sxz410型箱式电阻炉验证方案Word文件下载.docx
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8.验证结果审核和批准……………………………………………………………………………12
9.再验证周期确定…………………………………………………………………………………13
附录:
附录1验证各点探头温度记录
附录2验证各点探头温度记录
附录3仪器校验证书复印件
附录3验证方案培训记录
1、验证目的
按照cGMP、中国GMP(1998年修订版)和ICH的Q7指南中对验证的要求,SXZ-4-10型箱式电阻炉进行安装确认、运行确认、性能确认,验证其技术参数和性能是否能满足炽灼残渣试验要求,在无样品及有样品情况下检查SXZ-4-10型箱式电阻炉内的温度分布情况,肯定箱式电阻炉各部分功能正常,符合设计要求。
2、验证范围
A.每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。
B.本系统/设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。
C.备品备件清单完备且准确,并且所有的操作、预防性维护等手册完备,并且得到妥善保存。
D.所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。
E.本系统符合现行的GMP要求。
F.没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
G.所有与安全有关的内容已形成文件。
3、方案说明
A.尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。
完成表格的人员应在“核实人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写,那么每一个人都应签上姓名和日期。
每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。
B.方案执行时可能会发生偏差。
一旦这种情况发生,应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。
C.测试活动结束后验证小组应作出一份现场活动的总结方案,该方案由xxx联合制药有限公司品管部经理批准。
4、验证职责及验证小组成员
A.QC人员负责验证方案草案的起草。
B.QA负责组织人员审核验证文件,确保验证程序的顺利实施,协调各方面的关系。
C.QC负责验证过程中相关样品的测试。
D.QC操作人员负责设备操作规程、设备维护规程进行操作维护,QA现场监督负责监督操作过程。
E.供应部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。
F.设备部负责验证过程中的水、电、气的供应,以及设备的维护、保养。
G.品管部经理负责验证方案的批准。
验证小组会签:
验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
验证计划时间:
年月日~年月日。
5、安装确认(IQ)
5.1设备外观和结构、材质情况审核
5.1.1设备外观检查
合格标准:
设备外观整洁,无污渍、无划痕。
检查结果:
5.1.2设备材质检查
设备材质和说明书材质材料一致。
5.1.3设备结构检查
设备结构应该和设计图纸一致;
设备的体积和高度等应该和安装房间空间匹配;
设备的内部便于清洁、拆卸和维修。
检查人:
日期:
审核人:
5.2设备描述与设备的技术性能指标:
5.2.1SXZ-4-10型箱式电阻炉是QC用来做中间体、原料、成品炽灼残渣,温度设定为800℃,电阻炉外壳采用优质冷轧钢板制成,表面喷塑,工作室采用耐温砖加工制成,保温性好,采用智能型控温仪控温等特点。
5.2.2仪器的技术性能指标
型号:
SXZ-4-10型生产厂:
上海跃进医疗器械厂
工作电压:
220V、频率:
50Hz
工作温度:
0-1000℃
温度波动度:
±
1℃
加热功率:
4KW
5.3资料档案:
电热鼓风干燥箱所需的各类文件
名称
存放地点
箱式电阻炉使用说明书
妥善保存在QC档案室
箱式电阻炉合格证
箱式电阻炉装箱单
箱式电阻炉操作、维护及保养程序
安排QC人员进行起草
箱式电阻炉运行记录
箱式电阻炉清洁记录
XX文库-让每个人平等地提升自我检查人:
日期:
复核人:
5.4安装情况审核
5.4.1电源情况
项目
安装要求
检查结果
电压
220V±
22V
频率
50HZ±
1HZ
接地保护
完好正确
审核人:
5.4.2安装确认情况检查
接受标准:
箱式电阻炉安装房间为高温室,安装过程中不能对设备部件造成损害,放置平稳,不得倾斜,设备外观完好无损。
5.4.3偏差情况处理
详细记录安装确认过程中发生的偏差情况,偏差记录附在验证方案后面,对偏差进行调查和评估。
5.5安装确认评价和批准:
对安装确认中的项目进行逐一审核,对发生的偏差进行调查和评估,最后对安装确认进行评价和批准。
6运行确认(OQ)
6.1仪表校验情况审核
在运行确认前,仔细核实设备本身具有仪表校验情况。
仪表应该校验合格,并在有效期内。
校验证书的复印件应该附在验证方案后面。
仪表名称
校验日期
校验结果
是否在有效期内
6.2标准操作规程和相关记录审核
文件名称
合格标准
已经编制完成,并经品管部审核批准;
复印件发放到相关岗位。
6.3人员培训确认
设备操作人员应该接受箱式电阻炉操作、维护及保养程序培训,明白安全操作的要领;
其他验证人员进行了验证相关内容的培训。
培训记录附在验证方案后面。
6.4功能测试
6.4.1热分布测试
6.4.1.1验证用设备:
型号
数量
校正期限
温湿度巡检仪
铂电阻温度探头
6.4.1.2热分布测试过程:
SXZ-4-10箱式电阻炉内尺寸:
长度30cm、宽度20cm、高度12cm,底层尺寸:
30×
20cm,探头置于箱式电阻炉底层上,探头与探头之间间隔距离(见图1)。
图1测温探头分布图
本验证由我公司验证小组成员和xxx长江计量所成员共同完成。
SXZ-4-10箱式电阻炉温度测试,温度设定800℃±
1.0℃,测试次数为三次,每间隔20分钟测试一次。
测试项目名称
温度
800℃±
1.0℃
温度测试结果:
温度测试结果见附录1。
6.5偏差情况处理
详细记录运行确认过程中发生的偏差情况,偏差记录附在验证方案后面。
对偏差进行调查和评估。
6.6运行确认评价和批准
对运行确认中的项目进行逐一审核,对发生的偏差进行调查和评估,最后对运行确认进行评价和批准。
7性能确认(PQ)
7.1标准操作规程和相关记录审核
炽灼残渣测定法标准操作规程
复印件已经发放到相关岗位。
炽灼残渣检测记录
7.2人员培训确认
QC人员应该接受炽灼残渣测定法标准操作规程的培训;
相关验证人员接受验证内容的培训。
7.3功能测试:
7.3.1热分布测试
7.3.1.1验证用设备:
7.3.1.2热分布测试过程:
20cm,探头置于箱式电阻炉底层上,探头与探头之间间隔距离(见图2)。
图2测温探头分布图
本验证由我公司验证小组成员和xxx长江计量所成员共同完成。
1.0℃,用φ5cm、高4.5cm甘锅称取样品1g,底层放置一个样品,恒温后测试温度,测试次数为三次,每间隔20分钟测试一次。
温度测试结果见附录2。
7.4偏差情况处理
详细记录性能确认过程中发生的偏差情况,偏差记录附在验证方案后面。
7.5性能确认评价和批准
对性能确认中的项目进行逐一审核,对发生的偏差进行调查和评估,最后对性能确认进行评价和批准。
8.验证结果审核和批准
日期:
9.再验证周期确定
变更性再验证
9.1该设备适用于当前验证条件下使用,当使用条件发生变更时,应进行再验证。
9.2当设备进行主要部件的更换时,需要再验证。
9.3设备位置发生变化时,需要进行再验证。
周期性再验证
如果上述情况未发生,我公司SXZ-4-10箱式电阻炉例行再验证周期为2年。
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- sxz410 箱式 电阻炉 验证 方案