稳定性试验方案教学提纲Word文档下载推荐.docx
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温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律,依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。
2.Scope
范围
ThisprocedureisapplicabletoFinishedProductStabilityLabatHisunPharmaceutical(Hangzhou)Co.Ltd.Fuyang,Hangzhou.
适用于浙江台州海正药业成品药稳定性实验室。
3.References
参考资料
3.1ICHHarmonizedTripartiesGuidelineforStabilityTestingofNewDrugSubstancesandDrugProduct06,2003.[ICHQ1A(R2)]
新原料药和新制剂的稳定性测试指南06,2003.[ICHQ1A(R2)]
3.2ASSAYMETHODVALIDATIONREPORTFORCHLOROQUINEPHOSPHATE,USP,APIANDCHLOROQUINEPHOSPHATE,USPTABLETS,250mgAND500mg.(ARD-VDR-FPTM025A)
磷酸氯喹原料药、250mg和500mg片的含量测定方法验证报告。
3.3RELATEDSUBSTANCESMETHODVALIDATIONREPORTFORCHLOROQUINEPHOSPHATE,USP,APIANDCHLOROQUINEPHOSPHATE,USPTABLETS,250mgAND500mg.(ARD-VDR-FPTM025B)
磷酸氯喹原料药、250mg和500mg片有关物质方法验证报告。
3.4DISSOLUTIONMETHODVALIDATIONREPORTFORCHLOROQUINEPHOSPHATE,USPTABLETS,250mgAND500mg.(ARD-VDR-FPTM025C)
磷酸氯喹250mg和500mg片溶出度方法验证报告。
4.GeneralInformation
基本信息
4.1StabilitySamples
稳定性样品
4.1.1OneExhibitBatchfor250mgstrengthwillbeincludedinthestabilitystudy.
规格为250mg的磷酸氯喹片各一批。
4.1.2Onebatchof250mgreferenceproductwillalsobeplacedonstabilitystudy.
规格为250mg和的磷酸氯喹对照制剂各一批。
4.2
ProductOutline
样品信息
BatchNo.
批号
Strength
规格(mg)
PackageSize
包装规格
BatchSize
批量(Tablets)
Mfg.Date
生产日期
Pkg.Date
包装日期
Manufacturer
生产商
250
50Tablets/Bottle
360,,000
Hisun
海正
100Tablets/Bottle
500Tablets/Bottle
61924A
NA
West-ward
4.3Formulation
处方
4.3.1TheformulationofChloroquinePhosphateUSPTablets,250mg,isasfollows:
规格为250mg的USP磷酸氯喹片处方如下:
Table1.Formulaandbatchsize
Batchsize:
360,000tablets(172.8Kg)
成分
Ingredients
mg/片
mg/tablet
Kg/批
Kg/batch
Manufacturer
原料药API*
90
IPCA
微晶纤维素(102)
MCC(Type102)
154
55.44
JRS
二水磷酸氢钙
DibasicCalciumPhosphateDihydrate
40
14.4
滑石粉Talc
24
8.64
Merck
胶体二氧化硅
ColloidalSiliconDioxide(Aerosil200)
4.8
1.728
Degussa
硬脂酸镁
MagnesiumStearate
7.2
2.592
PeterGreven
总量Total
480
172.8
4.4不适用
4Container-ClosureSystems
包装
PackingMaterial
包材
PackingMaterialDescription
包材描述
供应商
60ccHDPEbottle
60ccHDPE瓶
WE070601
Bottle:
60ccopaquewhiteHDPEroundbottle
瓶:
60cc白色不透明HDPE圆瓶
Cap:
φ32mmopaquewhiteCRCcap,withinductionsealing
盖:
φ32mm白色不透明CRC圆盖,带内封
TriveniPolymersPvt.Ltd(Bottle)
VBCInc.(CRCCap)
Tekniplex(Liner)
上海海昌
120ccHDPEbottle
120ccHDPE瓶
KQ080101
120ccopaquewhiteHDPEroundbottle
120cc白色不透明HDPE圆瓶
φ36mmopaquewhiteCRCcap,withinductionsealing
φ36mm白色不透明CRC圆盖,带内封
450ccHDPEbottle
450ccHDPE瓶
WA080101
450ccopaquewhiteHDPEroundbottle
450cc白色不透明HDPE圆瓶
φ58mmopaquewhiteCTcap,withinductionsealing
φ58mm白色不透明CT圆盖,带内封
TriveniPolymersPvt.Ltd(BottleandCap)
4.5Labeling
标签
TheProductName,BatchNumber,Strength,StorageCondition,PackageType,No.andStoredby/StoreDatewillbeincludedonthelabel.
标签应包括品名、批号、规格、储存条件、包装类型、编号及储存人/日期。
FPStabilityLab
成品药稳定性实验室
ProductName品名:
BatchNo./Strength批号/规格:
StorageCondition储存条件:
Packagetype包装类型:
No.编号:
StoredBy/Date储存人/日期:
4.6
SamplesandPackage
样品与包装
Thedrugproductforstabilitytestingwillbepackagedinthesameconfigurationasthatforthemarketingpurposes.
稳定性研究样品与上市的包装要一致,同时药品的大包装也进行稳定性实验。
5.StabilityTesting
稳定性试验
5.1SampleReceiptandStorage
样品接收与储存
AssoonasreceivedfromQAorFormulationDevelopmentDepartment,eachbatchofsampleswillbelabeledandplacedinstoragechambersundertherequiredconditions.
