生产异常及停线管理规范Word文档格式.docx
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3.1.4.1.产线在生产过程中未按照SOP规定的操作,导致产品质量不符合要求;
3.1.4.2.临时有特殊生产工艺要求,但未有临时SOP,导致生产中操作不符合规定。
3.1.5.物料异常:
3.1.5.1.对于物料发生A\B\C类问题的停产比例达到一定值,需停线整改。
A类问题不良率≥5%,B类问题不良率≥10%,C类问题不良率≥20%,参照.材料等级及影响表。
3.1.6.不符合法律、法规行为:
3.1.6.1.在生产过程中,管理或操作违反操作规程、强迫生产,如:
使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备,导致产品被污染等。
4.Responsibilities职责
4.1.停线权限
4.1.1.对于生产异常问题的停线权限,是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量,列表如下:
序号
异常现象描述
停线权限
EHS
员工
组长
线长
QC
主管
车间主任及以上
1
人员疲乏、突发疾病
√
2
测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗
3
机器参数设定错误或机器故障
4
无生产工装、测试工装或错误
5
生产/测试治具未进行首件确认
6
生产/测试工装、生产/测试设备、未依规定保养点检
7
仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检
8
A类问题不良率≥5%
9
B类问题不良率≥10%
10
C类问题不良率≥20%
11
材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确
12
材料使用错误
13
未做首件检查
14
未依SOP或相关作业文件要求作业
15
良品与不良品未区分
16
产品堆叠在一起(未有防护)
17
测试误判率≥5%
18
成品抽检时判定批次不良1次
19
SOP规定错误,如规格、参数
20
重要岗位人员离岗,替代人员未经过培训
21
设备维修人员在线维修设备
22
生产线照明不足,不能保证质量
23
突发火灾报警
24
突发性自然灾害时
25
产线无管理人员,整个出于失控状态
26
生产过程中缺零部件时
27
生产中使用有害物质且对员工未有防护措施
28
岗位人员配置不齐(未加调整时)
29
安全防护设备失效或存在严重安全隐患
30
品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题
31
未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备,导致产品被污染
5.WorkProcess工作流程
5.1.生产异常/停线问题解决流程
5.1.1.“Y”代表Yes,在相应的时间内能解决问题;
“N”代表No,不能解决问题,需向上级报告。
5.1.2.“Y”下面的时间代表停线的时间。
5.1.3.虚线代表需要反馈信息给相关的解决问题人员。
5.2.生产异常/停线报备及处理
5.2.1.生产异常/停线后,相关的处理人员应在“Y”的时间内解决问题;
若不能解决,应及时上报到相应的上级管理人员;
上级管理人员或授权人应在相应的时间内赶到现场处理问题,如:
组长1个节拍时间;
线长5分钟;
QC/SQE/工程师/计划/设备10分钟;
主任15分钟;
部长/经理30分钟。
5.2.2.生产异常/停线后需QC及工程师及以上人员级别处理才能解决的问题,事后必须启动制程异常反馈、处理报告流程,并持续跟进后续处理结果。
5.2.3.生产异常/停线责任区分完成后,需对相关责任人或责任部门进行损失费用核算。
5.2.4.生产异常/停线后的相关后续处理及其反馈相关责任人知悉,参照.生产异常/停线问题解决流程。
5.2.5.生产异常/停线处理完成后,需填写停线&
恢复生产记录表。
5.3.生产异常/停线损失计算
5.3.1.由材料原因造成的损失,其计算应包括人员成本及材料成本等两个方面,公式如下:
人员成本:
作业损失=停线时间*影响人数*人员时工资
返工/返修损失:
作业损失=返工时间*返工人数*人员时工资
物料损失:
材料损失=返工/返修相关零件数*相关价格
实验/验证:
工资=实验人员*验证时间*人员时工资
5.4.材料等级及影响表
等级
安全性能的影响
违反法律法规
使用功能的影响
外观结构质量的影响
包装质量的影响
生产的影响
A
存在安全隐患和事故
违反相关法律法规的要求
肯定/可能严重影响使用功能,无法正常使用
损伤严重,用户肯定发现,不能接收
错装、漏装零部件,包装不牢,在运输过程中会损坏
肯定引起严重混乱
B
/
肯定/可能轻度影响使用功能
损伤较严重,用户或许能接受
包装、图层不良,用户很不满意或许会投诉
可能引起严重混乱,但肯定引起轻微混乱
C
不影响使用功能
外观有轻微损伤,用户可以接受或不会留意
错漏装一般紧固件,用户可自行解决,不会投诉
可能或不会引起轻度混乱
6.ReferenceReferenceDocumentNumberandName参考文件编号/名称
6.1.无
7.RecordNumberandName记录表单编号/名称
生产异常/停线记录表
8.DocumentOwner文件归属部门
该文件归属于工程技术部负责制订、解释和修订。
9.RevisionHistory修订历史
RevisionDate
修订日期
ReasonforchangeorChangeControlnumber
变更原因和变更流程号
DocumentAuthor
文件作者
2014-06-20
首次发行
2015-03-10
添加并修改问题升级流程图
10.EffectiveDate生效日期
ChangeControlnumber
变更控制单号
EffectiveDate
生效日期
11.Signingmanifest签批记录
Edit
编制
Review
审核
Approve
批准
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 生产 异常 线管 规范