，应根据厂家要求进行适当的剂量输出检定和其他必要的质控检查，并做好书面记录。

4.4模拟定位设备的质量

保证医院用于放射治疗模拟定位的设备质量符合相关国家标准。

1.定期对常规模拟机或者模拟定位机的机械等中心、激光灯精度、光距尺指示、光射野重合性，及管电压、管电流、曝光时间的准确性等主要参数进行检测，检查频度和结果应符合相关标准，并做好书面记录。

2.定期检查常规模拟机和模拟机的电气、机械和光学性能，检查的频度和结果应符合国家标准，并做好书面记录。

定期对常规模拟机或者模拟定位机的床面水平和垂直方向的移动精度、成像位置和图像质量等各项参数进行检测，检查频度和结果应符合相关标准，并做好书面记录。

设备故障维修或升级后，应根据厂家要求进行必要的质控检查，并做好书面记录。

4.5治疗计划系统的质量

保证医院放射治疗计划系统的质量符合相关国家标准。

定期检查治疗计划系统（外照射/后装/立体定向）的计划设计数据和治疗机参数的一致性、射野方向观的准确性、输出结果（挡铅、形状与运动过程）的可靠性，并做好相关记录。

定期检查计划系统剂量计算的准确性：

参考标准计划的剂量分布，并将其与体模内规定点的剂量测量值进行比较，二者偏差应符合国家标准。

在硬件、软件故障维修或更新后，应立即检查束流的物理数据及单野剂量分布，无误后才能投入使用。

并记录相关文档资料。

4.6患者治疗计划的质量

首次治疗前，应由物理师独立验证治疗计划，并记录计划验证情况。

首次治疗前，应由物理师独立验证治疗计划，并记录计划验证情况，验证率应达到100%。

若发现患者计划验证不达标时，需进行问题分析和查找，并解决问题，做好相应记录。

1.对于通过率不达标，且无法理论解释时，需要重新制定患者计划，并且重新进行独立验证，结果通过后方可进行治疗。

2.总结经验，改进计划制定的相关参数和流程，保证患者计划质量和较高的验证通过率。

4.7放疗辅助设施的质量

保证放疗辅助设施，如激光灯、固定装置、铅挡块等的质量。

1.激光定位灯的三维中心与等中心应重合一致，并有专人定期进行检查。

2.各种体位固定装置及特殊体位时相应的支架、垫块、负压成形垫等材料应符合规范要求。

3.铅档块的质量与厚度应符合标准。

4.监视系统及语音对讲系统是否处于正常工作状态。

科室对于放疗辅助设施的检查和改进有相关的操作规范和记录。

科室按照相应制度和流程的要求落实监督检查并记录，改进问题与缺陷，进行追踪与成效评价，有记录。

五、放射防护管理

5.1制度管理

医院有健全的放射防护制度及具体落实的措施。

1.建立健全放射治疗和放射防护管理制度。

2.制定关于防范和处置放射事件的应急预案，并建立放射治疗意外事件的档案记录。

3.工作人员具备放射防护培训证书。

1.定期对相关放射工作人员进行制度与防护常识的再培训。

2.科室按照医院的要求落实持续改进的措施并记录（问题与缺陷）。

1.医院对放射防护管理制度和处理放射治疗意外事件的制度、程序、启动机制有持续改进的证据。

2.职能部门（医务处，护理部）要对问题与缺陷改进，进行追踪与成效评价，有记录。

5.2场所安全

医院有相关措施保证放疗场所的辐射安全。

1.在相关的放射场所应设置固定式剂量报警仪、警醒的警示标识、工作指示灯和必要的紧急联动装置。

2.工作场所配置有可及的相关药品、器材、氧气等。

科室定期对放疗工作场所和防护设施进行放射防护检测，并有相应记录。

1.有证据证明，辐射水平符合有关规定或者标准。

2.对于放射防护和性能检测不合格的放疗设备有详细的整改方案和措施，且尽快落实到位，并做好相应记录。

3.职能部门（医务处）要对问题与缺陷改进，进行追踪与成效评价，有记录。

5.3人员安全

医院有保证患者与工作人员辐射安全的放射防护措施和规范。

1.放疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计和有剂量监测记录。

2.后装治疗和多源γ射线立体定向治疗的工作人员还应增加配戴个人剂量报警仪。

3.做好必要的、符合规范的患者防护。

4.工作人员应告知患者接受放射治疗的注意事项，包括放疗时的体位保持、呼吸调节、在身体出现不适时如何示意工作人员等。

5.对已怀孕或可能怀孕的妇女及儿童要特别告知放射治疗的风险，并张贴警醒的告知内容。

工作人员有经医院心肺复苏技能培训，并能掌握其基本技能。

职能部门（医务处）对问题与缺陷改进，进行追踪与成效评价，有记录。

5.4设备安全

医院有保证放疗设备辐射安全的放射防护措施和规范。

全部放射治疗设备的验收均符合国家（或国际）标准（如，加速器、钴-60、后装机、多源γ射线立体定向放疗系统、模拟机、模拟机、激光灯的检查等项目），并有记录档案可证实。

1.定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次的设备性能检测。

2.有专人定期对放疗设备进行维修与保养，并有记录档案。

1.对于放射防护和性能检测不合格的放疗设备有详细的整改方案和措施，且尽快落实到位，并做好相应记录。

2.职能部门（医务处）要对问题与缺陷改进，进行追踪与成效评价，有记录。

六、质量与安全管理团队建设

★6.1质量安全管理团队

由科主任、护士长与具备资质的质量监控人员组成的团队或小组。

由科主任、护士长与具备资质的质量监控人员组成科室质量与安全管理团队或小组。

管理团队有明确的职责分工和说明，以保证医疗服务质量。

管理团队有阶段性的工作计划。

6.2相关文件

建立保证医疗服务质量的相关文件。

有保证医疗服务质量的相关文件，有培训与教育的记录，至少有：

1）岗位职责及继续教育制度。

2）仪器设备管理、使用、维修制度。

3）安全防护管理制度。

4）患者的适应症、禁忌症标准及查对制度和应急措施。

5）检查操作常规及医院感染管理制度。

6）医学文件书写、记录及报告制度，做到准确、完整、及时。

科室按照制度和岗位职责的要求检查落实与自律情况并记录（问题与缺陷）。

6.3工作开展

医院与科室能开展定期的质控检查，有持续改进效果的记录。

1.定期对科室各部门进行质控检查，并做好相关记录，包括存在问题、整改措施和效果评价等。

2.定期开展患者满意度调查，并对调查结果进行问题分析和工作改进。

有差错事故的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程、规定与记录。

对问题与缺陷持续改进，进行追踪与成效评价，并有相关记录。

福建省肿瘤放射治疗质量控制中心负责人：

陈传本，联系人：

胡彩容

挂靠单位：

福建省肿瘤医院