药品批发企业年度内审情况汇总Word下载.docx
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3.不得存在执业药师挂证。
4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
我公司提供资料未出现虚假、欺骗的行为。
诚信等级优良,日常经营全员在职在岗,无违法违规行为。
质量负责人签名2019.12.09
3
质
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1.有质量管理领导组织任命文件,及时更新。
组织成员至少应包括:
企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储运、销售、财务、信息等业务部门负责人。
2.有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。
3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。
4.企业人员(资质、知识、经验、职责)、库房(布局、面积、容积)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端)等应符合GSP规范(28号令)的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。
有质量管理领导组织任命文件,及时更新。
组织成员符合要求,有标注清晰的组织机构框架图,组织结构合理。
质量体系文件、质量记录完整并能够经营实际情况及法规变更及时更正。
4
量
502
企业应当确定质量方针。
有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
1.有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
5
管
503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1.应按照规定,制定质量管理体系文件。
2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
应按照规定,制定质量管理体系文件。
按照制度有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
6
理
601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.有正式的质量方针文件,文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2.质量目标应是质量方针的具体展开和落实,可以是年度的,也可以是阶段性的;
质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;
在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。
3.所有企业人员均应知晓和理解质量方针,并按规定贯彻实施质量方针。
4.有质量方针文件。
5.有质量目标的检查、评价记录。
6.相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
有正式的质量方针文件,文件内容中有企业总的质量目标和要求。
质量方针和质量目标按年度进行考核,质量目标展开清晰,符合要求,
定量具体,可操作,所有人员均经过培训,了解本公司的质量方针及质量目标,并按规定贯彻实施质量方针。
有质量方针文件。
有质量目标的检查、评价记录。
相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
7
体
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。
1.机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。
2.应依据经营范围,加强对特殊管理药品、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
3.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况;
部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
4.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。
5.不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
6.不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
7.计算机系统操作权限设置应合理,与部门职责、岗位职责相一致。
机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统符合GSP要求,2016年度未经营含麻黄碱类复方制剂,机构设置与企业实际经营一致,符合GSP要求,人员资质符合GSP要求及经营需要,库房布局、面积、容积与经营规模匹配,空调系统功率为90千瓦,与1800平方仓库面积相适应,可以有效控制温湿度,计算机系统权限设置合理,与部门职责、岗位职责相一致。
8
系
702
企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.应按建立质量管理体系。
2.应按照GSP规范的规定,制定质量管理体系文件。
3、按照规范设置符合质量体系的计算机系统。
建立了符合GSP要求及公司实际经营需要的质量管理体系,具备符合要求的质量体系文件,计算机系统符合质量体系文件的设置。
9
801
企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
1.有成立内审领导小组的文件,领导小组组长应为企业最高负责人。
2.有内审制度、计划、方案、标准。
3.应明确规定内审周期,一般每年至少进行一次。
4.内审应由质量管理部门组织实施现场检查,相关管理部门及业务单位(部门)应共同参加。
5.有内审记录,包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6.应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告,并经企业负责人签字批准。
7.内审标准至少应包括GSP规范(28号令)的全部内容。
内审符合要求,内审领导小组由企业负责人担任组长,内审过程真实,准确,审核记录完整,符合GSP及公司质量管理文件的标准及要求。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
1.内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审,应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
2.有以下情况,应进行专项内审:
(1)经营方式、经营范围发生变更。
(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更。
(3)经营场所迁址。
(4)仓库新建、改(扩)建、地址变更。
(5)空调系统、计算机软件更换。
(6)质量管理文件重大修订。
内审制度符合要求,内审执行符合要求。
11
901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
1.有内审问题调查分析记录,记录中应有问题纠正与预防意见。
2.有纠正与预防意见下发的文件。
3.有质量相关管理部门及业务单位(部门)的问题整改记录。
4.有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
5.整改未达到预期效果的,应继续调查分析,持续改进质量管理体系。
内审记录中有问题调查分析记录,记录中应有问题纠正与预防意见。
内审后下发了问题纠正与预防意见的文件,有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
整改未达到预期效果的,会继续调查分析,持续改进质量管理体系。
12
1001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.有成立质量风险管理领导小组的正式文件。
2.有单独的质量风险管理制度或操作规程,明确规定风险管理程序、职责。
3.有风险管理计划,并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
风险管理计划可以集成到其他组织计划,如战略计划。
4.质量风险管理应由质量管理部门组织实施,相关管理部门及业务单位(部门)应全员参与。
5.质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
6.有质量风险评估标准、风险接受标准。
7.有风险管理记录,包括了风险识别、分析、评价(是否可接受)、评价结果的评估记录(含风险控制与预防意见)、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
8.在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息(存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面)沟通的相关记录,包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结,并基于风险大小确定风险管理实施的频次(定期回顾、必要时回顾),以便于持续改进质量管理。
公司质量风险管理按照制度要求,每年底进行一次,过程符合要求,记录完整。
13
*01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1.有外部质量体系审计制度或规程。
2.有外部质量体系审计标准,应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。
3.有外部质量体系评价记录、评价结论。
4.外部质量体系评价结论应经批准。
5.外部质量体系评价相关资料应及时更新,按规定存档。
6.外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的,应进行实地考察,重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
7.实地考察应有考察记录。
9.考察记录应有全部考察人员的签名,并经被考察方负责人签字或印章确认。
有供应商及购货商评审制度,制度符合规范要求,公司按照制度严格执行,记录完整。
