粉防己标准化生产规程SOPWord文档格式.docx

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2.10中华人民共和国对外贸易经济合作部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》

2.11GB—6264—86{中药材袋运输包装件}

2.12GB—6265—86{中药材压缩打包运输包装件}

2.13GB—6266—86《中药材瓦楞纸箱运输包装件》

2.14GB—195—85《包装储运指标标志》

3定义：

3.1中药材生产基地：

是指由某个生产单位根据生产的目标和要求，选择具有一定规模、并按一定程序进行药用植物栽培、药材加工、包装和储运等过程，建立的种植、加工场地。

3.2地道药材：

传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的货真质优的中药材。

3.3中药材GAP：

是GoodAgriculturalPracticeofMedicinalPlantsandAnimals的缩写，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。

是国家有关部门制定与发布的“中药材生产质量管理规范标准”。

3.4中药材GAP产品：

指在生态环境质量符合规定标准的产地，生产过程中不使用任何有害化学合成物质或允许限量使用限定的化学合成物质，按中药材OAP要求制订的生产操作规程生产、加工，产品质量及包装经检测、检查符合GAP要求和国家药典标准，并经专门机构认定，许可使用中药材GAP产品标志的产品。

3.5中药材SOP：

是StandardOperatingProcedure的缩写。

是企业或种植基地者依据国家有关部门（国家药品监督管理局）发布的“中药材生产质量管理规范”（简称中药材GAP）为基本原则，在总结前人经验的基础上，通过科学研究、技术实验，根据各自的生产品种、环境特点、技术状态等，制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施，即为该品种标准操作规程（SOP）。

3.6规范化生产：

按中药材SOP要求制订的生产、加工操作技术过程。

3.7无公害粉防己：

指按本标准操作规程（SOP）规范化种植生产与保护抚育，质量达到本标准规定的粉防己产品。

3.8生物肥料：

指用特定微生物菌种培养生产具有活性的生物制剂。

4具体要求

4.1自然条件

4.1.l环境质量要求

生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。

生产基地应远离交通于道或周围设有防护林带等，周围不得有污染源。

要求生产基地环境空气质量应达到GB3095-1996的二级标准以上：

土壤环境质量达到GEl5618-1995的二级标准；

灌溉用水质达到GB5084-1992农田灌溉水质标准》中二类（旱作）标准。

4.1.2产区自然条件海拨700m以下中亚热带湿润气候区，年平均气温18.6℃—25.O℃，冬季最低气温2℃～15℃，年降雨量1200—2000毫米，无霜期280天以上。

4.2品种类型

4.2.1种质资源：

本规程以《中华人民共和国药典（2005年版）收载的防己科植物粉防StephaniatetrandraS.Moore为基源。

4.2.2种源鉴定

原植物外观特征：

多年生缠绕藤本。

根圆柱状，有时呈块状，外皮淡棕色或棕褐色。

茎柔韧，圆柱形有时稍扭曲，长达2.5—4m具有细条纹，枝光滑无毛，基部稍带红色。

叶互生，质薄较柔，叶柄盾状着生，长与叶片相等：

叶片外形近圆形，有3—5角，长4—6cm，宽4.5—6cm，先端钝尖，基部截形或略心形，全缘，两面均被短柔毛，上面绿色，下面灰绿色。

花小，单性，雌雄异株；

花序为头状聚伞花序，排成总状，花梗长0.5—1cm；

雄花花萼片4，肉质，三角状基部楔形，外面被毛，花瓣4，略呈半圆形，边缘微向内弯，具爪，雄蕊4，花药近圆形；

雌花的萼片花瓣与雄花同，无退化雄蕊，心皮l，花柱3枚。

核果球形，熟时红色，直径3—5mm。

花期4—5月，果期5—6月。

4.3栽培与田间管理

4.3.1选地

4.3.1.1土壤物理性状：

选择地势平坦、灌溉方便、排水良好，含腐植质较多、有机质含量较高的肥沃疏松的砂质壤土和腐殖质壤土，粘土和贫瘠干燥地不宜栽种。

低洼积水的土壤、粘土地容易烂根，不宜种植。

在疏林下或林缘的环境中，腐殖质土丰富地带，经济果木林地及一些木本药材种植地等也适宜于粉防己的种植。

4.3.1.2土壤化学性状：

粉防己对土壤的酸碱度要求不严。

PH值为6.5—8的土壤最为适宜。

4.3.1.3土壤农药残留量：

六六六的浓度不得超过0.1毫克／千克;

