一次性包装验证试验方法Word文档格式.docx

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产号批号:

050306

检测部门:

质管科

检测日期:

2005/03/08

盖章:

包装材料页码共28页第4页

包装完整性试验报告

1试验目的

对一次性使用输液器的包装系统，按照EN868-1:

1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和

方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价

包装系统的符合性。

2试验样品:

一次性使用输液器产品包装（带低压包装袋）

3产品批号:

4试验依据:

EN868-1:

1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”

GB8368-1998“一次性使用输液器”

5试验项目

a）单包装袋初始污染菌;

b）单包装阻菌性（不透气性）;

c）单包装粘合封口后抗老化性;

d）环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性;

e）外包装箱抗压强度;

f）内外包装标签体系。

6试验结论

按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明:

全部合格。

7验证和试验小组成员:

*****、*****、*****、*****、*****、*****8试验日期:

9记录保存:

本试验全部原始资料均保存于本企业质管科档案室内。

10附件

附件A单包装袋初始污染菌试验报告;

附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告;

附件C单包装粘合封口后抗老化性试验报告;

附件D环氧乙烷灭菌后包装材料适应性试验报告;

附件E外包装箱抗压强度试验报告;

附件F内外包装标签体系检测报告。

包装材料页码共28页第5页

附件1（3/13）

附件A

单包装袋初始污染菌试验报告

A1试验项目

单包装袋初始污染菌

A2试验方法

A2.1样品制备

在10万级洁净条件下，脱去单包装袋的外包装物，取出单装袋10只，置于密封的无菌

容器内，作为试验样品待用。

A2.2供试液制备

2在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120cm，然后放

在试管内充分振荡待用。

A2.3试验方法

a）用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45?

的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37?

的恒温箱中，放置培养48h。

b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。

C）试验数据分析计算

将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数:

平均菌落数×

稀释后倍数菌数/每件次（或g）=

件次或重量（g）

若每组平皿平均菌数?

10cfu，则判供试品合格。

若每组平皿平均菌数,10cfu，则判供试品不合格。

A2.4试验结果

每组平均数?

10cfu。

A3结论

在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。

测试人:

*****日期:

复核人:

2005/03/10

批准人:

A4本试验方法参考文献

包装材料页码共28页第6页

附件1（4/13）

医疗器械灭菌包装a）EN868-1

b）GB15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准

产品初始污染菌检测记录

编号:

2005—03产品名称一次性使用输液器单包装袋型号规格190×

90×

0.09送货批号050306生产批号050306取样数量10支取样人*****检验目的单包装袋初始污染菌检验日期2005/03/08编号检验记录检验结果检验结论

1正常0合格

正常20合格

正常31合格

正常40合格

正常50合格

正常60合格

正常71合格

正常80合格

正常90合格

正常100合格备注:

检验人:

*****复核人:

*****

包装材料页码共28页第7页

附件1（5/13）

附录B

单包装阻菌性（不透气性）试验报告

B1试验项目

单包装封口的阻菌性（不透气性）。

B2试验方法

B2.1样品试备

a）取试验所需的低压单包装袋200只，分组编号，共10组，每组10只，按“包装完整

性验证方案”中的封口工艺参数设置范围，对封口的温度、速度、压力进行灭菌前封口参数设

定，如下表:

参样本数封口温度速度热封压力数试2验（只）（?

）（米/分）（Kg/cm）

1101803.51.0

1021803.51.5

1031903.52.4

1041903.51.0

1052003.51.5

1062003.52.4

1072103.51.5

1082103.52.4

1092203.52.0

10102203.52.4b）按以上设定参数封口取同样样品10组进行灭菌，作灭菌前、后样品对照。

B2.2供试液制备

取0.15%碱性桃红，0.15%十二烷基硫酸钠，5%正丙醇，94.5%水混匀即得，备用。

B2.3试验方法

包装材料页码共28页第8页

附件1（6/13）a）测试仪器和工具:

单刀片，乳胶手套，注射器。

b）将制备好的灭菌前样品取出，把供试样品从中间切开，取出内装物，然后开口折叠朝

上，沿每一试验样品用注射器加入5滴试液，并确保整个封口完全湿透，持续15分钟，观察

结果。

c）以同种方法将灭菌后的样品取出进行试验，观察结果。

d）灭菌前、后试验样品对照结果;

B3结论

在本研究条件下，设定参数至温度为200?

