美国联邦法规21CFR第113部分 密封容器包装低酸性食品的热力杀菌Word文件下载.docx

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还包括从事生产供市场或消费者试销用食品的人在内。

（e）“商业无菌（Commercialsterility）”：

（1）热力杀菌食品的商业无菌意指完成下列条件：

（i）加热消灭食品内的

（a）通常非冷藏的贮藏和销售条件下能繁殖的微生物和

（b）有害公共卫生的活菌（包括芽孢在内）。

（ii）藉水分活性控制和加热消灭非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖的微生物。

（2）食品无菌加工和包装的设备和容器的“商业无菌”是指用加热、化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉。

（f）“关键因子（Criticalfactor）”意指性质、特征、条件、形态或其他参数，当这些因素改变时，将影响商业杀菌的规程和效果。

（g）“火焰杀菌器（Flamesterilizer）”意指常压下密封容器在煤气火焰上连续或间断地搅动或往复滚动中加热到杀菌温度的一种杀菌设备。

加热区内的保温阶段紧接在加热阶段的后面。

（h）“总顶隙度（Grossheadspace）”指直立硬质容器内食品水平面（通常指液面）到容器顶端（罐头二重卷边的顶部或玻璃罐的顶端）的垂直距离。

（i）“容器净顶隙度（Netheadspace）”指直立硬质容器内食品的水平面（通常指液面）到罐盖内表面的垂直距离。

（j）“密封容器（Hermetically）”意指为杀菌后能严防微生物入侵，藉以使内容物保持商业无菌而设计的一种容器。

（k）“保温培养（Incubation）”意指把样品放在预定的温度中保持规定的一段时间以便允许或促进微生物生长。

（l）“初温（Initialtemperature）”意指热杀菌开始时温度最低的容器内物料的平均温度。

这一温度必须在容器内物料充分搅动或摇匀后测得。

（m）“一批（Lot）”意指一段时间内所生产的某一批号的产品数量。

（n）“低酸性食品（Low-acidfoods）”意指除酒精饮料外，最后平衡pH大于4.6及水分活性（Aw）大于0.85的任何食品。

最后平衡pH低于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品。

（o）“最低热力杀菌（Minimumthermalprocess）”意指装在密封容器内的食品于密封前或后在一定温度经一段时间所受到的、经科学测定保证消灭有害公共卫生微生物的加热杀菌。

（p）“操作用的热力杀菌（Operatingprocess）”意指食品加工者所选用的等于或超过热力杀菌工艺规程最低要求的热力杀菌。

（q）“高压杀菌锅（Retort）”意指供热力杀菌食品用的任何密闭容器或其它设备。

（r）“热力杀菌工艺规程（Scheduledprocess）”意指食品加工者选用能使某一产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。

这一热力杀菌可以超过保证消灭有害公共卫生微生物所必需的要求，但是至少应和热力杀菌主管当局为完成商业无菌制订的热力杀菌相当。

（s）“必须（Shall）”用于阐明强制性要求。

（t）“应当（Should）”用于阐明建议性或咨询性的方法，或确定所建议的设备。

（u）“真空包装产品（Vacuum-packedproducts）”意指按照热力杀菌工艺规程所规定的真空下密封在容器内的产品，真空度的保持对热力杀菌工艺规程的适宜性至关紧要。

（v）“排气口（Vents）”意指由闸阀、栓旋塞或其它适当阀门所控制，穿通杀菌锅外壳的孔道口,在排气阶段排放空气。

（w）“水分活性或活度（Wateractivity）”对产品内游离水份的估量；

亦即物质的水蒸气压力除以同温度下纯水蒸气压力所得的商。

113.5现行良好生产操作规范（GMP）

113.10、113.40、113.60、113.81、113.83、113.87、113.89和113.100中的各项标准必须用于决定商业加工者在密封容器低酸性食品的制造、加工或包装中所使用的设备、方法、操作和控制是否能确保公众健康。

