零售药店GSP质量管理制度新版样本.docx
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零售药店GSP质量管理制度新版样本
文献名称:
药物采购、验收、陈列和销售管理制度
编号:
ZLXYXT-ZD-01
药物采购、验收、陈列和销售管理制度
起草人:
XXX
审核人:
XXX
批准人:
XXX
批准日期:
年04月15日
生效日期:
年04月20日
版本号:
V1
第一条为规范我单位药物采购、验收、陈列和销售工作,依照〈药物经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款规定,特制定本制度。
第二条本制度合用于零售药物采购、验收、陈列和销售工作。
第三条我单位药物采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列有关规定。
第四格营业场合各岗位工作人员,着装整洁卫生工作服,开展工作。
第五条药物采购,应按下列规定进行:
(一)采购活动前,应先:
1.拟定供货单位合法资格;
2.拟定拟采购入药物合法性;
3.核算供货单位销售人员合法资格,并留存其如下资料:
3.1.加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件;
3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权书,授权书载明被授权人姓名、身份证号码及授权销售品种、地区、期限。
3.3.供货单位和供货品种有关资料。
4.与供货单位订立质量保证合同,质量保证合同内容至少涉及:
4.1.明确双方质量责任;
4.2.供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责;
4.3.供货单位应按国家规定开具发票;
4.4.药物包装、标签、阐明书符合关于规定;
4.5.药物运送质量保证和责任;
4.6.质量保证合同有效期限。
5.若为首营公司和和首营品种,采购人员应填写有关申请表格,经质量管理员和质量负责人批准后,再开展采购活动。
5.1.首营公司审核,应索取并加盖其公章原印章如下资料,并保证资料真实有效。
5.1.A.〈药物生产允许证〉或〈药物经营允许证〉复印件;
5.1.B.营业执照(新版)复印件;
5.1.C.GMP或GSP认证证书复印件;
5.1.D.有关印章、随货同行单(票)样式;
5.1.E.银行开户证明复印件;
5.1.F.税务登记证复印件;
5.1.G.组织机构代码证复印件。
5.2.首营品种审核,应索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件,审核无误后,资料归入药物质量档案。
(二)拟定药物采购筹划:
在计算机系统里,药物采购员根据基本数据生成所需药物采购筹划,经单位法定负责人审核后,将筹划传至拟采购供货单位。
(三)索取与采购药物相匹配增值税发票,并按有关规定保存备查。
(四)在计算机系统里建立药物采购记录,记录内容涉及药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,中药材和中药饮片标明产地。
(五)按年度对药物采购整体状况进行综合质量评审,建立药物质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
第六条药物验收,应按下列规定进行:
(一)药物到货时,收货人员按采购记录,对照供货单位随货同行单(票)核算药物实物,做到票、帐、货相符。
1.冷藏药物到货,对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合要拒收。
(二)药物验收员按规定程序和规定对到货药物逐批进行验收:
1.验收抽样要具备代表性,非整件药物逐箱检查,同一批次药物至少要随机抽取一种最小包装进行质量验收;
2.验收药物查验该批次药物检查报告书;进口药物,查验法定检查机构检报告书或进口药物通关单;
3.在计算机系统完毕药物验收记录,记录内容涉及药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数据、验收成果、验收人员、验收日期等内容。
中药饮片验收记录涉及品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号(实行批文管理)等内容。
4.验收不合格,注明不合格事项及处置办法。
(三)验收合格药物,及时上架,实行电子监管药物,若需要上传数据,及时上传;验收不合格,不得上架,由质量管理人员解决。
第七条药物陈列储存,应按下列规定进行:
(一)对营业场合温度进行监测和调控,使营业场合温度符合常温规定;
(二)清洁存储和陈列药物设备卫生,并定期检查,保证环境卫生整洁,清理杂物,采用防虫、防鼠办法,防止污染药物;
