质量方针131231定稿1Word格式文档下载.docx
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98.5%
99.7
81.0%
1.1各车间检品(中间产品)
固体
口服液
固体二车间
前处理
提取
790
383
165
102
414
99.4%
100.0%
98.3%
996
305
130
133
98.9%
99.5%
99.9%
2.消费者投诉:
全年21起,具体分析如下:
序号
投诉类型
次数
占比(%)
涉及品种
1
漏粉
8
38.1
引阳索胶囊(涉及到多个批次)
2
少数量
6
28.57
肾宝片1208012少药片、1309044少1中盒、1211025空粒、空板;
脑心舒口服液1202009装量少,六味地黄丸1306007
3
沉淀
14.28
复方鲜竹沥液1212086有浑浊,葡萄糖酸钙口服溶液1111013、1209002有沉淀
4
错打三期
4.76
多潘立酮分散片1206088漏打三期
5
有异物
健儿消食口服液1301001有吸管
外观性状
利巴韦林片1304014片面有黑点,
7
漏液
强力枇杷露1204002漏液
2012年玻璃块的投诉为为8起,通过风险控制,2013年投诉为0起。
引阳索的漏粉升为主要投诉内容;
其他的与2012年无大的变化。
3.外检:
0起
备注:
苯磺酸氨氯地平片(1302001)解放军总后勤部药品仪器检验所不合格事宜。
已避免质量公告。
2012年7起中有6起为中药胶囊水分超标,通过质量改善,提高了内包材的质量,现稳定性考核,效期内的产品符合质量要求。
4、重点产品质量回顾
(1)盐酸雷尼替丁胶囊:
(正常)
1.1原料质量情况:
2013年共进149批,分别为:
石家庄海力药业有限公司原料39批;
江苏兰健110批,有两批颜色偏深和两批结块,下发不合格报告单,其它批次无质量异常。
1.2产品质量情况:
2013年共生产216批,质量无异常。
1.3稳定性考察:
产品质量较稳定,在效期内含量均在合格范围内。
(2)肾宝合剂:
2.1产品质量情况:
2013年共生产50批,质量无异常。
2.2稳定性考察:
产品质量较稳定,除了少批次的沉淀外,在效期内含量均在合格范围内。
(3)生脉饮:
3.1产品质量情况:
2013年共生产28批。
质量无异常。
3.22012年10月1日生脉饮执行药典增补版标准。
(4)生脉饮(党参方):
4.1产品质量情况:
2013年共生产42批,质量无异常。
4.2稳定性考察:
产品质量较稳定,沉淀现象得到改善,效期内符合标准。
(5)复方鲜竹沥液:
5.1产品质量情况:
2013年共生产了64批,质量无异常。
5.2稳定性考察:
产品质量稳定。
(6)多潘立酮分散片(正常)
6.1原料质量情况:
2013共进货8批,上海沪源。
6.2产品质量情况:
2013年累计生产144批,质量无异常。
(7)脑心舒(正常)
71产品质量情况:
7.2稳定性考察:
(8)引阳索胶囊:
8.1产品质量情况:
2013年共生产18批,质量无异常。
8.2稳定性考察:
产品质量较稳定,效期内均符合标准。
(9)女金胶囊:
10.1产品质量情况:
全年共生产17批,质量无异常。
10.2稳定性考察:
12年的留样的水分都合格,但11年的留样样品有部分水分不合格。
(变更了内包材)
(10)肾宝片
2013年共生产了88批。
11.2稳定性考察:
留样1202001肾宝片18个月的当归川芎的鉴别呈弱阳性。
(下达了质量改善任务)
5.文件管理
5.1完成情况:
共抽查文件数410个,文件执行数400个,执行率98.2%;
文件知晓数是404个,知晓率98.5%;
完整文件是407个,完整文件率99.3%,文件保管情况总体情况较好。
文件执行率、知晓率、完整性统计表
被检查部门名称
被检查文件数
文件执行数
文件知晓数
完整文件数
执行率(%)
知晓率(%)
完整文件占百分比(%)
口服液车间
61
60
98.4
100.0
饮片车间
24
22
91.7
仓管中心
35
固体车间
57
56
98.2
制剂二车间
62
58
93.5
提取车间
52
质量部(QC中心)
33
质量部(QA中心)
29
9
设备工程部
26
25
96.2
10
中药材仓库
11
前处理车间
21
20
95.2
12
采购部
合计
410
400
404
407
98.3
98.5
99.3
5.2文件优化
本年度的文件优化计划是540个,累计优化840个,优化率154%。
2013年度文件优化(变更)情况表
文件优化部门
计划优化数
优化总数(包括计划外优化数)
优化完成率(%)
备注
37
51
138%
完成全年
38
46
121%
28
30
107%
48
171%
59
102%
13
130%
QC中心
262
347
132%
完成全年