杀菌系统、高压杀菌锅、无菌加工和包装系统和产品配方系统（包括使用和水活度相关的热力杀菌）的操作人员以及容器封口检验人员必须由专员批准的包括讲授保藏工艺在内的学习班培训过并有学习班证明完成规定讲授课程的合格人员负责管理。

该人员只能就专员批准学习班所涉及的内容范畴内进行管理。

B分部[保留]

（a）静止高压蒸汽杀菌锅的设备和操作规程

（1）温度显示装置。

每个杀菌锅必须至少配备一台温度显示装置，用以精确显示加工过程中的温度。

每个温度显示装置必须有传感器和显示部分。

每个温度显示装置和企业保存的每个参照装置必须使用根据美国国家标准和技术研究所（NIST）或其他国家计量协会标准校准精确度的标准装置来校准精确度，校准应在安装前完成，并且每年至少一次，必要时进行多次，以保证它在加工过程中的准确性。

每个温度显示装置和每个校准使用的参照装置必须带有标签、标识或其他识别方法便于企业识别。

（i）温度显示装置的设计必须保证其准确性不受电磁和环境因素的影响。

（ii）加工者持有的温度显示装置及其参照装置的准确性记录必须建立并保存，确保其符合113.100（c）和（d）的要求。

（iii）温度显示装置如果存在缺陷或不能调整到参照装置校准要求的准确性，在继续使用前必须进行维修或更换。

（iv）温度显示装置必须精确到1℉（0.5℃）。

玻璃水银温度计温度范围每英寸不超过17℉（每厘米4℃）。

玻璃水银温度计中水银柱断裂将视为无效温度计。

（v）每个温度显示装置必须安装在能准确并容易读数的地方。

温度显示装置的传感器要安装在杀菌锅内或与杀菌锅连接的外部管道或插座室内。

锅外管道或插座室必须通过直径至少为3/4英寸（2厘米）孔眼和杀菌锅连通，而且还设有1/16英寸（1.5毫米）以上的泄气口，并应该位于能让蒸汽充分流过整个传感器周围的位置上。

