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5.2
1最高管理者建立实施QMS持续改进
证据:
1)向组织传达了满足顾
客和法律法规要求的
重要性
2)制定质量方针(签字承
诺、涵义)
3)确保质量目标的制定
(行业水平)
4)进行管理评审(主持)
5)确保资源获得(必要资
源,如何确保)
公司的主要顾客有哪些有些什么要求
与产品要求和法律法规要求有关部门
的责任
最高管理者确保顾客要求确定并满足
要求
受审部门总经理、管理者代表
共页,第3页
现场审核清审核记判定
5.3
5.4.1
5.4.2
单录
质量方针是否与公司的宗旨相
适应
质量方针是否包括猤满足要求
和持续改进QMS有效性的承诺
方针为制定和评审质量目标提
供框架质量方针是否已传达到
各级人员
最高管理者是否评审质量方针
的持续适宜性
质量目标是否与质量方针保持
一致
在各相关职能和层次上建立质
量目标
质量目标包括满足产品要求所
需的内容
质量目标是否可测量
最高管理者如何确保对QMS进
行策划,以满足质量目标及条款
4。
1的要求
最高管理者如何确保在对QMS
的更改进行策划和实施时,保持
QMS的完整性
质量策划是否形成文件保存在
何处
共页,第4页
现场审核审核记判定
5.5.1
5.5.2
清单录
查职责分配书或岗位责任
制:
部门和人员的职责和
权限明确规定
职能部门之间相互关系
是否明确规定
管代是否由最高管理者指定
查任命书
管代职责和权限是否明确包
括以下内容:
建立、实施和保持QMS所需
的过程;
向最高管理者报告业绩和改
进需求;
提高组织对顾客要求的意
识。
向管理者代表提问,看其是
否了解并履行其职责和权限
是否明确规定组织内部沟通
渠道和方式
各部门人员是否了解沟通渠
道和方式
能否保证各部门和层次
之间的信息交流
共页,第5页
5.5.3
5.6.1
5.6.2
管理评审是否由最高管理者
主持
管理评审是否按计划的
时间间隔进行
QMS适宜性、充分性和
有效性进行评审
管理评审是否包括评价
QMS改进机会和变更需
要,以及质量方针和质
管理评审记录保存在何
处
管理评审输入是否包括以下
信息:
A.审核结果—内审
(QMS、EMS)、外审、产品
等;
B.顾客反馈—抱怨、建
议等;
C.过程业绩和产品符合
性;
D.预防和纠正措施;
E.以往管理评审的跟踪
措施;
F.可能影响QMS策划
的变更;
G.改进建议。
符合√
不符合×
审核员
6页
审核清
5.6.3
6.1
8.1
管理评审输出是否包括与以下有关
的决定和措施:
A.QMS及其过程有效
性的改进;
B.与顾客要求有关的
产品改进;
资源需求。
是否已确定了资源的需要
在实施、保持QMS并持续改进其有
效性,使顾客满足中,是否提供了所
需的资源
监视、测量、分析和改进过程策划结
果是否形成文件实施否(产品符合性
/QMS符合性/持续改进QMS的有效
性)
2.是否已明确规定适当的方法是否
已确定统计技术的采用统计技术和
方法的应用是否适当
受
部
门
供
销
7页
过程
编号
是否已确定:
A.顾客规定要求—产品要
求—交付及交付后活动;
B.非顾客规定—规定或预
期用途所必需的要求;
C.与产品有关的法律法规
要求;
D.组织确定的附加要求。
抽查三份合同及其合同评审
记录和措施记录:
合同签订前评审——规定
产品要求——已解决不一致
——评审类型和方式是否符
合规定
如有口头订单(电话、E—
mail),是否有记录和确认
抽查三份
符合
√
不符合
×
8页
现场审核审核记录判定
清单
抽查三份合同修订通知单,
再评审传递渠道
1是否已确定与顾客沟通渠
道
产品信息、询价、合同及修订等。
2抽查三份顾客来信来函:
及时处理—答复—责任部
1.查顾客提供产品(在组织
控制下或组织使用)的接受
清单、验证记录(核对数量、
标志、有无运输中损坏情况)
9页
顾客财产的标识、保护(贮
存管理)
3.顾客财产发生丢失、损坏
或不适用时,是否有记录并
向顾客报告
适当的防护措施是否能延续
到产品交付目的地
1.是否规定了方法,以获取
顾客对组织是否满足其要求
的感受的有关信息如:
责任
部门、传递渠道、处理要求。
2.这些应运有否及时准确地
收集到有关信息
10页
收集到的这些信息是如何
使用的效果如何
4.是否作为管理评审输入内
容之一
供销部门的质量目标是什
么
目前完成情况如何
受审
部门
供销
11页
采购过程书面程序或采购部
负责人谈。
2.是否明确对供方及采购产
品控制的类型和程度分类否
3.选择、评价和重新评价供
立的准则
4.从合格供方名录中抽查三
家合格供方档案(评价记录、
重新评价记录和必要措施记
录)。
12页
抽查三份采购文件,查是否
清楚地包含了拟订购产品的
信息
2.是否在合格供方名录中
3.采购文件发放前或与供方
沟通前,是否审批或确保规
定的采购要求是充分与适宜
的
办
公
室
13页
部门的质量目标是什么
.组织所建立的QMS文件是
否已包括:
方针—目标—手册
—程序—文件—记录
建立的质量手册是否包括:
范