34
150%
生产部
16
56%
未完成全年
QA中心
183
704%
完成的大部分为质量标准
540
840
156%
6.偏差
6.1全年131起,有109起微小偏差,22起中等偏差,无重大偏差。
按偏差发生部门分类:
前处理车间2起,提取车间3起,液体制剂车间7起,固体车间23起,制剂二车间4起,饮片事业部51起,市场部3起,QA2起,QC1起,采购部34起,仓库1起,共剂
按偏差大小分类:
6.1.1微小偏差:
1》物料88起,其中中药材的偏差有47起(主要是水分、杂质)、饮片复合膜文字偏差2起;
原辅料、包装材料39起(内包材5起、外包材17起、原辅料8起);
2》中间产品24起;
投诉的制剂10起;
人员操作引起的偏差,6起;
设备原因引起的偏差,3起。
6.1.2中等偏差22起:
6.1.2.1引阳索胶囊1208010市场投诉漏粉;
6.1.2.2多潘立酮分散片1301001溶出度不合格;
6.1.2.3葡萄糖酸钙口服溶液1301001铝盖脱色;
6.1.2.4肾宝片9片*2板的有二种包材;
6.1.2.5健儿消食口服液总混液1301001含量低于内控;
6.1.2.6清火栀麦片细粉Q1301001细菌超标;
6.1.2.7肾宝片1208012市场投诉少片;
6.1.2.8复方鲜竹沥液1212086投诉有浑浊;
6.1.2.9奥美拉唑肠溶胶囊1303001释放度及批号错打;
6.1.2.10引阳索胶囊1209011、1210012投诉有漏粉偏1303001;
6.1.2.11肝肾安颗粒(总混)溶化性不合格差;
6.1.2.12小儿氨酚黄那敏颗粒1303002含量不均匀;
6.1.2.13多潘立酮分散片1206088漏打三期投诉;
6.1.2.14引阳索胶囊投诉漏粉事件;
6.1.2.15肾宝片1211025、1209017缺片事件;
6.1.2.16生脉饮(党参方)1306014与生脉饮1306009混批;
6.1.2.17氨咖黄敏胶囊包装材料电话号码未升位及有效期未去暂定二字;
6.1.2.18利巴韦林片1304014有黑点投诉偏差;
6.1.2.19多潘立酮分散片1309110药片与复合膜粘连偏差;
6.1.2.20多潘立酮分散片1309110药片与复合膜粘连偏差;
6.1.2.2奥美拉唑肠溶胶囊1312005有空粒现象;
6.1.2.2盐酸雷尼替丁1305026、1305019结块。
分析原因:
1》引阳索的漏粉是13年投诉的重点,已经完成质量改善并改进了包材的;
2》绝大部分属于责任事故,如混药、漏打三期、缺片、少药、性状(黑点)粘边、空粒、含量不均匀、包材文字与标准不符等;
3》部分属于工艺技术问题,如含量低于内控、溶出度不合格、胶囊内容物结块、微生物超标、液体的澄明度等。
6.1.3比较重大的偏差为:
罗红霉素片2批溶出度不合格,生脉饮(党参方)1306014与生脉饮1306009混药事件。
6.2存在问题:
1》偏差发生后,偏差评估不客观。
主观性强。
偏差发生部门对发生的偏差分析得非常粗糙,只是为了完成偏差所要开展的工作,没有找到真正发生偏差的实质性原因,导致未起到预防的效果。
2》偏差的流程还需继续优化,如偏差基本上在批记录上没体现;
外盒色差不明显,走了偏差,也要求剔除色差明显的包材,但执行的后续记录没得到体现,无挑选记录,挑选后合格报告书、仓库台账等;
银杏叶片提取物含量低于内控,车间多领了量投料,记录上却写了含量达不到**值时,可以补加投料。
3》偏差发生部门主动汇报偏差的意识不够。
4》CAPA的执行流于形式,未从根本上制定措施。
7.变更:
7.1全年共发生变更69起(一般变更18起):
1》包材变更26起,主要是包材尺寸变更、包材电话号码变更、电子监管码增加。
2》标准变更13起,主要是改变或增加中间产品的内控项目,物料内控项目。
3》工艺变更11起,主要是批量变更及工艺改进。
4》供应商变更(增加)19起。
变更分类
OTC
液体车间
饮片事业部
质量部
供应商变更
19
工艺变更
标准变更
包材变更
69
7.2存在的问题:
7.2.1“变更”的理念得到提升,随意的现象得到改善。
由于“变更”还处于刚起步阶段,在具体的操作上还存在着部门之间的协调与沟通问题,如包材的“变更”后续的衔接、配套使用,供应商“变更”的后续试制方案、试制部门的落实、时间进度等,工艺“变更”的合法性等,产品标准“变更”对产品效期内的影响等。
还需从不同的内容、层面上进行分类细化、用来规范化。
8.培训
8.1效果抽查:
培训得到了各级人员的重视与支持,GMP检查小组全年抽查了350人次。
合格率占97.7%,同时也要求车间及中心对员工进行定期抽查,抽查年度约达2次/人。
车间(中心)抽查的基本情况是:
平均合格率达95%。
车间/部门
1-12累计抽查
人次
合格
不合格
39
中药材、饮片仓库
41
40
53
44
纯水站
14
计量室