锅外管道或插座室的泄气口在整个杀菌期间必须连续地有蒸汽向外喷出。

表明杀菌温度基准仪表必须是温度显示装置，而不是温度记录装置。

（2）温度记录装置。

每个杀菌锅必须有一台精确的温度记录装置。

每个温度记录装置必须有一个传感器和一个持续进行温度记录的装置，例如温度记录图纸。

温度记录装置的传感器必须安装在杀菌锅内或与杀菌锅连接的外部管道内。

每一台温度记录装置传感器所在的外部管道，必须设有一只1/16英寸（1.5毫米）或更大的泄气口，并且在杀菌过程中不断地排出蒸汽。

（i）模拟或绘成图形的记录。

可以应用能够形成模拟或绘图来形成记录的温度记录装置。

使用图纸进行记录的温度记录装置必须使用适当的图纸。

在杀菌温度20℉（10℃）范围内，每个图纸每英寸刻度不超过55℉（12℃每厘米）；

在杀菌温度10℉（5℃）范围内，每刻度不超过2℉（1℃）。

生成多点温度读数的温度记录装置，记录温度的间隔，应能确保杀菌时间和杀菌温度的参数符合要求。

（ii）数据记录。

温度记录装置例如数据记录器，记录数字或形成其他可使用的数据均可以应用。

这样的一个装置记录温度的间隔，必须确保杀菌时间和杀菌温度达到要求。

（iii）调整。

温度记录装置必须进行经常的调整以此来保证其在杀菌过程中尽可能地与温度显示装置的温度一致，但不能高于温度显示装置的温度。

必须有防止擅自变更温度记录装置的措施。

一个有效的办法是加锁或者管理部门在记录装置上或附近贴出通知，做出警示：

只有经授权人才能调试，禁止XX的变动。

（iv）温度控制器。

温度记录装置可以与蒸汽控制器合并称为记录控制器。

（3）压力表。

每个杀菌锅应配备一只精确到2磅/每平方英寸（13.8千帕）或更少的压力表。

（4）蒸汽控制器。

每只高压杀菌锅必须装置有自动蒸汽控制器以保持锅温。

该蒸汽控制器与温度记录器组合就成为一台记录控制器。

蒸汽控制器可用空气操纵并由装在杀菌锅上的温度显示装置附近的温度传感器驱动；

空气操纵温度控制器需要一个充足的过滤系统来确保清洁、干燥空气的供应。

如果仔细地维护机械能圆满地完成杀菌操作，则可利用高压杀菌锅内的蒸汽压力驱动蒸汽控制器。

（5）进汽口。

装在每只静止杀菌锅上的进汽口必须大到足以为杀菌锅正常操作提供足量的蒸汽。

蒸汽可从杀菌锅顶部或底部进入，但是在任何情况下必须在排气口对面的杀菌锅部位上进入，例如进汽口在底部而排气口就应在顶部。

（6）篮筐支架。

立式静止杀菌锅底部必须使用篮筐支架。

在杀菌锅底部不应使用缓冲板。

（7）蒸汽散布管。

蒸汽散布管是进汽管在杀菌锅内的连续。

卧式静止杀菌锅必须装有沿锅内全长延伸的蒸汽散布管。

杀菌锅底部蒸汽散布管上的孔眼应设在沿该管顶部90°

处，也即顶部中心两侧45°

之内。

长度超过30英尺（9.1米）的卧式静止杀菌锅应有两个进汽口和蒸汽散布管相连。

在立式静止杀菌锅内，如使用蒸汽散布管，应面向杀菌锅内部沿管道中心线或侧边开孔。

孔数应多到孔眼的总截面积等于进汽管道上最小管口截面面积1.5至2倍程度。

（8）泄气口。

除温度显示装置的外部所用管道外，泄气口必须在1/8英寸（3毫米）以上，而且在包括升温时间在内的整个杀菌过程中必须充分畅开。

在卧式静止杀菌锅上，泄气口必须沿锅顶设于离最远容器放置处约1英尺（30.5厘米）以内；

而后必须沿锅顶每相隔8英尺（或2.4米）添装一只。

泄气口可装在除上述这些规定以外的位置上，只要有热分布数据证明它们能将锅内空气充分排掉和充分完成锅内蒸汽循环即可。

立式杀菌锅至少必须有一只泄气口，位于杀菌锅内正对进汽口的部位上。

在锅顶有蒸汽进口和锅底有排气的杀菌锅内，泄气口应装在锅底以便排除冷凝水。

所有泄气口的装置必须能让操作人员观察到它们正常的工作状态。

（9）容器堆放的设备和位置。

盛放罐头的篮筐、浅盘、吊篮等必须用条铁、冲孔金属板或其它适当材料制成。

