中间产品储存期验证方案Word文档下载推荐.docx
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中间产品储存期是指中间产品入中间库后,在规定的储存条件下,能够保证质量合格的期限,储存期按照入库日期计算。
到储存期的中间产品,复验合格后,能够延长储存期,并在规定的期限内使用。
2目的:
确认中间产品在有效储存期限内的质量变化情况,保证质量合格的中间产品流入下道工序。
3范围:
本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。
4验证人员职责
职务
人员
主要职责
组长
负责验证方案的审核和验证的协调。
组员
负责验证方案的审核;
负责验证文件的管理。
负责制定验证方案,负责验证工作的组织,
负责储存过程中的取样、送检。
负责中间产品的取样及温湿度的监测。
负责中间产品的检测。
5验证所需的主要文件
文件名
文件编号
6主要检验设备:
检验设备名称
型号
校验有效期
检验项目
水分快速测定仪
SH10A
.11.18
水分
卤素水分测定仪
HB43-S
电子精密太平
TG328A
重量差异等
烘箱
GZX-DH300-BS2
崩解仪
LB-2D
崩解时限
溶出仪
RCZ-623
溶出度,释放度
硬度仪
YPJ-200B
硬度
脆碎度仪
WB-XG
脆碎度
高效液相色谱仪
1200
含量
1260
LC-10A
7试验方案:
7.1为确保各品种中间品试验的准确性、重复性。
每个品种的中间品分
别选取连续的3批样品作为试验品。
3批的确定按照生产计划确定。
7.2取样:
(取样记录表见附件)
颗粒
分别从总混后放料的前、中、后3点进行取样,取样后混合均匀。
素片
分别从压片工序的前、中、后3点进行取样,取样后混合均匀。
包衣片
分别从包衣工序的前、中、后3点进行取样,取样后混合均匀。
取样量:
颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检验次数的3倍量。
7.3试验地点:
车间中间库
7.4温度18-26℃、相对湿度45-65%
7.5包装:
内层双层药用高密度聚乙烯袋密封,外层桶密闭包装。
如包装有其它特殊要求,参照工艺规程执行。
7.6送检时间:
第一次
第0天
第二次
第15天
第三次
第30天
第四次
第45天(仅包衣片)
7.7试验考察项目:
参照药典二部附录201页药物制剂重点考察项目表:
中间品颗粒:
根据中间品质量标准项目考察,另外增加微生物考察项目
素片/包衣片:
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度(根据成品质量标准可删减或增加,另外增加微生物考察项目)
胶囊剂:
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分(根据成品质量标准可删减或增加,另外增加微生物考察项目)
7.8可接受标准:
为各中间品质量标准。
微生物参照成品标准。
素片:
为各中间品质量标准(素片是成品参照成品质量标准)。
包衣片/胶囊剂:
为各成品质量标准。
7.9试验数据汇总
7.10验证结果评价与报告
7.10.1验证小组根据验证结果进行综合评价,作出相应的结论并写出验证报告,上报QA和验证委员会。
7.10.2验证结果的评价内容应包括:
7.10.2.1验证试验是否有遗漏
7.10.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据是否经过审核、批准。
7.10.2.3验证记录是否完整
7.10.2.4验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。
验证所需文件确认清单
序号
文件名称
使用岗位
备注
检查人/日期:
复核人/日期:
验证使用的检验仪器检定确认记录
检验仪器名称
规格型号
数量
检定单位
检定结果
取样记录
品名
批号
取样人
取样日期
QA
复核日期
检验结果统计
检验标准送检日期
性状
重量差异
溶出度
释放度
微生物
检验人/日期:
QA/日期:
中间产品储存期验证报告
报告编号:
验证目的
验证对象
验证方式
验证方案
方案编号
验证人员
验证时间
验证概述:
验证结果与小结:
验证结论及总体评价:
再验证计划:
验证报告审批:
起草人/日期:
审核人/日期:
批准人/日期:
备注:
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
证书编号:
验证对象:
验证方式:
上述已按批准的验证方案进行了验证,验证报告已审批,各项验证结果符合预定标准要求,经验证委员会批准能够继续应用于实际生产,与此有关的各项文件经批准能够作为正式文件生效执行。
验证报告名称:
验证报告编号:
验证完成日期:
有效期:
验证委员会
签字:
年月日
1.该工艺应在当前验证规定的条件下应用,当应用条件发生变更,应报验证委员会审核,必要时重新验证。
2.应按批准的标准操作程序进行操作、维护和保养。
3.本工艺在继续应用一定时间后应按要求进行再验证。
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