药事管理与法规部分.docx

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药事管理与法规部分

药事管理与法规部分

一、最佳选择题

例：

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起多少日内GSP认证。

（A）

A.30日B.60日C.20日D.120日

答案：

●BCD

1、社会主义医药职业道德的原则是（D）D.以上均是

2、医药行业的特点不包括（C）C.全心全意为人民服务

3、药学人员与病人之间最基本的道德要求是（D）D.敬业爱岗、尽职尽责

4、新时期我国卫生工作的方针是（D）D.以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为促进会主义现代化建设服务

5、主要负责国家药品标准的制定和修订是（D）D.国家药典委员会

6、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是（C）C.国家药品不良反应监测机构

7、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）D.国家食品药品监督管理总局

8、国家药品监督管理总局负责对药品的（A）A.、研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

9、国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是（A）A.药品标准

10、我国药品质量监督检验具有（D）D.权威性、仲裁性和公正性

11、确定国家基本药物品种目录的是（A）A.药品监督管理部门

12、国家保护（C）资源，鼓励培育中药材。

C.野生药材资源

13、对药品养护和质量检查中发现的疑似质量不合格药品就（C）.C.报质量管理人员确认后存入不合格区待处理

14、公民、法人或其他组织应当在知道具体行政处罚之日起，向人民法院提起诉讼的时间为（D）D.3个月内

15、根据《行政处罚法》的规定，违法行为在（C）内未被发现的，不再给予行政处罚，另有规定的除外。

C、2年

16、管辖第一审行政案件是（A）A.基层人民法院.

17、管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是（D）D.高级人民法院

18、管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是（C）C.最高人民法院

19、公民、法人或其他绒中人民法院提起诉讼的，作出具体行政行为的行政机关干是（A）A.基层人民法院

20、与普通药品不同的是：

特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上，必须有（D）D.规定的标识

21、各库房相对湿度应保持在（D）D.45～75

22、药品经营质量管理规范（GSP）适用于（D）D、中华人民共和国境内经营药品的起专营或兼营企业

23、药品经营企业销售药品必须（A）A、准确无误

24、禁止生产、销售的是（B）B、假药、劣药

25、新版（2010版）《药品经营质量管理规范》（GSP）的施行日期是（C）;C、2013年6月1日

26、药品入库和出库必须执行（A）A、检查制度

27、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（D）;D、企业的质量管理机构

28、药品经营企业应按照（C）的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

C、依法批准

29、药品批发和零售连锁企业应建立以（A）为首的质量领导组织。

A、主要负责人

30、药品经营企业不得购销的药品是（C）C、医疗机构配制的制剂

31、以下按假药论处的是（A）A、变质的

32、对已确认发生严重不良反应的药品，应采取（C）C、停止生产、销售、使用的紧急措施

33、以下定为假药的是（A）A、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的

34、药品包装必须按规定印有或贴有的（C）C、药品的标签并附有说明书

35、麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒刑药品、外用药品和（D）的标签必须印有规定的标志D、非处方药

36、《药品管理法》规定药品标签或说明书上必须有药品的（B）;B、通用名称

37、对处方所列药品药店不全时，可（B）.B、请原处方医生更改处方后，重新审核调配

38、药品零售企业的送货凭证及发票应保存至（A）;A、药品有效期后一年，不得少于3年

39、某药品批号为0805,有效期两年，可销售使用至（D）;D、2010年4月30日

40、某药品批号为070510，有效期两年，可销售使用至（C）;C、2009年5月9日

41、某药品有效期至2009年6月，该药品可销售使用至（B）;B、2009年6月30日

42、GSP证书的有效期为（C）;C、5年

43、《药品管理法》规定《药品经营许可证》的有效期为（C）.C、5年

44、非处方药分为甲、乙两类的依据是（B）.B、药品的安全性

45、我国非处方药目录中，所选用的剂型主要是（C）C、口服和外用的常用剂型

46、记录药库、营业场所的温湿度时间为（A）A、每日定时为上下午各一次.

47、中药正式生产药品批准文号的格式为（A）.A、国药准字Zxxxxxxxx

48、连续使用后容易产生身体依赖，能成瘾癖的药品是哪类药品（B）;B、麻醉药品

49、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多少年内不得从事药品生产、经营活动（C）.C、10年