14
1201
企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应当质量责任。
1.有部门职责、岗位职责,并明确相应的质量责任。
2.培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。
3.各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
4.全体员工均应熟悉自己的质量责任。
人员、职责相匹配,按照培训计划严格执行培训,人员岗位培训成绩合格,能够正确履行自己的岗位职责。
15
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。
1.有设置组织机构、岗位的文件。
2.有质量管理组织机构框架图。
3.有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。
4.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。
5.机构、人员的设置应合理,符合企业实际,及时更新。
6.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
有设置组织机构、岗位的文件,有质量管理组织机构框架图,有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位,设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1.有组织机构、岗位职责的文件。
2.各组织机构、岗位职责中对各自的权限进行明确界定,不得有质量管理职责盲区。
3.各部门、岗位之间的相互联系应明确、合理、便于管理。
有组织机构、岗位职责的文件。
各部门、岗位之间的相互联系明确、合理、能够有效管理。
17
1401
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理”。
2.质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照GSP规范要求经营药品。
3.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
5.企业质量管理的有关记录应由企业负责人签字批准,体现企业负责人有效履行职责。
18
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。
1.有质量负责人任命文件。
2.《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
有质量负责人任命文件。
公司制度要求质量负责人能够履行高层管理人员的权利,质量负责人能够合理行驶该权力。
质量部经理签名2019.12.09
19
1502
企业质量负责人全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1.质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。
2.质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。
3.质量负责人应具备独立履行职责的能力,不得在其他企业兼职,或在本企业兼职其他业务工作。
质量负责人能够正确行使规范中要求的权力,对企业内部对药品质量管理具有裁决权。
20
1601
企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
1.企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2.质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
3.有质量管理部职责的文件。
4.质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
5.质量管理、验收人员应在职在岗。
设置了质量管理部,并能够行使规范中要求的职能职责,质量管理人员均在职在岗。
21
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1.质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
3.质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
质量管理体系文件中有明确规定。
22
1701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
1、各部门、各岗位按照制度、职责履行职责
公司严格按照制度经营,各部门、岗位严格按照制度职责执行工作。
23
机
1702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
1.质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字,能体现质量管理部有效履职。
2.应有对质量管理部及其人员履行职责的记录。
质量管理文件及记录中均有质量管理人员相应监管的签字,记录完整。
24
构
1703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
1、质量部履行审核职责。
2、质量部根据资质资料及时完成数据更新。
根据制度及职责,质量部对质量资质审核完整,由质量管理员完成数据更新,数据准确完整。
25
和
1704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。
1、有质量信息管理制度。
2、收集了国家相关法律法规、重要通知、质量公告等信息。
有质量信息管理制度。
严格按照制度进行质量信息收集,记录完整。
26
1705
质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1、验收人员隶属质量部。
2、质量部指导、监督其他部门执行质量管理制度。
验收人员能够按照制度正确履行岗位职责。
质量部对其他部门质量相关工作有监督管理的权力。
27
1706
质量管理部门应当质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。
1、不合格药品的处理决定由质量部执行,不合格处理记录中体现。
有不合格药品管理制度,规定由质量部对不合格品进行鉴定和处理。
严格按照制度执行,记录完整。
28
1707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1、企业出现的质量投诉、事故由质量部负责牵头处理。
2、发生的质量投诉、事故处理记录中体现质量部的负责制
3、有质量投诉、事故制度。
有药品质量投诉、事故管理制度,规定由质量部对药品质量投诉及药品质量事故进行鉴定和处理。
29
1708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
1、企业出现的假劣药品是由质量部负责上报药监部门。
制度中有相关规定,质量部能够正确执行。
30
职
1709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
1、有质量查询制度。
2、企业质量查询记录中体现是否质量部负责。
有质量查询制度,制度规定质量查询记录中质量部负责。
质量部严格按照制度执行,记录完整。
31
责
1710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
1、质量部对系统中质量控制节点熟悉。
2、计算机系统有质量控制。
通过提问,质量管理人员对相应岗位权力,质量控制关键点熟悉,判断正确。
32
1711
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
1、质量管理的基础数据由质量部人员负责建立和更新。
2、质量部负责计算机系统中操作权限的审批。
根据公司制度,质量管理员对基础数据建立和更新,质量部经理负责计算机系统中操作权限的审批。
33
1712
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1、企业的设备验证和校准由质量部负责组织执行。
企业的设备验证和校准由质量部负责组织执行,签字记录完整。
34
1713
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
1、有药品召回管理制度。
2、企业对药品的召回是由质量部组织执行。
3、企业已由药品召回记录中能体现是由质量负责。
有药品召回管理制度。
制度规定对药品的召回由质量部组织执行。
药品召回记录中能够体现是由质量负责。
35
1714
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
1、有药品不良反应报告制度。
2、收集的药品不良反应是由质量部上报。
有药品不良反应报告制度。
制度规定收集的药品不良反应是由质量部上报,能够严格按照制度执行。
36
1715
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
1、有质量体系审核制度。
2、企业的审核相关记录能体现是由质量部门负责。
有药品风险评估管理制度。
风险评估由质量部负责组织完成,记录完整。
37
1716
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
企业的供货单位、购货单位是由质量部负责进行的审核。
质量部对供应商及销售客户进行了评价和审核,记录完整。
38
1717
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
企业选择的委托运输单位审查是否有质量管理人员的参加。
未启用委托运输途径。
39
1718
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
企业的质量培训是否有质量部协助进行,而不是执行。
质量部协助人力资源部进行员工的培训。
40
1719
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
质量部按照质量职责履行了职责。
质量部履行了质量管理职责。
41
1801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员档案应齐全。
2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、健康、培训、工作经历和工作能力证明
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