GMP认证全套文件资料07双铝自动包装机验证Word格式.docx
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4.3.2功能测试(负载运行)
4.3.2.1功能测试步骤一
4.3.2.2功能测试步骤二
5、验证方案的实施与记录
5.1安装验证
5.1.1概述及资料档案
5.1.1.1概述
5.1.1.2资料档案
5.1.2设备性能确认
5.1.2.1基本性能参数
5.1.2.2设备材质
5.1.2.3仪表
5.1.2.4采购小结
5.2公用工程连接
5.2.1配电
5.2.2压缩空气
5.3运行验证
5.3.1性能测试(空运转)
5.3.1.1性能测试步骤一
5.3.1.2性能测试步骤二
5.3.2功能测试(负载运转)
5.3.2.1功能测试步骤一
5.3.2.2功能测试步骤二
6、验证总结与验证结果审批
6.1双铝自动包装机验证总结
6.2验证总结的起草
6.3验证结果的审查
6.4验证结果的批准
检查并确认双铝自动包装机符合设计要求,符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产合格的包装产品,资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划
1)1999年3月工程竣工开始,6月份完成验证工作。
2)3月份成立设备验证小组。
3)验证周期二年。
2、验证机构:
生产技术部:
质量部:
工程部:
制剂车间:
3.1验证方案起草
设备名称:
设备编号:
01-3-0504
验证文件编号:
SMP-VT-3011-01
起草部门:
签名:
日期:
审查
签名
日期
生产技术部负责人
质量部负责人
工程部负责人
制剂车间负责人
批准意见:
批准人:
日期:
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
1)采购定单。
2)双铝自动包装机标准操作规程。
3)使用说明书。
4)备品备件清单。
述明:
存放处及资料编号。
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
简述:
该机基本性能
4.1.2.2设备材质
接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际
安装情况。
4.1.2.3仪表
所有精密仪表均必需经过校正,以保证本设备正常运转。
所有校正必须有记录,并且均应合格。
4.1.2.4采购小结
确认本机各方面性能均符合采购的规格并小结。
执行部门:
工程部
4.2.1配电:
1)测试:
电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。
2)综述:
电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
3)确认设备和电力确已连接并小结。
要求:
应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求,符合GMP要求。
动力车间
4.2.2压缩空气
1)简述:
空气过滤器规格型号、滤效。
2)测试:
空气质量、压力参数。
3)确认:
①连接管道直径、材质。
②过滤器的安装及位置。
4)确认设备和压缩空气管确已连接并小结。
空气质量干燥、无油、压力稳定,接触药品的压缩空气应符合GMP要求。
制剂车间
配合部门:
4.3.1性能测试(空运转)
目的:
保证双铝自动包装机在空运转时符合设计要求。
接受范围:
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:
确认机器已经为性能测试做好一切准备,包括:
4.3.1.1性能测试步骤一
检查:
电气连接是否符合要求,润滑系统是否合乎标准,压缩空气是否连接,安装确认已执行并得到认可。
4.3.1.2性能测试步骤二
1)调整热压轮,左、右轮药窝应对准。
2)根据包材调整热封温度,温度应恒定。
3)调节控料系统,供料应准确。
4)调整冲裁机构,冲切位置应正确。
5)星期包装对版应准确。
6)调整热封压力,压力应恒定。
符合该机设计要求。
性能测试总结:
结论
工程部、动力车间
4.3.2功能测试(负载运行)
保证双铝自动包装机在负载运转时符合设计要求。
确认机器已经为功能测试做好一切准备,包括:
4.3.2.1功能测试步骤一:
检查并保证设备可供试运行。
即:
1)检查电气连接是否合乎要求,润滑系统是否正常。
2)压缩空气连接是否合乎要求。
3)确认安装验证及性能测试已执行并得到认可。
4)待试物料准备好。
4.3.2.2功能测试步骤二:
按以下步骤操作:
1)调整左右热压轮、药窝对准。
2)设定温度,所需的温度范围内。
3)调节冲裁位置,星期对版准确。
4)运行时间1小时,调整机速。
5)调节送药速度,调整控料器。
6)统计产量。
7)检查:
双铝包装外观。
打印批号外观。
包装漏片情况。
测试:
进行气密性试验
功能测试总结:
质量部
双铝自动包装机
设备负责人
设备编号
系列号
3-05
生产厂家及型号
华联制药机械厂SLB-150
所在部门和房间号
铝铝包装间
本包装机为瑞安华联制药机械实业公司生产的SLB—150型双铝自动包装机,用于片剂包装。
5.1.1.2资料档案
应当有下列资料档案
资料名称
号码
存放处
1、采购定单
2、标准操作规程
3、使用说明书
4、备品备件清单
5.1.2设备性能确认
5.1.2.1基本性能参数
部件
要求及总面精度
实际安装
说明
机架
A3钢3
传动部件
45#钢6
压轮
45#钢
加料斗
有机玻璃
控料器
5.1.2.3仪表
仪表名称
厂家型号
系列号
校正文件或证书
数显仪
TEFD
压力表
P—60
计数器
M—0156
5.1.2.3采购小结
本机各方面性能均符合采购规格?
小结:
执行人
5.2.1配电
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50HZ
1、电力连接是否符合当今电气规范要求?
偏差:
2、电力连接是否符合当今GMP要求?
3、是否已经确认设备和电力确已连接?
电力连接小结:
空气质量
干燥空气、无油
压力
0.4—0.6Mpa
管道材质
塑料管
连接管道直径φ
≥15mm
过滤器型号及位置
1、压缩空气连接是否符合当今GMP要求?
2、是否已经确认设备和压缩空气确已连接?
压缩空气连接小结:
5.3运行验证
5.3.1.1性能测试步骤一:
检查并保证设备可运行,即:
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
合乎标准
压缩空气连接
润滑系统
合乎手册标准
安装确认
已执行并得到认可
5.3.1.2性能测试步骤二:
操作步骤
测试内容
工作状况说明
调整药窝
热压轮药窝对准
设定温度
温度恒定
控料调节
准确供料
调整冲裁机构
冲切位置正确
药版位置调节
星期对版准确
热封压力调整
压力恒定
偏差:
结论:
执行人:
动力车间:
5.3.2功能测试(负载运行)
5.3.2.1功能测试步骤一:
检查并保证设备可供试运行,即:
安装验证及性能测试
待试物料
已准备好
5.3.2.2功能测试步骤二:
调整左右热压轮
药窝对准
温度设定
所需的温度范围内
冲裁机构
调节冲裁位置
启动机器
时间:
机器速度:
数量:
控药调节
调节送料速度
调整控料器、下料准确
整个运转
产量
检查
双铝包装外观
打印批号外观
包装漏片情况
建议:
结论:
执行人:
质量部:
该机为瑞安华联制药机械实业公司生产的SLB—150型双铝自动包装机,为我公司设计的用于片剂包装的专用包装机械,该设备运行平稳,动作协调,星期对版准确,控药下料准确,热封温度恒定,包装外观网纹清晰,热封严密,无泄漏,无漏片。
该设备检修方便,调整灵活,打扫清洁卫生方便,符合我公司生产工艺要求,符合GMP要求,可以投入生产使用。
起草人:
批准意见:
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- GMP 认证 全套 文件 资料 07 自动 装机 验证