药品经营企业质管部岗位职责文档格式.docx
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药品经营企业质管部岗位职责文档格式.docx
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2、凭有效合法凭证收发药品,按批正确记载药品进、出、存动态,
保证帐、货、卡相符;
3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度,并定时记录;
4、严格按药品分类原则分区存放,按药品外包装或标志要求,规范操作,保持库区整洁,做好“五防”措施;
5、加强药品有效期的管理,设置有效期药品一览表,严格执行先
产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催
销报告制度;
6、加强药品出库验发工作,依据出库票据与实货逐项严格核对,
检查包装完好状况,防止出库差错;
7、发现质量可疑药品,暂停发货,报质量管理部门进行质量复查;
8、及时上报质量信息的反馈工作;
9、针对运送药品的性能,包装条件和运送道路状况,采取相应措
施,防止药品的变质、破损和混淆;
10、对有温度要求的药品的运输,应根据季节的变化和运程采取
必要的保温或冷藏措施;
质量管理员职责
1、坚持“质量第一”的观念,协助公司有关部门做好质量管理及质量教育
工作;
2、协助本部门领导召开质量分析会,对有问题药品及时反映,并查明原因,
予以解决;
3、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督,定期对公司质量管理
工作的执行情况进行检查、考核。
4、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪;
5、建立合格供货方档案,定期清理检查供货方的合法性、可靠
性。
6、负责对首营企业及首营品种的审核、登记、抽样送检工作,杜绝不符合
要求的药品在本公司销售;
7、负责不合格药品报损前的确认,监督报损药品的销毁;
8、收集、保管好本部门的质量资料档案,督促各岗位做好各种台帐、记录,
保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和追溯性;
9、负责质量信息管理工作,经常收集各种药品质量信息及质量意见建议,
组织传递反馈,并做好分析、上报工作;
10、负责处理药品质量查询,对客户反映的质量问题填写“药品质量查询登记表”,及时查出原因,迅速予以答复解决,定期整理查询情况报质管部门和业务部门;
11、负责药品不良反应信息的处理及报告工作;
12、建立药品质量档案;
13、协助做好公司的质量培训、教育工作;
药品验收员职责
1、坚持“质量第一”的观念,严格执行《中华人民共和国药品管
理法》等法律法规;
2、验收药品应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;
3、负责按法定质量标准和合同规定的质量条款及公司药品验收
制度逐批号进行验收,重点验收说明书、外观质量、包装质量及合格
证等,并做好验收记录;
4、加强来货验收工作,按药品验收制度规定比例抽验,对销后
退回药品、贵细药品、生物制品、进口药品等,必须做到件件拆箱,
认真进行药品质量验收,同时按规定收集有关资料;
5、验收合格的药品做好验收记录,与保管员办理交接手续;
6、验收不合格药品不得入库,报质量管理部门确认,并做好不
合格药品的隔离工作;
7、规范填写验收记录,字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号
规格无误、数量准确,并签章负责,记录保存药品超过有效期一年,
但不得少于三年;
8、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门,定
期对验收情况统计分析,并报质量管理部门;
9、自觉学习药品业务知识,努力提高验收工作水平;
药品养护员职责
1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,坚持“质
量第一”的观念,在质量管理部门的技术指导下,具体负责在库药品的养护和质量检查工作;
2、对药品养护质量负直接责任;
3、坚持“预防为主”的原则,根据具体情况采取正确有效的养护
措施,确保药品在库储存质量;
4、检查在库药品储存情况(如仓容仓貌、三色标志、堆垛情况、分类存放等),对库存药品采取三、三、四制养护,一个季度必须养护一遍,并做好养护记录;
5、按时填写在库药品质量循查及重点品种检查记录;
6、指导保管人员对药品进行合理储藏,特别是质量不稳定、近效
期药品和其它对储存条件有特殊要求的品种要加强日常养护工作;
7、检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓库温湿度管理;
8、加强在库药品的质量抽查,在检查中发现问题应挂黄牌暂停发
货,并上报质量管理部门处理;
9、结合库存养护的实际,对确定重点养护品种提出建议;
10、负责对养护、保管用设施设备定期进行保养、维护,建立管
理档案;