滴滴涕的浓度不得超过0.1毫克／千克。

4.3，1.4重金属含量

参考黄壤、黄综壤、红壤中允许的最大含量（单位：

毫克／升）。

汞0.30毫克／升（红壤），镉0.30毫克／升（黄综壤、红壤），铅250毫克／升（红壤），砷40毫克／升（红壤）。

4.3.2整地

按粉防己规范化种植适生条件要求，选择符合GAP有关规定的土地，及时耕碎土，于秋冬季或早春栽种前深翻土地30cm左右，秋耕越深越好，以消灭越冬虫卵、病菌。

因深耕细耙可以改善土壤理化性状促使根茎生长，提高产品品质。

2.1施足基肥

结合整地施足基肥，基肥以有机肥为主，每亩施腐热厩肥3000kg、饼肥50kg，把基肥撒匀，翻入地内，再深耕细耙整地作畦。

3.2.2作畦

把细整平作畦，雨水少的地区作平畦，雨水多的地区作高畦以利排水。

畦宽50cm，畦面呈龟背形，畦沟宽30厘米。

开好畦沟、围沟，使沟沟相通，并有出水口。

在裸露地，无遮阴条件；

可间作高杆作物；

为粉防己生长创造遮荫条件。

如果所择基地为坡地、生荒地，整地时宜先除去杂草，集中堆沤，留小乔木和灌木，以作遮阴条件和粉防己攀缘。

4.3.3繁殖

用种子育苗移栽或根茎进行无性繁殖。

4.3.3.1无性繁殖

块根繁殖：

在11月—翌年的2月份选择3年生以上，生长粗壮、无病虫害、地上部分生长旺盛植株的块根切成3cm～66m，长的块晾置0.5—1小时后沙藏备用，也可直接栽入大田中，亩用种量在50kg左右。

