QP21S11 纠正和预防措施控制程序Word文档格式.docx
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生效日期
A/0
全部
新增加
2016.12.12
1目的
为消除实际和潜在的不合格,进行分析原因,采取措施,实施控制,确保产品质量体系的有效实施和改进,特制定本程序。
2适用范围
适用于纠正/预防措施的制定、分析、实施及验证的控制。
3权责单位
3.1各相关部门根据要求进行原因分析,制定改进、纠正和预防措施,并组织实施。
3.2管理者代表负责质量管理体系纠正和预防措施的批准、协调和监督。
4名词定义
异常:
是指于作业中连续发现3件异于作业标准的零部件、半成品及成品或异于平常的作业。
纠正:
指“返修”“返工”或调整及涉及现有的不合格所进行的处理。
纠正措施:
是通过对已存在的不合格进行原因分析,采取相应的措施,以消除不合格原因从而防止其再发生。
纠正措施可以包括诸如程序和体系等的更改,以实现质量环中任一阶段的质量改进。
预防措施:
是对潜在的不合格进行原因分析,采取相应的措施,以消除不合格原因从而防止不合格的发生。
预防措施可以包括诸如程序和体系的更改,以实现质量环中任一阶段的质量改进。
5工作程序
5.1纠正措施
责任
输入
过程活动
过程描述
输出
相关部门
设计开发过程涉及的不符合;
顾客反馈(投诉、抱怨、售后退回品);
生产过程发生的不合格;
内部审核和外部审核发生不合格;
过程绩效监控发现的不符合;
信息登记
识别分类
收集不合格信息
信息传递
5.1.1收集纠正措施信息
a)纠正措施信息来源
—设计开发过程的不符合或改进的输出;
—顾客反馈;
—内、外审不符合报告;
—管理评审的输出;
—数据分析的输出;
—满意度测量的输出;
—过程监视和测量的输出;
—产品监视和测量的输出;
b)识别分类
—设计开发过程的不符合或改进的输出由研发中心负责组织收集;
—顾客反馈、与产品相关的内、外部不合格信息、制造过程监视和测量的不合格信息由质管部负责收集;
—内、外审、过程监视和测量、管理评审涉及的不符合由体系办负责收集;
—满意度测量的输出信息由销售部负责收集;
c)信息登记、信息传递
各部门对收集不合格信息进行登记并将收集不合格信息,传递到相关部门和相关人员。
接收记录
不合格信息
退回品检验记录
分析方法、统计技术
原因调查和分析
识别确定责任
5.1.2不合格原因调查和分析
a)分析方法
在分析原因时应重点从人、机、料、法、环、测等方面进行原因分析。
b)统计技术应用
对不合格原因进行调查时,可应用因果图、排列图、能力调查、直方图、相关图、FMEA分析等统计技术,确定主要问题以及与问题有关的因素。
c)识别确定责任
不合格原因调查、分析结果均须识别确定责任部门,并保持记录。
对重大的和重复发生的不合格原因调查、分析还须形成8D分析报告,客户有特殊要求时,按照客户要求执行。
d)退货产品试验/分析
—应参照《不合格品控制程序》执行。
纠正/预防措施计划
不符合报告
8D分析报告
归口部门
制订纠正措施
审批
考虑防错技术
5.1.3纠正措施制订和实施
5.1.3.1制订纠正措施
a)必须严格遵循PDCA循环的方法,实施规定的解决问题的过程,以识别和消除根本原因。
若顾客规定了解决问题的格式,必须采用顾客规定的格式。
b)对不合格所采取的措施应优先考虑“防错技术”的应用。
防错技术包括:
自动化装置、防误装置、锁止装置、防差错系统等。
防错针对下列方面:
产品/过程的设计和开发、过程策划、工装策划、设施与设备的策划等。
c)对顾客投诉、顾客反馈、顾客满意度测量、产品交付和顾客退货、安全性等方面发生的不合格,应优先采取纠正预防措施。
由质管部会同研发中心等相关部门共同分析原因,制定纠正措施,并经管带审批。
d)项目开发中出现的不符合,由研发中心组织分析原因,采取纠正措施,并组织实施、验证。
e)对重大的或跨部门质量问题,在管理者代表的协调下,由质管部组织责任人员和相关的职能部门制定纠正措施计划,并由管理者代表审核,经总经理批准后实施。
f)内/外部审核所发现的不合格项,由内审组或审核员下达《不符合报告》,由责任部门分析原因,制定纠正措施,经部门负责人审批。
g)对过程监控、各种检验和作业、等方面反映出的一般、轻微不符合或不良信息,由责任部门负责对不合格的原因进行调查分析,制定纠正预防措施,以消除不合格原因。
h)为消除不合格原因所采取的任何纠正/预防措施应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。
针对分析出来的真正或根本原因,采取相应的纠正/预防措施,应一条原因一条对策,一一对应。
所确定的纠正措施应注重消除不合格的产生原因,以避免其再发生。
制订措施时并应考虑成本和有效性。
i)纠正措施应明确完成日期和负责人,《纠正预防措施计划表》必须发送至责任部门和相关人员。
