生产一致性控制 计划制动软管Word下载.docx
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第4页
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“本《生产一致性控制计划》适用于我公司生产的汽车(真空)制动软管总成认证产品,涵盖的认证证书详见《3C证书及模压证书信息登记表》。
”
第7页
因16949:
2016版新标准的发布,我司预计在2018年4月通过换版审核,在7.1条款中增加新版标准要求。
分发:
总经理、管理者代表兼3C质量负责人、销售部、产品开发部、生产部、工程部、质量部、物流部、人力资源部。
第一章生产一致性控制总则………………………………………………4
第二章产品涉及的标准……………………………………………………8
第三章产品关键原材料、关键制造过程、检验的控制项目规定………9
第四章试验设备、人员的控制要求………………………………………10
第五章生产一致性控制计划申报、变更和执行的规定…………………11
第六章对产品存在不一致情况时的追溯、处理和恢复规定……………13
引用文件………………………………………………………………………15
第一章生产一致性控制总则
本《生产一致性控制计划》适用于我公司生产的汽车(真空)制动软管总成认证产品,涵盖的认证证书详见《3C证书及模压证书信息登记表》。
1、目的
1.1确保批量生产的认证产品持续符合实施规则和相关法律法规的要求。
确保批量生产的认证产品与型式试验合格的样品的一致性。
确保认证标志的妥善保管和使用。
特制定和颁布本《生产一致性控制计划》。
1.2本计划是公司质量管理体系文件的重要组成部分,规定了产品一致性所涉及的相关过程、产品、人员及检测设备等要素的控制方法及程序。
2、范围
2.1本计划适用于本公司批量生产的汽车(真空)制动软管总成产品。
3、职责
3.1质量负责人:
负责认证产品《生产一致性控制计划》运行的全面工作。
3.2产品开发部:
负责编制《生产一致性控制计划》,并负责实施的监督。
3.3质量部:
3.3.1负责组织相关部门总结《生产一致性控制计划》的年度实施情况,并编写《生产一致性控制计划执行报告》。
3.3.2负责《生产一致性控制计划》变更管理。
3.3.3负责与产品质量控制相关检验设备的使用和管理,负责按照周期检定计划进行计量检定及校准。
3.3.4负责与认证机构的联系沟通,负责认证实施规则的宣贯。
3.3.5负责认证产品的申报。
3.3.6负责对《生产一致性控制计划》及《生产一致性控制计划执行报告》进行审核,并上报认证机构。
3.3.7负责汽车(真空)制动软管总成及关键原材料的质量控制,负责按控制计划要求实施产品及关键原材料的检验检测,并做好记录。
3.3.8有效地控制不合格品,确保不合格品不流入、流出厂。
3.3.9负责按年度总结供应商关键原材料质量控制实施情况。
3.4物流部:
3.4.1负责关键原材料供应商的选择、评定和日常监督。
3.4.2负责按年度总结关键原材料供应商质量控制管理的情况。
3.5生产部:
3.5.1负责汽车(真空)制动软管总成生产过程质量控制。
3.5.2负责按年度总结汽车(真空)制动软管总成生产过程质量控制实施情况。
3.6人力资源部:
负责对人力资源的控制。
4、认证证书和标志的控制
4.1我司已申请《中国强制性产品认证印刷/模压标志批准书》,可采用喷码、激光、印刷方式加施强制性产品标志,标志的使用管理执行《认证标志的保管和使用控制程序》(文件编号:
9.4)。
序号
控制内容
控制方法
责任部门
1
证书管理
指定专人进行保管、建档等。
质量部
2
标志管理
《认证标志的保管和使用控制程序》
文件编号:
9.4
程序规定的相关责任部门
3
模压/印刷控制
4.2经检验合格后对已获得认证证书的产品,检验员按照要求进行一致性及认证标志使用的检查,并做好检验记录。
4.3终检、出库时,不定时地检查认证标志的加施情况,若发现不合格品或非获证产品必须禁止使用,不予出厂。
4.4使用模印标志时,定期向标准管理中心申请《模压标志批准书》。
5、认证变更的控制
5.1产品变更主要指:
5.1.1商标更改。
5.1.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改。
5.1.3产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变(经判断不涉及安全和电磁兼容问题)。
5.1.4在证书上增加同种产品其它型号。
5.1.5在证书上减少同种产品其它型号。
