注册申报资料有效期实时试验报告.docx
- 文档编号:1761089
- 上传时间:2022-10-23
- 格式:DOCX
- 页数:17
- 大小:19.31KB
注册申报资料有效期实时试验报告.docx
《注册申报资料有效期实时试验报告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《注册申报资料有效期实时试验报告.docx(17页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
注册申报资料有效期实时试验报告
注册申报资料-有效期(实时试验)报告
第一章综述……………………………………………………………………………2
第二章生产和生产后信息评审输入…………………………………………………3
第三章生产和生产后信息评审………………………………………………………5
第四章生产和生产后信息评审结论…………………………………………………7
附录
附录1……………………………………………………………………………………8
附录2……………………………………………………………………………………10
附录3……………………………………………………………………………………13
附录4……………………………………………………………………………………16
注药泵配用液袋实时试验报告
1目的
通过实际时间存放(实际时间老化即自然老化)以后,对产品进行性能试验和包装完好性试验,来证明本公司生产的产品在规定的二年有效期内,是符合产品稳定性要求的。
2范围
本公司生产的注药泵配用液袋及其包装。
3验证小组人员与职责
姓名
部门
职位
责任/权限
工程部
工程部经理
负责制定验证方案、整个过程的技术工艺指导、组织编写验证报告。
品管部
品管部经理
负责验证方案的实施及样品提供、组织产品检测和包装测试
品管部
检验员
负责物理及生物指标的检测
品管部
检验员
负责物理及化学指标的检测
4验证实施时间
重点留样的产品,按有效期验证要求进行,即:
a)零点时间试验:
2009年9月
b)有效期内第1年验证:
2010年1月
c)有效期内第2年验证:
2011年1月
d)有效期外第1年验证:
2012年1月
5试样准备
重点留样的产品;取出产品的包装袋进行包装完好性试验。
样品名称:
注药泵配用液袋
批号:
090104
型号规格:
DDB-300
6试验项目和接受标准
在正常贮存条件下,经1年、2年和3年储存后,进行下列验证。
6.1包装完好性试验:
按GB/T19633-2005、ISO11607-2006及EN868-1:
1997方法:
a)包装完好目力评价(按ISO11607-2:
2006、ASTMF1886–98):
目视距离30cm~45cm,用肉眼或放大镜观察,包装完好无损,热合均匀、完整,无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷;打开包装观察,包装内无异物进入,产品完好。
b)剥离实验:
将热合包装袋用手撕开,在塑料膜热封面上有完整的透析纸花纹网格,塑料撕开面上没有碎屑,撕开处整齐均匀,容易撕开;在撕开透析纸时,能将透析纸顺利撕下,没有纸屑。
c)包装封口泄漏试验(ASTMF1929:
98):
向包装注射染色渗透液(甲苯胺蓝0.05%),使之覆盖最长的封边,深度大约达5mm(0.25英寸)。
让染色渗透液和封边至少接触5到20秒。
在这个时间范围内,会检测出通道,但是如果超过了20秒,多孔包装对染料的吸液会使整个封口染色。
在包装透明的一边,肉眼检测封口区域。
如染色液通过已定义的通道渗透到封口的反面或内部,表明有泄漏位置;如染色液是因为表面一般受潮(吸液)而渗透到多孔材料,表明无泄漏位置。
d)胀破试验和蠕变压力试验(GB/T19633-2005、ASTMF1150-2007):
胀破试验是向整个包装(如果有解析纸,则在解析纸上贴牢封箱带)内加压,直至包装破裂,记下数据。
蠕动压力试验是向整个包装(如果有解析纸,则在解析纸上贴牢封箱带)内加压至一个已知压力(临界值),放置一段时间,观察其破裂情况。
比较老化开始时间和老化后的变化情况。