11、建立药品养护档案,定期进行养护情况的统计分析,摸索规
律,提供养护分析报告;
12、自觉学习业务知识,提高养护工作技能;
保管员职责
1、加强“质量第一”的观念,认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,保证在库药品的质量;
2、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范,合理利用仓容,并按规定做好货位编号及色标管理,色标明显;
熟悉仓库特点,按药品性能和储存要求分类储存保管。
3、药品入库时,核对品名、规格、数量和验收人员签章,对货单不符、质量异常、包装不密或标志模糊的药品,应在问题解决后才能收货。
发生溢缺差错,应查明原因,逐级上报,手续完备。
4、严格执行先进先出,近期先出,易变先出的发货原则。
不误发失效和变质的药品。
5、配合养护人员做好质量养护工作,发现变质药品及时向质管部门报告,待确认后移至不合格品区。
6、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作,认真、及时、准确填写有关记录;
7、负责对库房储存条件的监测,并采取正确措施有效调控;
8、做好效期药品管理工作,半年内到效期药品按月填写“近效期药品催销表”;
9、发出药品要坚持“先产先出”、“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则,发货时对货号、品名、规格、数量、批号、生产厂商、外观质量等,发现不符及时纠正;
10、发货做到“四不”,即:
过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬药品不发货;
瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清者不发货;
怀疑质量变化,未经质量管理部门复检的不发货;
有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货;
11、保持库房整洁,堆垛牢固,不倒置,不侧放,轻拿轻放,实行文明操作。
分析天平操作规程
分析天平的使用:
1、根据称取物质的量和称量精度的要求,选择适宜级别的天平。
2、选择好适宜的天平后,在使用天平前,应检查该天平的使用登记
记录,了解天平前一次使用情况以及天平是否处于正常可用状态。
3、如天平处于正常可用状态,用软毛刷将天平盘上的灰尘轻刷干净,
开启天平两侧玻璃门3-5分钟,使天平内外温度和湿度趋于一致,以
免因天平内外温度、湿度不一致而产生变动性。
4、关闭两侧玻璃门,启用和关闭天平,使天平各零部件落在正常位
置上,这样在使用天平时变动性就会小一些。
5、称量前,应先调好零点。
机械加码指数盘,应全部位于零点,将
骑码置于骑码标尺零点位置的槽口处。
分析天平的操作:
1、首先接通电源。
2、关闭天平两侧门,轻轻转动开关手柄。
3、使天平横梁落下,观察光屏上的天平指针是否与标牌上的“0”处
相重合。
4、如果离“0”处不远,可轻轻调节零点微调钮使其重合。
5、如指针离“0”处较远,应关闭天平,根据指针偏离方向调节内部
的平衡砣位置,再开启天平。
6、照上述方法调节,使法线或指针与“0”处重合,关闭天平。
7、将被称物质预先放置使与天平室温度一至(过热、过冷物品均不
能放在天平内称量)。
8、先用台式天平称出被称物大约重量。
开启天平侧门,将被称物置
于天平载物盘的正中央;
放入被称物时应戴手套或用带橡皮套的镊子
镊取,不应直接用手接触。
9、用砝码专用镊子将砝码放于砝码盘正中央,轻轻转协砝码钮选择
合适的砝码,使其加于砝码骑梁上。
10、关闭天平两侧门,轻轻转动开关手柄,并仔细观察光屏上的天平
指针的摆动方向,一般若光屏右移,说明砝码太重,相反则砝码太轻,
应立即关闭天平。
11、根据光屏天平指针的偏移的方向决定加减砝码(切记:
必须在天
平关闭状态下进行!
)。
12、直至天平处于平衡状态为止(光屏天平指针处于天平标牌刻度范
围内即可)。
13、根据砝码的加入量和光屏指针所处的位置读取称量数据并记录。
14、关闭天平,按放入时的要求取出被称物,从砝码盘上取下砝码放
回砝码盒,轻轻转动砝码钮使天砝码盘空载。
澄明度检测仪操作规程
1、使用前一定要检查电源插座是否安全,检品盘内若留有药水应及时消除,以防流入电器箱内造成其它事故。
2、然后接通电源(220V±
10%;
50Hz),启动“电源开关”,此时仪器的日光灯亮起。
3、启动“照度开关”,此时“照度显示器”显示的数字为“00”,表示照度为0×
100Lx(Lx:
“勒克斯”,照度的单位)。
4、将仪器配备的“照度传感器”插头插入仪器左下方的“面板孔”,掀开“光池”保护盖,将其放在平行与“伞栅”边缘的检品检测位置
(一般为仪器的中部),测定照度,同时旋转仪器右上部的“照度调节旋钮”至所需照度为止。
根据《药品质量验收细则》中的规定,对于
无色液体,其照度的要求范围为1000-2000Lx;
有色液体则为
2000-3000Lx。
5、根据《药品质量验收细则》中的规定所测要求,用仪器面板上的“拔盘开关”,设定所需检测的时间(秒)。
