计算机系统验证Word文档下载推荐.docx
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二、对生产管理进行验证确认,包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认;
三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认;
四、对设备管理的设备具体名称进行确认;
五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认;
六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认;
对监控软件验证内容:
一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认,并验证其稳定性;
二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认,并验证其稳定性;
三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认,并验证其稳定性。
范围:
本验证报告适用于本公司提取某车间计算机系统。
2安装确认(IQ)
2.1检查并确认设备资料是否存放完整,有无遗失现象。
序号文件资料存放地点
序号
文件资料
存放地点
1
调研报告
2
采购定单
3
设备到货验收记录
4
设备开箱验收单
5
设备的合格证明书
6
设备使用说明书
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
2.2主要设备的安装确认
2.3检查系统中所有设备硬件和软件是否符合规定要求。
部件
设计情况
实际安装情况
备注
服务器
IBMsystemx3650
UPS
APCSU5000ICH
交换机
catatyst2980
三菱
PLCQJ71E71-100
电脑
联想天开M4500
操作系统
windowsXP简体中文版
数据库
微软SQLserver2005简体中文标准版
监控软件
组态王监控软件6.52版
管理软件
生产管理软件PMS
2.4公用工程安装确认
2.4.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求检查项目及标准:
电压380V、220V频率50Hz。
项目
可判断标准
实际情况
电气线路
主电源380V;
10mm2电缆三相、五线制
网络线路
8芯
应急电源
SMART-UPS
2.5仪器仪表的校正
检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格,并贴有绿色合格证。
名称
生产厂家
校验情况
有效期至
远传压力表
Y-100
远传真空表
Y-100
双金属温度计
WSS
玻璃转子流量计
LZB-100
电磁流量计
MKULC-2100-40-1.6
密度检测仪
ZLJC3
3运行确认(OQ)
计算机系统的运行确认是为证明计算机系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间,所有设备必须开动。
可接受标准:
系统的各项功能达到设计的要求,而且满足设计规定及GMP相关规定。
按原SOP进行操作,检查并确认操作是否符合。
3.1运行确认程序
3.1.1接通电源,按使用说明书对照起草SOP进行操作,检查各气动阀运行是否正常。
检查内容:
提取罐开渣门开启、关闭;
蒸汽加热阀门的启动和关阀并能设定温度自动控制,加饮用水能计量,并准确无误;
设计煎煮时间能自动报警,夹层压力报警;
提取液储罐液位自动计量,提取液循环泵能自动控制流量。
检查项目
设计要求
提取罐排渣门打开
一楼给予开门信号,可以打开排渣门。
提取罐排渣门关闭
一楼给予关门信号,可以关闭排渣门。
蒸汽气动阀门的打开
点动半自动能马上打开阀门。
蒸汽气动阀门的关闭
点动半自动能马上关闭阀门。
蒸汽气动阀门自动运行
设定系统温度能自动运行。
饮用水系统能计量液位
数字显示正常
设计煎煮时间能自动报警
设计煎煮时间能自动投入运行并报警指示
夹层压力报警试验
设定夹层压力0.3MPa能报警
提取液储液罐液位自动计量
恒定储液罐液位并自动计量。
提取液循环泵能自动控制流量
能通过设定变频设定流量
3.1.2双效浓缩确认项目
进液量自动控制
进液量可通过变频器设定
一效加热缸蒸汽温度和压力控制
均通过气动阀来控制
一效蒸发缸真空度控制
可通过旁路气动阀控制
二效加热罐温度压力控制
二效蒸发缸真空度控制
出液密度自动控制
采用密度检测仪在线控制
出液流量自动控制
可通过变频控制
3.1.3二次浓缩确认项目
储液罐液位及温度控制
可通过液位及温度控制
进液量可通过变频器设定。
蒸发缸真空度控制
3.2系统联合试运行
各系统试运行合格后,进行联合试运行,包括提取、双效浓缩、二次浓缩。
试验方法:
接通电源,提取罐加水,自动计量加液位,同时开启蒸汽进行加热;
设定值
实际值
提取罐温度
95℃
浸泡时间
30min
煎煮时间
120min
提取罐加液量
2000L
提取罐储液罐液位
夹套压力
≤0.2MPa
提取液循环泵转速
20-30HZ
双效浓缩给液量
自动变频
一效加热缸夹套压力
≤0.1MPa
一效蒸发缸真空度
-0.075MPa
二效加热缸夹套压力
二效蒸发缸真空度
浓缩液出液密度
1.2g/cm3
送液泵
出液泵
二次浓缩进液量
二次浓缩储液罐温度
75℃
储液罐加热压力
储液罐液位
800L
加热缸温度
85℃
加热缸真空度
4性能确认(PQ)