用冲孔金属板制成篮筐底板上的孔径应为1英寸（2.5厘米）左右，而中心间距则为2英寸（5.1厘米）左右。

容器各层间如使用分隔板，它们应按上述规定冲孔。

杀菌锅内容器堆放位置如在热力杀菌工艺规程中有所规定时必须和规定的要求相符。

（10）空气阀。

使用空气加压冷却的杀菌锅必须装有合适的阀门以防止杀菌过程中有空气漏入锅内。

（11）冷水阀门。

使用冷水冷却的杀菌锅必须装有合适的阀门以防止杀菌过程中有冷水漏入锅内。

（12）排气口。

排气口必须安置得能在杀菌计时开始前将杀菌锅内空气排除掉，排气口必须使用闸阀、旋塞阀或其它合适的阀门来控制，它们完全打开时能迅速将杀菌锅内的空气排除掉。

排气口不得直接跟密闭的排水系统连接。

如欲利用溢流管排气时，它和闭路的排水管连接前，必须在管路中设有通往大气的断裂口。

排气口必须位于杀菌锅上与进汽口相对的部位上。

例如进气口设在锅底而排气口则设在锅顶。

当杀菌锅在集合管跟多根来自单一静止杀菌锅排气口的管道相连，它必须用闸门阀、旋塞阀或其它型式合适的阀门控制。

杀菌锅集合管的大小必须达到管道截面积大于所有连接的排气口的总截面积。

管道上如无通向大气的断裂口，排气管道不能直接和闭路排水管相连。

和来自多台静止式杀菌锅的排气口管道或集合管相连的集合总管应通向大气。

集合总管不须用阀门控制，而其大小应达到其截面积至少等于来自所有杀菌锅同时排气的全部连接杀菌锅集合管的总截面积要求。

杀菌锅充分排气和达到杀菌温度前不应开始杀菌计时。

现将本节对静止杀菌锅排气所要求的几种典型装置和操作规程列举在本节（a）（12）（i）（A）至（a）（12）（i）（D）和（a）（12）（ii）（A）和（a）（12）（ii）（B）段内。

（i）卧式杀菌锅的排气

（A）通过多个1英寸（2.5厘米）排气口直接向大气排气。

（1）规格：

每5英尺（1.5米）锅长设一个1英寸（2.5厘米）的排气口，装有闸阀或旋塞阀并向大气排放；

末端排气口距杀菌锅尾部不超过2.5英尺（76厘米）。

（2）排气方法：

排气口阀门至少应畅开5分钟，并且至少达到225℉（107℃）；

或至少7分钟并且至少达到220℉（104.5℃）。

（B）通过多个1英寸（2.5厘米）排气口的排气，经集合管向大气排放。

每5英尺（1.5米）锅长设一个1英寸（2.5厘米）的排气口，并且离杀菌锅端不超过2.5英尺（76厘米）；

集合管大小：

锅长小于15英尺（4.6米）的为2.5英寸（6.4厘米）；

锅长超过15英尺（4.6米）以上者为3英寸（7.6厘米）。

集合管排气口的闸阀或旋塞闸至少应畅开6分钟，并且至少达到225℉（107℃）；

或至少8分钟并且至少达到220℉（104.5℃）。

（C）经喷水管排气

（1）排气口和排气口阀门的大小：

锅长小于15英尺（4.6米）为2英寸（5.1厘米）；

锅长超过15英尺（4.6米）者为2.5英寸（6.4厘米）。

（2）喷水管大小：

锅长小于15英尺（4.6米）者为1.5英寸（3.8厘米）；

锅长超过15英尺（4.6米）者为2英寸（5.1厘米）。

孔眼数应达到它们总截面积的和与排气管进口截面积相等。

（3）排气方法：

喷水管排气口的闸阀或旋塞阀应畅开至少5分钟并且至少达到225℉（107℃）；

或至少7分钟并且至少达到220℉（104.5℃）。

（D）经由单一的2.5英寸（6.4厘米）顶部排气口排气（供锅长不超过15英尺（4.6米）的杀菌锅使用）。

装有2.5英寸（6.4厘米）闸阀或旋塞阀的2.5英寸（6.4厘米）排气口并位于离锅中心不超过2英尺（61厘米）内。

排气口闸阀或旋塞阀至少畅开4分钟并且至少达到220℉（104.5℃）。

（ii）立式杀菌锅排气：

（A）经一个1.5英寸（3.8厘米）溢流阀排气。

装有1.5英寸（3.8厘米）闸阀或旋塞阀的1.5英寸（3.8厘米）溢流管，阀门后到达通向大气的断裂口或接往集合总管前的1.5英寸（3.8厘米）管长不超过6英尺（1.8米）。