6、将样品擦净集中放置,检查时手持样品轻轻翻转,按直、横倒三种不同方向旋转检视。
未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
7、测试完毕后,关上仪器的“照度开关”和总“电源开关”,拔下电源插头。
比色液操作规程
1、取样后,带上手套,将样品打开,用一次性滴定管,将样品抽出放入空试管中。
2、从药典中查找样品标准色,取标准色,前、中、后三色,与试管进行比色。
3、比色后,将试管清洗干净后,放置干燥箱内干燥后,放回比色合中。
水分测定仪操作规程
1、操作时取下防尘罩,看电压是否符合。
检查保险丝管,红外线插
头及光学电源插头是否接通。
接通电源,开启天平及红外线灯泡开关,
投影屏上及红外线灯泡明亮。
2、进行干燥处理:
把要用的称盘分开摆放,全部放入仪器前部的加热室内。
打开红外线灯约5分钟,然后关灯冷却至常温。
3、仪器冷却至常温后,用10g砝码校正零位,进行称量。
按选定
的量值把试样全部称好,放置在备用称盘和其它容器内。
4、开启天平和红外线灯约20分钟,进行预热校正。
校正后的零位
在连续测试中不能再任意校正。
5、使用砝码应尽可能放在盘的中央,试样也应尽可能均匀的散布在
称盘表面,使其重心处于称盘中心。
6、使用10%以下试样时,在加码盘内加适量的平衡砝码,然后开
启天平和红外线灯对试样加热。
读出数据,作出记录。
7、当样品的含水量大于1g时,通过调节红外线灯的电压决定对试
样加热的温度。
测试相同试样应用相同的电压,对易燃,易挥发,易
分解的试样应用低电压。
8、衡量完毕,应将被测物和砝码取下,不可留置盘中。
9、取用砝码必须用砝码钳,用毕后立即放回砝码盒的原处。
10、当天开启后处于工作状态时,不能在称盘上取放试样或砝码,
不能开关仪器门和其它引起天平震动的动作。
11、工作完毕,待仪器冷却至常温后,清理场地,拔下插头,切断
电源,盖上防护罩。
12、仪器使用后定期保养,并做好记录。
显微镜操作程序
1、显微镜应放置在平衡的台面上。
2、操作前应检查显微镜是否清洁,电源是否接通,有无异常。
3、开启显微镜电源开关,检查光源是否正常稳定。
4、将需观察的载波片固定在物镜台上,并适当调整位置使光线透过样品区域。
5、先用低位镜观察,缓慢调整粗调焦距,再微调焦距使物象清晰。
6、缓慢调整载波片位置,观察样品,确定要观察的位置。
7、换用高倍镜观察,微调焦距及物象位置,直到能够清晰观察为
止。
8、检测完毕后,关闭电源开关。
对显微镜、周围的样品等进行清
理及清洁。
紫外分析仪操作规程
1、连接上电源后,打开“天/关”点亮灯管,即可将被检测的样
品放在灯下观察分析,如果将仪器放置在暗室中或用黑布遮去亮光,
效果更佳。
2、紫外滤色片不能和金属物体碰擦,不能受力,表面应保持干燥
清洁,应经常用酒精或已醚等擦拭,防滤色片霉变。
3、操作人员使用时,应将紫外线对准样品照射,避免照射到人体,
最好戴上眼镜,以免对人体造成伤害。
松开的记忆,飘落的莫名的尘埃,像起伏的微风,拂过脑海,留下一份情愁。
一条街,没有那些人,那些身影,却能来回徘徊穿梭。
街,行走时,纵然漫长,漫长,有时只为听一颗流动的心的
呓语。
沉默,倔强,回望,忘记,记住,一切像断了的弦,有时希望生活简单就好,有时却又莫名的颓废其中。
有些路,只能一个人走;
有些事,只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义,它告诉我,人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光,飘落于心,或快意,或寂
寥,映照心境,然而,有时却只属于那一刻。
总之,一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑,最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画,有艳丽的火红色,凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特,那些曾经的过往,就像一幅幅的背景图,只有
一个瞬间,却没有以前或以后。
比如,只能记得某个瞬间的微笑,只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间,却都不知晓为何微笑,为何穿过街角。
一切,有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而,这就是生活。
曾经的梦,曾经的痛,曾经的歌,曾经的热情相拥,曾经的璀璨星空。
也许,多年以后,再也见不到的那些人,和着记忆的碎片飘荡而来,曾经伴着我们走过春华秋实。
天空蔚蓝,杜鹃纷飞,飞过季节,曾经萍水相逢,欢聚一堂,蓦然回首,唯歌声飘留。
让
人忆起《米拉波桥》里的诗句:
夜幕降临,钟声悠悠,时光已逝,唯我独留。
人在天涯,绵绵的思绪随着微风飘浮,从布满礁石的心灵海滩上穿过千山万水,来到游荡的身躯里,刻下一篇篇笺章。
而这,或许在多年以后,当再次翻动时,原以为什么都已改变,
街,行走时,纵然漫长,漫长,有时只为听一颗流动的心
的呓语。
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