医疗器械知识.ppt

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医药通九州健康送万家医疗器械法律法规

（一）医疗器械法律法规

（一）江苏九州通医药股份有限公司江苏九州通医药股份有限公司医药通九州健康送万家医疗器械法律法规医疗器械法律法规医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的特别规定关于贯彻落实关于贯彻落实国务院关于加强食品等产国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定品安全监督管理的特别规定的实施意见的实施意见医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定定一次性无菌医疗器械监督管理办法一次性无菌医疗器械监督管理办法医药通九州健康送万家医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现于发布，自2000年4月1日施行。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

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（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医药通九州健康送万家第五条国家对医疗器械实行分类管理分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医药通九州健康送万家第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

医药通九州健康送万家第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十九条第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

医药通九州健康送万家第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。

无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

医药通九州健康送万家第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

医药通九州健康送万家医药通九州健康送万家第二十三条第二十三条医疗器械经营企业应当符合下医疗器械经营企业应当符合下列条件列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

医药通九州健康送万家第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。

无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

医药通九州健康送万家医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医药通九州健康送万家第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

医药通九州健康送万家第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医药通九州健康送万家第三十六条违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医药通九州健康送万家第三十八条违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医药通九州健康送万家第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医药通九州健康送万家国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。

不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；医药通九州健康送万家货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

医药通九州健康送万家依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。

医药通九州健康送万家第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。

从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。

在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。

进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。

销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

医药通九州健康送万家违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

医药通九州健康送万家关于贯彻落实关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定督管理的特别规定的实施意见的实施意见二、严格规范生产、经营企业行为1、医疗器械生产经营企业不再符合医疗器械监督管理条例第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照特别规定第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。

被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

医药通九州健康送万家2、依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照特别规定第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

3、医疗器械销售者应当按照特别规定第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。

医药通九州健康送万家4、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。

5、出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。

医药通九州健康送万家医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

医药通九州健康送万家第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械第一类医疗器械由设区的市级市级（食品）药品监督管理机构（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械第二类医疗器械由省、自治区、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

医药通九州健康送万家境内第三类医疗器械第三类医疗器械由国家食品药品监督国家食品药品监督管理局管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械境外医疗器械由国家食品药品监督管国家食品药品监督管理局理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年年。

医药通九州健康送万家第五条医疗器械注册证书由国家