排气口的闸阀或旋塞阀应该畅开至少4分钟并至少达到218℉（103.5℃）或至少5分钟并至少达到215℉（102℃）。

（B）经过锅侧或锅顶1英寸（2.5厘米）排气口的排气

锅盖或顶侧的1英寸（2.5厘米）排气口，装有1英寸（2.5厘米）闸阀或旋塞阀并直接向大气排放或连向集合总管。

排气口的闸门阀或有栓旋塞阀应该畅开至少5分钟并至少达到230℉（110℃）；

或至少7分钟，并至少达到220℉（104.5℃）。

（iii）其他规程。

如采用其他偏离上述规格的装置和操作规程，应有热分布数据证明能充分排气并必须存档备查。

（13）关键因子。

热力杀菌工艺规程中规定的关键因子必须按照足以确保因子能处于热力杀菌工艺规程中规定极限内的间隔次数进行测定并记录在杀菌记录上。

（i）热力杀菌工艺规程规定有最高装罐量或沥干重量时，就必须按照足以确保该因子能处于热力杀菌工艺规程规定极限内的间隔次数进行测定和记录。

（ii）真空包装食品时必须按照足以能确保热力杀菌规定的真空度间隔次数对封口机真空度进行观察和记录。

（iii）这些测定和记录的间隔时间不应超过15分钟。

（iv）当容器内产品或主要成分会导致分层现象时，容器在杀菌锅内的位置必须符合热力杀菌工艺规程的要求。

（b）静止加压水杀菌锅的设备和操作规程

（ii）加工者持有的温度显示装置及其参照装置的准确性记录必须建立并保存，确保其符合113.100（c）和（d）的要求。

（v）每个温度显示装置必须装在能容易准确读数的地方。

不管是立式杀菌锅还是卧式杀菌锅，温度显示装置的传感器必须直接插入杀菌锅壁内，或插入到一个附着在杀菌锅壁上可分离的插座或套管内。

温度显示装置的传感器必须在整个杀菌过程中放置在能够充分循环的液面以下，保证温度测量的准确性。

在卧式杀菌锅中，温度显示装置的传感器应在锅侧中部插入。

表明杀菌温度的基准仪表必须是温度显示装置而不是温度记录装置。

每台杀菌锅必须安装一台精确的温度记录装置。

每台温度记录装置必须包括一个温度传感器和一个持续进行温度记录的装置，如温度记录图表。

（i）模拟或图表记录。

可以使用能生成模拟或图表记录的温度记录装置。

每个图表的工作刻度，在杀菌温度20℉（10℃）范围内，每英寸不超过55℉（每厘米12℃），在杀菌温度10℉（5℃）范围内，图表刻度不超过2℉（1℃）。

（ii）数字记录。

温度记录装置，例如数据采集器，能记录数字或生成其他数字记录的可以使用，这样的一个装置记录温度的间隔，必须确保杀菌时间和杀菌温度达到要求。

温度记录装置必须得到充分的调整，以确保在杀菌过程中数值与温度显示装置尽可能一致，但不能高于温度显示装置。

必须有防止他人擅自调整温度记录装置的措施。

防止有人擅自调整的有效措施是上锁或者温度记录装置处或其侧旁贴有警告标识，表示只有指定人员才能准许调整。

温度记录器可与蒸汽控制器组合成一台联合记录控制器。

对于装有联合记录控制器的立式杀菌锅，温度记录控制器的传感器必须安装在杀菌锅的底部，底层篮框的下面，在这里蒸汽不可能直接冲击到它。

对于装有联合记录控制器的卧式杀菌锅，温度记录控制器的传感器必须装在水面和通过杀菌锅中心的平面之间，这里蒸汽也不可能直接冲击传感器。

对于所有安装联合记录控制器的水加压静止杀菌锅系统，温度记录控制器传感器的安装必须能准确测量设定的杀菌温度同时又不受加热介质的影响。

（3）压力表

（i）每只杀菌锅应装有分刻度精确到小于2磅/平方英寸（13.8千帕）的压力表。

（ii）每台杀菌锅应装有一个可调节压力的减压阀或控制阀，以防止在水阀大开时造成锅内压力意外增高，减压阀或控制阀应安装在溢流管上。

