邦盛稿医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表.docx
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邦盛稿医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表
邦盛稿医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表
医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表企业名称陕西邦盛医疗器材有限责任公司
生产地址西安市灞桥区纺北路
检查日期2013年6月7日
产品类别?
无菌医疗器械?
植入性医疗器械?
其他医疗器械
医用灌肠袋
多用引流连接导管
多用胃管
产品名称
高速射流空吸式雾化吸入器
可控式负压吸痰管
可调试吸氧管
检查依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》,试行,
生产环境类别:
?
净化生产?
一般生产生产设施
净化等级:
?
一万?
十万?
三十万?
有局部百级情况
是否具有设施:
?
检验室?
无菌检验室
严重缺陷,条款序号和主要内容,:
共0项缺
陷
项
目
一般缺陷,条款序号和主要内容,:
共15项
0802现场检查中~生产、检测及制水岗位操作人员对程序
文件和第三层工作文件的执行理解不到位。
0906未对设施设备的维护保养项目和频次作出规定。
1002在空调系统的初效过滤和中效过滤处没有装配压力
表~不能确定空气过滤装置清理维护的时机。
对空调系统未
进行有效验证。
2201制定的工艺用水管理制度,Q/BS-C技04-2012,与实
际生产不相符。
2504工作现场发现的《钝化机操作规程》非有效版本。
2701中间品检验记录无产品批号~无法检索,阳性菌管理
缺中缺少台账、传代记录以及使用记录等~不能达到溯源目的。
陷3903未确明对供方再评价的程序和方法。
项4205未具体明确半成品和成品的放行规程。
目4401在生产组装工艺中所使用的环己酮化学粘合剂~未有
效采取防护措施。
5201在批号管理办法中未明确组批、生产批以及灭菌批之
间的关系。
5903粗洗间里的工艺用水管道无标识,用于开启的紫外灯
消毒开关无标识。
6304对刻度吸管未进行内部校准。
7701在不合格品控制程序中未明确返工实施方法。
8301未按照《数据分析控制程序》规定的频次进行数据分析。
6803对内审中提出的不符合项采取了纠正措施~但未跟踪
验证纠正措施的有效性。
条款序号和主要内容
条款号条款内容描述不适用原因
2103
无委托生产当产品委托生产时,委托方和受托方是否满足3902医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
无动物的原、辅对于来源于动物的原、辅材料是否对去除病毒4104材料产品进行控制。
产品在生产过程若适用时,在洁净区内通过模具成型后不清洗4802中无脱模剂的零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀,不会影响最终产品的质量。
产品在生产和服如生产和服务提供过程中采用的计算机软件5404务过程中,无采对产品质量有影响,是否编制了确认的程序,
用的计算机软件且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
产品没有采用,若采用无菌加工技术保证产品无菌,是否按有5504非无菌加工技术关标准规定,如YY/T0567《医疗产品的无菌
产品。
加工》进行了过程模拟试验。
外协验证报告工作人员是否严格执行灭菌设备操作规程。
不适用5603中(现场提问)
检查项目外协验证报是否按规定对灭菌设备进行维护和保养。
5604告中
外协验证报灭菌设备是否有自动监测及记录装置,灭菌过5605告中程和参数记录是否完整、齐全,有可追溯性。
无生产此类产品对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑6003但能追溯脊髓液或药液的零配件的材料是否至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
产品检验中没有对产品检验中使用的对检测结果有影响的计6306采用计算机软件算机软件:
1.是否使用前进行确认;2.必要时
设备。
(如软件更改、受计算机病毒侵害等情况)是否再确认。
产品无安装活如有安装活动,是否编制了医疗器械安装的作7001动。
业指导书和安装验证的接收准则。
产品不需要安是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装7002装。
验证的接收准则的要求实施并保存记录。
本公司产品无服有服务要求的情况,是否规定了服务活动的内7101务要求容和对服务活动的验证要求。
产品无服务要求有服务要求的情况,是否保持服务活动记录。
7102
标准不适用缺陷缺陷
备注检查项目
项目数项目数项目数百分率
现场检查重点项目
结果统计
一般项目
总项目
检查组对
企业质量
管理体系
的
总体评价
建议:
?
通过检查?
整改后复查?
