全国药品质量报告.docx

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全国药品质量报告

2012年全国药品质量报告

一，2012年在生产企业抽验不符合标准规定的药品名单

药品品名

生产企业

生产批号

药品规格

检验依据

检验结果

不符合标准规定项目

注射用青蒿琥酯专用溶剂（碳酸氢钠注射液）

桂林南药股份有限公司

T101201

5%

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查]（可见异物）

盐酸地芬尼多片

张家口云峰制药厂

100101

每片25mg

《中国药典》2005年版二部

不符合规定

[检查]（溶出度）

盐酸雷尼替丁胶囊

广东联康药业有限公司

1103001

按C13H22N4O3S计算150mg

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[含量测定]

维生素D2丸

葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司

110102

0.125mg（5000单位）

国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-1058）-2002

不符合规定

[含量测定]

阿苯达唑片

武汉中联集团四药药业有限公司

110501

0.2g

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查]（溶出度）

明目上清片

通化鸿淘茂药业有限

公司

110702

每片重0.60g

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[鉴别]（4）

盐酸左氧氟沙星片

湖南健朗药业有限责任公司

20110215

（按C18H20FN3O4计算）0.1g

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查]（溶出度）

白花蛇舌草注射液

安徽凤阳科苑药业有限公司

101129

每支装2ml

卫生部药品标准中药成方制剂第十七册

不符合规定

[检查]（总固体）

吉林省通化振国药业有限公司

110705

110704

[性状]

注射用法莫替丁

江西赣南海欣药业股份有限公司

11060801

20mg

《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第51册

不符合规定

[检查]（溶液的澄清度与颜色）

峨眉山通惠制药有限公司

101103

注射用头孢唑林钠

山西振东泰盛制药有限公司

1004091

按C14H14N8O4S3计算0.5g

《中国药典》2005年版二部

不符合规定

[检查]（溶液的澄清度）

1103301

《中国药典》2010年版二部

格列本脲片

山东博山制药有限公司

110410

2.5mg

中国药典2010年版

二部

不符合规定

[检查]（有关物质）

注射用头孢

曲松钠

河北新张药股份有限公司

1103004

1.0g（按C18H18N8O7S3计）

中国药典2010年版

二部

不符合规定

[检查]（溶液的澄清度与颜色）

注射用更昔洛韦

海南中化联合制药工业股份有限公司

20110302

0.125g

国家食品药品监督管理局标准YBH37382005

不符合规定

[检查]（溶液的澄清度）

二，2012年在经营企业抽验不符合标准规定的药品名单

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验结果

不符合标准规定项目

注射用青蒿琥酯专用溶剂（碳酸氢钠注射液）

桂林南药股份有限公司

T101202

5%

昆明嘉康源药业有限公司

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查]（可见异物）

硝酸毛果芸香碱滴眼液

安徽省双科药业有限公司

20110110

5ml:

25mg

北京科园信海医药经营有限公司

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查]（渗透压摩尔浓度）；[检查]（可见异物）

盐酸洛美沙星氯化钠注射液

江西赣南海欣药业股份有限公司

10082602

100ml:

0.2g（以洛美沙星计）

吉林市东晨药业有限公司

《国家药品标准》新药转正标准第69册

不符合规定

[检查]（可见异物）

盐酸洛美沙星氯化钠注射液

江西赣南海欣药业股份有限公司

10120702

100ml:

0.2g（以洛美沙星计）

江西五洲医药营销有限公司

《国家药品标准》新药转正标准第69册

不符合规定

[检查]（可见异物）

双嘧达莫片

亚宝药业集团股份有限公司

100602

25mg

鸿强大药房

《中国药典》2005年版二部

不符合规定

[性状]；[检查]（溶出度）

艾附暖宫丸

石家庄万和制药有限公司

20100901

每丸重9g

黑龙江御康泉医药有限公司

《中国药典》2005年版一部

不符合规定

[含量测定]