210?

，速度为3.5米/分，

灭菌前灭菌后

试验组

试液渗漏情况试液渗漏情况

110只全渗漏10只全渗漏

210只全渗漏10只全渗漏

310只全渗漏10只全渗漏

430只渗漏9只渗漏

5无10只渗漏

6无无

7无无

8无无

910只全渗漏7只渗漏

1010只全渗漏8只渗漏

2热封压力为2.4kg/cm条件下，供试品阻菌性（不透气性）试验合格。

2005/03/11

B4本试验方法参考文献

a）EN868-1医疗器械灭菌包装;

b）EN550医疗器械—环氧乙烷灭菌确认与常规控制。

包装材料页码共28页第9页

附件1（7/13）附录C

单包装粘合封口后抗老化性试验报告

C1试验项目

单包装封口后抗老化性。

C2试验方法

C2.1样品制备

取试验所需的低压单包装500只，在参数为封品机温度200?

，封品速度3.5米/分，热

2封口压力2.4kg/cm的条件下，将样品进行粘合封口，灭菌前后各5组，每组试样50只，待用。

C2.2试验用仪器

老化箱、电冰箱，注射器（5ml），单刀片，乳胶手套。

C2.3试液制备

取0.15%碱性桃红，0.15%十二烷基硫酸钠，5%正丙醇，94.7%水混匀即得，备用。

C2.4试验方法

a）样品试验的温度和时间参数设定;

温度:

-10?

、40?

、50?

、60?

、70?

。

时间:

4h、12h、36h、48h、60h

b）灭菌前试验

将所需样品悬挂在老化箱或电冰箱内，每个试样之间距离不得小于5mm，试样与箱壁之间距离不得小于7mm，在不同的温度下，不同的时间点，将试样取出后，常温下，用单刀片将试样从中间切开，取出内装物，开口部位折叠朝上，每一样品用注射器加入5滴试液，并确定整个封口完全湿透，持续15分钟，观察结果。

c）灭菌后试验

按以上设定参数封口，以同种样品5组进行灭菌，作灭菌前、后样品对照。

e）试验结果（见下页）

C3结论

包装材料页码共28页第10页

附件1（8/13）

温度灭菌前试样老化渗漏情况灭菌后试样老化渗漏情况时组号间

40?

50?

60?

70?

-10?

无无无无无无无无无无14h

无无无无无无无无无无212h

无无无无无无无无无无336h

无无无无无无无无无无448h

无无无无无无无无无无560h

在本研究条件下，包装袋在不同温度、不同时间内抗老化性能测试合格。

2005/03/12

2005/03/16

2005/03/16C4本试验方法参考文献

b）GB3512-83橡塑热空气老化试验方法

c）相关的抗老化性试验方法文献

包装材料页码共28页第11页

附件1（9/13）

附录D

环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性试验报告D1试验项目

a）灭菌后包装完好性;

b）包装材料和体系对灭菌剂有足够的透气性。

D2试验方法

D2.1样品制备试验所需低压包装袋10只，在灭菌条件下，将10片生物指示菌片，（枯

草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机温度为200?

，速度为3.5米/分，

2热封压力为2.4Kg/cm条件下，粘合封口待用。

D2.2灭菌参数设定

a）灭菌温度:

50?

?

3?

b）灭菌湿度:

45,85%RH

c）EO剂量:

6.5Kg

d）真空压力:

-0.2Kpa

e）作用时间:

8h

D2.3试验方法

将封口后的包装袋放入灭菌器内，按设置条件进行灭菌。

D2.4试验结果

a）灭菌后取出包装袋，表面完好无损，无破损现象。

b）用无菌技术包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养汤内，在37?

1?

的恒温箱中培

养7天，观察后无菌生长，证明EO气体能透过包装袋，环氧乙烷残留量检测，符合标准规

定。

D3结论

在本研究条件下，供试样品的环氧乙烷灭菌包装后材料适宜性试验合格。

2005/03/13

2005/03/21

2005/03/21D4本试验方法参考文献

b）EN550医疗器械—环氧乙烷灭菌确认与常规控制

包装材料页码共28页第12页

附件1（10/13）表:

灭菌效果检验原始记录

产品名称:

一次性使用输液器低压包装袋检验日期:

2005/03/13紫外线消毒时间:

8时30分至9时0分

灭菌批号:

050307报告日期:

2005/03/21抽样地点:

待检区

培养基肉汤培养基培养基量10ml名称

指示培养枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）温度37?