未通过检查
组员检查组成
员签字观察员组长
日期
备注
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二、管理规定和制度
公司资质、法人委托书的管理制度
1、公司的各种资质证书、样本、ISO9001质量证书、ISO14001环境证书、ISO18001
安全证书由工程管理部统一进行管理。
2、各工程处对外洽谈工程前,应填写资质领取申请表,提供工程名称、建设单位、工
程详细地址和工程具体情况后方可登记领取公司资质复印件壹套。
工程信息由公司
统一编号,统一发资质文件。
该资质所加盖公司证件章上注明工程名称、有效期、
编号。
此资质复印无效。
无具体工程名称者不得领取资质。
3、领取资质文件须与公司签订合作协议和缴纳管理费。
否则,公司拒绝出据任何资料。
4、工程项目登记以谁先登记,谁为主的原则。
5、资质应由各工程处负责人到工程管理部领取。
若负责人确实无法亲自领取资质的,
由负责人委托1,2人办理领取资质事宜。
委托应注明被委托人的姓名、职务、详
细联系方式。
被委托人对登记的项目应跟踪落实,及时了解详细项目进展情况。
6、对工程情况不详细的,公司有权不办理资质登记手续。
如登记项目名称相似,以甲
方正确名称和详细工程地址为准。
7、各分公司应设立信息员,每天及时将本区域的项目信息电话及传真报公司登记。
8、资质有效期为三个月,三个月内,工程处对所跟踪项目应主动续领资质,如不申报
将视为自动放弃,公司不再进行核实,其他工程处有权直接登记和领取资质。
9、各工程处领取资质后应积极主动跟踪项目进展情况,如遇到两个工程处相遇且不让
出项目,又不报名参加投标,对此公司将作出处罚,同时取消该工程处项目登记优
先权。
10、工程处在工程管理部领取公司样本及承接工程的加盖证件章的公司资质文件,须交
纳工本费。
11、公司要求工程处施工现场使用统一制度牌,统一着装,统一佩带胸卡。
由公司统一
制作,工程处到工程管理部付费领取。
12、项目登记后,招标文件下发之前,可由公司开据介绍信进行工程洽谈。
13、公司的法人委托书由工程管理部登记签发,招标文件获取后,各工程处在领取资质
的基础上,填写法人委托书申请表,内容包括:
被委托人姓名、联系电话、身份证
号码、项目名称、对应的资质编号、项目名称、被委托事宜。
经法人或公司主管领
导批准后,方可办理。
14、委托代理人应为各工程处负责人。
若确实需要第二代理人时,由工程处负责人出据
委托书,并将第二代理人的身份证复印件、工作简历、具体地址及联系电话留工程
管理部备案,否则有权不予办理。
公司资质证书管理规定
一、公司的营业执照、施工资质、IC投标卡、三个认证及公司的各项获奖证书等资质
原件均由工程管理部统一进行管理。
二、各工程处对外洽谈工程,需使用资质原件,应事先向工程管理部提供工程名称及
相关招标文件或邀请函登记使用。
三、凡是借用公司资质,工程管理部须派人员同去,以缩短资质使用的周转时间。
四、各工程处如需在外地投标、施工或办理相关手续,须出示有关证明提前通知工程
管理部。
工程管理部指派专人陪同前去,由此所发生的费用均由使用单位承担。
五、各工程处建造师证书和岗位证书及获奖证书,统一由工程管理部进行保管。
六、异地IC卡的使用规定执行公司《关于省级施工许可证和省级以下备案证的管理
办法》
七、凡是需要公证公司资质,须经公司主管领导审批后,由工程管理部陪同办理手续,
并在工程管理部登记备案,使用完毕及时交回工程管理部保存。
八、公司资质扫描件由公司工程管理部统一管理,根据招标文件或预审文件要求提
供,并登记备案。
九、为保证公司各种资质证书完好,凡使用证书均需爱护,保证资质证书干净、整洁、
不损坏。
十、凡未在公司登记备案和登记内容不符,对外所发生的一切事宜均与公司无关,由责任方自负。
公章使用管理规定
一、公司印签及法人印签、设计专用章由办公室统一管理。
各工程处因工程等需
盖公司章,应到工程管理部登记备案,由工程管理部负责联系到办公室盖章
登记。
二、凡是需要盖设计专用章,应到办公室登记备案,由办公室负责办理。
三、各工程处如需盖安全、消防等章,应到公司工程管理部登记备案,由工程管
理部负责办理。
四、公司的合同章归工程管理部管理,各工程处签订工程合同时,按照公司《合
同管理规定》执行。
五、工程竣工后,需盖竣工图专用章和决算章,各工程处应按照公司《关于工程
资料管理规定》执行,将竣工资料交公司后,由工程管理部登记并签订汇签
单,方可盖章。
六、负责管理印签人员严格按相关要求审核和批准,详细做好登记工作。
特殊情
况工程处负责人书面提出申请和说明,公司主管领导签字,方可盖章。
七、各分公司、工程处必须严格执行公司公章使用管理规定,不准私刻公章,否
则,公司将追究其责任人刑事责任和法律责任。
八、以下各类情况之一均须到公司盖章,具体情况如下:
1、投标书及资格预审文件盖章,由工程管理部(经营部)审核后,根据具体
情况加盖公司章或投标专用章及封标专用章。
2、凡是以公司名誉对外发布的公函、往来文件等经公司负责人审核登记后,
盖公司公章。
3、工程预算书盖章,工程管理部需留存复印件一份备案后,盖预算专用章。
4、工程结算盖章,工程管理部留存经甲方确认后的原件备案。
5、工程管理部盖章,一般工程性往来文件、信函、洽商等文件的使用范围,
需盖工程管理部印章。
项目部印章管理使用暂行办法
依据公司印章使用管理暂行办法,特制定本办法。
1、凡是施工合同在100万元以上的工程,该工程项目部可向工程管理部申请刻制“公
司某工程项目部”印章壹枚,并办理相关手续。
2、项目部印鉴由工程管理部资信部负责联系,指定刻章单位统一刻制,项目部无权自
行刻制印鉴。
3、项目部印章只可使用于该项目在施工过程中与甲方的洽商等文件往来。
4、项目部印章须由指定专人保管、使用,并在使用过程中详细登记其用途。
5、项目部不得使用于任何形式的合同签订、对甲方的结算,对供货商的付款承诺及欠
款文书。
(特殊情况需主管领导批示,所对外盖章的资料原件须报工程管理部备案)6、凡是违反第五项规定私自使用项目部印章的,公司均不予以承认;所产生的经济责
任全部由项目部自行承担。
7、各工程处因工程项目需要刻项目章,应由工程处负责人向工程管理部提出书面申
请,并注明工程名称、使用时间、使用范围、保管人员等事宜,经公司主管领导批
准后,由公司(资信部)办理、备案后方可使用,工程竣工后一个月内(特殊情况
另行说明)将项目部章和盖章登记薄交工程管理部备案,待该项目保修期满后,经
公司核定后,集中销毁。
未按公司规定执行的,公司将对其进行严肃处理。
承诺书
北京
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- 邦盛稿 医疗器械 生产 质量管理 规范 现场 检查 意见