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7.4确认与方案清单•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••17
7.5确认与验证时间表•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••19
7.6验证组织••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••22
目录
7.7验证职责•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••23
8.标准操作规程的类别••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
9.附加计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
9.1变更管理••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
9.2基准批生产记录••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
9.3培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••31
9.4仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••31
9.5预防性维护••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••31
9.6日志与状态标志••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••32
9.7再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••32
9.8设备历史档案••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••32
1.概述
XXXXXXXX有限公司是一家企业。
公司主要生产普通中药饮片约300多种。
为保证中药饮片的质量,公司严格按照药品生产质量管理规范2010修订、药品GMP指南、中药饮片GMP补充规定、浙江省中药饮片生产企业实施GMP认证若干问题的意见。
我们制定了本计划。
本总计划包括以下部分:
工厂组织机构图与部门职责,工厂描述,工艺流程,验证时间计划表等。
公司将按照本计划进行验证。
如果系统发生了变更,对变更的部分进行验证。
2.文件范围
本计划将描述生产工艺与计划验证的设施。
本计划规定了预计的完成时间及各部门在验证工作中的职责。
本计划定义了DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(操作确认)、PQ(性能确认)和分析方法验证方案的组成,并提供了DQ、IQ、OQ、PQ和分析方法验证的文件样本。
本计划还描述了所有关键区域,描述了附加计划,例如培训、校正、维护保养、清洗、变更管理、SOP和批生产记录等内容。
3.人力资源
3.1公司组织结构图
3.2部门职责
3.3.1总经理:
批准清洁验证文件、批准工艺、校验方法、校验仪器验证文件。
3.3.2质保部
QA:
负责验证工作的组织与协调,制定验证计划,协助起草验证方案,并负责结果评价和报告以及验证文件的管理。
QC:
负责验证中的取样化验,并负责检验仪器和检验方法的验证实施。
质保部经理:
负责验证文件的审核。
3.3.3生产部
负责起草新产品、新工艺的验证方案,并指导生产部完成首批产品的验证。
负责设备及公用工程系统验证方案,并负责结果评价和报告。
负责相关验证的实施,并负责起草变更后的工艺再验证方案。
4.工厂描述
4.1工厂描述
XXXXXX有限公司坐落于XXX省XXX市区。
厂区内有XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX及其他辅助区。
平面图附后。
4.2生产区描述
一般生产车间用于生产普通中药饮片。
生产车间位于的第X层。
包括XXX,XXX,其中挑选间、筛选间、包装间、切制间都装有除尘设备。
洁净区用于生产口服中药饮片,位于的第X层。
4.3其他建筑描述
质保部/办公大楼
质量检验部/办公大楼是一座2层建筑,位于生产车间的东北方。
包括理化实验室、质量保证部和其他部门的办公室等。
仓库
仓库是一个X层建筑,高X米,位于工厂的西南角。