(三)药物陈列,须符合如下规定:
1.按剂型、用途以及储存规定分类陈列,设立醒目的志,类别标签笔迹清晰,放置精确;
2.药物放置在货架(柜),摆放整洁有序,避免阳光照射;
3.处方药非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标记;
4.处方药不得开架陈列;
5.外用药与其她药物分开摆放;
6.拆零药物集中存储在拆零专柜或专区;
7.专门管理类药物专柜存储,并有明显标记;
8.冷藏药物存储在冷藏设备中,按规定进行监和记录,保证存储温度符合规定;
9.中药饮片柜斗谱书写须正名正字,装斗前要复核,防止错斗、串斗;且须定期清斗,防止饮片生虫、霉变、质变;不同批号饮片装斗前应当清斗并做好记录。
10.经营非药物设立专区,与药物区域有明显隔离,并设立醒目的志。
(四)定期对陈列、存储时间较长药物进行检查,重点检查拆零药物、易变质、近效期、摆放时间较长药物及中药饮片。
第八条药物销售,须按下列规定进行:
(一)营业场合明显位置悬挂〈药物经营允许证〉、〈营业执照〉、GSP认证证书、税务登记证、执业药师注册证等。
(二)营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌,标明执业资格或职称,在岗执业药师挂牌明示。
(三)销售药物,须符合如下规定:
1.处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药物不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或超剂量处方,回绝调配,经处方医师改正或重新签名确认,可以调配;调配处方后须核对后方可交付顾客;
2.处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章,留存处方或其复印件;
3.销售近效期药物应当告知顾客药物详细效期;
4.中药饮片调配计量要精确,并告知顾客煎服办法及注意事项;提供中药饮片代煎服务时,做到符合国家有关规定。
5.销售药物时,开具销售凭证,内容涉及药物名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,在计算机系统里生产销售记录。
6.拆零药物销售,应符合:
6.1.拆零销售人员通过专门培训后再上岗;
6.2.拆零工作台及工具保持清洁、卫生;
6.3.做好拆零销售记录,内容涉及拆零起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
6.4.拆零药物使用卫生清洁专用药用包装袋,包装上注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容;
6.5.提供药物阐明书或复印件;
6.6.拆零销售期间,药物保存原包装及阐明书。
7.销售专门管理类药物,应登记顾客身份证明,数量控制在2个最小包装以内,属处方药,由执业药师先行审核处方再进行顾客身份登记。
(四)销售药物需进行广告宣传,须符合国家关于广告管理规定。
(五)非药店工作人员不得在营业场合从事药物销售活动。
(六)若实行电子监管药物,需上传销售数据,销售时进行扫码和数据上传。
第九条本制度起草后由质量负责人审核修改,再由单位法定负责人签名批准,拟定生效日期,自该日期起实行。
文献名称:
供货单位和采购品种审核制度
编号:
ZLXYXT-ZD-02
供货单位和采购品种审核制度
起草人:
XXX
审核人:
XXX
批准人:
XXX
批准日期:
年04月15日
生效日期:
年04月20日
版本号:
V1
第一条为规范我单位对供货单位和采购品种审核管理,依照〈药物经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款规定,特制定本制度。
第二条本制度合用于供货单位和采购品种审核工作。
第三条我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列有关规定。
第四条供货单位审核,按下列规定进行:
(一)为首营公司,执行下列规定:
1.索取加盖公司公章原印章下列资料:
1.1.〈药物生产允许证〉或〈药物经营允许证〉复印件;
1.2.营业执照(新版)复印件;
1.3.GMP认证证书或GSP认证证书复件印;
1.4.有关印章、随货同行单(票)样式;
1.5.开户银行允许证复印件;
1.6.税务登记证和组织机构代码证复印件;
1.7.法人授权委托书,销售人员身份证明复印件;
1.8.其她应索取证明文献。
2.分别填写〈首营公司审核表〉和〈供货单位销售人员审核表〉,对其资质进行审核和进行质量控制能力和质量信誉评估,确认质控能力和信誉良好方可开展合伙。
(二)为已合伙供货单位,执行下列规定:
1.对合伙供货单位实行动态管理,进行定期资质审核,有期限管理规定资质证明文献,应及时补替,保证合伙过程中,有关资质证明文献有效性。
