药品零售企业质量管理体系文件资料Word文件下载.docx

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23．人员培训及考核治理制度

24．药品不良反应报告规定治理制度

25．计算机系统治理制度

26．药品追溯的规定

27．设施设备和计量器具治理制度

28．药品召回治理制度

二、岗位职责

1．企业负责人岗位职责

2．质量治理员岗位职责

3．药品采购员岗位职责

4．药品验收员岗位职责

5．营业员岗位职责

6．处方审核员岗位职责

7．处方调配员岗位职责

8．养护员岗位职责

三、操作程序

1．文件治理操作规程

2．药品采购操作规程

3．药品验收操作规程

4．药品销售操作规程

5．处方调剂操作规程

6．中药饮片处方调剂操作规程

7．药品拆零销售操作规程

8．国家专门治理要求的药品销售操作规程

9．营业场所药品陈列及检查操作规程

10．营业场所冷藏药品存放操作规程

11．计算机系统操作和治理操作规程

12．不合格药品处理操作规程

文件名称：

质量治理体系文件治理制度

编号：

ZD01-2017-1

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

分发记录：

2017年A版

目　　的：

规范本企业质量治理体系文件的治理。

依　　据：

《药品经营质量治理规范》。

适用范围：

本制度适用于质量治理体系文件的治理。

责　　任：

企业负责人和质量治理员对本制度的实施负责。

内　　容：

1　质量治理体系文件包括质量治理制度、岗位职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。

2　文件的格式：

企业质量治理体系文件按统一格式编制。

2.1　文件编码：

实行统一编码治理，一文一号。

文件编码由2个英文字母与2位阿拉伯数字和序号加4位阿拉伯数字的年号编码和1位修订号组合面成。

如：

ZD01-2017-1。

2.2　文件编码一经启用，不得随意更改。

3　文件的操纵

3.1　质量治理员统一负责质量治理体系文件的编制、修订、审核。

制定文件必须符合下列要求：

3.1.1　必须依据有关药品的法律、法规、部门规章和规范性文件的要求制定各项文件。

3.1.2　结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

3.1.3　制定《文件治理操作规程》，对文件的起草、审核、批准、印制、公布、存档、复审、修订、废除与收回等实施操纵性治理。

3.1.4　对国家有关药品质量的法律、法规和部门规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

3.2　企业负责人负责审核质量治理文件的批准、执行、废除。

3.3　质量治理员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

3.4　各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

3.5　质量治理体系文件执行前，应由质量治理员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进行培训。

4　质量治理体系文件的检查和考核。

4.1　企业质量治理员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件治理的执行情况和体系文件治理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

质量治理体系文件检查考核制度

ZD02-2017-1

确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量治理体系的有效运行。

《药品经营质量治理规范》

适用于对质量治理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。

职　　责：

1　检查内容：

1.1　各项质量治理制度的执行情况；

1.2　各岗位职责的落实情况；

1.3　各项操作规程的执行情况；

1.4　各种记录是否规范。

2　检查方式：

企业考核小组组织检查。

2.1　被检查部门：

企业的各岗位。

2.2　企业应每年至少组织一次质量治理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的执行情况的检查，由质量治理员组织。

2.3　检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员若干名。

2.4　检查人员应精通药品经营业务和熟悉药品质量治理。

2.5　在检查过程中，检查人员要实事求是并认真做好检查记录，内容包括参加的人员、时刻、检查项目内容、检查结果等。

3　检查工作完成后，检查小组应指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业负责人审核批准。

4　企业负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5　各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

药品采购治理制度

ZD03-2017-1

加强药品采购的质量治理，确保购进药品的质量和合法性。

适用于本企业药品购进的质量治理。

采购员和质量治理员对本制度的实施负责。

1　企业必须从合法的供货渠道采购合法的药品，坚持“质量第一、按需购进、择优选购”的药品采购原则。

2　企业的采购活动应当符合以下要求：

2.1　确定供货单位的合法资格。

2.2　确定所购入药品的合法性。

2.3　核实供货单位销售人员的合法资格。

2.4　与供货单位签订质量保证协议。

3　采购员依照计算机系统提供的合格供货单位及药品信息采购药品，采购订单依据质量治理基础数据库生成。

4　对比质量基础数据库相关信息确认供货单位的资格、经营范围、经营方式、质量信誉及所购进药品的合法性。

5　对供货单位销售人员的合法性、授权范围和授权期限进行确认。

6　签订包括以下内容的质量保证协议书（可按年度签订）：

6.1　明确双方质量责任。

6.2　供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

6.3　供货单位应当按照国家规定开具发票。

6.4　药品质量符合药品标准等有关要求。

6.5　药品包装、标签、讲明书符合有关规定。

6.6　药品运输的质量保证及责任。

6.7　质量保证协议的有效期限。

7　对首营企业和首营品种严格执行《供货单位和采购品种审核治理制度》，做好审核工作，向供货单位索取合法证照、批准证明文件、相关印章和随货同行单标样张等资料，经质量治理员审核批准后方可采购。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量治理体系进行评价。