分为药材库、药材常温库、药材阴凉库、饮片常温库、饮片阴凉库、固体辅料库、液体辅料库、内包材库、外包材库。
5.人员和物料流程图
见附图。
6.工艺描述
XXXXX有限公司生产普通中药饮片,炮制范围包括:
净制、切制、炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、燀。
净制:
净选加工,可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、剪、切、剔除等方法,以达到净度要求。
切制:
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为:
片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm。
段短段5~10mm,长段10~15mm。
块8~12mm的方块。
丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。
炒:
麸炒:
先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。
砂炒:
取洁净河砂置炒制容器内,用武火加热至滑利状态时,投入待炮炙品,不断翻动,炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时,取出,筛去河砂,放凉。
炙法
酒炙:
取待炮炙品,加黄酒拌匀,闷透,置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。
醋炙:
取待炮炙品,加醋拌匀,闷透,置炒制容器内,炒至规定的程度时,取出,放凉。
盐炙:
取待炮制品,加盐水拌匀,闷透,置炒制容器内,炒至规定的程度时,取出,放凉。
姜炙:
取待炮制品,加姜汁拌匀,置锅内,用文火炒至姜汁被吸尽或至规定的程度时,取出,晾干。
蜜炙:
将炼蜜加适量沸水稀释后,加入待炮炙品种拌匀,闷透,置炒制容器内,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
制炭
炒炭:
取待炮制品,置煅锅内,用武火炒至表面叫焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干。
煅炭:
取待炮制品,置煅锅内,密封,加热至所需程度,放凉,取出。
煅
明煅:
取待炮炙品,砸成小块,置适宜的容器内,煅至酥脆或红透时,取出,放凉。
煅淬:
将待炮炙品煅至红透时,立即投入规定的液体辅料中,淬酥,取出,干燥,打碎或研粉。
蒸:
取净药材,照各品种炮制项下的规定,加入液体辅料拌匀(除清蒸外),置适宜的容器内,加热蒸透或至规定的程度时,取出,干燥。
煮:
取待炮炙品大小分档,按各品种炮制项下的规定,加清水或规定的辅料共煮透,至切开内无白心时,取出,晾至六成干,切片,干燥。
煨:
取待炮制品用面皮或湿纸包裹,或用吸油纸均匀地隔层分放,进行加热处理;
或将其与麸皮同置炒制容器内,用文火炒至规定程度取出,放凉。
燀:
取净药材投入沸水中,翻动片刻,捞出。
有的种子类药材,燀至种皮由皱缩至舒展、能搓去时,捞出,放入冷水中,除去种皮,晒干。
7.确认及验证
7.1介绍
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动,确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
验证是质量体系中的一个基本要素,用来确保工艺、过程、方法或系统等能够实现预定的用途,验证包括工艺验证、清洁验证。
7.2方案的建立与描述
在验证工作开展之前,所有与验证有关的仪器仪表必须经过校正,且最好在校验有效期的前半部分,验证按如下顺序进行:
检验方法验证系统(设备)DQ系统(设备)IQ系统(设备)OQ系统(设备)PQ生产工艺验证;
各系统验证的先后顺序为:
公用工程系统(DQ、IQ、OQ、PQ)生产系统(IQ、OQ、PQ)。
每个系统验证完成之后应有一个最终报告,描述该系统的验证情况。
其它测定方法可以根据实际情况确定。
验证完成之后应有一个最终报告,描述该系统的验证情况。
7.2.1设计确认
设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动,目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求,经过批准的设计确认是后续确认活动的基础,设计确认包括用户需求说明文件、技术标准文件、对比用户需求说明和技术标准、风险分析等内容。
7.2.2安装确认
对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进行安装确认;