围—删减和理由—程序或引
用—过程及相互作用。
1.对文件控制形成文件程
序。
质量记录是否作为特殊类型
的文件受控
14页
2.从受控文件清单中抽查
三文件:
1)文件发布前是否按
程序规定批准
2)文件的版本和修订
状态是否得到识别
3)分发范围:
规定—使
用处—现行有效
4)文件的清晰和识别
3.外来文件是否受控识别
和分发
4.抽查三份文件更改通知
单:
评审—再批准—更改
通知单发放范围
5.如何收回作废文件,防止
误用
6.保留的已作废文件如何
标识
15页
1.公司是否已建立质量
记录控制程序
标识/贮存/保护/检索/
保存期限/处置
2.量记录是否清晰、易于
识别和检索
3.质量记录的保存是否
有适宜的环境
记录是否按规定归档和保存
1是否确定了与产品质量有关的各岗位人员所需要的能力(也包括:
教育培训、技能和经历)
2担任规定职责的人员是否经过适当的教育和培训,并具有相应的技能和经历
办公
16页
3培训或其他措施以满足需求(查年度培训计划及实施)
4从事特殊工作人员的资格考核记录:
(包括内审员)
教育、培训、技能和经历
—考试或考核—证书和/或
上岗证。
5对所有从事对质量有影响工作的人员进行培训记录:
质量管理知识培训—新进
人员—调换工作岗位人员。
6是否对培训或所采取的措施进行评价
7抽查员工是否了解其所从事工作的相关性和重要性,以及明白如何为实现质量目标作出贡献
8教育、培训、技能和经历记录保存在何处是否符合质量控制程序规定
17页
过程清单
抽查审核方案(年度内审计
划):
1)审核方案的策划是否考
虑到拟审核的过程和区域的
状况和重要性,以及以往审
核的结果
2)年度内审计划执行情况
2.内部审核的文件化程序
3.抽查其中一次内审档案:
1)审核准则
2)审核范围
18页
3)审核组成员(不应审核
自己的工作)
4)审核报告
5)检查表和审核记录
6)不符合项报告与受审
核部门的确认
7)是否及时采取纠正措
施
8)跟踪审核与验证记录
4.内审招待是否作为管理
评审内容之一
生产
19页
是否确定并提供为实现产品符合
性所需的基础设施
1)建筑物、工作场所和
相关设施;
2)过程设备—包括硬件
和软件;
3)支持性服务—运输或
通讯。
从设备和建筑物清单中抽查三份
档案:
1)对生产、安装和服务
是否合适
2)是否按计划要求进行
维修和保养(维修计
划)
3)维修或鉴定期间是如何维持生
产的
受审部门生产部
共页,第20页
设备的标识(完好、待修、报
废)和使用情况
是否确定了实现产品符合性
所需的工作环境有什么要求
如何进行管理
1是否已确定产品实现所需的过程
2策划与QMS其他过程要求一
致
3策划以什么形式输出适合组织运作
4抽查质量计划或其他形式策划文件夹
1抽查三份设计和开发活动编制计划:
1)设计阶段的区分和进
度安排;
2)明确设计活动(各阶
段的评审、验证和确
认活动);
3)设计任务分配(职责
和权限);
4)设计计划随设计进展作必要
的修改。
21页
2参与设计的各部门在组织上和技术上如何接口
3各部门间接口的必要信息如何传递
4抽查三份设计输入记录:
功能和性能要求
适用的法律法规要求
3)
适用时,以前类似设计
提供的信息
4)
设计必需的其他要求
5.抽查三份设计输入评审记录:
1)要求已明确(完整、
清楚,不自相矛盾)
2)确保其充分性与适宜
性
6.抽查三份设计输出文件(设计
计算说明书、设计图纸、设计/
工艺文件、服务规范等)
1)满足设计输入要求
2)为采购、生产和服务提
供适当的信息
3)包含或引用产品接收
准则
4)产品特性(产品安全、正常使
用)
22页
7抽查三份设计评审记录:
1)是否按计划在适宜阶
段进行评审
2)评审是否是系统性的
3)是否评价设计结果满
足要求的能力
4)是否识别问题并提出
必要措施
5)评审参加者是否包括
与所评审的设计阶段
有关的职能部门代表
6)记录是否包括评审结
果和任何必要的措施
8.抽查三份设计验证记录:
段进行验证
2)验证项目或内容是否
符合规定要求(设计
输出满足设计输入要
求)
3)合适的设计验证活动
23页
抽查三份设计确认记录:
1)按所策划的安排(阶
段、项目)确认
2)确认在产品交付或实
施之前完成
3)确认是否能确保产品
满足规定的或已知预
期使用或应用的要求
4)合适的确认活动:
抽查三份设计更改和更改评审
记录(设计更改通知单、设计更
改评审记录):
1)适当时,对设计更改进行评
审、驵证和确认
2)设计更改在实施前得到批准
24页
设计更改是否规定授权人员
进行
4)相应文件是否均作了正确
更改
5)设计更改的评审是否包括
评价:
更改对产品组成部分
和已交付产品的影响
6)记录包括评审结果和必要
的措施
1)现场有关人员可否获得产
品特性信息
2)必要作业指导书(质控点、
关键工艺)抽查三名人员:
作业指导书规定实际操作相
关性和重要性,实现质量目
标作出贡献
3)设备清单中抽查三台设备
是否合适按计划要求
进行维修和保养(结合6。
MC
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