从QA部门或者制剂研发部门接收到样品,按规定条件贴好标签并储存。
Strength规格
StorageCondition
储存条件
SampleSize
样品数量
250mg
25℃±
2℃/60%RH±
5%RH
23Bottles/Packagesize
30℃±
2℃/65%RH±
15Bottles/Packagesize
40℃±
2℃/75%RH±
12Bottles/Packagesize
7011671
2Bottles
1Bottle
Note
注
1.RLDrecommendedstorageconditionasStoreat20-25℃(68-77F)(ControlledRoomTemperature)andProtectfromlightandmoisture.
室温参照仓库温度要求,室温通常不超过30℃。
Thereferenceproduct(RLD)willalsobelabeledandplacedinstoragechambersundertherequiredconditionsatthesametime.
同时也将对照制剂(RLD)按规定条件贴好标签并储存。
5.2StorageConditionsandTestingTimePoints
储存条件和检测点
StudyType
稳定性类型
Period
周期
TimePoints(months)2
时间点(月)
LongTerm
长期
24Months
0,3,6,9,12,18,24
Intermediate1
中期
12Months
0,3,6,9,12
Accelerated
加速
3Months
0,1,2,3
1.Intermediatestabilitysampleswillbepulledandanalyzedonlyiftheambient(longterm)stabilityresultsfallsoutsideofthesetspecifications.
当完成加速稳定性研究且无重大变化时,停止中期稳定性研究。
2.ReferencesampleswillbepulledoutandanalysedaccordingtoSOPARD-ST009.
对照样品依据SOPARD-ST009取样检测。
5.3Sampling
取样
规格
SamplingSize
取样量
100Tablets/Bottle*
TheadditionalsamplespackedinbottleswillbedestroyedaccordingtorelatedSOPsbysupervisorofstabilityLabortheappointedpersonaftercompletingeachtimepointtest.Andthesamplespackedinpailwillbesealedagainandstoredinwarehouse.
瓶装样品在每个检测点检验完毕后,样品如果有剩余,应交回给稳定性实验室主管或指定人员做销毁处理。
桶装样品封好继续在仓库中储存。
*Usuallythesesamplesarenotusedfortesting,unlessresultsonotherconditionsarenotsatisfactoryorfailthespecifications.
正常情况下不取样检测,除非客户有特殊要求。
5.4
TestingMatrix
稳定性测试项目表
测试项目表
Long-termConditions
长期稳定性
IntermediateConditions
中期稳定性
AcceleratedCondition
加速稳定性
T
5.5ParametersandAcceptanceCriteria(toberevisedasperspecifications)
检测项目及质量标准addMicrotestingattime0andendoflife
Items
检测项目
Method
方法
Specification
质量标准
Appearance
性状
ESS-GM026
Whiteuncoatedtablets,roundbiconvexdebossedASCover109ononeside,bisectedononeside.
白色非包衣片,圆形两面凸的,片一面刻字“ASC109”,另一面中间带有刻痕。
Watercontent*
水分
ESS-GM036
.
待定。
Dissolution
溶出度
ESS-STM-011C
Notlessthan75%(Q)ofthelabeledamountin45minutes.
45分钟内溶出度不少于75%(Q)。
Assay
含量
ESS-STM-011A
ChloroquinePhosphateTabletscontainnotlessthan93.0percentandnotmorethan107.0percentofthelabeledamountofC18H26ClN3·
2H3PO4.
应为标示量的93.0%-107.0%。
Relatedsubstances/degradationproducts
有关物质/降解产物
ESS-STM-011B
IndividualunspecifiedimpurityisNMT0.10%.
单个未知杂质不得过0.10%。
TotalimpurityisNMT1.0%.
总杂质不得过1.0%。
*ItisonlyapplicabletoChloroquinePhosphateTablets,500mg.
仅适用于500mg磷酸氯喹片。
5.6
Relatedsubstances/Degradationproducts
Maximumdailydose
最大日剂量
Reportingthreshold
报告限
Identificationthreshold
鉴定限
Qualificationthreshold
界定限
1,000mg
LOQ
0.2%
6.DataPresentation
数据汇总
ThestabilitydatawillbepresentedintheStabilitySummaryReport(seeexamplesinAppendixB).StabilitySummaryReportwillbecompletedforeachstorageconditionofdrugproductplacedonstability.
稳定性研究数据填写在稳定性研究汇总报告中(见附件B),按产品的储存条件分别填写附件B。
7.Reporting
报告
7.1IntermediateReports
中期报告
ThestabilitylaboratorywillissueintermediatereportsaccordingtoAppendixBwithin30daysateachtestingtimepoints.Thewrittenexplanationshouldbeprovidediftestresultisnotreportedwithinrequiredtime.
在检测点30天内对该检测点数据按附件B进行中期报告,如果没有按规定时间进行报告,必须有书面说明。
7.2SummaryReport
总结报告
Oncompletionofthestudy,thestabilitylaboratorywillissueareportsummarywithsignatureanddateaccordingtoappendixB.
在完成稳定性研究后,按照附件B进行总结报告。
7.3StabilityDocuments
稳定性文件夹
Thestabilitydocumentsshouldincludethefollowing,butnotlimitedto:
稳定性文件夹应该包括但不局限于以下内容:
●Nameanddescriptionofdrugproduct
品名及产品描述
●Manufacturer,batchNo.,batchsize(s),mfg.date,packagetypeandpackagedate
产品生产厂商、批号、批量、生产日期、包装类型和包装日期
●Drugproductstrength
产品规格
●APImanufacturer/supplier
API厂商
●Methodvalidationreports
方法验证报告
●Allanalyticalandphysicaldata,includingidentitytest,chemistryassay,physicaltest
所有检验数据,包括鉴别、含量及测试。
●Acceptancecriteria
●Whereapplicable,adescriptionofstatisticalmethodologyapplied,including
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