纠正预防措施计划表
责任部门
纠正措施计划
纠正措施实施
5.1.3.2纠正措施实施
经批准的纠正措施计划,由责任部门按要求组织实施,并记录实施结果。
在实施过程中,归口部门负责跟踪措施实施进度。
纠正措施已实施
各部门
文件控制程序
跟踪验证
纳入文件、FMEA
5.1.4纠正措施跟踪和验证
a)归口部门对纠正措施的有效性进行跟踪和验证,并记录验证结果。
b)管理者代表组织对重大的、跨部门的纠正措施的验证。
c)纠正措施没有达到预期效果时,由责任部门按“8D”及PDCA循环进一步分析原因,重新制定纠正措施。
d)纠正措施完成后,对已证明有效的改进,包括设计和工艺的改进应纳入相关文件,文件的更改按《文件控制程序》执行。
e)各部门将纠正防措施的实施情况及时进行分析汇总,并将有关信息提交管理评审,具体按《管理评审程序》执行。
f)顾客要求时,须提供所有的记录。
记录保存
5.1.5记录保存
纠正/预防措施实施过程中形成的记录,由责任部门按《记录控制程序》同时归档保存。
记录
5.2预防措施
故障模式和影响分析;
顾客需求和期望的评审;
市场分析;
管理评审的输出;
数据分析的输出;
满意程度的测量;
过程测量;
相关方信息来源的汇总系统;
质量管理体系的记录;
从以往经验获得的教训;
自我评价结果;
提供运作条件失控的早期报警过程。
信息来源
5.2.1收集潜在不合格信息
a)质管部负责收集整理内外部潜在不合格信息,并进行登记,作为制定纠正措施的依据。
b)信息来源
通过采取适宜方法(包括对以往数据的评价以判定趋势)所获得的数据,数据可来自:
—故障模式和影响分析;
—顾客需求和期望的评审;
—市场分析;
—满意程度的测量;
—过程测量;
—相关方信息来源的汇总系统;
—有关质量管理体系的记录;
—从以往经验获得的教训;
—自我评价结果;
—提供运作条件失控的早期报警过程。
c)信息登记、识别分类、信息传递按本程序5.1.1的相关内容进行。
潜在不合格信息
文件接收记录
原因分析
5.2.2潜在不合格原因分析
a)各部门可采用FMEA、流程分析、DOE等方法进行潜在不合格原因的分析,以发现和消除不合格的潜在原因。
不合格潜在原因的分析按本程序5.1.2的相关内容进行。
b)质管部负责对产品质量检验结果、每月质量总结、不合格统计、内外部质量审核结果进行分析,以发现潜在的不合格影响因素,需要时提出预防措施的计划。
c)研发中心负责对过程控制和过程能力的信进
行分析,发现潜在不合格,并提出预防措施的计划。
d)销售部负责对顾客满意度信息及对产品意见、服务报告进行分析,发现潜在的不合格,并提出预防措施计划。
相关部门负责人
措施实施
制订预防措施
5.2.3预防措施计划制定和实施
预防措施需明确完成日期及责任人,并将《纠正预防措施计划表》报部门负责人批准后实施,如未获批准,责任部门需重新分析研究。
b)采取的预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。
c)预防措施计划制定和实施按本程序5.1.3的相关内容进行。
c)预防措施完成后,责任部门应能提供实施的证实材料,责任部门负责人检查确认后,由归口部门在《纠正/纠正预防措施计划表》效果验证栏中填写预防措施完成情况并签字。
预防措施计划
5.2.4预防措施跟踪验证
a)归口部门负责对预防措施的跟踪验证,并记录验证结果,以确保其有效性。
具体按本程序5.1.4的相关内容进行。
b)研发中心负责将消除潜在不合格的经验和情况更新FMEA及对应的控制计划中去,并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。
c)由于采取预防措施而导致相应文件需要修改时,应按《文件控制程序》的相应条款进行并记录。
d)预防措施计划和信息提交管理评审,并传递到相关部门。
对损失预防计划有效性和效率的评价结果应是管理评审的输出,并应作为修改计划以及改进过程的输入。
记录管理
5.2.5记录管理
预防措施形成的记录,由责任部门按《记录控制程序》归档保存。
6过程绩效指标及计算方法
序号
衡量指标
目标值
量化办法
监控频次
负责监控部门
1
纠正/预防措施完成率
纠正/预防措施完成项/纠正/预防措施完成总项×
100%
7引用/支持文件
文件名称
文件编号
《文件控制程序》
2
《记录控制程序》
3
《管理评审程序》
4
《内部审核程序》
5
《产品监视和测量程序》
6
《不合格品控制程序》
7
《分析评价和改进控制程序》
8
问题解决五原则
9
8D问题解决流程
8质量记录
记录名称
记录编号
保存期
记录保存部门
9附件
N/A
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- QP21S11 纠正和预防措施控制程序 纠正 预防措施 控制程序