药品和医疗器械安全突发事件应急预案试行Word格式文档下载.docx

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　　应急响应分级

　　先期处置

　　Ⅰ级应急响应

　　Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

　　信息发布

5　善后与总结

　　善后

　　总结评估

6　附则

附件

药品安全突发事件分级标准

　编制目的

　　指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

　编制依据

　　依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。

　事件分级

　　本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：

Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

　适用范围

　　本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。

其中，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对Ⅰ级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。

　工作原则

　　按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

　应急指挥机构

　　国家局负责组织、协调Ⅰ级药品安全突发事件的应急处置工作，对Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。

　　地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。

　　国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。

组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。

　　成员单位职责如下：

　　办公室：

负责应急领导小组日常事务工作；

负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；

负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；

编写应急领导小组工作动态和日志；

承办领导交办的其他工作。

　　政策法规司：

负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；

负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；

　　药品注册司：

负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；

对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；

医疗器械监管司：

负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；

对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；

开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；

协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；

　　药品安全监管司：

组织开展临床病例调查、关联性评价；

协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；

　　稽查局：

负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；

　　中国食品药品检定研究院：

负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报国家局。

　　药品评价中心：

负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；

参与临床病例调查、关联性评价；

督促监测信息报送工作。

　　投诉举报中心：

负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报国家局。

　应急处置工作小组

　　根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。

各工作组组成及职责如下：

（1）综合组：

由局办公室牵头，组长由办公室主任担任，成员单位主要包括政策法规司、国际合作司、投诉举报中心等。

（2）事件调查组：

根据事件情况，由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局牵头，组长由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等。

负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

　　（3）产品控制组：

由稽查局牵头，组长由稽查局主要负责人担任。

成员单位主要包括药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　（4）新闻宣传组：

由政策法规司牵头，组长由政策法规司主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、国际合作司、中国医药报社等。

负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；

负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。

　专家组

　　国家局设立药品安全突发事件应急处置专家库。

办公室会同有关司局负责专家库的组建以及日常管理工作。

　　药品安全突发事件发生后，办公室会同有关司局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

　　各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

　监测

　　国家局建立药品安全监测制度。

局机关相关司局根据职责分工负责组织开展药品相关环节的监测工作。

药品安全监管司负责药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械监管司负责医疗器械不良事件监测，稽查局负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测。

相关司局要依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

　报告

报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

　　（3）食品药品监督管理部门；

　　（4）药品、医疗器械检验检测机构；

　　鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

报告程序和时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

最迟不得超过2小时。

（2）事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级食品药品监督管理部门报告，并立即组织安监、市场、稽查部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。

情况紧急时可同时向省级食品药品监督管理部门和国家局报告。

　　（3）省级食品药品监督管理部门在接到报告后，对于Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件，应在2小时内向国家局报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报国家局。

必要时，将药品安全突发事件情况通报相关省级食品药品监督管理部门。

　　（4）国家局接到Ⅰ级药品安全突发事件报告时，应立即报告国务院总值班室，并抄报卫生部。

报告内容

　　按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：

事发地食品药品监督管理部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：

事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：

事发地食品药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：

事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

　　Ⅰ级药品安全突发事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

　　（3）总结报告：

事发地食品药品监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。

主要内容包括：

对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

报告方式

　　初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；

涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

　预警

　　各级食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

　　国家局根据各省提交的风险评估结果，研究确定向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

预警分级

　　对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。

一级预警由国家局确定发布，二级、三级、四级预警由省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。

　　一级：

有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；

发生Ⅱ级药品安全突发事件。

　　二级：

有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；

发生Ⅲ级药品安全突发事件。

　　三级：

有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；

发生Ⅳ级药品安全突发事件。

　　四级：

有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

　　省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门可结合本行政区域实际情况，补充和调整二级、三级、四级预警分级标准。

一级预警措施

　　国家局发布一级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

　　国家局采取以下措施：

（1）做好启动Ⅰ级响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

　　（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

　　（4）及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

　　（5）及时向有关部门通报预警信息。

地方各级食品药品监督管理部门采取以下措施：

（1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

　　（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请国家局予以支持和指导；

　　（4）按照国家局的部署和要求，做好相关工作。

相关情况及时报告国家局。

二级、三级、四级预警措施

　　省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门参照一级预警措施制定二级、三级、四级预警措施。

预警级别调整和解除

　　一级预警级别降低与解除：

国家局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。

决定降为二级预警的，应同时通知相关省级食品药品监督管理部门继续采取相关预警措施。

　　二级、三级、四级预警级别调整与解除由各级食品药品监督管理部门负责。

　应急响应分级

　　按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

　　Ⅰ级应急响应由国家局启动。

Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由省级食品药品监督管理部门根据实际自行确定。

　先期处置

事发地先期处置

　　事发地食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

国家局先期处置

　　国家局接到药品安全突发事件报告后，办公室立即会同药品注册司、药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局等相关司局与事发地省级食品药品监督管理部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：

