压片机操作及清洁标准操作规程Word文件下载.docx
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分发部门
DistributingtoDepartments:
部门名称
DepartmentName
质量保证部
QADept.
EquipmentManagementDept.
综合事务部
IntegratedService
工程管理部
EngineeringManagementDept.
质量控制部
QCDept.
制剂车间
FormulationWorkshop
人力资源部
HRDept.
生产技术部
Manufacture&
TechnologyDept.
安全环保部
Safety&
EnvironmentalProtectionDept.
仓储管理部
WarehouseManagementDept.
目录/TableofContent
1目的/Purpose
为确保S250旋转式压片机正常运行和安全使用,规范S250旋转式压片机的操作及维护保养,特制订本规程。
2范围/Scope
本规程适用于S250旋转式压片机压片操作和设备清洁。
3职责/Responsibilities
压片岗位操作人员和设备维修人员负责本规程的实施。
车间各主任、二厂设备部管理人员监督本规程的实施。
4参考资料/References
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse(2014revised)
《文件标准管理规程》(文件号:
SMP-DE-001-01)
《文件编制格式标准管理规程》(文件号:
SMP-DM-002-01)
《标准操作规程编制管理规程》(文件号:
SMP-DM-004-01)
《S250旋转式压片机操作维护册》
5定义/Definition
N/A
6环境健康安全/EHS
7程序/Procedure
7.1设备概述
7.1.1主要性能特点:
S250旋转式压片机通过上下冲头沿特定的曲线,完成冲头在中模中的上下往复运动,从而完成药粉的充填、压片、顶出的一系列动作。
S250旋转式压片机同时配备了上旋式筛片机、金属检测机以及粉尘过滤装置,从而保证生产出质量均一、安全有效的合格药片,同时将对环境的污染降到最低。
由于生产品种的特殊性,在窗门上安装了多个手套,操作人员通过手套进行操作生产,人员不直接接触物料,保证了人体的安全健康。
本设备适用于把各种颗粒状原料压制成片剂,而不适用于半固体,潮湿粉子和无颗粒特细粉末压制。
7.1.2主要性能参数:
重量:
1750kg
最大工作压力:
80KN
电压:
380V
电机功率:
7.5KW
频率:
50—60HZ
压缩空气:
6bar
7.1.3安装设备及生产前的准备
7.1.3.1检查设备完好,设备以及房间都已经清洁,并在清洁有效期内。
7.1.3.2打开压缩空气气源开关,检查压缩空气压力是否达到6bar
7.1.3.3将金检机筛片机电源线(两根电源共用一根接头)插入压片机x37电源接头内连接电源
7.1.3.4安装中模:
将中模在钢制盒中取出用洁净布将表面擦拭干净,将中模带字面朝上,平稳放入模孔内,然后用工具敲击中模两到三下确保中模上表面与转塔表面平齐,用附件箱里的力矩扳手将中模固定螺钉拧紧
7.1.3.5安装下冲:
打开侧门,拆下变拆轨道,在钢制盒中取出下冲,用洁净布擦拭干净,将下冲插入下冲孔中,确保下冲能轻松插入中模孔中无磕碰现象,转动手轮以使转塔转至可插入下一个冲头的位置,逐个插入下冲。
7.1.3.6安装上冲:
拆下变拆轨道在钢制盒中取出上冲,用洁净布擦拭干净,将上冲插入上冲孔中,确保上冲可以在孔中轻松活动,转动手轮以使转塔转至可插入下一个重头的位置,逐个插入上冲。
上冲安装完毕后,将挡油环逐个套上。
7.1.3.7安装单片剔废、排出斜道,确保排出斜道与转塔不接触,间隙不小于0.1mm。
7.1.3.8安装好供料靴。
用刀口尺检查转塔中模台面和供料靴底板的高度差,供料靴底板高于转塔中模面0.05-0.1mm。
7.1.3.9转动手轮,确保转塔转动,冲头不与其他零件干涉,无磕碰现象。
7.1.3.10通电:
旋开配电柜按钮
至竖直方向。
7.1.4开机
7.1.4.1旋开主机按钮
,所有信号灯开启。
启动VICON系统。
VICON随着下部蓝色进程条的延伸逐渐启动。
当蓝色进程条充满整行时,进入VICON系统。
图1.1
7.1.4.2当系统启动完成后,设备指示灯亮起显示为黄色(绿色为运行状态,黄色为待机状态,红色为报警停机状态)操作屏进入主页面如图:
图1.2