西宁市众康药业有限责任公司

维生素D2丸

葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司

100901

0.125mg（5000单位）

哈尔滨正大龙祥医药有限公司

国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-1058）-2002

不符合规定

[含量测定]

100501

黑龙江省集成医药实业有限公司

血府逐瘀

胶囊

天津宏仁堂药业有限公司

A03026

每粒装0.4g

安徽科伦医药贸易有限公司

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[检查]（微生物限度）

阿苯达唑片

湖北美宝药业有限公司

20090301

0.2g

湖北达诚医药有限公司

《中国药典》2005年版二部

不符合规定

[检查]（溶出度）

盐酸左氧氟沙星片

山东省莱阳生物化学制药厂

101207

（按C18H20FN3O4计算0.1g

梅州恒祥医药有限公司

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查]（溶出度）

环磷腺苷

注射液

河北国金药业有限责任公司

1011021

2ml:

20mg

梁平县人民医院

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH18322005及河北省食品药品监督管理局药品补充申请批件冀B200705205

不符合规定

[含量测定]

注射用氢溴酸高乌甲素

开封康诺药业有限公司

1103013

8mg

山西君雁药业有限责任公司

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH25652005

不符合规定

[检查]（有关物质）

1012014

4mg

安康市中心医院

白花蛇舌草注射液

安徽凤阳科苑药业有限公司

101129

每支装2ml

四川省第二中医医院

卫生部药品标准中药成方制剂第十七册

不符合规定

[检查]（总固体）

110325

安徽华源医药股份有限公司

[检查]（总固体）；[含量测定]

天津医药集团太平医药有限公司第二药品分公司

[检查]（总固体）；[含量测定]

110326

安徽华源医药股份有限公司

[检查]（总固体）；[含量测定]

吉林省通化振国药业有限公司

100907

山西省长治市中医医院

[性状]

110106

醋酸可的松滴眼液

安徽三超药业有限公司

100901

3毫升:

15毫克（0.5%）

湘西自治州明达医药有限公司

卫生部颁标准二部第五册

不符合规定

[性状]；[检查]（可见异物）；[检查]（微生物限度）

100903

长治医学院附属和济医院

[检查]（微生物限度）

101102

内蒙古凯蒙药品经销有限责任公司

[检查]（微生物限度）

福建新力量医药有限公司

[性状]；[检查]（可见异物）；[检查]（微生物限度）

101103

厦门钜翔医药有限公司

[性状]；[检查]（微生物限度）

沧州光明药业有限公司

110301

长治市同安康商贸有限公司药品分公司

[检查]（微生物限度） 

海南盛南药业有限公司

[检查]（微生物限度） 

甘肃中瑞医药有限责任公司

[检查]（微生物限度） 

广西冠峰医药有限公司

[含量测定]

广州东康药业有限公司

110112

广州众力医药股份有限公司

[检查]（装量）

110222

广西嘉进医药批发有限公司

芜湖三益制药有限公司

100704

建德市医药药材有限公司

[检查]（装量）

100801

海南益新源药业有限公司

[检查]（可见异物）；[含量测定]

注射用法莫替丁

峨眉山通惠制药有限公司

101103

20mg

国药控股北京有限公司

《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第51册

不符合规定

[检查]（溶液的澄清度与颜色）

哈药集团三精加滨药业有限公司

20100108

福建全祥医药有限公司

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

101103045

垫江县人民医院

110102045

河南省豫工医药供销有限公司

110109045

贵州鼎圣药业有限公司

110111045

邯郸市中心医院

110202045

浙江众安医药有限责任公司

肝水解肽注射液

长春长庆药业集团有限公司

20101001

5ml:

50mg

哈尔滨市第二医院

国家药品标准化学药品地标升国标第九册及第十六册

不符合规定

[检查]（可见异物）；[检查]（无菌）

口服补液盐Ⅰ

福建南少林药业有限公司

100503

每包重14.75g（大袋葡萄糖11g，氯化钠1.75g；小袋氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.25g）