8　严格执行《药品采购操作规程》，确保向合法企业购进合法和质量可靠的药品。

9　严格按照国家有关规定采购国家有专门治理要求的药品。

10　采购药品应索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

不能全部列明的，应当附《销售物资或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。

11　购进药品应附随货同行单（票），做到票、账、货相符。

12　采购订单确认后，计算机系统自动生成采购记录，采购记录包括：

药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

采购记录保存5年。

13　每年采购员会同质量治理员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品供货单位质量评审档案，评审结果作为下一年度购进药品的依据之一。

对评审符合要求的列入合格供货单位目录，对不符合要求的供货单位应当停止采购，质量治理员在计算机中进行锁定。

药品收货治理制度

ZD04-2017-1

为加强药品在运输过程中的质量治理，确保入店药品的质量安全，特制定本制度。

《药品经营质量治理规范》、附录1《冷藏冷冻药品的储存与运输治理》、附录4《药品收货与验收》。

适用于企业所购进药品的收货。

收货员、采购员、质量治理员对本制度的实施负责。

1　药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。

检查内容包括：

1.1　检查车辆是否密闭，如发觉车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购员并上报质管员处理。

1.2　依照运输单据所载明的启运日期，检查是否在约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质管员处理。

1.3　供货方托付运输药品的，采购员应当提早向供货单位索要托付的运输方式、承运方式、承运单位、起运时刻等信息，并将上述情况提早告知收货员；

收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购员并报质管员处理。

1.4　冷藏药品到货时，应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；

对未采纳规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质管员处理。

2　药品到货时，收货人员应当查验随货同行单以及相关的药品采购订单，无随货通行单或采购订单的不得收货；

随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单以及企业实际情况不符的，不得收货，通知采购员并报质管员处理。

3　收货员依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购员进行处理。

4　收货过程中，关于随货同行单或到货药品与采购订单的有关内容不符的，由采购员负责与供货单位核实处理。

4.1　关于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购订单、实货不相符的经供货单位确认后并提供正确的随货同行单后，方可收货。

4.2　关于随货通行单与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购员确定并调整采购数量后，收货员方可收货。

4.3　供货单位对随货通行单与采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的，收货员有权拒收；

存在异常情况的，报质管员处理。

5　对符合收货要求的药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外在包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，有权拒收。

6　收货员应将检查合格的药品放置于相应的待验区内，同时在随货同行单上签字并转交验收员进行药品质量的验收。

药品验收治理制度

ZD05-2017-1

把好购进药品质量关，保证药品外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

《药品经营质量治理规范》、附录4《药品收货与验收》。

适用于企业所购进药品的验收。

验收员对本制度的实施负责。

1　验收药品应在待验区内验收，并在当日（1个工作日）内完成；

冷藏药品应在冷藏环境中进行验收，并在30分钟内完成；

国家有专门治理要求的药品验收应在60分钟内完成。

2　验收药品应当按照《药品验收操作规程》对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

3　药品质量验收时应对抽样药品的外观性状、包装、标签、讲明书及相关证明文件等内容检查。

4　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存能够采纳电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。

5　验收结束，验收人员应当对比药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号治理的中药饮片还应当记录批准文号。

6　验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

7　企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；

验收不合格的，不得入库，并报质量治理员处理。

药品陈列治理制度

ZD06-2017-1

为确保企业经营场所内陈列药品质量，合理调控储存条件，幸免药品发生质量问题。

企业药品的陈列治理

营业员、养护员对本制度实施负责

1　药品的陈列

1.1　营业员对营业场所每周一次进行卫生清扫，并保持环境整洁。

1.2　存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

1.3　药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列，按包装标识的温度要求陈列药品，包装上没有表示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的要求陈列；

药品陈列应当设置醒目标志，类不标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确；

陈列的药品应当放置于货架（柜），不得直接堆放地上，药品陈列摆放整齐，幸免阳光直射。

1.4　处方药与非处方药分区陈列，并在陈列区域使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语；

处方药不得采纳开架自选的方式陈列和销售；

外用药与其他药品应当分开摆放。

1.5　拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜。

1.6　国家有专门治理要求的药品（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片等）存放于标识有“国家专管药品”的专柜中，且不得采纳开架自选的方式陈列。

1.7　冷藏药品应放置在冷藏设备中，每日定时对冷藏设备内的温度进行监测和记录；

保证存放温度符合要求，超出范围时及时采取调控措施。

1.8　中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用《中国药典》规定的中药名称，药典中没有的，应使用《江西省中药饮片炮制规范》的名称。

1.9　中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符；

中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗；

中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内；

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

1.10　非药品在专区陈列，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

2　药品的养护

2.1　养护员每月应依照陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查（养护），并做好检查记录。

重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时刻较长的药品以及中药饮片，重点检查（重点养护）每月许多于3次。

2.2　陈列检查（养护）时发觉质量可疑的药品，养护员应在计算机系统内锁定，停止销售，并报告质量治理员确认。

2.3　质量治理员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见：

确认合格的，上柜接着销售，在计算机中解除锁定；

确认不合格的，按《不合格药品治理制度》和《不合格药品处理操作规程》处理；

怀疑为假药的，报企业负责人，并及时报告药品监督治理部门。

2.4　对药品的有效期进行跟踪治理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和操纵，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用；

