联盛多列粉末包装机URSWord文件下载.docx

联盛多列粉末包装机URSWord文件下载.docx

《联盛多列粉末包装机URSWord文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《联盛多列粉末包装机URSWord文件下载.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

3.6GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件；

3.7GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；

3.8GB28670-2012制药机械实施GMP的通则；

3.9国家其它相关行业法律法规。

4.定义和术语

4.1与产品接触部件：

所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。

4.2GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

4.3PWPurifiedWater纯化水

4.4PSPureSteam纯蒸汽

4.5CIPClean-in-Place在位清洗

4.6SIPSterilizationinPlace在位灭菌

4.7IQInstallationQualification安装确认

4.8OQOperationalQualification运行确认

4.9PQPerformanceQualification性能确认

4.10FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试

4.11SATSiteAcceptanceTest现场验收测试

4.12SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程

4.13TOCTotalOrganicCarbon总有机碳

4.14PCSProcessControlSystem工艺控制系统

4.15URSUserRequirementSpecification用户需求规范

4.16PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

4.17HMIHumanMachineInterface人机界面

4.18DQDesignQualification设计确认

5.设备介绍

粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。

本设备将安装于饮片车间D级洁净区。

6.用户需求

6.1设备基本参数及工艺需求

序号

要求

必需/期望

备注

URS001

计划采购2台，生产能力为14000袋/h（6列）。

必需

URS002

计量范围0.5～2g，制袋尺寸长为50-100mm，每列膜宽60mm，6列膜总宽度362mm（左右各留1mm出血），制袋为长条形，包装物料：

粉末（约300—500目）。

外形尺寸不大于：

高度不得超过3.5m。

（我公司厂房高度3.7m）

可满足

6.2设备需求

6.2.1设备的材质

URS003

任何与物料接触的工作部分必须采用SUS304不锈钢或更好的不锈钢，并提供相应的材质证明和检测报告。

304材质

URS004

不与物料接触部分：

要求选用SUS304不锈钢材质及铝合金制作，如选用其它材质的，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀，易清洁，并提供材质证明。

URS005

设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象；

各金属焊缝或焊点应做抛光，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象；

设备内表镜面粗糙度≤0.60μm,外表面亚光处理。

URS006

整机设计符合GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。

与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属部分材质均采用不锈钢SUS304，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料；

其它部件尽可能采用不锈钢、铝合金材质，严防生锈。

URS007

设备上所有的铸造件和加工部件应没有加工缺陷。

URS008

供方须保证设备上使用全新未用过组件。

6.2.2设备基本要求

URS009

包装袋形式背封。

URS010

计量精度±

5%意以内，期望能控制在±

3%。

可满足

URS011

喂料方式：

真空上料。

URS012

具备打码功能，打印内容：

（生产日期）：

****年**月**日；

（批号）：

********（8位数字）；

（有效期）：

****年**月**日。

打码应为色带打码机形式。

URS013

长条预热装置，背封为平整热封。

URS014

螺杆式下料能调节剂量分料。

URS015

设备具备横封及背封上撕口切割功能，以便患者开袋服用方便。

URS016

PLC控制，中文显示屏操作，伺服电机驱动，光电跟踪系统保证包装袋自动对标。

URS017

采用变频无极调速控制。

采用伺服电机控制、具备自动充填、自动修正误差功能。

URS018

具备计数、清零、参数记忆和分装参数设定功能，设备能够根据设定的袋内药粉重量、包装袋尺寸规格进行自动充填、封口、印字、喷码（打码）等功能

URS019

计量下料采用螺杆计量控制。

URS020

袋长可在触摸屏上设定后自动确定，袋宽固定模具，产品所需袋宽要求单列膜宽在60mm。

多列机不可更换模具

URS021

设备进行自动给料控制。

URS022

重量偏差可以通过PLC系统进行单列修正。

URS023

物料比重和料位变化造成的误差可自动进行跟踪修正，光电开关反馈控制进行自动上料。

URS024

停电或者故障时设备能够存储运行参数，故障处理后设备不能自动运行，需要进行人工手动启动。

URS025

设备能够存储不低于50个产品的工艺参数，生产时直接调出产品名称启动即可，当然也可停机进行参数修改。

暂时没有记忆功能

URS026

具备不合格品检测剔除功能。

期望

不可满足

URS027

具备故障检测、显示和报警功能。

URS028

PLC、伺服电机为松下电器、温控表上海亚泰、电源开关斯达派克、光电开关台湾、汽缸台湾亚德克电气应均为国内外知名品牌。

URS029

工作噪声：

小于75分贝，无异常声响。

URS030

设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范。

URS031

设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。

URS032

供方应标明公用系统（冷却循环水、压缩空气、真空、电、蒸汽等）接口位置及参数。

6.2.3安全要求

URS033

电压:

380V±

10%V，50HZ。

电气控制柜防护等级都不低于IP44。

URS034

设备绝缘电阻应不小于1MΩ，备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉。

URS035

设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

URS036

设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电以及其它功能失调的保护功能。

URS037

具有防止对人体伤害的保护装置（皮带应有防护罩）。

传动机构应运行平稳，具有防止对人体伤害的装置和明显的警示标志，裸露机件设有安全防护装置，警示牌等。

出料口应有锁紧装置，须经确认才能开启，防止误操作。

URS038

紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域。

URS039

设备外表面锐角需倒钝处理。

6.2.4设备清洁

URS041

所有固定设备部件不得出现影响清洁的死角.

URS042

所有需拆卸清洗的部件应该易于清洗、更换和重新安装。

URS043

设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽。

6.3控制标准

URS044

符合或高于中国GMP（2010版）等要求。

6.4文件系统

随机提供的文件，提供包括且不限于以下文件。

URS045

设备使用说明书，包括设备描述，设备原理（含所有电器部分），设备操作方法，设备维护与维修，设备部件、仪器仪表、电器元件清单等。

URS046

设备安装图及安装说明/指南（含详细的公用设施安装图）。

URS047

提供设备详细所需动力系统及厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

URS048

供方提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PO方案文件，并协助用户完成验证确认。

URS049

需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。

URS050

需提供全部计量仪器仪表的校验证明材料。

6.5培训

URS051

供方须派专业人员到设备使用地对需方方操作人员、技术人员、维修人员等进行特殊培训（理论培训和操作培训），培训时间不少于3个工作日，使相关受训人员能达到掌握和熟练操作该设备的相关要求，并获用户签字认可。

6.6验收和安装

URS052

设备制作完毕，供方检查测试无问题后将测试结果通知需方。

URS053

供方发货前，需方到供方进行FAT验收合格。

URS054

设备的运输及保险由供方负责；

运输时间包含在供货周期内。

URS055

机器到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱，并SAT验收合格；

如供方授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏缺少，供应商应负全责不得推诿。

URS056

机器到需方工厂后由需方负责搬运/吊装，供方派技术人员指导配合。

URS057

安装在供方主导、需方协助下完成，进行IQ确认，若涉及安装费，须在报价中体现。

URS058

设备在使用地点安装调试完毕，由供应商、使用者在场的情况下对系统进行OQ、PQ确认并合格，供方协助需方完成设备风险评估确认。

URS059

在供方现场试机所需试机膜费用由供方负担；

在需方现场试机所需物料费用由需方负担。

URS060

现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估

URS061

测试时设备应能正常运行，符合要求，保证产品质量。

URS062

依合约内容条款逐一验收。

URS063

在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除问题后才能通过验收。

URS064

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损伤，供方承担全部损失和费用。

6.7售后服务

URS065

供方对提供产品的质量在保修期内负责，质保期为设备到买方验收合格后壹年。

如因设备自身缺陷在使用过程中连续出现质量问题，则保质期在问题解决后顺延。

设备出现问题，供方应在48小时内到现场解决。

URS066

质保期满后，卖方提供终身服务，提供设备终身的配件，均为优价供应。

URS067

免费提供2年易损件或备品备件和一套专用工具。

6.8响应

URS068

供应商收到本URS后，应针对本URS制定详细的设备方案（说明）。

设备方案（说明）须对本URS提出的需求逐条响应，如能够实现相应要求，须详细说明实现方式；

如不能实现相应要求，直接注明：

“无法满足需求”。

6.9时限

URS069

报价时限：

收到URS10个工作日内提供详细的设备方案和报价书。

URS070

供货期：

合同签订后45个工作日内可到达需方现场。

6.10报价

URS071

在报价书中，须列出主要材料和部件的来源（如供应商、产品型号等）和技术标准.。

URS072

报价中应包括设备备品备件、设备运输、安装和人员培训。

URS073

供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（冷热水/电蒸汽压缩空气支架等）列举清楚。

URS074

供方对URS中的项目要求条款予以确认，有调整的做相应的详细说明。

URS075

本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。

URS076

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。