7.1.4.2.1功能键的作用:
①【机器】
【批次】
【操作人员】
【机器故障】
【权限登录】⑥【关闭系统】⑦【点动按钮】
【开机按钮】
【停机按钮】
【复位按钮】
【片剂设置】
【压力显示】
【外围设备】
【设备】
【充填】
【预压】
【主压】
【排出】
【生产/设置】
【供料靴转速】,
【充填深度】
【预压壁厚】
【主压壁厚】
【快捷设置】
【一键定位】。
7.1.5生产操作
7.1.5.1新品种的生产
7.1.5.1.1当生产一种新产品时打开批次操作界面标号②
首先确认有没有批次在运行,如果有批次在运行,要结束该批次。
结束批次时选择左侧按键
,结束批次后,批次栏会消失。
7.1.5.1.2根据生产指令在“批次代号”“产品名称”“用户名称”等分别输入相应内容,然后点击界面左下角开始批次键
,确认完成新建批次。
图1.3
7.1.5.1.3新批次建立完成后进入“片剂设置”界面
输入片剂参数,含片重、硬度等参数。
注意:
片重和硬度为参考值,生产过程中可以将其作为参考标准,不作为调整和剔废标准。
图1.4
7.1.5.1.4“片剂设置”完成后返回到主页面选择“预压设置”
进入预压设置界面如图:
图1.5
7.1.5.1.4.1调整“预压片厚”“预压压力”数值(预压片厚值一般设为4mm压力设为1kn),点击pos键将实际值变为设定值。
7.1.5.1.4.2也可以通过以下按键调节“预压片厚”与“预压压力”实际值
按住此按钮,减小壁厚尺寸(快速)。
按住此按钮,减小壁厚尺寸(慢速)。
按住此按钮,增大壁厚尺寸(慢速)。
按住此按钮,增大壁厚尺寸(快速)。
7.1.5.1.4.3废片剔废的设置:
点击“废片选择”前空白方格,开启废片选择(方框内显示对号即为开启)开启后,当“连续剔废片数”后面输入5时,则表示在一个连续运转周期内,当废片数超过5时则机器自动报警停机,如果“允许每周剔除片数”设为5的话,则表示设备运转一周允许出现的废片数。
7.1.5.1.5“预压设置”完成后返回到主界面选择“主压预设”
(也可在预压设置界面通过下拉菜单选择)按以上操作进行更改“主压片厚”和“主压压力”设置
图1.6
7.1.5.1.5.1主压压力应设置在7kn左右(设置太大会造成压力过载停机)
图1.7
7.1.5.1.6主界面选择充填深度进入界面后将充填深度设定好
7.1.5.1.6.1供料靴速度可以根据生产速度快慢进行设定,当生产结束时可以选择手动供料靴将剩料在排出口排除
图1.8
7.1.5.1.6.2点击左侧按键
进入极限值设置界面。
7.1.5.1.6.3该界面下可进行主压力、预压力、主压壁厚、预压壁厚、充填深度、上冲过紧、顶出力、主电机、供料靴电机极限值的设定。
以充填深度为例:
最大值16mm红色虚线,表示机器所允许的最大极限值。
生产上极限12mm黄色虚线,表示生产中所允许进行设定的最大值。
设定值8.5mm绿色虚线,表示生产中的设定值。
生产下极限4.5mm黄色虚线,表示生产中所允许进行设定的最小值。
最小值0.5mm红色虚线,表示机器所允许的最小极限值。
7.1.5.1.6.4选择界面左下角的“物料”则位于物料桶的物料料位传感器就会运行,当生产过程中物料不足时系自动报警。
7.1.5.2启动机器
7.1.5.2.1首先观察界面是否有报警提示如果有将报警消除后点击复位按钮,消除报警。
7.1.5.2.2报警消除后操作界面会显示机器准备就绪此时可以开启机器
7.1.5.2.3开始运行时先检验运行是否正常,可点动开机。
当机器运行正常,按下开机按钮。
此时生产模式在设置状态,片子经过剔废口排出,通过取样检测片子的质量和硬度是否达到要求,如果未达要求,可以通过调整充填和片厚来满足。
7.1.5.2.3.1当硬度不符合要求时,点击主界面(图1.2)中的主压片厚调节位置(
【主压】),出现如下图所示的界面,
图1.9
通过下面的方式对主压片厚进行调节,以达到要求。
7.1.5.2.3.2当片重不符合相应要求时,主界面(图1.2)中的充填量调节位置(
【充填】),出现如下图所示的界面。
图2.0
与进行主压片厚的方式进行调节,以达到要求的片重。
7.1.5.2.4当压出的片子检测合格,在主页面点击
(设定值=实际值)。
然后在设置状态的参数设定值全部接受为当前值
7.1.5.2.5打开压力设置界面
图2.1
7.1.5.2.6当机器正常运行两周后,便会测得一个相对平均值,将压力相对平均值填入前方空白处(以此值作为剔废标准如图参数,当最大公差最小公差超过25%时则片子将作为废片剔出也可根据需要自行更改)
7.1.5.2.6.1此界面还可以进行供料靴速度与生产速度的设定