菌片培

37?

碟号温度左中右

阳性养管号1234567891024h菌落数000对照

1----------，48h菌落数000培养

2----------，平均菌落数000天数3----------，及4----------，结果5----------，判定6----------，（?

）7----------，

合格

环氧乙烷残留量试验记录

产品名称一次性使用输液器环境温、湿度25?

60%

0.7×

25TWSB生产批号050306规格/型号Va-2灭菌批号050307检验数量1套仪器编号SBJ24-01批量2万检验依据GB/T14233.1-98检验日期2005.03.14

-2试验:

W=5C?

m=5×

0.2125×

10g/L×

18.827g=0.20mgEO1

结论合格

计算公式:

W=5C?

mEO1

式中:

W—单位产品中环氧乙烷绝对含量mg;

EO备注C1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，g/L;

m—单位产品的质量，g。

包装材料页码共28页第13页

附件1（11/13）

附录E

外包装箱抗压强度试验报告

E1检验项目

a）箱承压强度

b）耐冲击强度

E2检验方法

E2.1样品制备

随机抽取输液器外包箱5只，待用。

E2.2试验参数设置

a）箱承压强度:

100Kg,240Kg;

b）耐冲击强度:

自由跌落高度H?

2.5m;

c）跌落次数:

不少于5次。

E2.3检验方法:

a）包装箱抗压试验，将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果:

H,hP=K?

Gh?

s

2式中:

P=抗压强度值（kgf/cm）强度系数K值

k=强度系数贮存期小于30天K=1.6

G=瓦楞纸箱所装袋货物重量（kg）贮存期30天,100天K=1.65

H=堆码高度cm贮存期100天以上K=2

h=箱高cm

2S=箱底面积cm

b）包培箱耐冲击强度:

在装箱条件下，自由落体，跌落高度?

2.5m时，连续5次跌落试

验，内装物无撒漏。

E2.4检验结果:

a）装箱抗压强度最高为250Kg时，样箱无损坏现象。

b）自由落体高度为3m,连续跌落7次后，包装箱无破损，内装物无撒漏。

E3结果

根据上述结果输液器外箱抗压强度试验合格:

包装材料页码共28页第14页

附件1（12/13）

E4本检验方法参考文献:

a）GB6543-86瓦楞纸箱

c）SN/T1262-93出口商品运输包装瓦楞纸箱检验规程

包装材料页码共28页第15页

附件1（13/13）

附录F

内外包装标签体系检测报告F1检验项目

a）装表面的印刷

b）标签语言及符号

c）警示说明及符号

F2检验方法

F2.1样品准备

取输液器内外包装箱各5只，以目力观察检察。

F2.2检验结果

a）装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误;

b）各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求;

c）警示说明及相关符合要求;

d）符合欧盟成员国语言要求。

F3结论:

根据上述检验结果，输液器内外包装的标签体系检测合格:

测试人:

2005/03/13复核人:

2005/03/13批准人:

2005/03/13F4本试验方法参与文献

a）YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存;

c）欧盟相关协调标准要求。

包装材料页码共28页第16页

附件2（1/13）

一次性使用注射器产品包装

产品批号:

050308

章:

盖

包装材料页码共28页第17页

附件2（2/13）

对一次性使用注射器的包装系统，按照EN868-1:

一次性使用注射器产品包装（带低压包装袋）

ISO7886-1:

1993“一次性使用无菌注射器第一部分:

手动注射器”

GB15810-2001“一次性使用无菌注射器”

a）单包装袋初始污染菌

b）单包装阻菌性（不透气性）

c）单包装粘合封合后抗老化性

d）环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性

e）外包装箱抗压强度

f）内外包装标签体系

本试验全部原始资料均保存于本企业质管部档案室内。

包装材料页码共28页第18页

附件2（3/13）

稀释后倍数菌数/每件次（或g）=件次或重量（g）

若每组平皿平均