计算机系统安装确认与运行确认完成后,经验证领导小组会审核试验结果,认为系统运转正常后,应对计算机系统进行性能确认。
对计算机系统进行检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容:
三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认。
六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。
对组态王监控软件验证内容,一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认,并验证其稳定性。
二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认,并验证其稳定性。
对整个系统人为的破坏性试验及故障性试验,举例说明如未授权用户进行修改电脑某些参数时而无法修改,同时举例说明在如设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处理方法。
该生产管理系统(PMS)主要由系统管理、工艺管理、设备管理、质量管理等模块组成。
各个功能模块又包括几功能子模块,各功能模块之间相互关联、相辅相成,构成一个功能完备、实用可靠的车间生产管理系统。
其功能结构如下图:
4.1确认步骤:
4.1.1更改用户权限和方法确认,指定更改人本车间主任及工艺员和工程部方可更改此命令,否则此项目均不得更改。
更改确认单如下,
确认项目
项目名称
实际确认
用户管理确认
System
用户密码
已确认密码
权限确认
分一级用户和二级用户
4.1.2对生产管理软件进行破坏性试验
对未进行授权人员更改各项操作指令,生产管理软件无法更改。
确认记录:
项目内容
是否能修
修改内容
系统管理
生产管理
工艺管理
设备管理
数据维护
提取段
浓缩段
二次浓缩段
沉淀罐
4.1.3
注释:
用户管理主要包括用户组合用户的管理,某个用户必须属于某个用户组,并具有该用户组所拥有的权限。
要添加用户组或用户,请单击工具栏中的“添加组”或“添加用户”按钮。
要对某个组或用户进行编辑,请在树形框中选定对象,然后再到“用户组信息”或“用户信息”中进行编辑。
对用户组权限编辑框中,左边显示的是该组未被赋予的权限,右边显示的是该组用户所拥有的权限。
4.2对生产管理进行验证确认,包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认。
确认相关控制参数内容;
生产计划
添加计划
下达计划
生产计划删除
保存
打印
生产数据报表
提取1-2温度趋势图
提取3-4温度趋势图
提取5-6温度趋势图
提取7-8温度趋势图
提取9-10温度趋势图
提取10-11温度趋势图
提取11-12温度趋势图
提取13-14温度趋势图
CIP清洗
设备号
清洗水
开始时间
结束时间
4.3对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认
品名管理模块控制着整个车间的生产品名,是所有其他模块的基础数据模块。
包括监控系统中的品名也都取自这里的数据。
因此在所有其它模块建立之前,一定要先建立好这里的基础数据。
4.3.1确认相关控制参数内容;
工艺点标准设置
药品名称
历史工艺点(温度)
标准值
上限
下限
允许上偏差
允许下偏差
配方管理窗口
工艺段
配方管理窗口生产牌号
双效浓缩段
单效段
品名管理
添加、删除、保存、导出
4.3.2注释说明:
对品名的操作主要有添加、修改、删除,但一般都不建议对品名进行删除操作,因为删除品名的同时,也将删除其他跟品名有关的所有数据。
要编辑某个品名的内容可以双击列表框中的单元格,要添加品名请先选定品名的生产线,然后单击工具栏中的按钮,要删除某一个品名请先在列表框中选定该品名,然后单击工具栏中的按钮。
也可以将列表中的品名导出到CSV文件中,可以单击工具栏中的按钮,然后在文件浏览窗口中输入或选中一个文件名。
如果要为某个点的某个品名添加一个标准,用户首先在工具栏中的选择一个品名或者选择树上面对应得品名,然后在中选择好工艺点,然后单击列表框中就会自动添加该条记录,接下来就可以在列表中编辑该条记录的各项了。
标准中主要包含了如下几个项:
标准值:
该点的期望值;
上限值:
采集到的数据超过该值的都属于不合格点。
下限值:
采集到的数据低于该值的都属于不合格点。
允调上偏差、允调下偏差、上偏差、下偏差:
目前保留这几项功能。
采集上限:
采集过程中超过该值的都不进行采集,也就不参与统计。
采集下限:
采集过程中低于该值的都不进行采集,也就不参与统计。
注意:
这里采集上限、下限的设置需要设置恰当,以保证数据能够过滤掉不符合实际的数据,又要保障不失去数据采集的真实性。
生产配方管理:
本功能模块主要完成对各药品品名配方参数的添加、修改、删除等操作。
建立车间生产参数数据库,数据维护通过手工进行或通过系统对外的数据接口由厂级工艺部门维护,并具有安全权限保护功能,也提供设备参数的自动采集功能,通过与底层PLC程序和中间层监控程序的结合实现了对主机设备参数的自动采集。
上述配方号及其工艺参数的选择和添加,简化了中控系统的操作,同时维护了历史数据的完整性,为提高生产效率和工艺质量提供了很大的帮助,与以往的上位机监控系统相比,工艺配方功能模块使得对历史数据的分析和评价具有更大的意义。
4.4对设备管理的设备具体名称进行确认。
设备定义
单效浓缩段
4.5对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认。
质量管理