设备部办公室
QA
17
QC
仓库
23
350
342
抽查结果占总人次百分比
97.7%
2.3%
8.2培训管理:
8.2.1培训完成情况:
各部门均按计划进行,完成率100%;
完善了培训管理文件与操作文件,培训档案管理得到了很大的提高,,得到了药监部门检查时肯定;
8.3存在的问题或缺陷:
1》培训计划制订:
2013年的培训总计划是第一年系统的制订,目录里的内容比较全,但有点杂乱,未完全根据培训的对象制订对应的培训课程。
2》培训过程:
部分文件没有在生效前进行有效培训;
培训的教案未规范,特别是对文件的培训,有的车间还将文件直接复制分发给员工教材,导致文件复制泛滥、流失。
3》培训师资力量有待加强,对教案的准备需有针对性,考卷要符合企业的实际要求,不能简单的从网上摘录。
9.验证
9.12013验证完成情况
2013年度验证实施及完成情况一览表
实施部门
截止时间
验证总数目
方案未完成数(个)
方案已完成数(个)
方案实施数(个)
验证完成数(个)
方案完成率%
方案实施率%
验证完成率%
2013.12.23
100.00
固体制剂车间
2013.12.2
2013年追加的验证完成情况
完成情况
验证总数目(个)
15
9.2效果评价
9.2.1建立了《设备关键性评估管理规程》,按GMP的要求,组织相关部门开展对公司的所有设备进行了关键性评估,有计划、有步骤、有目的、利用有限有资源、集中主要精力对关键设备开展确认工作。
9.2.2验证内容按照2010年版GMP在拓宽,新增产品、新增产品的检验方法验证\确认、新增设备、工艺变更、供应商变更等变化的情况,及时下发了增加的验证计划、并督促相关并要求验证实施部门及时实施验证;
9.2.3验证按总计划完成,及时性有较大提高,延期完成的情况大幅减少;
通过与实施部门的沟通与培训,验证水平较上年度有所提高,验证记录中原始记录错误有所减少;
验证状态的维护意识也在增强,验证资料的保存及统计、台账清晰明了。
9.3存在的问题
9.3.1验证的工作量大,存在着费用、人员的配置不足的问题,在实施过程中未能真正做到规范化实施。
9.3.2需继续提高与完善验证的水平,在验证方案的设计中需有风险管理的意思,引入风险管理的工具,对所完成的验证需进行风险评估。
9.3.2加强实施过程的细节管理,如完成的及时性、验证报告中前后内容的矛盾、错写、漏写、时间的不一致等。
9.3.3验证没有认真的开展,流于形式,验证出来的结果对工艺过程没有实际指导作用。
如完成的片剂验证工艺,生产中还需要通过试压、检验合格才能进入正式压片。
2014年对验证报告方案、报告需进行相应的评价
10.供应商管理
10.1本年度新增供应商15家:
其中中药材供应商6家,包材供应商2家,中药提取物供应商2家,辅料供应商5家;
对3家中药材供应商进行现场审计;
按照2013年度供应商质量回顾计划,对137个供应商进行质量回顾,其中原料供应商38个,辅料供应商26个,包材供应商40个,中药材供应商23个,中药提取物供应商10个。
10.2存在问题:
10.2.1对国家法规、标准的理解不够,特别是中药材、中药提取物、辅料的把握还需进行一步加强;
QA中心要有双人对供应商的资质进行复核。
10.2.2对供应商的资质更新存在着滞后的现象,不能及时得到最新的资质材料。
10.3.3变更供应商及新增供应商计划性不强。
11.产品质量回顾
11.1对29个产品进行了年度质量回顾:
公司整体产品质量情况良好,效期内稳定合格,但还有少量产品存在稳定性问题。
其中26个品种,持续稳定性考察数据表明,产品在效期内质量稳定;
3个品种存在质量问题:
苯磺酸氨氯地平在效期内含量有下降趋势;
复方鲜竹沥液效期内有些批次PH有下降趋势;
生脉饮(党参方)该产品在效期内有些批次有沉淀物析出,有些批次密度下降至低于内控。
均已下发质量改善任务,并通过完成质量改善,得到控制。
11.2存在问题
11.2.1目前产品质量回顾还处于一个初始、起步的阶段,完成了前期的开展工作,未将产品质量回顾运用起来。
12.GMP风险管理及现场纠偏
12.1、现场纠偏及GMP风险评估
GMP检查小组检查汇总:
共计279条,完成整改276条,完成整改率为98.9%
车间
缺陷总数
一般缺陷
严重缺陷
整改情况
100%整改
32
18
36
43
设备部
60%整改
27
87.5%整改
279
276
98.9%整改
12.2QA检查员日巡检:
399条,整改率100%。
车间名称
清洁及清场情况
状态标识管理(含货位卡)
物料管理
员工穿戴及个人卫生
工作服、鞋、口罩管理
消毒剂配制或使用
员工操作
记录填写
文件管理
整改率
制剂二车间仓库
55
纯化水站
86
口服液车间仓库
74
固体车间仓库
54
成品仓库
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