每一杀菌锅必须装有自动蒸汽控制器以保持杀菌锅内的温度。

它可以与温度记录器组合而成为联合记录控制器。

气动温度控制器应有适宜的过滤系统来保证供应清洁干燥的空气。

（5）蒸汽进入。

蒸汽必须在杀菌锅底部进入，应采取适当的方法使整个杀菌锅内热分布均匀。

立式杀菌锅内可采用几种方法达到热分布均匀。

卧式杀菌锅内，蒸汽分配管须和锅底同长，而喷汽孔均匀地分布在管子的上部。

立式静止杀菌锅内底部必须装有篮筐支架。

杀菌锅底部不应使用缓冲板。

为了使篮筐边缘和杀菌锅壁之间保持1.5英寸（3.8厘米）的间隙，应装有篮筐对中导轨。

（7）容器的堆装设备和堆放位置。

盛装容器的篮筐、托盘、吊篮等必须用条钢、冲孔金属板或其它合适的材料制成。

若篮筐底部用冲孔金属板制成，孔径应约为1英寸（2.5厘米），而孔心间距则为2英寸（5.1厘米）。

若在各层罐头之间垫放隔板，隔板的孔径也应符合本规定。

如热力杀菌工艺规程规定了杀菌锅内容器堆放位置，操作时必须按照此要求执行。

软包装容器所用的隔板、支架、托盘或其他盛装工具的设计和使用应合理，确保杀菌锅内加热介质均匀接触所有容器。

（8）排水阀。

必须使用不阻塞不漏水的阀门。

所有排水口处必须装有滤网或采取其它合适的措施防止阻塞。

（9）空气的供应和控制。

加压水杀菌的卧式和立式静止杀菌锅上，必须配备一个在适当压力和流量下供给压缩空气的装置，必须用自动压力控制器来控制适当的压力。

在空气供应管道上必须装有止回阀以防止水流入空气供应系统内。

在升温、杀菌阶段和冷却阶段必须保持空气或水连续循环。

杀菌锅内使热量均匀分布所需空气和水循环的确定必须和有资格杀菌权威人士确认的操作规程一致，记录必须存档。

若使用空气促进循环时，则必须在杀菌锅底部，蒸汽控制阀和杀菌锅间的蒸汽管道上送入空气。

（10）水位指示计。

在杀菌过程中杀菌锅上必须有测定水位的方法，例如使用传感器、水位表、玻璃水位仪或小型旋塞阀。

在整个升温和杀菌过程中，容器顶层面上必须有水覆盖，并且在冷却阶段也应有水将罐头顶层面盖住。

操作人员必须经常每隔一段时间检查水位并进行记录，以确保合适的水位。

（11）水循环。

当使用水循环系统来促进热量分布时，水必须通过总管从锅底吸出并经和锅顶同长的喷水管喷出。

该喷水管的喷孔必须分布均匀而所有喷孔的总面积不得大于循环泵接出管道的截面积。

吸水管出口必须装有不会堵塞的滤网或用其他适当的方法，藉以防止碎屑物进入循环系统内。

水循环泵的设计必须确保在水泵开始和运行过程中提供合适的水流，如配备泄气阀或其他合适的装置在水泵开始时排除空气，配备合适的装置在水泵运行过程中防止产生气穴现象。

另外水泵必须配备信号装置，在水泵停止运转时向操作人员报警。

其他替代的用在杀菌锅内水循环的方法是可以使用的，只要是被主管机构认可的权威机构建立，能够热分布均匀。

（12）冷却水供应。

立式杀菌锅的冷却水应从锅顶部水面和罐头顶层面间进入；

卧式杀菌锅内的冷却水则应由泵的吸口吸进。

在冷却水管道上应装有止回阀。

（13）锅内顶部空隙。

在高压杀菌锅体顶部和水面间应保持有控制空气压力所必需的顶部空隙。

（14）立式及卧式静止杀菌锅。

立式及卧式静止杀菌锅应按照下图进行安装。

与此不同的安装方法和操作规程也可采用，只要有能证明热分布合理的热分布数据或其他合适资料作为证据，数据和资料必须存档备查。

立式（上图）和卧式（下图）静止杀菌锅插图说明

A-进水管O-水散布管

B—蒸汽管P—安全阀

C—温度控制Q—蒸汽杀菌用排气阀

D—溢流管R—压力表

E1—排水管S—进气控制

E2—滤网T—压力控制

F—止回阀U—空气