青海仁济医院

《中国药典》2005年版二部

不符合规定

[检查]（装量差异（大袋））

甘南金翔医药有限责任公司

[性状]

口服补液盐Ⅱ

山东山大康诺制药有限公司（原山东医科大学实验药厂）

100806

每包13.95g（氯化钠1.75g、氯化钾0.75g、枸橼酸钠1.45g,无水葡萄糖10g）

岳阳市一人民医院

《中国药典》2005年版增补本

不符合规定

[检查]（装量差异） 

100206

中卫市第二人民医院

[检查]（装量差异）；[含量测定]（总钠）；[含量测定]（钾）

100205

承德医学院附属医院

[含量测定]（总钠）；[含量测定]（钾）

口服补液盐散（Ⅰ）

河北武罗药业有限公司

110201

每包重14.75g（大袋葡萄糖11g，氯化钠1.75g；小袋氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.25g）

云南骐疆药业有限公司

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[含量测定]（氯化钠）

注射用头孢唑林钠

哈药集团制药总厂

B110231816

0.5g（按C14H14N8O4S3计）

内蒙古阿尔泰药业有限公司

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查]（溶液的澄清度）

上海新先锋药业有限公司

101221

上海交通大学医学院附属新华医院

阿司匹林制剂 

委托方：

邯郸滏荣制药有限公司

110103

25mg

采芝灵医药有限责任公司

中国药典2010年版二部

不符合规定

[检查]（释放度）

受托方：

山西亨瑞达制药有限公司

新疆华康药业股份有限公司

101109

25mg

[检查]（游离水杨酸）

山东仁和制药有限公司

100502

0.5g

宁夏回族自治区中医医院

中国药典2005年版二部

[检查]（游离水杨酸）

宁夏回族自治区第五人民医院灵武中心医院

[检查]（游离水杨酸）、[检查]（溶出度）

格列本脲片

山西云鹏制药有限公司

A100103

2.5mg

铜梁县人民医院

中国药典2005年版二部

不符合规定

[检查]（有关物质）

贵州凯丰药业有限公司

上海信谊药厂有限公司

100303

三明鹭燕医药有限公司

天津太平洋制药有限公司

90605

辽阳市第三人民医院

凝血酶冻干粉

北京第一生物化学药业有限公司

100405

2000单位

安徽科伦医药贸易有限公司

中国药典2005年版二部

不符合规定

[含量测定]

珠海经济特区生物化学制药厂

10810008

500单位

山西迎春药业有限公司

中国药典2010年版二部

[含量测定]

10811002

河南省医药有限公司

甘肃省人民医院

10811003

河南海王银河医药有限公司

10811004

本溪钢铁（集团）总医院

四神丸

山西康威制药有限责任公司

3100602

复方

山西信成药业有限公司大同分公司

《中国药典》2005年版一部

不符合规定

[鉴别]

（2）

3100703

阳城县医药药材公司

[鉴别]

（2）；[检查]（微生物限度）

3110106

内蒙古阿尔泰药业有限公司

《中国药典》2010年版一部

[检查]（微生物限度）

山西福源药业有限责任公司

[检查]（装量）、[检查]（微生物限度）；[鉴别]

（2）

香砂六君丸（浓缩丸）

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

91112

每8丸相当于原生药3g

武威恒康医药有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第七册

不符合规定

[检查]（细菌数）

100107

青海省振海医药有限公司

甘肃武威天和医药有限责任公司

注射用更昔洛韦

安徽宏业药业有限公司（原蚌埠市宏业生化制药厂）

100114

250mg

海南裕康药业有限公司

中国药典2005年版增补本

不符合规定

[含量测定]

海南中化联合制药工业有限公司

20100801

0.125g

山西省长治医药有限公司

国家食品药品监督管理局标准YBH37382005

[检查]（溶液的澄清度）

20100902

国药控股新疆哈密药业有限公司