4.3.3.2有性繁殖

采种与保存：

9-10月粉防己的种子均陆续成熟，当核果由绿变红，大部分种子成熟时应立即采收，采收过迟种子掉落，过早种子尚未成熟，种子发芽率，低或甚至不发芽。

采收时，将果实连柄摘下用水浸泡揉搓，洗出种子晒干。

4.3.4育苗

将当年采收、室温贮存并经处理的粉防己种子在当年的8月中旬或次年的2—4月，在苗床上按行距10-12cm横畦开浅沟进行条播。

将种子拌细腐殖质土或细肥土均匀撒人沟内，覆土0.Scm，以盖过种子为度。

稍加镇压，浇透水，盖草保湿。

如墒情不好，可将苗床先浇透水，待水渗下后，再播种，也可以撒播。

温度在11℃—13.6℃，湿度适宜2个月后即可出苗。

出苗后撤掉盖草，加强苗期管理，当苗高达5-6cm时，即可定植于大田。

每亩播种量10kg左右。

4.3.4.1播种时间

无性繁殖在每年的11月至第二年的3月，有性繁殖在每年的2—4月上、中旬，或8月中下旬。

4.3.4.2种子选择：

选择籽粒饱满、发芽率为50％以上的优良粉防己种子播种，如发芽率低需加大播种量。

4.3.4.3播种方式：

在苗床上按行距10-12厘米横畦开浅沟。

将种子拌细腐殖质土或细肥土均匀撒人沟内，覆土0.5厘米，以盖过种子为度。

稍加镇压，盖草保湿。

如墒情不好，可将苗床先浇透水，待水渗下后，再播种。

种子多也可以采用撒播育苗。

温度在18℃-22℃，湿度适宜2个月即可出苗。

出苗后撤掉盖草，加强苗期管理，当苗高达5-6厘米时，即可定植于大田。

4.3.4.4移栽定植：

移栽定植时间为1-3月上旬，在粉防己的地下块茎处于近萌芽时移栽定植。

其移栽定植方法可采用沟植，行株距30cm×

35cm，深5cm～10cm，每亩用种苗量在6300株，每亩施底肥量2000kg。

如果肥料采用点施，种植时应将肥料与土壤充分拌匀后种植，切忌将植株直接栽种于肥料上。

定植时应将其根系伸展，以免“压根”影响根的伸展和子芽的萌发。

复土3cm—5cm，压紧，使根系与土壤充分接触，以利于萌发。

种后浇足定根水。

移栽定植时，最好是随取随栽，若有余苗，可植于阴湿、富含腐殖质的地块，以各种植补苗用。

从起苗到移栽定植的：

时间；

以不超过l天为宜。

4.4田间管理

4.4.1补苗；

翌春3—4月出苗后，若发现死苗，弱苗，病苗应及时拨除，选阴天补苗种植，以保证每亩的基本苗数。

4.4.2搭棚遮阴：

植株幼苗期在无自然遮阴条件的地块，应搭棚遮阴。

林下种植，应对树枝作适当修剪，以合理调节其透光度。

在荒坡地栽培的还应搭建支架供粉防己攀缘用。

4.4.3中耕除草

视萆情、土壤墒情，适时除草中耕，以疏松土壤，除去杂草。

但对于无遮阴条件的裸露地，幼苗期也可利用部分高草作粉防己苗的遮阴条件。

4.4.3灌水排水

粉防己忌积水，出苗后的一个月，是促进苗生长的关键时期，应适时排灌，保证田间湿度适宜；

雨后，如地面积水严重，应及时开沟防渍。

4.4.4追肥

追肥：

幼苗出土后的一个月是粉防己生长的关键时期，应结合灌溉、松土，及时追施提苗肥：

亩施1000kg腐熟的人畜粪水或适量饼肥。

4.5杂草的防治

（1）农业措施根据当地条件，合理套种其它经济作物。

（2）人工除草结合播前、播后苗前和苗后的田间管理，进行人工除草。

（3）适当的化学除草考虑到粉防己的安全性及质量，适当合理的使用化学除草剂除草。

4.6粉防己的病虫害及其防治

4.6.1病虫害防治原则

（1）以“预防”为主。

（2）大力提倡运用“综合防治”方法。

（3）在防治工作中，力求少用化学农药。

（4）在必须施用时，严格执行中药材规范化生产农药使用原则，慎选药剂种类。

（5）严格掌握用药量和用药时期，尽量减少农药残毒影响。

4.6.2粉防己的病害及其防治

目前，粉防己病虫害发生较少，仅偶见小甲虫和根腐病发生：

可采用农业综合防治法，以提高植株的抗逆性，减少其病虫害的发生。

4.7采收与初加工

4.7.1采收

4.7.1.1采收时期栽培7—8年后方可开始采收，多于每年的l0月至次年的2月份进行。

4.7.1.2采收方法用锄头挖取根部，抖尽泥土，去掉地上枝蔓与细根。

4.7.2产地初加工

洗净泥土，刮去栓皮层，截成10一15cm的小段。

粗大者可劈成两半除去杂质，晒干或晾干。

4.8留种及采种

4.8.1留种方法

秋季8月至9月，核果由绿变红色，变软时采摘，用水浸泡揉搓，洗出种子，置通风干燥处后熟晾干。

除去杂质，装袋置干燥处贮藏备用。

4.8.2种栽选择

选择符合种苗标准的、种性特征明显的、抗逆性强的作种栽。

4.8.2.1留种田去杂去劣

除去与该品种特征不同的杂株，提高品种纯度，选生育健壮植株留种。

4.8.3种子采收与储藏

4.8.3.1采收

7月至9月，核果，由青变红色，变软时采摘，将果实连柄摘下，用水浸泡揉搓洗出种子。

4.8.4.2储藏

将去杂的种子置于通风干燥处保存，防止受潮、虫蛀。

一般情况粉防己种子保存1年的发芽率最好。

4.9质量标准及检测

4.9.1质量标准

4.9.1.l外观性状

粉防己的商品药材，身干、杂质少、质坚实、粉性足、去净外皮。

4.9.2显微

取本品横切，横切面可见有木栓层有时残存。

皮层散有石细胞群，常切向排列。

韧皮部较宽。

形成层成环。

木质部占大部分，射线较宽；

导管稀少，成放射状排列；

导管旁有木纤维。

薄壁细胞充满淀粉粒，并可见细小杆状草酸钙结晶。

4.9.3鉴别

取本品粉末lg加乙醇15ml，加热回流l小时后厂放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试晶溶液。