7.1.5.2.7设置完成后点击状态设置,将设置状态
变为生产状态。
开始生产
7.1.5.2.8连续生产时,生产速度不得超过机器最高转速的75%
7.1.5.3手动取样
7.1.5.3.1生产过程中要每隔一段时间检查片子重量,需要手动取片:
选择主界面中
进入生产控制界面,在此界面中选择左侧取样键
。
图2.2
7.1.5.3.2根据需要选择取样方式取样片数
7.1.5.3.3将生产片剂的参数保存到生产预设中,当再次生产时可以在生产预设栏直接调用。
7.1.5.4一种产品的再次生产:
7.1.5.4.1已生产过的并有生产记录保存的产品,可以直接调出保存记录。
然后选择“复位”消除错误。
开始时在设置状态开机生产,经检查片剂参数是否符合要求。
如片剂符合要求,在达到生产状态后生产。
7.1.6生产结束
7.1.6.1当操作界面显示物料不足报警时,结束生产操作。
7.1.6.2进入批次界面,选择结束批次,结束批次。
7.1.6.3选择停机按钮⑨
,停止生产,生产停止后筛片机将延时运行,操作人员也可以在外围设备
中设定延时时间。
图2.3
7.1.6.4点击⑥
关闭系统,选“是”。
图2.4
4
7.1.6.5待系统关闭后,关机,关闭总电源。
7.1.7压片机的清洁
7.1.7.1清洁周期
7.1.7.1.1每天生产结束、批次结束、更换品种、机器检修前、长时间闲置机器前后、运输或存放机器前后。
7.1.7.2清洁剂选择
7.1.7.2.1使用中性清洁剂,PH值在7—8之间,不含氯及氯化物的清洁剂如水或酒精。
7.1.7.2.2溶性的,非研磨的清洁剂
7.1.7.2.3不得使用蒸汽。
(高压和高温蒸汽将会损坏一些密封圈装置)
7.1.7.2.4不能用压缩空气及水清洁转塔。
7.1.7.3清洁工具
7.1.7.3.1只能使用洁净布,不能损害机器表面。
7.1.7.4清洁程序
7.1.7.4.1开启压片机顶部喷淋开关,喷出水雾,使压片机内药粉沉降,沉降后的液体在压片机底面排出孔洞排出,待基本清洁后停止喷雾,打开机器门窗用洁净布将机器擦拭干净。
7.1.7.4.2检查料斗内有无物料,如果有料物,首先关闭料斗底部蝶阀,否则物料将会撒落,若不关蝶阀就需将料斗中的物料清干净。
取下料斗上的料位传感器松开料斗下面过渡接口的紧固夹子,并且将该接口向上提起。
松开料斗的紧固螺钉,向上提起料斗,并且从机器上取出送至清洗间清洗。
7.1.7.4.3取下片剂刮板及片剂排出斜道。
取下刮粉板。
将供料靴内剩余物料在排除口排出,然后拆下将其运至清洗间清洁。
7.1.7.5冲头的清洁
7.1.7.5.1上冲拆卸,将挡油环从上冲拆下,取下便拆轨道,向上拔出冲头,轻放入专用钢制盒内。
7.1.7.5.2下冲拆卸,从机器上拆下片剂排出斜道,将下冲便拆轨道取下,向下拔出冲头。
转动手轮以使转塔转至可取出下一个冲头的位置,逐个取出下冲,,放入专用钢制盒内。
7.1.7.5.3取出所有的上下冲头,用附件箱里的力矩扳手松开中模固定螺钉并取下。
用附件箱里的中模拆卸工具顶出中模,放入专用钢制盒内。
7.1.7.5.4取下模具后用软布蘸着清洗剂(酒精)擦拭模具。
涂抹防锈油。
将模具放至钢制盒子中,需采取防护措施来保护冲头的压片端面(用泡沫帽或其它防护材料)。
7.1.7.5.5冲头取下后,用洁净布蘸取酒精擦拭清洁上冲、下冲轨道,沟槽。
清洁台面罩以上压片区。
清洁吸尘器。
用清洁刮刀仔细清洁模孔。
用酒精清洁转塔。
7.1.7.5.6清洁设备的外部,用湿布或海棉,沾上清洗剂以前后擦洗,清除一般的污物,方向与表面纹理方向相同。
用湿布或海棉前后擦洗,彻底冲掉清洗剂。
用干净、干燥洁净布擦干表面。
7.1.7.5.7清洁完毕,负责人确认签字,更新“设备状态标识牌”,标明清洁时间、清洁有效期,QA确认后签字。
7.1.7.5.8连续生产一周、停产三天及以上或更换品种时,对设备彻底清洁一次。
8附件/Attachment
《S250旋转式压片机清洁消毒记录》
9培训要求/Trainingrequirements
无
10.版本史/HistoryofRevisions
修订号
Revision
生效期
EffectiveDate
更新
Change(s)
变更申请号
CPFNumber
第一版
05.08.2014
NA
11.分发部门/DistributingtoDepartments
质量管理部、生产技术部、工程设备部、安全环保部、仓储供应部、人力资源部
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- 压片 操作 清洁 标准 操作规程