2.依照定期药物采购整体状况综合质量评审成果,确认供货单位质控能力和信誉,建立供货单位质量档案,视成果进行合伙优化。
第五条采购品种审核,按下列规定进行:
(一)初次采购品种,执行下列规定:
1.核算拟采购品种与否在我单位经营范畴以内,保证不超范畴经营。
2.索取该品种加盖供货单位公章原印章药物生产或进口批准证明文献复印件,填写〈首营品种审核表〉,由质量管理人员进行审核。
3.〈首营品种审核表〉连同药物批准证明文献归入药物质量档案进行管理。
(二)非初次采购品种,执行下列规格:
1.确认该品种与否存在新管控规定,与否还在我单位经营范畴以内。
2.若是从普通药物转为专门管理类药物,采购时须遵循有关管理规定,禁止钞票支付货款。
3.若是从普通药物转为按精麻类特殊管理药物,应停止采购,将此品种列入禁止经营品种范畴,原有库存,和原供货单位协商,妥善解决。
4.逐渐索取相应品种生产或进口批件,建立药物质量档案。
第六条本制度起草后由质量负责人审核修改,再由单位法定负责人签名批准,拟定生效日期,自该日期起实行。
文献名称:
处方药销售管理制度
编号:
ZLXYXT-ZD-03
处方药销售管理制度
起草人:
XXX
审核人:
XXX
批准人:
XXX
批准日期:
年04月15日
生效日期:
年04月20日
版本号:
V1
第一条为规范我单位处方药销售管理,依照〈药物经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款规定,特制定本制度。
第二条本制度合用于处方药销售工作。
第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列有关规定。
第四条处方药是凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药物,涉及没有“OTC”标记中西成药,中药饮片(药食同源除外)。
第五条处方药销售,执行下列规定:
(一)顾客规定购买处方药,应规定其出示相应处方,由处方审核员进行审核,再进行调配销售,无法出示处方,应委婉回绝销售处方药。
(二)处方所列药物不得擅自修改更改或代用,存在配伍禁忌或超剂量处方,回绝调配,若需要调配,必要经处方医师改正或者重新签字确认。
(三)处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章,未经核对调配处方,不能交付顾客。
(四)处方药应留存,若顾客不批准,存其复印件或电子图片。
(五)在计算机系统建立处方药销售记录和顾客档案。
第六条本制度起草后由质量负责人审核修改,再由单位法定负责人签名批准,拟定生效日期,自该日期起实行。
文献名称:
药物拆零管理制度
编号:
ZLXYXT-ZD-04
药物拆零管理制度
起草人:
XXX
审核人:
XXX
批准人:
XXX
批准日期:
年04月15日
生效日期:
年04月20日
版本号:
V1
第一条为规范我单位药物拆零工作,依照〈药物经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款规定,特制定本制度。
第二条本制度合用于药物拆零管理。
第三条我单位处方审核员、销售人员执行本制度所列有关规定。
第四条药物拆零是按顾客需求将药物按最小单位(如片、支、粒)剪拆销售行为。
第五条药物拆零,执行下列规定:
(一)负责拆零人员须专门进行培训方可上岗;
(二)拆零工作台及工具保持清洁卫生,做到一拆一清,防止交叉污染;
(三)拆零药物采用专用药袋,药袋上注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
(四)给顾客提供药物阐明书原件或复印件,又或由顾客采用手机拍照阐明书原件。
(五)拆零药物销售期间,保存该药物原包装和阐明书。
(六)在计算机系统建立药物拆零销售记录,内容涉及拆零药物起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆人员及复核人员等。
第六条本制度起草后由质量负责人审核修改,再由单位法定负责人签名批准,拟定生效日期,自该日期起实行。
文献名称:
专门管理类药物管理制度
编号:
ZLXYXT-ZD-05
专门管理类药物管理制度
起草人:
XXX
审核人:
XXX
批准人:
XXX
批准日期:
年04月15日
生效日期:
年04月20日
版本号:
V1
第一条为规范我单位专门管理类药物进销存管理工作,依照〈药物经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和有关文献规定,特制定本制度。
第二条本制度合用于专门管理类药物管理。
第三条我单位全体员工按相应工作范畴执行本制度所列有关规定。
第四条专门管理类药物是指含麻黄碱、可待因、曲马多等成分复方药物制剂。
详细品种以国家药物监管部门发文发布为准。
第五条对于专门管理类药物,须执行下列规定:
(一)本类药物采购应严格审核供货单位资质,且限量采购,普通不容许超过20个药物最小包装单位。
(二)本类药物采购货款支付,不得使用钞票,药店在银行设立单位帐号,从银行单位帐号里划拔货款至供货单位单位公帐上,尚未开设银行帐号,由单位法定负责人使用自身银行帐号通过柜台工作人员操作,将货款转入供货单位银行帐户上。
(三)按处方药和非处方药分开规定,设立相应柜台存储此类药物。
(四)销售此类药物时,应规定顾客出示身份证明,并予以记录,记录内容涉及顾客姓名、身份证号码和联系电话、销售数量。
(五)单次最多不容许销售超过药物2个最小包装。
(六)属于处方药,必要凭处方购买和销售。
(七)若同一顾客,频繁购买此类药物,应回绝销售,必要时报告监管部门解决。
第六条本制度起草后由质量负责人审核修改,再由单位法定负责人签名批准,拟定生效日期,自该日期起实行。
文献名称:
记录和凭证管理制度
编号:
ZLXYXT-ZD-06
记录和凭证管理制度
起草人:
XXX
审核人:
XXX
批准人:
XXX
批准日期:
年04月15日
生效日期:
年04月20日
版本号:
V1
第一条为规范我单位各项记录和凭证管理,依照〈药物经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和有关文献规定,特制定本制度。
第二条本制度合用于各项记录和凭证管理。
第三条我单位全体员工按相应工作范畴执行本制度所列有关规定。
第四条记录是指我单位在经营活动过程中所发生一切规范性内部记录文献,涉及纸质记录和电子文档。
凭证是指我单位在经营活动过程中所需法定票据和有关凭证,涉及增值税票,购销过程中所索取合法资质资料。
第五条记录和凭证管理,须执行下列规定:
(一)记录设计、使用、管理权属:
质量管理人员依照实际运作和文献管理规定设计质量记录样式,采用计算机系统记录格式,与计算机系统开发商共同协商,保证电子记录格式和规定符合GSP及有关规定规定。
1.各岗位负责涉及本岗位记录填写,审核收到关于凭证合法性和真实性。
2.各岗位负责本岗位记录装订保管,保管封面应注明名称、编号、保存期、存储地点等;
3.质量管理人员负责记录和凭证监控和指引工作。
(二)记录和凭证形式:
1.记录可以是“表格、图样、文字”等形式,关于凭证以国标或所提供关于单位格式原则为准。
2.每种记录至少要有如下项目:
名称、编号、内容、记录人或审核人、记录时间。
3.质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式,应分类归档,便于检索。
4.记录可采用电子记录和纸质书面记录,两种记录均应保证其合法性和有效性。
(三)记录填写或使用:
1.书面记录和凭证填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、笔迹清晰,不能随意更改,理论上没有发生项目划“/’’,各有关负责人签名不容许空白,要签全名。
2.如果发生错误需更改,不得使用涂改液涂改,应用横线划去原内容,写上更改后内容,并在更改处由更改人签名及注明理由、日期,签名要全名,更改原内容应清晰可辩,日期填写要清晰,年月日用8位数标明,如:
0110。
3.记录宜使用墨水笔填写,以便于保存。
多层复写例外。
4.通过计算机系统记录数据,关于人员按照操作规程,通过授权和密码登陆进行数据录入或者复核;数据更改经质量管理人员审核并在其监督下进行,更改过程留有记录。
(四)记录和凭证保管和处置:
5.记录和凭证保管期限为5年,增值税票按其专门管理规定期限保管。
6.各岗位每月整顿工作现场记录和有关凭证,依照规定保存期限,进行装订保管。
7.各岗位对记录和凭证指定专人统一妥善保管,防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。
8.到期需要销毁记录和关于凭证,由质量管理人员统一安排销毁。
第六条本制度起草后由质量负责人审核修改,再由单位法定负责人签名批准,拟定生效日期,自该日期起实行。
文献名称:
收集和查询质量信息管理制度
编号:
ZLXYXT-ZD-07
收集和查询质量信息管理制度
起草人:
XXX
审核人:
XXX
批准人:
XXX
批准日期:
年04月15日
生效日期:
年04月20日
版本号:
V1
第一条为规范我单位质量信息收集和查询工作,依照〈药物经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和有关文献规定,特制定本制度。
第二条本制度合用于质量信息收集和查询工作。
第三条我单位质量管理人员执行本制度所列有关规定。
第四条质量信息是本处指反映药物质量供、销、管几种环节信息资料。
重要涉及:
国家和行业关于质量政策、法令、规定;药物质量监督检查发现与药物经营及质量管理质量信息;顾客质量查询、质量反映和质量投诉等。
第五条质量信息收集,按下列规定进行:
(一)质量管理人员负责各类质量信息收集;
