关于医药行业GMP质量知识竞赛题纲文档格式.docx
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生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
27.药品生产厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
28.洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
29.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为300勒克斯;
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有急照时设施。
30.进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
31.洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
32.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
33.不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
34.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
35.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。
36.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
37.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
38.生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。
39.待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
40.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
41.标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
42.标签发放、使用、销毁应有记录。
43.生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
44.进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
45.洁净室(区)应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
46.药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
47.每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
48.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;
更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。
49.批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。
50.在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
每批药品均应编制生产批号。
51.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。
清场记录内容包括:
工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
清场记录应纳入批生产记录。
52.质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
53.每批成品均应有销售记录。
根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回,销售记录内容应包括:
品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
54.销售记录应保存至药品有效期后一年。
55.企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
56.我公司制剂车间、丸剂车间洁净室(区)的洁净级别规定为 30 万级。
57.GMP的全称为药品生产质量管理规范。
58.物料包括原料、辅料、包装材料。
59.微生物是指广泛存在于自然界,体形微小,具有一定形态结构,并且能在适宜的环境中生长繁殖以及发生遗传变异的一大类微小生物。
60.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“四”舍“六”入“五”留双。
61.待验、合格、不合格物料要严格管理,不合格物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
62.药品的标签说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
标签说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
63.自检可使硬件系统处于良好的工作状态,并能保证软件系统完好性和准确性。
64.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。
65.质量检验的职能包括检验职能、保证职能、预防职能、报告职能。
66.微生物限度检查包括对染菌量及控制菌的检查。
67.从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
68.药品生产人员随时注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”:
勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。
69.2010年版《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成。
内容包括凡例、正文和附录。
70.根据微生物的结构、组成不同,可将其大致分为非细胞型微生物、原核细胞型微生物、真核细胞型微生物三大类。
71.细菌的最适生长温度为37℃;
真菌生长的最适的温度为22~28℃,最适的pH值为4~6。
72.消毒是指用物理和化学的方法杀灭物体上的病原微生物;
灭菌是指 杀灭物体上包括芽孢的所有微生物的方法。
73.物理消毒灭菌法有热力灭菌法、辐射灭菌法、滤过除菌法三种。
74.“开工三证”是指“清场合格证”、“中间产品传递证”、“准产证”。
75.各工序,每台设备及各种物料、中间产品都要有明显的状态标志,以防止混淆或差错。
76.设备清洁要做到无跑、冒、滴、漏,轴见光,沟见底,设备见本色,无物料遗留物。
77.实施GMP的目的是防止差错、混淆、污染和交叉污染。
78.普通库用于调节温、湿度的设施:
排风设施及抽湿机。
79.不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。
洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少、尽量减少不必要的活动和交谈。
80.清场包括清文件、清物料、清状态标志、清洁等四清。
81.在药品生产过程中的污染源有人、设备、物料、环境(或空气)等。
82.清洁的含义是指除去肉眼可见污染物,洁净的含义是指除去肉眼不可见到的污染物。
83.保持洁净室的洁净度,措施有穿洁净工作服、限制人数,保持适当风量、压差及足够的换气次数等。
84.关于文件制定及执行的四句话口诀是:
写好你所做、做好你所写、记好你所做、存好你所记。
85.洁净区地漏使用后要清洁干净,并消毒,同时要保持液封状态。
86.全面质量管理是指:
全面、全员、全过程的质量管理。
87.我公司地漏消毒,单月是用新洁尔灭溶液。
88.进入洁净区的原辅料、直接接触药物的包装材料、容器、器具及中间产品均需在解包间对外表面进行处理,或剥去外包装,然后由缓冲间进入洁净区。
89.工艺生产必须在净化空调系统开机运行30分钟后检查温度,相对湿度及压差符合要求后方可进行。
90.洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后,直接接触药物部位还要用纯化水清洗干净,并采取有效的消毒措施方可使用。
91.洁净室洁净度
每季
监测一次。
92.《中华人民共和国食品安全法》已于2009年6月1日起正式施行,《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。
93.食品安全国家标准由国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合,统一公布。
94.进货查验记录以及食品出厂检验记录保存不得少于二年。
95.食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施。
96.食品标识不得与食品或者其包装分离。
97.制定食品标准应做到技术上先进、经济上合理。
98.生产食品所使用的原辅料、添加剂等,应符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
99.食品标识应当标注食品生产许可证编号及QS标志。
100.食品生产许可证编号由英文字母“QS”加12位阿拉伯数字组成。
101.净含量的标注由“净含量”(中文)、数字和法定计量单位三部分组成。
102.根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
103.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
104.公司通过GMP认证的剂型有丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、合剂、茶剂。
105.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
106.非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
107.药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
108.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
109.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
110.药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
111.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。
112.直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求。
113.