另取粉防己碱与防己诺林碱对照品，加氯仿制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（参照《中华人民共和国药典2005年版附录VIB》）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—丙酮—甲醇（6：

l：

1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

供试晶色谱中，在与对照样品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.9.4检查

4.8.4.1水分：

参照《中华人民共和国药典2005年版附录IXH第二法》测定，不得超过10.0％。

4，9.4.2总灰分：

参照《中华人民共和国药典2005年版附录IXK》测定，不得超过4.0％。

4.9.5浸出物

参照《中华人民共和国药典2005年版附录XA}醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于5.0％。

4.9.6含量测定：

粉防己，应符合《中国药典》（2005版一部）粉防己项下要求。

按《中国药典》（2005版一部）要求，以干燥晶含粉防己碱和防己诺林碱的总量不的少于1.6％为合格。

4.9.7农药残留检测

检测方法参照《中华人民共和国药典2000年版附录IX6》有机氯类农药残留量测定法。

农药残留限量参照国家外经贸部2001颁布的《药用植物及制品进出口绿色行业标准》

六六六（BHC）40.05mg／kg

DDT40.05mg／kg

五氯硝基苯PCNB40.05mg／kg

艾氏剂Aldrin≤0.0lmg／kg

4.9.8重金属含量检测

检测方法参照《中华人民共和国药典2005年版》附录IX重金属检查法。

重金属限量参照国家外经贸部2001颁布的《药用植物及制品进出口绿色行业标准》

重金属总量4.<

20.Omg／kg

铅（Pb）≤3.Omg／kg

镉Cd≤0.3mg／kg

汞Hg40.1mg／kg

铜Cu≤10.Omg／kg

砷As≤1.Omg／kg

铬Cr40.3mg／kg

4.9.8其它检测

黄曲霉毒素B1（Aflatoxin）≤5ug／kg

4.10包装、储藏及运输

4.10.1包装前应再次检查并清除劣质品及异物。

包装觌格按传统习惯或按客户要求执行（如每件包装25kg等），包装物应洁净、干燥、无污染，符合国家有关卫生要求；

包装物可用纸箱、编织袋或麻袋等物品，并须防潮。

运输包装（外包装）标志必须清晰，粘贴牢固，并应符合国家标准GB—6264—86《中药材袋运输包装件》、CB—6265—86《中药材压缩打包运输包装件》、GB—6266—86《中药材瓦楞纸箱运输包装件夕及GB—195—85《包装储运指标标志》的规定；

每件包装物上应标明：

品名、产地、规格、等级、净重、毛重、生产日期或批号、生产者或生产单位、执行标准、包装日期，并附质量检验合格证等。

4.10.2储藏：

本晶产地加工与包装好后，应于通风干燥处或专门仓库室温下贮藏。

仓贮应具备透风除湿设备及条件，货架与墙壁的距离不得少于1m，离地面距离不得少于50cm。

水份超过10％的粉防己不得入库。

库房应有专人管理，防潮，防霉变，防虫蛀；

库存粉防己商品应定期检查与翻晒。

本品易受虫蛀、受潮发霉、变色、散味、吸潮变软；

贮藏期间应定期检查，发现初霉、虫蛀要及时晾晒或用溴甲烷熏蒸。

应用熏蒸剂必须准确计算在单位体积内的用药量。

有条件的地方可以密封臭氧充氮养护。

药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的设施。

地面应整洁、无缝隙、易清洁。

药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。

4.10.3粉防己运输时，不得与农药、化肥等其他有毒有害的物质或易串味的物质混装。

运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，遇阴雨天气应严密防雨防潮。

5文件管理

5.1规范化生产操作规程

本规程制定了从中子播种至采收加工全过程，各个生产环节的技术标准和要求，是保证粉防己生产规范化的重要文件。

5.2质量管理规程

根据国家、省、市制定的中药材质量标准和本规程规定的质量标准，制定出粉防己生产基地的质量管理规程，并按此规程检验各项生产质量。

5.3生产过程记录项目

粉防己生产过程应详细记录。

包括种子来源、生产技术与过程、播种、育苗、移栽、肥料、农药、收获、运输及贮藏等。

对粉防己的品质评价及各项检验结果的原始材料必须归档，各项记录应附照片及图象。

5.4所有原始材料、资料要求一并存档，应有专人管理，保存期10年。