医疗机构电子病历检查项目自评表Word文件下载.docx
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_______________________
電子病歷實施範圍:
_______________________電子病歷實施年/月:
_____________________________
是否有專責單位負責電子病歷相關業務:
□是,單位:
_______________________________________□否
是否定期召開電子病歷管理相關會議:
□是,_________________次/年□否
電子病歷管理相關規範之修訂是否有專責單位處理:
□是,____________________□否
是否有專責單位負責電子病歷申訴與抱怨之處理與追蹤:
□是,____________________□否
是否有專責單位負責電子病歷改善措施並進行追蹤:
□是_________________________________□否
是否通過外部資訊安全認證:
□是,名稱:
________________,認證機構:
________________,認證範圍:
_____________□否
電子病歷資訊系統開發(複選):
□自行開發,項目:
□委外開發,廠商名稱:
項目:
二、檢查項目
*本表法源係依據九十八年八月十一日衛署醫字第○九八○二六一七三二號令修正發布之「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」。
法源
檢查項目
檢查基準
自評
具體事項說明
適用
不適用
1.第3條第1款
訂有操作人員與系統建置、維護、稽核、管制之標準作業程序,並有執行紀錄可供查核。
1.1訂有人員操作與系統建置、維護、稽核、管制標準作業程序之規範。
1.1.1訂有人員操作作業規範。
例如:
硬軟體資訊人員對於病歷資訊系統開發、安裝、上線之作業程序。
□
1.1.2訂有資訊系統建置作業程序規範。
建置流程、檢核表及人員設備規劃。
1.1.3訂有基礎架構系統、應用軟體系統之維護作業程序規範。
維護週期、維護負責單位、維護範圍等。
1.1.4訂有系統稽核作業程序規範。
稽核負責人員及稽核範圍。
1.1.5訂有系統管制作業程序規範。
管制範圍及管制方法。
1.2確實依據規範執行,並留有紀錄。
1.2.1應依據人員操作作業程序規範確實執行,並留有紀錄。
1.2.2應依據資訊系統建置作業程序規範確實執行,並留有紀錄。
1.2.3應依據基礎架構系統、應用軟體系統維護作業程序規範確實執行,並留有紀錄。
1.2.4應依據系統稽核作業程序規範確實執行,並留有紀錄。
1.2.5應依據系統管制作業程序規範確實執行,並留有紀錄。
1.3訂有稽核機制並持續檢討改善。
1.3.1應定期對人員操作作業程序規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
1.3.2應定期對資訊系統建置作業程序規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
1.3.3應定期對基礎架構系統、應用軟體系統維護作業程序規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
1.3.4應定期對系統稽核作業程序規範提出檢討改善紀錄。
1.3.5應定期對系統管制作業程序規範提出檢討改善紀錄。
2.第3條第2款
訂有電子病歷之存取、增刪、查閱、複製等使用權限之管控機制,並據以執行。
2.1訂有電子病歷之存取、增刪、查閱、複製等使用權限之管控機制之規範。
2.1.1訂有電子病歷存取、增刪、查閱、複製等作業之使用權限分類及管理規範。
A.存取與查閱時機管理作業程序及管控措施。
B.電子病歷增刪管理作業程序及管控措施。
C.電子病歷申請複製管理作業程序及管控措施。
D.如另有其它特殊情況者,應定義特殊情況之使用並有相關作業程序及管控措施。
2.1.2訂有各類人員依職務工作性質對電子病歷之使用權限及管理規範。
2.1.3訂有符合作業人員職務之電子病歷使用權限與管控機制。
2.2確實依據規範執行,並留有紀錄。
2.2.1電子病歷作業權限應依規範有明確分級並有作業權限之清冊紀錄。
2.2.2應有依人員參與臨床程度與負責病歷記錄核定使用權限執行並留有審核紀錄。
2.2.3應有電子病歷作業權限授權之建檔人員、時間、異動權限執行並留有紀錄。
2.3訂有稽核機制並持續檢討改善。
2.3.1應對權限及管控機制定期進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
2.3.2應有專人或單位定期檢查使用者權限及各管控機制是否合乎規範之稽核紀錄。
2.3.3各項管控機制規範書及作業程序定期檢討紀錄。
3.第3條第3款
於本法第七十條所定病歷保存期間內,電子病歷之存取、增刪、查閱、複製等事項,及其執行人員、時間及內容保有完整紀錄,可供查核。
3.1訂有電子病歷之存取、增刪、查閱、複製等事項,及其執行人員、時間及內容之紀錄及保存規範。
3.1.1訂有電子病歷存取、增刪、查閱、複製等事項之執行人員、時間及內容紀錄之規範。
3.1.2訂有病歷保存期間內,查核電子病歷作業紀錄之管理規範。
3.2確實依據規範執行,並留有紀錄。
3.2.1應依據電子病歷存取、增刪、查閱、複製等事項之執行人員、時間及內容紀錄之規範確實執行,並留有紀錄。
3.2.2應依據病歷保存期間內,查核電子病歷作業紀錄之管理規範確實執行,並留有紀錄。
3.3訂有稽核機制並持續檢討改善。
3.3.1應定期對電子病歷存取、增刪、查閱、複製等事項之執行人員、時間及內容紀錄之規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