(二)收集途径涉及国家、省、市、区监管部门官方网站、供货单位反馈、新闻媒体报道等。
(三)质量管理人员将信息收集后,及时进行传阅,保证质量信息能让各个有关岗位人员都知晓,避免发生某些不必要质量事故。
第六条查询质量信息是指对药物进、存、销等各环节中所发既关于药物质量问题,向供货公司提出关于药物质量及其解决调查与追询文书公函,以及顾客向我单位进行药物质量调查与追询。
第七条质量信息查询,按下列规定进行:
(一)供货单位质量信息查询:
1.经营过程中,若发现药物存在质量疑问,为厘清责任,可发函或致电供货公司进行质量查询。
2.查询方式分为函件形式或电话形式,函件形式可以先用传真或电子邮件方式告知供货公司,然后在3个工作日内将加盖本公司原印章查询原件邮寄给供货公司,并做好查询函件记录备查。
3.质量查询函件一式三联,分别为告知供货单位联、供货单位解决回答联、存根联。
在供货单位回函后,质量管理人员视回函成果状况进行相应解决,并将归档。
4.电话形式进行质量查询,应做好记录,注明查询事项、查询方式、查询人、查询单位、回答人、查询时间、查询成果等内容。
(二)顾客方面质量信息查询:
1.若顾客对本单位售出药物有质量疑问,进行查询,应热情接待,做好记录,内容涉及顾客购买药物名称、购买时间、反馈问题等内容。
2.能现场给顾客解决,应当场予以顾客回答,妥善解决。
不能现场解决,需要查证,应在记录后,告知顾客回答时间。
3.在进行查证后,应及时回答顾客,兑现回答承诺,顾客若不满意,应妥善解决。
第八条本制度起草后由质量负责人审核修改,再由单位法定负责人签名批准,拟定生效日期,自该日期起实行。
文献名称:
质量事故和质量投诉管理制度
编号:
ZLXYXT-ZD-08
质量事故和质量投诉管理制度
起草人:
XXX
审核人:
XXX
批准人:
XXX
批准日期:
年04月15日
生效日期:
年04月20日
版本号:
V1
第一条为避免质量事故发生,规范我单位对质量投诉解决工作,依照〈药物经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和有关文献规定,特制定本制度。
第二条本制度合用于质量事故控制和质量投诉管理工作。
第三条我单位质量管理人员和有关工作人员执行本制度所列有关规定。
第四条质量事故是指在药物经营活动中因药物质量问题而发生危及人身健康安全或导致经济损失异常状况。
第五条单位员工应严格遵守各项操作规程,做好本职工作,避免发生质量事故。
第六条质量事故解决,按下列规定进行:
(一)药物质量事故分类:
质量事故按其性质和后果严重限度分为:
重大事故和普通事故两大类。
1.重大质量事故范畴界定
1.1.违规销售假、劣药物,导致严重后果。
1.2.未严格执行质量验收制度,导致不合格药物入库。
1.3.由于保管不善,导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药物导致经济损失1000元以上。
1.4.销售药物浮现差错或其她质量问题,并严重威胁人身安全或已导致医疗事故。
2.普通质量事故:
2.1.保管、养护不当,致使药物质量发生变化,一次性导致经济损失100元以上1000元如下;
2.2.违背规定程序操作,但未导致严重后果。
(二)质量事故报告
1.发生导致人身伤亡或性质恶劣、影响很坏重大质量事故应由单位法定负责人向区药物监督管理部门作书面报告,等待进一步解决。
2.普通质量事故,报告单位法定负责人。
(三)质量事故调查
1.质量事故发生后,质量管理人员负责事故因素调查和核算工作,查清每一种事故产生环节,拟定事故负责人。
2.事故调查必要尊重事实真相,坚持实事求是、精确无误原则,对事故真实状况不得隐瞒、不得篡改;对事故不良影响及经济损失不得任意夸大,不得蓄意缩小。
(四)质量事故解决
质量管理人员出具质量事故调查报告及解决建议,质量负责人对质量事故解决作出最后意见,并报单位法定负责人批准。
(五)质量事故责任
1.发生普通质量事故负责人,经查实,在季度质量考核中予以相应惩罚。
2.发生重大质量事故负责人,经查实,轻者在季度质量考核中惩罚,重者将追究民事、刑事责任。
3.发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政、刑事责任。
4.对于重大质量事故,质量管理人员与质量负责人,应分别承担相应质量责任。
(六)质量事故解决原则
1.发生质量事故后,应从速解决,以便获取真实直接事故真相,最大限度地控制和减轻事故导致不良影响与经济损失。
2.在质量事故解决过程中,应坚持“三不放过”原则。
即:
事故因素不清不放过,事故责任者和顾客没有受到教诲不放过,没有整治办法不放过。
第七条质量投诉是指顾客对本单位药物质量和服务质量投诉。
第八条为以便顾客投诉,在单位营业场合显眼位置发布单位投诉电话和主管部门投诉电话,并设立顾客意见
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