一次性使用高速涡轮牙钻手机产品技术要求东博Word文件下载.docx
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TBY04-DKJ
TBY04-DZJ
标准型
TBY03-BK
TBY03-BKJ
TBY03-BZJ
TBY03-BZJW
TBY03-BKJW
1.2手机型号说明:
见表2。
表2手机型号说明
序号
机头代号
机头与机柄连接方式
功能代号
说明
1
B
标准型手机
2
D
大转矩型手机
3
K
治疗机通过快装接头连接手机
4
Z
治疗机直接连接手机
5
J
工具装针手机,产品包装中带有一次性使用装针工具,作为产品配件
6
W
无防回吸功能手机
7
03
18°
流线机柄与机头相连
8
04
45°
机头与直机柄相连
手机型号TBY03-BKJW表示的含义为:
该手机为标准型机头与18°
流线机柄相连接;
与治疗机连接方式为快插接头连接;
产品包装中附带有装针工具;
没有防回吸功能,适宜在有防回吸功能的牙科治疗机中使用。
1.3产品型号划分说明
一次性使用高速涡轮牙钻手机按照机头类型的不同,分为“大转矩型”和“标准型”。
其中“大转矩型”又分为两类,一类为机头与18°
流线机柄相连,做一般治疗使用,为常规大转矩型手机;
另外一类为45°
机头与直机柄相连,可用于阻生齿拔出等手术,将其划分为“阻生齿型”。
各类手机又按照装针方式、有无防回吸功能、与牙科治疗机连接方式等特点分为不同的型号,具体类别、型号及型号划分说明详见表3。
表3
一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号及划分说明
产品型号
分类
特点/划分说明
大转矩型机头,45°
机头与直线塑料机柄相连、工具装针、防气水回吸、快装接头
机头与直线塑料机柄相连、工具装针、防气水回吸、直连接头
大转矩型机头,18°
金属流线机柄与机头相连、按钮装针、防气水回吸、快装接头
塑料流线机柄与机头相连、工具装针、防气水回吸、快装接头
塑料流线机柄与机头相连、工具装针、防气水回吸、直连接头
塑料流线机柄与机头相连、工具装针、无防回吸功能、直连接头
塑料流线机柄与机头相连、工具装针、无防回吸功能、快装接头
标准型机头,18°
金属流线机柄与机头相连,按钮装针、防气水回吸、快装接头
9
10
11
12
1.4产品结构
手机主要由机头、机芯、机柄、接口构成,12个型号的产品结构图见图1~图12。
1.5产品主要原材料
一次性使用高速涡轮牙钻手机采用的主要原材料应符合表4的规定。
表4一次性使用高速涡轮牙钻手机主要原材料
零件名称
可用材料名称
牌号
执行标准
机头
黄铜
H59
GB/T4423-2007铜及铜合金拉制棒
GB/T13808-1992铜及铜合金挤制棒
水管、气管
紫铜
T2
GB/T1527-2006铜及铜合金拉制管
不锈钢
1Cr18Ni9
GB/T14976-2012流体输送用不锈钢无缝钢管
风轮
铝
2A12
GB/T3191-2010铝及铝合金挤压棒材
机芯
3Cr13
GB/T1220-2007不锈钢棒
9Cr18
前、后机柄
H62
GB/T4423-2007铜及铜合金拉制管
工程塑料
ABS
GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
2.1外观
手机应适合操作者使用且易于操作,外表面应便于清洁,且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。
2.2材料
手机结构使用的所有材料应适合其预期用途,且能够承受制造商推荐的清洁和灭菌方法。
2.3夹头夹持力和扭矩
夹头应能装进符合YY/T0967.1标准的车针,测试夹头性能应使用规定的测试棒。
夹头夹持力和扭矩应符合表5的规定。
表5
夹头夹持力和扭矩要求
夹头分类
夹持力要求
扭矩要求
工具装针式夹头
22N-45N
≥1.6N·
cm
按钮装针式夹头
22N以上
机械式夹头
2.4径向跳动
机头中装入固定的测试棒在机尾压力245kPa下,测试棒与传感头非机械接触,空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。
2.5转速
手机的空载转速不低于表6的规定。
表6空载转速
类别
尾部气压(kPa)
转速(r/min)
标准型机头手机
245
≥320×
103
大转矩机头手机
≥300×
2.6制动扭矩
手机的制动扭矩应不低于表7的规定。
表7
制动扭矩
制动扭矩(N·
cm)
≥0.06
≥0.11
2.7水源及喷雾气源
手机应能在车针的工作区域提供冷却能力,在机尾压力200kPa(2.0bar)时,应能形成冷却水或水雾并能喷到车针的工作区域,手机水流量应不小于50mL/min。
2.8手机连接头
手机连接头中驱动气、排气、雾化气、冷却水的结构、尺寸和公差应符合ISO9168的要求。
手机各连接部位应牢固,密封性良好,运转时不得有漏气漏水现象。
2.9气压
当气压大于推荐的机尾工作气压的50%(245kPa×
1.5=367.5kPa)以上运转时,目测手机应保持完整,不得断裂或破裂破损。
2.10噪声
手机的A计权声压值应不超过80dB。
2.11装卸车针
手机装卸车针应顺利。
2.12耐辐射
手机在25KGY的钴60正常辐射后,目测不应出现可见的材料变质变色。
2.13灭菌
产品应无菌。
2.14防气路回吸(仅适用于有防回吸功能的型号)
采用机头浸水试验,机头浸水试验后比浸水试验前的手机重量增加量应不大于0.08克。
2.15防水路回吸(仅适用于有防回吸功能的型号)
在防水回吸单向阀的进水侧施以200mm~300mm水柱负压,30秒内负压下降不超过10mm。
2.16使用寿命
手机在标准气压下,运行1分钟,停转1分钟,累计运行15分钟,总计30分钟,其最终空载转速不低于表6的规定。
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