数据浏览
均值极差表
均值控制图
标准差控制图
均差正态分布图
趋势图
日期
4.5.1质量分析注释:
该功能组件针对车间主要生产检测指标,质量指标及在制品批次质量跟踪信息进行整理、收集和分析,为科学管理生产质量提供一个有力的手段。
通过对质量管理系统所收集整理的信息,可以准确了解产品质量情况,及时发现生产中存在的质量问题,并对车间的生产过程做出相应的调整。
同时该功能组件也为厂级MES系统的质量管理子系统提供原始数据,并接受厂级质检部门下达的检测标准和质量指标。
监控系统将来自生产现场的工艺质量数据转化成为趋势数据写入数据库中。
所采集的数据包括各工艺段重要的温度、水分、流量和比例等项目。
工艺质量统计分析模块根据这些自动采集的数据用质量检测经验公式或按用户要求对产品质量信息进行分析统计。
通过对车间工艺质量数据的收集整理,准确了解药品质量情况,及时发现生产中存在的质量问题,为管理人员提供正确决策的保障,对车间的生产过程做出相应的调整。
工艺质量统计分析模块提供多种查询条件,针对性查询所需数据,对工艺质量状况作详细分析;
提供趋势图分析工艺指标数据。
工艺质量统计分析模块可以查询统计各项指标的最大值、最小值、平均值、偏差、取样次数、超高限点数、超低限点数、合格率等;
可灵活组合各种条件,针对性查询统计各项工艺指标;
对统计结果输出可通过报表、折线图、等方式显示统计结果,并予以打印。
该模块还可以对生产过程中不能自动采集的数据进行人工输入,或者对已经采集分析过的数据进行修改调整,而系统会对调整后的数据进行再次统计。
模块中还引入了SPC(StatisticalProcessControl统计过程控制)控制理论,对采集到的数据根据SPC算法统计出Xbar-R(均值-极差控制图);
正态分布图、标准差控制图;
统计生产能力指数:
工序准确度Ca;
工序精密度Cp;
工序能力Cpk等。
4.6对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。
数据清理
数据备份
数据还原
4.7对组态王监控软件性能确认内容:
对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认,并验证其稳定性。
4.7.1根据生产工艺要求对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认,确认方法:
提取罐的温度采用现场双金属温度计与PT100铂热电阻进行对比,以确定其准确性,夹套压力与现场压力表与传感压力表进行对比,以确定其准备性。
提取液加液量流量计准确性采用电子称称量进行对比。
4.7.1.1提取罐温度确认每五分钟观察一次,试验三次,以确定其稳定性。
时间
项目内容(电脑显示温度)
检查对比结果
4.7.1.2提取罐压力确认每五分钟观察一次,试验三次,以确定其稳定性。
项目内容(电脑显示压力)
4.7.1.3提取罐加液量验证。
试验次数
流量计显示统计
一次
二次
三次
4.8对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认,并验证其稳定性。
4.8.1根据生产工艺要求对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认方法:
双效浓缩的温度采用现场双金属温度计与PT100铂热电阻进行对比,以确定其准确性,真空度与现场真空表与传感真空表进行对比,以确定其准备性。
浓缩液相对密度在线检测仪同取样后检测密度进行对比。
4.8.1.1双效浓温度确认每五分钟观察一次,试验三次,以确定其稳定性。
4.8.1.2蒸发室真空度确认每五分钟观察一次,试验三次,以确定其稳定性。
4.8.1.3浓缩液相对密度验证。
电脑现场相对密度值
4.9对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认,并验证其稳定性。
4.9.1全自动二次浓缩温度确认每五分钟观察一次,试验三次,以确定其稳定性。
4.9.2全自动二次浓缩蒸发罐的真空度确认每五分钟观察一次,试验三次,以确定其稳定性。
项目内容(电脑显示真空度)
4.9.3浓缩液相对密度验证确认。
5对关键计量器具进行校准
5.1提取罐流量计、双效浓缩流量计、二次浓缩流量、提取罐远传压力表、双效一次加热缸远传压力表、双效二次加热缸远传压力表、二次浓缩远传压力表;
提取罐远传温度铂热电阻、双效浓缩一效远传温度铂热电阻、双效浓缩二效远传温度铂热电阻、提取液储液罐液位计、二次浓缩储液罐液位计;
双效一次蒸发缸真空度、双效二次蒸发缸真空度、二次浓缩蒸发缸真空度;
双效隔爆型质量流量变送器进行校准。
5.2校准方法:
5.2.1校准方法提取罐流量计、双效浓缩流量计、二次浓缩流量计校准方法:
通过流量计采集读数为150kg液量水,然后用已校正合格电子称进行复称。
必要时附质量技术监测院出据的相关数据。
连续试验三次以确定流量值的重现性。
采样时间
电脑流量读数
电子称称量读数结果判定
5.2.2校准方法:
提取罐远传压力表、双效一次加热缸远传压力表、双效二次加热缸远传压力表、二次浓缩远传压力表校准方法:
通过标准工作站抬到远传压力表现场进行检测,用工作站上的压力表读数与电脑读数是否相符。
连续试验三次以确定压力值的重现性。
电脑压力读数
工作站压力读数结果判定
5.2.3校准方法:
提取罐远传温度铂热电阻、双效浓缩一效远传温度铂热电阻、双效浓缩二效远传温度计表校准方法:
通过标准工作站抬到远传压力表现场
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- 计算机系统 验证