化妆品105条内审检查表.docx

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化妆品105条内审检查表

审核主题

机构与人员

审核部门/人员

行政部

审核日期

2018-01-17

审核员

项目

审核要点

审核方法

审核结果

审核记录

无此项

不符合

符合

第1节原则*

1

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

检查组织架构图，职责权限描述是否建立。

检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。

√

对应组织机构图，已规定各部门的职责

各部门职责已形成文件

各部门主管明确自身职责

2

企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。

检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。

检查质量负责人授权书或其他证明文件。

检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。

质量管理部门负责人是否专职。

质量负责人是否同时兼任生产负责人。

√

查看我司质量负责人授权书，由莫智荃担当；查看架构图，品保部为独立部门，且与生产部门相互独立。

3

企业应建立人员档案。

应配备满足生产要求的管理和操作人员。

所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。

综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。

现场抽查人员档案建立情况。

抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。

√

检查行政部人事档案建立情况，符合要求

员工花名册

个人档案表

岗位职责

第2节人员职责与要求

*

4

企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：

4.1本要点的组织实施；

4.2质量管理制度体系的建立和运行；

4.3产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

主要职责：

4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动；

4.5确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；

4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；

4.7评价物料供应商；

4.8负责产品的放行；

4.9负责不合格品的管理；

4.10负责其他与产品质量有关的活动。

检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；

检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。

了解其履职的能力是否胜任。

检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。

了解其某一职责是如何开展的。

了解其履职的能力是否胜任。

√

质量负责人档案（学历、个人档案表）

质量负责人及品保部负责人职责

品保部职责：

负责进料检验、过程检验、出厂检验等

5

企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。

企业生产负责人主要职责：

5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；

5.2确保生产相关人员经过必要和持续的培训；

5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。

检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历；

检查是否明确规定生产负责人的职责。

了解其某一职责是如何开展的。

了解其履职的能力是否胜任。

√

生产负责人档案（学历、个人档案表）

生产负责人职责

生产部职责：

生产过程控制、生产管理

*

6

检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。

检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。

√

检验员经过考核，能胜任检验岗位检查微生物室检验员有微生物检验员资格证，检查检验员有专业技术培训，并且对工作内容熟悉，测试能力符合岗位要求。

第3节人员培训

7

企业应建立培训制度。

企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。

培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。

培训效果应得到确认。

企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。

检查是否建立培训制度。

按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。

现场抽查3—5个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。

检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。

检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。

现场抽查3—5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。

√

QP001《人力资源管理程序》

查看有培训制度，每年都有培训计划，从培训计划中抽查三项培训，有查到相应培训记录及参训人员的考核记录

第4节人员卫生

8

企业应制定人员健康卫生管理制度。

企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。

检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；

检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查3—5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。

√

QP02《卫生管理制度》、人员健康档案

现场抽查3位员工，行政部都保留有相应健康证。

*

9

企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。

凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。

检查是否建立人员健康档案；

现场抽查3—5位直接接触生产的员工。

√

查看制度，有提到凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。

现场检查员工，无此情况发生。

10

进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。

外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。

检查现场人员更衣情况是否符合要求；

工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。

检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；

检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。

√

更衣室有悬挂更衣流程图，洁净车间有外来人员登记记录表。

审核主题

质量管理

审核部门/人员

品保部

审核日期

2018-01-17

审核员

项目

审核要点

审核方法

审核结果

审核记录

无此项

不符合

符合

第1节原则

*

11

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。

综合判断:

检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。

√

有建立ISO9001体系以及ISO22716GMPC体系

12

企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。

企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。

企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。

检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。

检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求。

抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标。

查质量方针是否定期评审。

抽查1—2个目标，看是否定期检讨质量目标的完成情况。

√

有制定质量方针，每月对质量目标进行评比。

提问品保部组长，对公司质量方针及目标了解

第2节质量管理制度

*

13

企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：

13.1文件管理制度；13.2物料供应管理制度；

13.3检验管理制度；13.4放行管理制度；13.5设施设备管理制度；13.6生产工艺管理制度；13.7卫生管理制度；13.8留样管理制度；13.9内部检查制度；13.10追溯管理制度；13.11不合格品管理制度；13.12.投诉与召回管理制度；13.13.不良反应监测报告制度。

检查企业是否建立相应的质量管理制度。

在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。

√

CMS文件控制程序HAB/G-CMS-003

物料供应管理制度（多份文件）

产品检验管理程序HAB/G-QP-006

成品放行管理规定HAB/A-WS-171

设备管理程序HAB/G-QP-012

包装工艺文件管理制度HAB/P-WS-211

生产区域卫生控制制度HAB/Q-WS-018

留板产品管理细则HAB/Q-WS-005

内部审核管理程序G3/HAB002

产品追溯和召回管理程序HAB/G-QP-017

不符合项/不合格品管理程序HAB/G-QP-007

客户投诉控制程序HAB/G-QP-018/产品追溯和召回管理程序HAB/G-QP-017

不良反应监测报告制度HAB/G-WS-037

第3节文件管理

14

企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。

确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。

外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。

检查是否有文件管理制度。

现场检查，要求岗位提供作业文件。

检查外来文件清单。

检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。

√

有文件管理系统，所有岗位都有岗位说明书，现场没有发现过期作废的文件

*

15

企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：

批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。

每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。

检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。

抽查1—2批产品进行追溯。

√

有批生产记录、检验记录、培训记录、检查记录、设备设施使用记录、设备维护保养记录

每批生产都有相应的追溯资料，且每年有进行模拟追溯

第4节实验室管理

*

16

企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。

实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。

企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。

现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；

检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。

检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。

√

符合，实验室包括微生物和理化检验室，并且实验室配备的设备符合检测需要。

查看实验室管理制度/检验管理制度两份文件，文件符合要求。

17

实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。

微生物检验室的环