114.2010年版《中国药典》共收载品种4567种,其中新增1386种,修订2237种。
药典一部收载品种2165种,其中新增1019种、修订634种;
药典二部收载品种2271种,其中新增330种、修订1500种;
药典三部收载品种131种,其中新增37种、修订94种。
115.2010年版《中国药典》中饮片的定义系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
116.2010年版《中国药典》附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
117.2010年版《中国药典》规定:
“药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名,其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先,药用部位在后。
”
118.2010版《中国药典》一部首次配套编制了《临床用药须知》(中药饮片卷)。
119.2010版《中国药典》规定,僵蚕、酸枣仁、桃仁、胖大海、陈皮必须检查黄曲霉毒素。
120.2010版《中国药典》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
121.2010版《中国药典》凡例总则明确“国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力”。
二、选择题:
1、药品必须符合(A)
A、国家药品标准B、省药品标准
C、直辖市药品标准D、自治区药品标准
2、药品广告审批机关是(C)
A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门
3、处方药可以在下列哪种媒介上发布(D)
A、电视B、报纸
C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验(D)
A、四日B、五日
C、六日D、七日
5、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(D)
A、国家医药管理局B、国家药品管理局
C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局
6、已撤销批准文件的药品(C)
A、当年度内可继续生产销售B、已经生产的,可以继续在效期内销售
C、不得继续生产、销售 D、由当地卫生行政部门监督销毁
7、负责国家药品标准的制定和修订的是(B)
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
8、负责标定国家药品标准品、对照品的是(C)
9、审批药品说明书的是(A)
A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会
10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,包装不符合规定的中药饮片,生产企业(D)
A、必须没收B、必须销毁
C、不得使用D、不得销售
E、限制销售
11、按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药分为甲、乙两类,是根据药品的(C)
A、可靠性B、稳定性C、安全性
D、有效性E、经济性
12、根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》,下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是(E)
A、药品的用法用量
B、药品的功能主治或适应症
C、药品的生产企业
D、药品生产日期
E、药品名称、规格、生产批号及有效期
13、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须(A)
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、国家药品监督管理局批准
E、具有《药品经营企业许可证》
14、《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责(D)
A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作
C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D、全国药品GMP认证的具体工作
E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
15、《药品GMP证书》的有效期为(D)
A、一年B、二年C、三年
D、五年E、七年
16、《药品生产许可证》的有效期为(D)
17、《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录(B)
A、应按生产日期归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日期归档
18、《药品生产质量管理规范》规定,直接领导药品生产企业质量管理部门的是(A)
A、企业负责人或者是归企业负责人直接领导的质量受权人
B、主管生产的负责人
C、总工程师
D、质量检验部门负责人
E、主管技术的负责人
19、非处方药专有标识的固定位置在(E)
A、醒目位置B、中间位置
C、左下角D、右上方