设备、设施管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及涉及确认文件进行检查;
供应商提供的操作指导、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档;
新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。
IQ执行过程中出现的偏差应在方案中注明。
对于影响工艺或产品质量的偏差应进行调查、审阅以做判断、更正,必要时做再验证。
所有的数据应归档。
对于经评估后认为不影响产品质量但与设计图纸不一致的,应进行说明。
7.2.3运行确认
在成功完成IQ之后,应执行OQ。
OQ的执行应至少连续3次得到一致的结果。
确认系统的操作参数如压力、温度、电压、流速、转速等以及系统的连锁警报装置的功能,应有挑战性测试以挑战系统的能力。
对SOP的操作性、效果进行验证。
OQ文件中还应列出所有操作、维护、安全、清洗等已被批准的SOP。
OQ执行过程中出现的偏差应在方案中注明。
对于影响工艺或产品质量的偏差应进
行调查、审阅以做判断、更正,必要时对SOP进行修订,之后对系统进行再确认。
7.2.4性能确认
IQ和OQ成功地完成之后进行PQ。
PQ用于测试性能或关键工艺参数。
为测定系统或工艺的能力以达到可重现结果,应至少进行3次研究。
PQ执行过程中出现的偏差应在方案中注明。
对于影响工艺或产品质量的偏差应进行调查、审阅以做判断、更正,必要时做再确认。
7.2.5工艺验证
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产处符合预定用途的产品。
7.2.6清洁验证
清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动,它的目的是确保产品不会受到来自同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染。
为了证明清洁程序的有效性,在清洁验证中至少执行连续三个成功的清洁循环。
7.3培训
在执行每个验证方案之前,应由方案起草人员组织对该方案的执行人员或其他相关人员进行培训工作,以便相关人员正确理解方案所有内容,从而确保该方案的顺利实施与完成。
该培训记录附于方案之后。
7.4确认和方案清单
下表列出了应进行确认和验证的项目。
确认
DQ
IQ
OQ
PQ
设备
筛药机
洗药机
润药机
转盘式切药机
直切式切药机
电热烘箱
蒸煮锅
煅药机
磨刀机
-
验证
生产工艺
清洁程序
筛药机清洁操作规程
洗药机清洁操作规程
润药机清洁操作规程
转盘式切药机清洁操作规程
直切式切药机清洁操作规程
电热烘箱清洁操作规程
蒸煮锅清洁操作规程
煅药机清洁操作规程
磨刀机清洁操作规程
7.5确认和验证时间表
设备确认
时间
项目
2012年
工艺验证
清洁验证
7.6验证组织
7.6.1验证领导小组
总经理、生产部、质保部部门负责人
7.6.2验证工作小组
DQ、IQ、OQ小组:
组长:
组员:
工艺验证小组(包括PQ):
分析方法验证小组:
厂房设施验证小组:
清洁验证小组:
7.7验证职责
本部分的目的是指出验证活动中各部门的职责。
下表概括了主要任务和执行这些任务的部门。
每项活动应有一个人来负责。
PD:
生产部PD设备:
生产部设备管理
QC:
质保部质量检验员QA:
质保部质量保证
活动描述
起草验证方案
PD
QC
方案的审核并批准
QA、质保部负责人
汇总设备历史档案
PD设备
QC-
校正系统仪表
校正测试设备
执行IQ
PD、QA、ESE
PD、QA、设备
-
汇总并审阅IQ数据
审阅/批准/签署系统IQ
PD、QC、QA
PD、设备、QC、QA
操作/维护人员的培训
验证测试的分析支持
执行OQ
汇总并审阅OQ数据
PD、QA
审阅/批准/签署系统OQ
执行PQ
汇总并审阅PQ数据
审阅/批准/签署系统PQ
准备最终总结报告
执行工艺验证方案
汇总并审阅工艺验证数据
PD、QC、QA
审阅/批准/签署验证方案
准备最终总结验证报告
执行方法验证
QC、QA
汇总并审阅方法验证数据
审阅/批准/签署方法验证
准备最终报告
8.标准操作规程的类别
1.质量管理规程
2.文件管理
3.物料放行规程
4.检查
5.取样和留样
6.质量控制化学方法
7.仪器仪表使用方法
8.仪器仪表检定规程
9.工艺控制规程
10.设备维护保养规程
11.设备清洗规程
12.原材料与成品的入库与发放程序
13.包装和贴签规程
14.生产操作规程
9.附加计划
9.1变更管理
应建立变更管理规程和计划以保证设备和工艺的确认/验证状态。
