气相色谱仪验证方案及报告Word下载.docx

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6.1.5安装确认结论及批准

6.2运行确认

6.2.1灵敏度及稳定性测试

6.2.2运行确认结论及批准

6.3性能确认

6.3.1系统适用性试验：

6.3.2定量重复性试验

6.3.3性能确认结论及批准

7.验证结论

8.验证进度计划

1.概述

GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。

我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。

2、验证目的

为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。

2.验证依据及适用围

参照技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录VE气相色谱法起草本验证案。

本验证案适用于实验室GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。

4.验证工作小组

成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。

5.验证案审批

5.1验证案起草

起草部门

签名

日期

工程部

年月日

质量部

年月日

部门

签名

日期

批准人

质量副总

实施部门

职责

负责仪器的安装确认。

负责仪器的运行确认、性能的确认。

6.1安装确认

资料名称

数量

存放处

1.GC-安捷伦6820气相色谱仪技术手册

2.CBM-102色谱工作站操作说明书

3.CBM-102色谱工作站软件光盘

4.HGT-500E氮、氢、空气发生器安装使用说明书

5.DWK-2低噪音净化空气源安装使用说明书

6.合格证

7.色谱柱性能测试报告

8.备品备件清单

9.GC-安捷伦6820气相色谱仪操作维护保养规程

检查人日期

维修单位：

安捷伦科技有限公司

联系：

地址：

传真：

联系人：

检查人日期

品名

存放处

气路垫

微量注射器

毛细管柱

检查人日期

对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

检查容

要求

法

结果

环境

室不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。

目测

环境温度

5℃-35℃

温湿度仪测

环境相对湿度

20%-85%

安装位置

仪器应平稳而牢固地安置在工作台上

按要求安装

电压

220V±

22V

电压仪测

接地

接地良好

接地电阻表测定

电源线

与插吻合

气体管路

气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氯乙稀管。

合格

检查人日期

6.2运行确认（见计量局计量证书）

证书号：

运行确认结论及批准：

a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或标物质峰的保留时间tR和半峰宽Wh/2，按n=5.54（tR/Wh/2）2计算出理论板数，理论板数不低于1000；

与相邻物质的分离度（Ｒ），应大于１.5

b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5

R=（tR1－tR2）/（W2＋W1）

式中：

tR1——相邻后一峰的保留时间；

tR2——相邻前一峰的保留时间；

W1、W2——此相邻二峰的宽度。

理论板数、分离度测试结果

品种名称

理论板数（n）

规定值≥1000

分离度（R）

规定值＞1.5

二氯甲烷

---

二氯甲烷与相邻物质

甲醇、丙酮

丙酮、乙腈

附原始记录及图谱

测试人日期

6.3.2定量重复性试验

相对标准差：

取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次，峰面积相对标准差应≤2.0％。

试验结果如下：

品种

进样次数

峰面积

平均峰面积

偏差

相对标准差

甲醇

1

2

3

4

5

丙酮

乙腈

二氯甲烷

6.3.性能确认结论及批准：

7.验证结论：

验证小组根据验证情况，做出验证评价及结论，发放验证证书,并拟定出再验证期。

8．验证进度计划

验证小组于年月日至年月日完成对GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。

批准人：

日期：

GC-安捷伦6820气相色谱仪验证报告

02-0-F-R-02

1.概述

2.验证目的

3.验证依据及验证围

5.验证报告审批

5.1验证报告起草

5.2验证报告批准

6.3.性能确认结论及批准

8.最终批准

GC-安捷伦6820型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。

本验证案适用于实验室GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。

成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。

年月日

数量

4.GCD-500G高纯氢气发生器安装使用说明书

9.GC-安捷伦6820气相色谱仪操维护保养作规程

检查人日期

6.1.5安装确认结论及批准

所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好符合仪器安装要求。

气、电及管路连接符合供货的要求。

仪器安装符合要求。

批准人：

日期：

运行确认结论及批准：

经灵敏度及稳定性测试，仪器运行达到设计要求。

a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或标物质峰的保留时间tR和半峰宽Wh/2，按n=5.54（tR/Wh/2）2计算出理论板数，理论板数不低于1000。

6.3.3性能确认结论及批准

经系统适用性测试及定量重复性试验，各项性能指标均符合设计要求。

验证工作小组于年月日对GC-安捷伦6820型气相色谱仪进行了验证，通过对该仪器的安装确认、运行确认及性能确认，确认了GC-安捷伦6820型气相色谱仪的各项性能指标均符合设计要求。

本仪器验证期确定为二年，如经维修或发现测定结果可疑时应及时再验证。

8.最终批准

验证领导小组已审阅了上述所有验证的结果分析，评价及结论，决定准予合格并交付使用。

工程部：

质管部：

质量副总：

日期：