3.3.2應定期對病歷保存期間內,查核電子病歷作業紀錄之管理規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
4.第3條第4款
訂有系統故障之緊急應變機制,並據以訓練,可供查核。
4.1訂有系統故障之緊急應變機制的規範。
4.1.1訂有緊急應變機制之規範。
醫事服務應變程序、臨床服務應變程序。
4.1.2訂有緊急應變訓練及演練計畫。
訓練對象、演練時間。
4.2確實依據規範執行,並留有紀錄。
4.2.1應依據緊急應變機制之規範確實執行,並留有紀錄。
4.2.2應依據緊急應變規範訓練及演練計畫確實執行,並留有紀錄。
4.3訂有稽核機制並持續檢討改善。
4.3.1應定期對緊急應變機制規範提出檢討改善紀錄。
4.3.2應定期對緊急應變訓練及計畫演練提出檢討改善紀錄。
5.第3條第5款
訂有保障電子病歷資料安全之機制及有保持資訊系統時間正確之機制,並據以執行。
5.1訂有保障電子病歷資料安全之機制及有保持資訊系統時間正確之機制的規範。
5.1.1訂有保障病歷資料安全之機制的規範。
A.網路安全管理、環境安全管理、軟體安裝及組態管理、資安事件處理程序、儲存設備維修時對儲存內容之保護、電子病歷備份及回復機制等規範。
B.防毒軟體、防火牆、IDS、VPN、簽章、加密、存取控制等安全防護機制。
5.1.2訂有資訊隱私保密措施與員工資訊安全作業之規範。
密碼管理、資訊安全教育、個人資料保護。
5.1.3訂有保持系統時間正確之規範。
A.國家標準時間、HCA時戳或自建時戳等時間來源。
B.時間校正頻率、時間校正程序及避免時間被竄改之機制。
5.2確實依據規範執行並留有紀錄。
5.2.1應依據保障病歷資料安全之機制的規範確實執行,並留有紀錄。
5.2.2應依據資訊隱私保密措施與員工資訊安全作業之規範確實執行,並留有紀錄。
5.2.3應依據保持系統時間正確之規範確實執行,並留有紀錄。
5.3訂有稽核機制並持續檢討改善。
5.3.1應定期對保障病歷資料安全之機制的規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
5.3.2應定期對資訊隱私保密措施與員工資訊安全作業之規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
5.3.3應定期對保持系統時間正確之規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
6.第4條
電子病歷依本法第六十八條所為之簽名或蓋章,應以電子簽章方式為之。
前項電子簽章,應於病歷製作後二十四小時內完成之。
6.1訂有醫事人員對於電子病歷簽章之規範。
6.1.1訂有各類病歷製作後符合本辦法時限內完成電子簽章之管理規範。
檢驗報告以完成驗證時間為病歷完成時間,訂有查核24小時內完成電子簽章之管理機制。
6.2確實依據規範執行,並留有紀錄。
6.2.1應依據病歷製作後於時限內完成電子簽章之管理規範確實執行,並留有紀錄。
6.3訂有稽核機制並持續檢討改善。
6.3.1應定期對病歷製作後於時限內完成電子簽章之管理規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
7.第5條
電子病歷於本法第七十條所定保存期間內,其內容應可完整呈現,並得隨時列印或取出供查驗。
7.1訂有電子病歷保存時間之規範。
7.1.1訂有電子病歷保存年限管理規範。
人體試驗病人、成年者病人、未成年者病人之病歷資料之保存。
7.1.2訂有逾保存期限之電子病歷銷燬程序規範。
7.1.3訂有電子病歷保存期間內完整取出、呈現或列印之規範。
病歷資訊系統可取出、呈現或列印符合醫院規範內容之完整性。
7.2確實依據規範執行,並留有紀錄。
7.2.1應依據電子病歷保存年限管理規範確實執行,並留有紀錄。
7.2.2應依據逾保存期限之電子病歷銷燬程序規範確實執行,並留有紀錄。
7.2.3應依據確保電子病歷可完整取出並呈現或列印之規範確實執行,並留有紀錄。
7.3訂有稽核機制並持續檢討改善。
7.3.1應定期對電子病歷保存年限管理規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
7.3.2應定期對逾保存期限之電子病歷銷燬程序規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
7.3.3應定期對電子病歷可完整取出並呈現或列印之規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
8.第6條
電子簽章,應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之。
但醫療機構訂有符合電子簽章法規定之其他簽章方式者,得依其方式為之。
8.1訂有採用電子簽章之方式的規範。
8.1.1訂有採用電子簽章之方式的規範。
A.中央主管機關核發之醫事憑證方式。
B.符合電子簽章法規定之其他簽章方式,須說明其符合電子簽章法之簽章方式,並訂有相關管理與使用規範。
8.2確實依據規範執行,並留有紀錄。
8.2.1應依據電子病歷使用電子簽章之規範確實執行,並留有紀錄。
8.3訂有稽核機制並持續檢討改善。
8.3.1應定期對使用電子簽章之規範進行稽核,並提出檢討改善紀錄。
9.第7條
醫療機構實施電子病歷,應將開始實施之日期及範圍報請直轄市、縣(市)主管機關備查,並應揭示於機構內明顯處所,於變更或停止實施時亦同。
9.1電子病歷實施日期及範圍應報請直轄市、縣(市)主管機關備查。
9.1.1應有實施電子病歷報備之公文。
9.2應揭示於機構內明顯處。
9.2.1應於機構內明顯處揭示實施電子病歷之相關告示。
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- 医疗机构 电子 病历 检查 项目