《药品购进的程序》Word文档下载推荐.docx

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供货企业合法性的管理控制方式。

企业代码应根据简洁、易识别、便于检索的原则，体现供货方企业生产经营类别、注册地、首次建立业务关系时间等内容，企业代码由质量管理机构负责编制。

企业代码必须以电子信息管理手段为基础，才能有效发挥其信息检索、质量控制的作用。

（2）购进药品的合法性

企业购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：

合法企业所生产或经营的药品；

具有法定的质量标准，即国家药品标准；

除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号；

进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印

章的〈〈进口药品注册证》和〈〈进口药品检验报告书》或〈〈进口药品通

关单》的复印件；

包装和标识符合有关规定和储运要求;

中药材应标明产地。

1国家药品标准

药品必须符合国家药品标准。

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的〈〈中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

〈〈药品管理法》第三十二条规定：

“国务院药品监督管理部门颁布的〈〈中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

”中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

国家药品标准没有规定的，必须按照省、白治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

省、白治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

2药品批准文号

药品批准文号是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。

〈〈药品管理法》规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

为贯彻落实〈〈药品管理法》，加强药品批准文号管理，对已上市药品进行有效的管理和监督，国家药品监督管理局于2002年1月发文，决定对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文

号。

为确保药品购进质量，企业在购进药品时应对不同时期药品批准文号的格式进行准确区分、识别。

A.在2002年统一换发药品批准文号之前

1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为：

（年号）卫药准（试）字+编号；

国药准（试）字（年号）+编

号

说明：

编号前标示的字母含义是：

X-西药；

Z-中成药；

S-生物制品；

J-进口制剂分装。

1999年5月1日后受理的新药批准文号字样为：

国药准（或试）+编号

编号为8位，前4位为公元年号，后4位为顺序号，编号前标示的字母含义是：

X一西药；

S-生物制品；

J-进口制剂分装。

仿制药品批准文号字样为：

化学药品：

国药准字XF+8位编号；

中成药：

ZZ琬号+国药准字ZF+8位编号；

生物制品：

国药准字SF+8位编号。

ZZ琬号系中成药国家药品标准品种的统一编号，ZZ后编

号为4位，2000以下为药典品种，2000以上为部标准品种，8位编号含义同前。

B.在2002年统一换发药品批准文号之后

药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字；

试生产药品批准文号格式：

国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H'

中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S'

体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

C.白2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

D.2002年1月1日以后批准发给的化学药品〈〈进口药品注册证》，其注册证号格式中字母“X”改为“H'

其它部分不变。

原已发给的旧格式注册证号在换发〈〈进口药品注册证》时用新格式取代。

◊药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格

式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使

用。

◊药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

代码

省（白治区、直辖市）

|代码|

|省（白治区、直辖市）

110000

北示市

|42000。

|

|湖北省

120000

天津市

〔4300001

湖南省

130000

河北省

440000

广东省

140000

山西省

450000

广西壮族白治区

150000

内蒙占白治区

460000

海南省

210000

辽宁省

500000

重庆巾

220000

吉林省

510000

四川省

230000

黑龙江省

520000

贵州省

310000

上海巾

530000

云南省

320000

江苏省

540000

西藏白治区

330000

浙江省

610000

陕西省

340000

安徽省

620000

甘肃省

350000

福建省

630000

青海省

〔360000|

卜西省

640000

宁夏回族白治区

〔370000|

|山东省

650000

新疆维吾尔白治区

.10000|

|可南省

◊统一换发并规范药品批准文号格式说明

一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。

如：

“卫药准字（1997）X—01

（1）号”换发为“国药准字H10970001'

。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。

原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；

原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。

第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

详见下表：

原文号新文号顺序号

国药准（试）字

国药准（试）字X00000000系列不变

H00000000

国药准（试）字（1998）X-0000号系国药准（试）字

重新编排

H19980000

国药准（试）字白1000起编

国药准（试）字（1999）X0000号系列

H19991000排

白3000起编

国药准字XF00000000系列国药准字H00000000

排白3000起编

国药准字（1998）XF-0000号系列国药准字H19980000

排

白4000起编

国药准字（1999）XF-0000号系列国药准字H19990000

国药准（试）字（1998）Z-0000号系国药准试）字

不变

列Z19980000

国药准（试）字（1999）Z-0000号系国药准（试）字白1000起编

国药准字SF00000000系列国药准字S0*******

国药准字1998）SF-0000号系列国药准字S1*******

国药准字（1999）SF-0000号系列国药准字S1*******

国药准字（年号）D-0000号系列国药准字T00000000重新编排

国药准字（年号）J（S）-0000号系

国药准字J00000000重新编排

列

药用新辅料批准文号国药准字F00000000重新编排

三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。

例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为

“国药准字H11020001'

字母和数字含义依次是：

“H'

为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“000T为新的顺序号。

通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF0000000膺类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。

中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZxxxx—”前缀。

3进口药品

A.进口药品须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的药品，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

B.进口药品注册证号格式由字母X（Z或S）后接8位阿拉伯数字组成，前4位为公元年号，后4位为年内顺序编号；

其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

C.企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管

理机构原印章的〈〈进口药品注册证》、〈〈进口药品检验报告书》或〈〈进口药品通关单》复印件。

4特殊管理药品

购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

应根据本企业经营特殊管理药品的合法资质，按照相关规定向具备合法生

产或经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品资质的企业依法购进。

5包装和标识应符合有关规定和储运要求［见本篇三

（二）5相关图片］。

6中药材应标明产地，属“国家中药保护品种”的必须提供〈〈中药保护品种证书》。

A.保护证书所列保护名称是否与标注为保护品种的药品相一

致；

B.保护证书所列保护品种拥有企业名称是否与标注为保护品种的生产企业名称一致；

C.保护证书是否在有效期限内。

（3）供货方销售人员的合法性

企业应索取与本企业联系药品销售事宜的供货单位销售员的有

关证明资料，并进行合法性资格审核。

对供货方销售人员应建立相应的档案，并对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，对不

再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。

审核资料的主要内容：

1供货企业证照复印件，审核〈〈药品经营（生产）许可证》和

“营业执照”核准的经营方式与经营范围与销售员经营行为是否相符；

2药品销售员身份证；

3供货企业法定代表人授权委托书，授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；