计算机系统应能对近效期药品自动预警，对过期药品能自动锁定。

2.5　营业场所应有空调、温湿度计等温度监测和调控设备。

温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，并每年进行校正；

营业场所的温度操纵在常温范围内。

2.6　养护员每日应上、下午各一次定时对对营业场所、阴凉柜的温湿度和冷藏柜的温度进行监测记录，发觉温湿度超出范围的应及时开启设备进行调控，以满足药品贮藏的温湿度要求。

药品销售治理制度

ZD07-2017-1

加强药品销售环节的质量治理，严禁销售质量不合格药品。

适用于本企业销售药品的质量治理。

执业药师等药学技术人员、营业员对本制度的实施负责。

1　在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

2　在营业时刻内，应有执业药师或药学技术人员在岗。

营业员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业药师资格或者药学专业技术职称。

在岗的药学技术人员应当挂牌明示。

营业时刻内药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

3　销售药品必须以药品的使用讲明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

4　销售非处方药，可由顾客按讲明书内容自行推断购买和使用，假如顾客提出咨询要求，药学技术人员应负责对药品的购买和使用进行指导。

5　销售处方药，按照《处方药销售治理制度》执行，处方经审方员审核签章后，方可调配和出售，并按有关规定保存处方或者其复印件。

6　销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

7　销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

8　药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。

9　销售药品应当开具有药品名称、生产厂家、数量、批号、规格、价格等内容的销售凭证，并做好销售记录。

10　不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

11　不得销售疫苗、终止妊娠类、避孕类处方药（如，米非司酮）等国家规定不得零售的药品。

12　营业场所内的药品广告宣传必须符合《广告法》和《药品广告审查方法》、《药品广告审查公布标准》的规定。

13　非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

14　销售国家有专门治理要求的药品按照《国家有专门治理要求药品的治理制度》执行。

15　除药品质量缘故外，药品一经售出，不得退换。

供货单位和采购品种审核治理制度

ZD08-2017-1

为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

适用于首营企业和首营品种的质量审核治理。

企业负责人、质量治理员、采购员对本制度的实施负责。

1　供货单位合法性审核

1.1　首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

1.2　采购员应索取并审核加盖有首营企业原印章的以下资料，并确认真实、有效：

1.2.1　《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。

1.2.2　营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况。

1.2.3　《药品生产质量治理规范》认证证书或者《药品经营质量治理规范》认证证书复印件。

1.2.4　相关印章、随货同行单（票）样式。

1.2.5　开户户名、开户银行及账号。

1.2.6　供货单位销售人员相关资料：

加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

供货单位及供货品种相关资料。

1.3　采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量治理员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品。

首营企业审核资料应归档保存。

1.4　审核方法：

1.4.1　证照是否齐全，是否在有效期内。

1.4.2　药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证证书到食品药品监管部门网站查询核实，是否一致。

1.4.3　营业执照到工商行政治理部门网站查询核实，是否一致。

1.4.4　销售人员授权书是否符合规定，并与企业和个人内容一致。

1.4.5　其他有疑问的资料可采取电邮、网络、电话或派人等方式查证。

1.4.6　首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察。

考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量治理体系、检验设备及能力等，并重点考察其质量治理体系是否满足药品质量的要求等。

1.5　审核中存在信息不一致或者疑问难以证实的均不予通过。

1.6　审核合格的企业相关信息输入计算机系统。

并依照其生产（经营）范围和销售人员授权范围设置系统操纵类不。

2　采购品种合法性审核

2.1　首营品种是指本企业首次采购的药品。

2.2　采购首营品种应当审核药品的合法性，采购员应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。

2.3　采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量治理员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

2.4　审核方法：

2.4.1　审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

2.4.2　药品生产或者进口批准证明文件到国家食品药品监督治理总局网站查询是否一致，是否在有效期内。

2.4.3　了解药品的适应症或功能主治，企业理否符合该药品储存要求。

2.4.4　审核药品是否超出企业许可证核定经营范围。

2.5　上述2.4任一条款为否的，均不予通过。

2.6　当采购药品品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

2.7　审核合格的药品相关信息输入计算机系统。

并依照药品属性设置系统操纵类不。

处方药销售治理制度

ZD09-2017-1

加强处方药品的治理，确保处方药销售的合法性和准确性。

《处方药与非处方药分类治理方法》、《药品经营质量治理规范》、《处方治理方法》

适用于本企业按处方销售的药品。

审核员、调配员、核对人对本制度的实施负责。

1　严格按《处方药与非处方药分类治理方法》销售处方药，确保处方药销售安全合理。

2　销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核员审核后方可调配和销售，审核、调配、核对人均应在处方上签字或盖章。

处方留存1年备查；

如留存原始处方确有困难的，可采取复印、拍照和扫描等方式留存，同时填写处方销售记录，审核人、调配人、核对人均应在处方销售记录上签字，记录留存1年备查。

3　对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方大夫更正或重新签字后方可调配和销售。

工作人员不得擅自更改处方内容。

4　处方审核员应是执业药师