本规程规定了当原材料、设备、工艺、产品操作或测试规程和文件会发生变化时所必须遵循的步骤,包括该变更关键性的确定。
关键和非关键变更的定义由代表生产、工程、质量保证和质量控制各方面的工厂成员来决定。
变更管理计划将保证提出的变更在开始变更之前已经质量保证部和相关部门审阅和批准。
该审阅包括规定所需的测试和文件以确认本系统、设备或工艺仍在已验证状态下。
9.2基准批生产记录
每批产品都有一份批生产记录,质保部最终审核所有的批记录。
放行标准还包括在生产过程中环境记录及其他与批次相关的审阅。
批记录保存至产品效期后1年。
9.3人员培训
GMP的一个重要组成部分是员工应具备一定的教育程度、经验,并经过相当的培训。
这个要求在GMP相关部分中有规定。
一个指定的培训主管要负责培训计划的全面管理。
特殊的培训活动可由不同的内部和外部成员来进行。
无论在任何情况下,人员必须进行足够的培训/教育/经验,并有记录,以胜任指定给他们的工作。
综合办负责组织对员工进行培训并对员工的培训档案进行保管。
质保部负责检查员工接受培训情况,并对与产品质量有关岗位员工上岗资格进行审查。
所有新入厂的员工必须参加基本的GMP培训。
该培训可以有多种方式,包括收看录像或由具体人员来授课。
至少要进行与本职工作有关方面的GMP培训。
同样新员工还应进行相关SOP的培训。
当GMP培训完成之后,在独立操作负责之前,该员工还应接受其接收部门的培训,包括GMP、SOP、技术训练、岗位培训和安全培训。
所有的培训活动都应记录在案,并作为员工的培训历史档案保存起来。
日常的培训活动应以一年为基础进行,所有的员工每年必须进行GMP和操作规程的培训。
操作管理人员和主管每年应至少参加一次GMP高级培训。
有关人员应定期审阅GMP或SOP的变化情况。
这样的培训通常是员工之间的讨论与参与。
所有这样的培训也应记录并交到培训主管人员处记入培训历史档案。
实验室人员也应定期接受包括GMP和岗位技能在内的培训。
该主管应保证在签署SOP培训记录之前员工已完全理解并将遵守这些SOP。
保存培训记录。
应同文件变更管理计划紧密协调,以保证直到所有有关员工接受新的SOP培训之后该已变更的SOP才生效。
SOP培训情况应有记录。
9.4仪器仪表校正
GMP中规定了校正的要求。
校正的要求适用于所有的自动、机械、电子或其他设备,包括药品生产、包装和保存中使用的计算机。
校正计划在相关SOP中有描述。
所有参考仪表的校正必须可追溯到相关国家标准。
生产部设备管理员负责生产设备和仪表校正计划及实验室设备的校正计划的管理。
特殊的校正活动可由外部计量机关进行。
使用之前所有的仪表必须进行校正并贴签注明下次校正日期。
校正计划的所有项目应建立一份历史档案,包括将某项目列入计划的有关的原始文件与既定规格。
该文件还应包括一份校正规程或参考物的“管理复印件”。
所有的以前校正报告的原始记录、校正通知、校正报警和更正行为都应保存于该校正历史档案中。
9.5预防性维护
GMP要求应有一份预防性维护计划。
所有的工艺设备都应有一份预防性维护计划。
设备管理员负责系统和设备的维护。
每台主要设备都应有一份预防性维护表格和一份规定的维护时间表。
他们将与部门经理或主管进行时间讨论以最小限度地影响生产。
预防性维护计划的细节应在SOP中有规定。
预防性维护计划应与培训活动相结合,以保证所有工作的正常、安全。
维护部门应保存所有的维护、服务和校正记录。
维护部门应保存一份日志,列明服务、清洗、修理、零件更换、校正或其他工作的日期。
标准操作规程包括由生产厂家规定的活动和频率,并根据基于分析维护历史日志而得到的实际经验来定期更新。
每台设备应有自己的历史日志。
9.6日志与状态标志
应建立确定工艺设备、区域和活动状态的系统。
例如批生产、清洁、预防性维护、校正等的活动应作为关键工艺文件记录于日志册中并审阅和归档。
应利用状态标志来指出状态;
例如待清洁、已清洁、生产正在进行的产品的批号等。
应建立规程用于状态标志的更换。
9.7再验证
根据设备、工艺性能、周期性再验证时间表、规程变更等来决定再验证的频率。
应建立规程来详细描述再验证的范围、频率、再验证方案的编写、文件审阅和批准等等。
原则上,设备的再验证应当由验证领导小组及技术人员每年对其进行评估,根据评估结果及设备评估报告确定本系统或设备是否要再验证。
但以下系统及设施除外:
1.新开发的生产工艺、新设备需要作相关验证;
2.设备工艺等已有的设施发生变更后进行验证;
9.8设备历史档案
设备历史档案由说明书、购货定单、发票、收据、接收记录、合格证、性能曲线、手册、图纸、供应商产
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