E、非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角
20、药品生产企业委托生产药品(C)
A、不需要审批,双方签订委托协议即可
B、只要委托给合法的生产企业,不需要审批
C、由省级药品监督部门审批
D、由国家药品监督管理部门审批
E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
21、《药品委托生产批件》有效期不得超过(E)
A、一年B、二年C、三年D、五年
E、二年,且不得超过该药品注册规定的有效期限
22、新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合(C)
A药品非临床研究质量管理规范
B药品临床实验管理规范
C药品生产质量管理规范
D药品经营企业质量管理规范
E药材质量管理规范
23、下列哪些人员具有成品放行批准的决定权(C)
A.公司董事长B.法定代表人
C.质量受权人D.质量负责人
24、质量受权人每年至少次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。
(A)
A.一B.二
C.三D.四
25、质量受权人在履行相关职责时应把放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
(B)
A.公司利益B.公众利益
C.部门利益D.公司员工利益
26、按《药品质量受权人制度》,我司是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。
A.质量受权人B.总裁
C.生产技术中心总经理D.质量管理部经理
27、在《药品质量受权人制度》中药品生产企业法定代表人是:
A.质量受权人B.质量授权人
C.质量转授权人D.质量负责人
28、下列哪项不属于特殊管理的药品:
(D)
A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.外用药
29、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于(B)帕。
A.4.9帕B.5帕C.7帕D.9帕E.10帕F.30帕
30、洁净室内温度应控制在(C)℃,相对湿度控制在(E)%
A.18—24℃B.15—20℃C.18—26℃D.40—60%E.45—65%F.50—70%
31、物料仓储状态标识的分类中,黄色代表(D),绿色代表(B),红色代表(A)。
A、不合格 B、合格 C、换包装 D、待验
32、2010年版中国药典在正式执行:
(D)
A:
2010年7月1日B:
2010年8月1日
C:
2010年6月1日D:
2010年10月1日
33、洁净区空气洁净度分个级别(A)
4个B:
5个C:
6个D:
7个
34、洁净区工作服不包括下面哪种:
帽、鞋B:
衣、裤C:
口罩D:
手帕
35、清场不包括以下哪个操作:
(E)
清文件B:
清物料C:
清状态标志
D:
清洁E:
清病毒
36、自2006年6月1日起,药品说明书和标签管理按施行:
(C)
A:
局令第22号B:
局令第23号
C:
局令第24号D:
局令第25号
37、甲类非处方药的颜色标识应为:
(A)
A.红色B.绿色C.黄色D.黑色
38、批生产记录的填写时间是:
(B)
A.提前一天 B.当天C.推后一天D.不要求
39、下列人员可以从事直接接触药品生产的有:
A.近视眼者B.传染病患者
C.皮肤病患者D.体表有伤口者
40、下面哪种说法是符合GMP要求的:
A.不合格的物料可以使用B.不合格中间产品可流入下工序
C.不合格成品不准出厂
41、工艺用水按水质可分为:
(ABD)
A.饮用水B.纯化水C.矿泉水D.注射用水
42、以下储存条件说法正确的是:
(AC)
A.室温(10~30℃)B.阴凉(0~20℃)C.冷藏(2~10℃)
43、卫生在GMP中是指:
(ABC)
A.环境卫生、B.工艺卫生C.人员卫生D.清洁卫生
44、药品不良反应是指(A)。
A.合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.由于超剂量、错误用药造成的有害反应
C.长期用药造成的慢性中毒反应D.药品在正常用法用量下出现的有害反应
45、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合(B)的要求进行认证;
对认证合格的,发给认证证书。
A《药品经营质量管理规范》B《药品生产质量管理规范》
C《药品生产监督管理办法》D《药品流通监督管理办法》
46、开办药品生产企业,必须具备以下条件(A、B、C、D)。
A具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
B具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
C具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
D具有保证药品质量的规章制度。
47、关于药品质量的理解不正确的是(A、B、C)。
A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好
B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C.药品的包装、标签、说明书、广告
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