e)密封性能试验(GB/T3017):
将试样中内装物取出,并将试样内部擦净。
将试验液体(水中滴人墨水)倒入试样内,并将口部封好。
将试样在滤纸上放置5min以上,观察试验液体从试样内向外泄漏情况。
然后翻转试样,对其另一面进行试验。
若无试验液体向外泄漏,则试样合格,否则为不合格。
f)琼脂接触攻击实验(参照GB/T19633-2005和YY/T047105-2004方法):
取包装放在培养基上,加粘质沙雷氏菌侵在包装材料上,放20℃~25℃下培养24h观察平板上是否有粘质沙雷菌生长。
无粘质沙雷氏菌生长,通过试验,提示包装材料可以阻菌。
6.2产品性能试验
按注册产品标准出厂检验项目进行全性能检验。
7试验方法
7.1零点时间试验
在重点留样的同批产品中任意抽取16只产品进行试验,小心切开透明面封装,尽可能保证包装袋完好。
取出产品后,包装袋作包装完好性试验,产品按注册产品标准出厂检验项目进行全性能检验。
7.1.1包装完好性试验
7.1.1.1包装完好目力评价
检测依据:
参照GB/T19633-2005、ISO11607-2、ASTMF1886–98
试验方法:
目视距离30cm~45cm,用肉眼或放大镜观察。
试验结果:
包装完好无损,热合均匀、完整,无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷;打开包装观察,包装内无异物进入,产品完好。
试验结论:
包装完好,符合要求。
详见2009年10月8日目视检测(包装完好目力评价)记录(附件1-1)。
7.1.1.2剥离实验
检测依据:
参照GB/T19633-2005、ISO11607-2
试验方法:
将热合包装袋用手撕开试验并目力检查。
试验结果:
将热合包装袋用手撕开,在塑料膜热封面上有完整、连续的透析纸花纹网格,塑料撕开面上没有碎屑,撕开处整齐均匀,容易撕开;在撕开透析纸时,能将透析纸顺利撕下,没有纸屑。
试验结论:
包装密封完好,符合要求。
详见2009年10月8日剥离试验记录(附件1-2)。
7.1.1.3包装封口泄漏试验
检测依据:
ASTMF1929:
98
试验方法:
在测试前,应对样本进行条件处理。
在无具体相关要求及包装材料对水分敏感的情况下,至少在测试开始之前24小时,采用大气温度23±2℃和相对湿度100±2%进行条件处理。
向包装注射染色渗透液(甲苯胺蓝0.05%),使之覆盖最长的封边,深度大约达5mm(0.25英寸)。
让染色渗透液和封边至少接触5到20秒。
在这个时间范围内,会检测出通道,但是如果超过了20秒,多孔包装对染料的吸液会使整个封口染色。
如有必要,可旋转包装,使各个封边都接触到染色渗透液。
如有需要,可注射额外的染料,以保证封边完全与渗透液接触。
在包装透明的一边,肉眼检测封口区域。
试验结果:
染色液是因为表面一般受潮(吸液)而渗透到多孔材料,表明无泄漏位置。
试验结论:
经检测,包装材料的封口部位,性能良好,包装封口无泄漏。
详见2009年10月8日包装封口泄漏试验记录(附件1-3)。
7.1.1.4胀破试验和蠕变压力试验
检测依据:
GB/T19633-2005、ASTMF1150
试验方法:
胀破试验是向整个包装(如果有解析纸,则在解析纸上贴牢封箱带)内加压,直至包装破裂,记下数据。
蠕动压力试验是向整个包装(如果有解析纸,则在解析纸上贴牢封箱带)内加压至一个已知压力(临界值),放置一段时间,观察其破裂情况。
试验结果:
胀破试验结果见表1,蠕变压力试验结果见表2。
表1胀破试验
样品号
爆破压力kpa
爆破部位
1
100
无
2
100
无
3
100
无
4
100
无
5
100
无
表2蠕变压力试验
样品号
爆破压力kpa
时间s
爆破部位
6
30
30
无
7
30
30
无
8
30
30
无
9
30
30
无
10
30
30
无
试验结论:
包装最少可承受50kPa胀破压力和30kPa蠕变压力。
详见2009年10月8日胀破试验和蠕变压力试验记录(附件1-4)。
7.1.1.5密封性能试验
检测依据:
GB/T3017
试验方法:
在透明一面小心切开包装,将试样中内装物取出,并将试样内部擦净。