（1）组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。

药品评价中心立即对国家药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料、WHO药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料进行汇总统计，并于2小时内上报药品安全监管司或医疗器械监管司。

同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报药品安全监管司或医疗器械监管司。

（2）密切跟踪事件发展情况。

药品安全监管司或医疗器械监管司组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全国通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报分管局领导审定。

　　（3）决定暂停生产、销售、使用的，由稽查局牵头负责下发文件，暂停生产、销售和使用相关药品或医疗器械。

　　（4）加强对事件处置工作的指导和协调。

必要时，由药品安全监管司或医疗器械监管司会同药品评价中心，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。

根据事件情况，由药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局带队，组织药品GMP检查员、医疗器械检查员对涉及生产企业进行检查，并对相关药品或医疗器械进行抽样。

中国食品药品检定研究院统筹组织对样品进行检验检测，必要时进行分析研究。

　　（5）药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局应及时将有关情况报局办公室，并由局办公室通报卫生部。

　　（6）必要时药品注册司组织药品审评中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会等单位，对所涉及药品的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行回顾与分析；

医疗器械监管司组织医疗器械技术审评中心等单位对所涉及医疗器械的注册情况、注册申报资料、质量标准等进行回顾与分析。

　　（7）根据调查情况，药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。

　　（8）政策法规司根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。

　Ⅰ级应急响应

应急响应启动

　　当事件达到Ⅰ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级趋势时，办公室立即会同药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局提出启动Ⅰ级响应的建议，报局务会审定后，启动Ⅰ级应急响应，开展应急处置工作。

应急措施

　　在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。

在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）综合组及时将有关情况报告国务院及卫生部，并及时续报有关情况。

（2）根据患者救治情况，综合组报请卫生部派出国家级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

　　（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

　　（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　（5）应急领导小组各成员单位、各工作组和相关省级食品药品监督管理部门于每日15：

00前将每日工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。

综合组每天编发《工作动态》，报送国家局领导、卫生部办公厅，分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。

　　（6）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关省级食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。

　　（7）产品控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，由中国食品药品检定研究院统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。

必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

　　（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。

结论和意见及时报告应急领导小组。

　　（9）新闻宣传组及时与卫生部新闻管理部门联系沟通，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。

对外公布咨询电话。

　　省级食品药品监督管理部门采取以下措施：

（1）省级食品药品监督管理部门收到国家局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的各级食品药品监督管理部门和相关药品生产、经营、使用单位；

组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；

对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。

相关信息及时报告国家局。

（2）事发地省级食品药品监督管理部门协调相关部门，按照国家局的部署和要求落实相关工作：

对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；

协调卫生部门对病人开展医疗救治；

依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；

组织对相关药品进行检验检测；

组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查。

　　（3）生产企业所在地省级食品药品监督管理部门立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；

监督企业召回相关药品；

按照国家局要求，组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。

　　市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门按照国家局的统一部署，在省级食品药品监督管理部门的领导下开展相应工作。

应急响应的终止

　　患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由国家局应急领导小组决定终止Ⅰ级应急响应。

　Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

各级食品药品监督管理部门参照Ⅰ级响应应急处置措施，按照分级响应原则，分别制定Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应应急处置措施。

各级食品药品监督管理部门及时将事件处置情况报告上一级食品药品监督管理部门。

国家局对于Ⅱ级事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。

根据情况和需要，在全国范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关省级食品药品监督管理部门和相关部门。

省级、地级食品药品监督管理部门分别对Ⅲ级、Ⅳ级事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。

　信息发布

4.　信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　Ⅰ级药品安全突发事件信息由国家局统一发布。

　事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

　信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　善后

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

　　确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处。

　　确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

　　确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

　总结评估

　　药品安全突发事件应急处置结束后，各级食品药品监督管理部门应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。

事件发生地和事件涉及的药品生产企业所在地食品药品监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送上一级食品药品监督管理部门。

　本预案由国家局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

　省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门参照本预案制定本级药品安全突发事件应急预案，并报上一级食品药品监督管理部门备案。

　国家局有关直属单位按照本预案制定本单位的应急预案，并报国家局备案。

　本预案自发布之日起施行，原《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》同时废止。

附件：

　　　　　　　　　　　　　　药品安全突发事件分级标准

　　一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；

或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批