5.1.6生产企业名称更改,地址不变,生产企业没有搬迁。
5.1.7生产企业名称更改,地址名称变化,生产企业没有搬迁。
5.1.8生产企业名称不变,地址名称更改,生产企业没有搬迁。
5.1.9生产企业搬迁。
5.1.10原认证委托人的名称和/或地址更改。
5.1.11原生产者(制造商)的名称和/或地址更改。
5.1.12产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化。
5.1.13明显影响产品的设计和规范发生了变化,如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换。
5.1.14增加/减少适用性一致的关键件供应商或关键件供应商名称变更。
5.1.15
生产企业的质量体系发生变化(例如所有权、组织机构或管理者发生了变化)。
5.1.16其他机构换证申请。
5.1.17到期换证。
5.1.18其它。
5.2产品发生变更时,向质量负责人提出申请,再由质量部及时向认证机构进行变更申报,按《认证产品变更控制程序》(文件编号:
9.1)执行。
5.1中所述的变更类型
《认证产品变更控制程序》文件编号:
9.1
5.3在变更获得认证机构批准后,质量部将变更批准文件发放到相关部门,相关部门接到变更批准文件后方可组织采购、检验和生产。
5.4未经批准的变更将不能保证产品符合认证要求,不得加施认证标志。
5.5对擅自变更认证产品相关影响因素而导致认证产品失去其一致性,甚至造成损失的部门,将追究其责任。
5.6质量主管对批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性进行确认,负责就产品变更后如何在检验环节对认证产品的一致性进行控制加以评审;
5.7物流部负责对变更后的产品采购能否满足认证产品的一致性要求做出评审意见。
5.8产品开发部负责认证产品的设计和更改,其中的一切活动均由质量部进行确认。
负责对产品变更所引起的主要生产工艺的变更是否影响认证产品符合规定要求进行评审。
5.9质量负责人负责认证产品的变更活动。
6、认证标准和相关法律法规的更新
6.1质量部定期从国家标准委、国家认监委网站和中国质量认证中心网站收集与认证产品相关的标准、规则和相关法律法规的最新版本,并记录在《相关法律法规和要求一览表(文件编号:
14001-01-01)》,需要时,向认证机构进行变更申请,按照《认证产品变更控制程序》(文件编号:
认证标准和相关法律法规的更新
《法律法规与其他管理要求》
2-19
7、工厂质量保证能力要求
7.1工厂按照16949:
2009标准或16949:
2016标准的要求及认证规则附录1《工厂质量保证能力要求》,建立质量管理体系,包括16949:
2016标准及认证规则附录1的所有要求。
7.2工厂定期接受第三方认证机构的质量审核,保证体系运行的有效性,及时更新认证状态,每年监督检查时提供有效的质量管理体系认证证书。
8、生产一致性控制计划执行情况的审查控制
8.1在下列情况下进行《生产一致性控制计划》执行情况的审查:
——质量管理体系内部质量审核时;
——同一型号的产品连续停产六个月以上,需要恢复生产时。
9、生产一致性控制计划实施情况总结
9.1质量部负责组织进行上一年度《生产一致性控制计划》实施情况总结,编写《生产一致性控制计划执行报告》,供认证机构现场检查时确认。
9.2工厂《生产一致性控制计划》发生变化时,应向认证机构提交《生产一致性控制计划》变更说明,需要时接受认证机构现场检查。
详见第五章内容。
第二章产品涉及的标准
1、产品适用标准列表:
标准名称
标准号
实施日期
制动软管的结构、性能要求及试验方法
1-07-01
第三章产品关键原材料、关键制造过程、成品检验
控制项目规定
1、质量部编制各型号的《配套件检查规格》,产品开发部编制各型号的《工艺作业指导书》等。
《作业指导书》中需规定各工序的操作步骤、作业要点、技术要求等。
2、关键原材料的控制
2.1关键原材料入库前,质量部应按照《配套件检查规格》和《关键零部件及原材料定期确认检验控制程序》(文件编号:
9.5)的相关规定进行检验并做好相应《检验记录》。
其控制要求详见《关键原材料一致性控制项目表》(附表一)。
3、关键制造过程的控制
3.1质量部检验人员进行过程巡检时按《配套件检查规格》和《工艺作业指导书》对关键工序和关键原材料厂家的型号等进行抽检,其关键工序及其控制要求见《关键工序质控点一致性控制项目表》(附表二),并做好相应记录《首检/巡检检验记录》。
3.2当生产过程发现不合格时,按《不合格品控制程序》(文件编号:
2-13)的相关规定进行处理。
4、成品检验控制
4.1成品检验由质量部严格按《检验和试验控制程序》(文件编号:
2-12)、《例行检验和确认检验控制程序》(文件编号:
9.2)的规定进行检验并做好相应检验记录,其控制要求见《一致性控制项目表》(附表三)。
第四章试验设备、人员的控制要求
1、产品试验设备控制
1.1质量部按照《监视和测量装置控制程序》(文件编号:
2-11),做好设备的识别、校验、搬运、包装、储存及保护,确保测量的结果符合规定的要求。
1.2质量部负责对测量监视设备的管理和控制。
1.3应使用标识,确定其校准状态。
1.4搬运、保养及储存检验测量设备时,应加以保护,防止损伤或损坏。
1.5当发现检验测量设备不符合要求时,对以往的测量结果进行有效性的评价和记录,对该设备和任何受影响的产品采取补救措施,如果可疑材料或产品已被发运,2小时内向顾客发出通知。
1.6量具、检测设备校准或检定(验证)后,应当标识其状态,可以用文字、颜色等标识,出具有关符合规范的说明,并将校准和验证结果的记录予以保持。
1.7质量部负责建立《实验室仪器(仪表)设备台账》,编制《计量器具周期检定计划》,并将检测设备送交具有检定资质的机构检定。
检测设备的日常使用、维护、修理以及检定不合格时的处理等要求按《监视和测量装置控制程序》(文件编号:
2-11)及《分析规定》(文件编号:
3-11E)执行。
1.8公司定期对试验设备进行有效性分析,严格按照《分析规定》(文件编号:
3-11E)进行,并保留相关记录表格。
2、试验人员控制要求
2.1为确保本公司从事对产品质量有影响的工作人员都具有胜任其岗位工作的能力,对关键工序人员、检验人员、试验人员等均需培训并考核合格后方可上岗操作。
其他各岗位任职要求及职责详见《岗位职责》(文件编号:
3-29),具体归口管理及控制要求按照公司《人力资源控制程序》(文件编号:
2-08)的规定执行。
3、主要检测设备:
详见《实验室仪器(仪表)设备台帐》(附表四)。
第五章生产一致性控制计划申报、变更和执行的规定
1、生产一致性控制计划的编制和申报
1.1产品开发部负责编制《生产一致性控制计划》,质量部归口管理,其它相关部门协助产品开发部和质量部共同完成。
编制完成后经公司内部按照《文件控制程序》(文件编号:
2-06)的规定实施审批后上报认证机构,待认证机构的主管工程师确认后下发至相关部门执行。
2、生产一致性控制计划的变更
2.1涉及本生产一致性控制计划内容的变更由相关部门提出,经质量负责人批准执行。
2.2必要时(涉及试验或检查、关键件以及产品的一致性和与标准的符合性项目),生产一致性控制计划变更由质量部按产品认证实施规则要求向认证机构进行变更申报。
具体工作流程:
由相关部门将变更内容上传到质量部,质量部整理汇总后将资料上报认证机构。
申报的内容包括:
1)变更的项目;
2)变更前后的内容说明;
3)变更前后的试验/验证(确认)报告;
4)变更后的生产一致性控制计划书;
5)认证机构对于相关变更的批准。
2.3公司一致性控制计划变更的情况应包括一致性计划主要内容的变更,控制方法控制要求的变更、组织机构或管理架构的变更以及公司对于这些变更影响生产一致性的分析说明等。
2.4每年监督审核前2个月,质量部组织相关部门对生产一致性控制计划执行情况进行检查,编制《生产一致性控制计划执行报告》,对于发生生产不一致情况应重点说明其原因、处理及追溯结果、采取的纠正和预防措施,质量负责人审查批准后,在工厂检查前提交认证机构。
2.5关键过程控制方式的变更、人员和设备的变更、生产不一致性追溯和处理措施的变更等,可在生产一致性执行报告中向认证机构提交说明。
2.6凡生产一致性控制计划发生变更的,除在执行报告中进行变化说明外,企业还应另提供一份新版本的生产一致性控制计划。
2.7变更流程:
提出部门——技术部审查——质量负责人审批——审查批准——实施变更
3、生产一致性控制计划的执行
3.1《生产一致性控制计划》经认证机构审查批准后发放,各有关部门按职责分工执行《生产一致性控制计划》的有关项目,质量部负责《生产一致性控制计划》执行情况的监督检查和考核。
3.2质量部负责组织相关部门对上一年度《生产一致性控制计划》的实施情况进行总结,负责编写年度的《生产一致性控制计划执行报告》。
报告应对照计划逐项说明生产一致性控制所进行的工作和重要变更,对于发生的生产不一致情况应重点说明其原因、处理及追溯结果、采取的纠正和预防措施。
质量部应在年度监督检查前一个月,向认证机构提交年度《生产一致性控制计划执行报告》。
3.3本计划涉及的相关资料、文件按《文件控制程序》(文件编号:
2-06)进行管理并归档。
3.4本计划规定的质量记录按《记录控制程序》(文件编号:
2-07)进行填写、保存。
3.5本计划所有引用程序以最新版本为准,每年进行一次有效性确认,如有重大变化向认证机构提出申请。
第六章对产品存在不一致情况时的追溯、处理和恢复规定
1、公司内部发现的产品不一致追溯流程
1.1本公司内发现认证产品不一致时,如何落实在认证机构的监督下采取一切必要措施,以尽快恢复一致性的规定及相关的处理和追溯的规定见下表:
不一致情况
发现部门
处置部门
恢复一致性措施
追溯及处理措施
工厂信息不一致
办公室
向认证机构申报变更。
由物流部调查确认后更换包装。
与产品有关的法律法规不一致
产品开发部质量部
质量负责人
1、暂停不一致产品的生产及销售。
2、由质量部查明相关法律法规的执行时间,并通知物流部召回或更换产品。
关键原材料供应商不一致
产品开发部生产部
物流部
库房
向认证机构申报变更或更换为与申报一致的关键原材料。
2、由发现部门通知质量部处置,质量部按照《标识、防护和可追溯性管理规定》的规定追查以往产品,如发现有类似情况需更换关键原材料或者封存产品,待变更批准后生产和销售。
如已流入市场须召回产品或前往更换关键原材料。
4
产品结构不一致
2、由生产部将已生产的产品封存,对已销产品由物流部召回并封存,待变更批准后生产和销售。
5
技术参数不一致
公司内检测
销售部
返工、调整重新检测后合格。
2、质量部按照《不合格品控制程序》、《标识、防护和可追溯性管理规定》、《检验和试验控制程序》、《例行检验和确认检验控制程序》执行。
由发现部门通知质量部处置,质量部按照《标识、防护和可追溯性管理规定》的规定追查以往产品,由生产部将已生产的产品封存,对已销产品由物流部或销售部召回并封存,待变更批准后生产和销售。
质量监督抽查
相关监督检测机构
立即组织相关人员,查明该产品的不合格原因,并制定详细的整改计划,并将整改措施报认证机构。
3、对确认当批生产或前几批生产的产品有不合格产品,企业应召回该批或几批生产的不合格产品,并按照《不合格品控制程序》进行处理,不得将不合格产品销售给消费者。
6
关键原材料产品不一致
产品开发部
生产部
退换关键原材料产品。
2、由发现部门通知质量部处置,质量部按照《标识、防护和可追溯性管理规定》的规定追查以往产品,如发现有类似情况需整理封存,由物流部与供应商进行沟通更换关键原材料产品。
如已流入市场需召回产品或前往更换关键原材料产品。
7
生产中产品的不一致
返工、返修后重新检测。
2、质量部按《不合格品控制程序》,《标识、防护和可追溯性管理规定》的规定追查。
8
销售中产品的不一致
退换产品。
2、质量部按《标识、防护和可追溯性管理规定》的规定追查。
对已流入市场的产品需召回。
2、对交付或开始使用后发现的产品不一致追溯流程
2.1当产品型号规格与外观、外形与申报产品不一致时:
应立即调换回该批产品,由质量部按该批生产日期进行追查,并检查该批其他产品有无类似情况发生。
若为批量时应立即停止该批产品的销售,并召回不符合产品。
2.2当产品技术参数与申报产品不一致时:
应立调换回该批产品,由质量部按该批生产日期进行追查,并检查该批其他产品有无类似情况发生。
若为批量时应立即停止该批产品的销售,并召回不符合产品;
2.3当产品所使用的关键原材料与申报产品不一致时:
2.4当产品属于质量问题时,按公司《不合格品控制程序》(文件编号:
2-13)规定执行处理。
引用文件
文件名称
文件编号
认证标志的保管和使用控制程序
认证产品变更控制程序
法律法规与其他管理要求
关键零部件及原材料定期确认检验控制程序
9.5
不合格品控制程序
2-13
检验和试验控制程序
2-12
例行检验和确认检验控制程序
9.2
监视和测量装置控制程序
2-11
9
分析规定
3-11E
10
岗位职责
3-29
11
人力资源控制程序
2-08
12
文件控制程序
2-06
13
记录控制程序
2-07
14
标识、防护和可追溯性管理规定
3-04A
15
交付和服务提供控制程序
2-05
16
内部审核程序
2-16
附表一关键原材料一致性控制项目表
关键件或原材料名称
生产单位
检验项目
频次
尼龙管
见产品描述
外观
见配套件检查规格
0抽样计划表
尺寸
5件/批
性能
1次/月(供应商提供报告)
直角接头
按钮式接头
三通接头
真空泵接头
橡胶管
四通接头
单向阀
1次/年(供应商提供报告)
衬套
转接头
文氏管
弹性卡箍
阳插头
附表二关键工序质控点一致性控制项目表
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