将试验液体(水中滴人墨水)倒入试样内,并用透明胶带将切口封好。
将试样在滤纸上放置5min以上,观察试验液体从试样内向外泄漏情况。
然后翻转试样,对其另一面进行试验。
试验结果:
无试验液体向外泄漏。
试验结论:
试样合格,提示包装密封性能良好。
详见2009年10月8日密封性能试验记录(附件1-5)。
7.1.1.6琼脂接触攻击实验
检测依据:
参照GB/T19633-2005和YY/T047105-2004
试验方法:
用20℃~25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌8100培养物24h,获得菌含量约109个/mL。
将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1mL,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板,放20℃~25℃下培养24h观察平板上是否有粘质沙雷菌生长。
再对两个样品重复该步骤。
试验结果:
经培养,包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。
试验结论:
经检测,微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。
提示包装材料可以阻菌。
详见2009年10月8日琼脂接触攻击实验记录(附件1-6)。
7.1.2产品性能试验
样品名称:
注药泵配用液袋
批号:
090104
规格:
DDB-300
7.1.2.1生物检验
经检验,符合要求,见2009年10月10日重点留样全性能观察检验记录(附件1-7)。
7.1.2.2化学检验
经检验,符合要求,见2009年10月10日重点留样全性能观察检验记录(附件1-7)。
2.1.2.3物理检验
经检验,符合要求,见2009年10月10日重点留样全性能观察检验记录(附件1-7)。
7.2有效期第一年验证
在重点留样的产品中任意抽取16只产品进行试验,小心切开透明面封装,尽可能保证包装袋完好。
取出产品后,包装袋作包装完好性试验,产品按注册产品标准出厂检验项目进行全性能检验。
7.2零点时间试验
7.2.1包装完好性试验
7.2.1.1包装完好目力评价
检测依据:
参照GB/T19633-2005、ISO11607-2、ASTMF1886–98
试验方法:
目视距离30cm~100cm,用肉眼或放大镜观察。
试验结果:
包装完好无损,热合均匀、完整,无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷;打开包装观察,包装内无异物进入,产品完好。
试验结论:
包装完好,符合要求。
详见2010年2月8日目视检测(包装完好目力评价)记录(附件2-1)。
7.2.1.2剥离实验
检测依据:
参照GB/T19633-2005、ISO11607-2
试验方法:
将热合包装袋用手撕开试验并目力检查。
试验结果:
将热合包装袋用手撕开,在塑料膜热封面上有完整、连续的透析纸花纹网格,塑料撕开面上没有碎屑,撕开处整齐均匀,容易撕开;在撕开透析纸时,能将透析纸顺利撕下,没有纸屑。
试验结论:
包装密封完好,符合要求。
详见2010年2月8日剥离实验记录(附件2-2)。
7.2.1.3包装封口泄漏试验
检测依据:
ASTMF1929:
98
试验方法:
在测试前,应对样本进行条件处理。
在无具体相关要求及包装材料对水分敏感的情况下,至少在测试开始之前24小时,采用大气温度23±2℃和相对湿度100±2%进行条件处理。
向包装注射染色渗透液(甲苯胺蓝0.05%),使之覆盖最长的封边,深度大约达5mm(0.25英寸)。
让染色渗透液和封边至少接触5到20秒。
在这个时间范围内,会检测出通道,但是如果超过了20秒,多孔包装对染料的吸液会使整个封口染色。
如有必要,可旋转包装,使各个封边都接触到染色渗透液。
如有需要,可注射额
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 注册 申报 资料 有效期 实时 试验报告