医疗器械经营企业质量管理人员职责文件Word文件下载.docx
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序号名称页码
1、总经理职责---------------------------------------------------------------1
2、质量负责人职责----------------------------------------------------------2
3、质量管理部长职责--------------------------------------------------------3
4、质量管理员职责-----------------------------------------------------------4
5、质量验收员职责-----------------------------------------------------------5
6、采购人员职责--------------------------------------------------------------6
7、销售员职责-----------------------------------------------------------------7
8、养护员职责-----------------------------------------------------------------8
9、运输员职责-----------------------------------------------------------------9
10、售后服务人员职责---------------------------------------------------------10
11、系统管理员职责------------------------------------------------------------11
衡阳市XX用品有限公司
文件名称:
总经理职责
编号:
HYJL-ZZ-01
版本号:
2015.4修
起草部门:
质量管理部
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
2015-3-1
批准日期:
执行日期:
共1页
内容:
1.坚持“质量第一”的观念,认真贯彻执行国家有关药品、医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章,加强企业质量管理,对企业的质量领导工作负全面领导责任。
2.合理设置并领导质量机构,保证其独立、客观的行使职权,充分发挥其质量把关职能,支持对中层以上干部进行质量意识的考核。
3.正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖罚中落实质量否决权。
4.重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量改进。
5.创造必要的物质、技术条件,使之与经营试剂的质量要求相适应。
6.签发质量管理体系文件。
衡阳市XX医疗用品有限公司
质量负责人职责
HYJL-ZZ-02
1.全面负责本企业的质量管理工作,保证公司质量管理体系的有效运行。
2.具体组织、实施、主持质量管理体系的审核活动。
3.主持本企业质量管理制度的审定、实施和修订。
4.主持召开企业质量分析会,听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报,对存在的问题采取有效措施,推进质量改进。
5.领导质量教育,主持对中层以上干部进行质量意识的考核,负责并实施质量奖惩。
6.负责首次经营企业、首次经营品种、客户资质的审核。
7.对诊断试剂质量具有最终否决权。
质量管理部长职责
HYJL-ZZ-03
1.认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策,加强公司的全面质量管理工作,有效实施质量否决权。
2.负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责及质量程序文件,并指导、检查和督促实施。
3.负责公司各类质量认证工作的方案制定、日程安排、监督实施、情况报告。
4.负责公司各类日常的质量管理工作:
A.负责药品采购计划的质量审核;
B.负责首营企业、首营品种的审核;
C.负责不合格药品的确认和处理;
D.负责公司员工在质量方面的教育和培训;
E.负责药品质量信息的管理;
5.负责本部门各岗位工作的检查与考核。
6.负责公司质量管理工作的指导、检查与考评。
质量管理员职责
HYJL-ZZ-04
1.树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作。
2.负责对企业经营过程中的试剂质量进行严格检查监督,对企业质量管理工作的执行情况进行检查考核,在企业内部有效行使质量否决权。
3.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
4.负责处理诊断试剂的质量查询和投诉,对客户反映的质量问题进行登记,及时查出原因,在规定时限内予以答复解决。
。
5.负责质量信息的管理工作。
经常收集各种质量信息和各种有关质量的意见建议,组织信息反馈。
6.负责收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类记录,保证本部门各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
质量验收员职责
HYJL-ZZ-05
1.树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好试剂入库第一关;
2.负责按照法定标准对购进试剂、销后退回试剂逐批进行验收,验收严格执行企业的相关管理制度和操作规程,对整个验收过程及结论负责。
3.负责准确、及时、完整的填制验收记录。
4.对验收中发现的质量异常情况应及时报告质量管理部处理。
5.负责对验收质量情况进行统计分析,并上报质量管理部。
采购人员职责
HYJL-ZZ-06
1.树立“质量第一”观念,贯彻执行公司质量管理工作的各项制度,严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规。
2.负责向供货客户索取合法资质证明,并负责材料的初步审查。
3.负责按照库存和客户需求采购试剂,满足客户需要。
4.负责就试剂质量问题咨询供货商,协调解决退换货问题。
5.负责与供货商签订供销合同,并在合同中明确质量责任。
销售员职责
HYJL-ZZ-07
2.负责索取销售客户合法资质,并负责材料的初步审核。
3.负责向客户正确介绍诊断试剂的检验原理和使用方法,保证检验结果的准确性。
4.负责及时了解客户需要,并将信息通知采购人员,满足客户需求。
5.负责向客户提供公司的合法资料和本人的资格证明。
6.负责对药品销售中发现的质量问题,及时反馈给质量管理部。
7.负责收集分管区域内的客户信息、客户意见、试剂质量信息等,并反馈给质量管理部。
养护员职责
HYJL-ZZ-08
1.树立“质量第一”的观念,认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规以及公司的各项质量管理制度,保证在库试剂的储存质量,对仓储管理过程中的试剂质量负主要责任。
2.负责对库房储存条件的监测,并采取正确有效的调控措施;
3.负责按照实际储存性质的要求,对试剂进行合理的分类储存。
4.负责做好货位编号及色标管理工作。
5.负责试剂的入库、保管、发货工作。
6.负责不合格品的报损、销毁工作。
7.负责保证仓库用设施设备的正常运转,负责平时的清洁、维护、保养工作。
8.负责仓库的卫生清洁工作。
运输员职责
HYJL-ZZ-09
1.树立“质量第一”的意识,确保装卸、运输过程中试剂质量。
2.承担购进、销售试剂的装卸、运输质量责任。
3.按规定程序履行商品、单据的交接手续,确保质量、数量准确无误。
4.装运试剂应标识清晰,包装牢固、数量准确,堆码整齐,不得将试剂包装倒置、重压,堆码高度要适中,规范装卸操作,防止试剂破损,确保试剂安全;
5.根据气候条件及试剂性状和储存条件的要求,采取相应的保温、冷藏、防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施;
6.及时向质量管理部反映装卸、运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题;
7.负责保证运输车辆正常运行,负责平时的清洁、维修、保养工作。
售后服务人员职责
HYJL-ZZ-10
2.负责向客户介绍诊断试剂使用方法,指导客户正确使用,保证检验结果的准确性。
3.负责收集客户信息、客户意见、试剂质量信息等,并反馈给质量管理部。
4.负责了解客户需求,及时解决客户问题。
5.负责征询客户对产品和服务质量的意见,并反馈给公司领导。
系统管理员职责
HYJL-ZZ-11
2.负责公司软件的维护工作,保证操作系统的正常运行。
3.负责和软件公司的沟通协调工作,及时解决工作中遇到的问题。
4.负责数据的备份保管工作,加强公司信息的保密工作。
5.负责公司电脑的维修、保养工作。
6.负责公司员工的计算机操作培训工作。
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