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万孚、库克等14家医械企业的15款产品
进入“医疗器械优先审批通道”
批次申请人产品名称同意理由
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RSRLimited水通道蛋白4抗体测定试剂盒(酶联免疫法)诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势。
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司肺动脉支架临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
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武汉唐济科技有限公司硬性电凝切割内窥镜列入国家重点研发计划
广州万孚生物技术股份有限公司麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)列入国家重点研发计划
广州万孚生物技术股份有限公司风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)列入国家重点研发计划
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辽宁垠艺生物科技股份有限公司药物洗脱球囊导管临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
(可用于冠脉分叉病变)
成都欧赛医疗器械有限公司中空纤维膜血液透析滤过器列入国家重点研发计划
广州市暨华医疗器械有限公司血液透析/滤过装置列入国家重点研发计划
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