50、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料（D）;D、以上均是

51、医药商业经营活动的特点是（D）D、专业性强、政策性强、具有综合性

52、化妆品广告内容不得使用（A）.A、医疗用语或者易于药品混淆的用语

53、药品监督管理部门在进行监督检查时应（D）;D、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

54、不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（B）;B、城镇中的个体行医人员和个体诊所

55、执业药师资格证书核发机构是（C）;C、各省级人事或职改部门

56、执业药师注册机构是（B）;.B、各省级药品监督管理部门

57、某药品批号为020510，有效期两年，可销售使用至（D）;D、2004年4月30日

58、某药品有效期至2004年6月，该药品可销售使用至（B）;B、2004年6月30日

59、GSP证书的有效期为C）.C、5年

60、《药品管理法》规定《药品经营许可证》的有效期为（C）.C、5年

61、对首营企业进行审核的内容是（C）.C、两者均是

62、药品法规处罚时的货值金额以违法生产、销售药品的D）计算。

D、标价

63、特殊管理药品出库应实行（C）.C、双人核对制度

64、GSP的核心是（D）.D、质量体系

65、《质量管理法》规定》无（C）的，不得经营药品。

C、《药品经营许可证》

66、（A）为国家药品标准。

A、国家药品监督管理局颁布的（中华人民共和国药典）和药品标准

67、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（D）;D、司法部门

68、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是（D）;D、药包材、医疗器械

69、（A）不得采用开架自选销售方式.A、处方药

70、甲类非处方药的标识为（A）.A、红色OTC

71、直接接触药品人员应（A）进行一次健康检查。

A、1年

72、无医生开具的处方，不得销售（A）.A、处方药

73、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，药品零售企业凭《药品经营许可证？

到（A）办理登记注册。

A、工商行政管理部门

74、药品经营质量管理规范英文缩写为（C）.C、GSP

75、伪造药品购销记录，药品监督管理部门可以依法给予（A）或并处罚款。

A、警告

76、零售连锁企业销售二类精神药品，应当凭执业医师开具的处方，并经执业医师或其他依法经过次格认定的药学人员复核，处方保存（A）年备查。

A、2年

77、药品零售企业从事验收工作的人员以及营业员应具有（B）以上文化程度。

如为初中文化，须具有5年以上从事药品经营的工作经历。

B、高中

78、门店应根据需要配置符合药品特性要求的（B）存放设备。

B、冷藏.

79、店堂内陈列的药品的质量和（C）应符合规定。

C、包装.

80、危险品不应陈列。

如因需要必须陈列时，只能陈列（C）C、代用品或空包装

81、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍（A）;A、药品的性能、用途、禁忌及注意事项

82、对处方所列药品不得擅自*（D）.D、更改或代用

83、门店内进行的广告宣传，应符合（A）有关规定。

A、国家

84、处方的（D）人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

D、审核、调配或销售人员

85、处方药、是指凭（A）处方方可购买、调配和使用的药品。

A、执业医师和执业助理医师

86、经营处方药、（A）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或得其他依法经资格认定的药学技术人员。

A、甲类

87、交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（B）药品。

B、非处方

88、药品抽样必须由（B）以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

B、两名

89、药品监督管理部门依法对有（C）可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采行政强制措施之日起7日内做出是否立案的决定。

C、证据证明

90、药品监督管理部门设置的派出机构（C）做出《药品管理法》和《实施条例》规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

C、有权

91、《药品经营许可证》应当标明有效期和（B），到期重新审查发证;B、经营范围

92、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（C）经营药品。

C、《药品经营质量管理规范》

93、药品不良反应指合格药品在（A）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、正常的用法用量

94、药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（D）。

D、处方药与甲类非处方药

95、生物制品的药品批准文号格式是（B）。

B、国药准字Sxxxxxxxx

96、《中华人民共和国药品管理法》规定，未注明有效期的药品（B）。

B、按劣药处理

97、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于（A）。

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构

98、新开办经营经营企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请（B）认证。

B、GSP

99、城乡集市贸易市场可以出售（A），国务院另有规定除外。

A、中药材

100、（D）名称为药品通用名称。

D、列入国家药品标准的药品名称

101、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行（D）价，不得以任何形式擅自提高价格。

D、政府定价和政府指导价

102、药品广告须经企业所在地（C）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

103、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（B）日内作出行政处理决定。

B、七日

104、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（B）提出申请。

B、设区的市级药品监督管理部门

105、药品抽样必须由（A）名以上药品监督检查人员实施。

A、两名

106、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（A）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

A、30日

107、将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的是（C）。

C、药品批发企业

108、将购进的药品直接销售经消费者的是（D）。

D、药品零售企业

109、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品是（B）。

B、非处方药

110、（C）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

C、企业主要负责人

111、在企业内部对药品质量行使裁决权的是（D）。

D、企业质量管理机构

112、购进药品的合同应明确（C）条款。

C、质量条款

113、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定（B）验收并记录。

B、逐批验收

114、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装（C）。

C、标签

115、库存药品应实行（C）管理。

C、色标管理

116、根据药品的安全性，非处方药分为（C）类。

C、甲、乙两类

117、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售（D）药。

D、乙类非处方药

118、（A）药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

A、处方药

119、个人设置的诊所、门诊部等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的，按（A）。

A、按无证经营处罚

120、企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

发证机关在企业登载遗失声明之日起满（A）后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

A、1个月

121、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及（B）的检查。

B、标识

122、阴凉库温度应为（D）。

D、不高于20℃

123、冷库温度应为（A）。

A、2～10℃

124、直接接触药品从业人员的健康检查应（B）.B、每年一次

125、药品购进质量验收记录应保存至药品有效期后的（B）.B、1年但不得少于3年

126、药库内药品的存放应做到（B）B、距离不少于30㎝，距地面不小于10㎝

127、以下不属于药品的是（A）.A、一次性使用注射器

128、对药店的陈列药品应（A）进行质量检查，并有记录。

A、按月

129、经营（B）应配置符合药品特性的冷藏设备.B、生物药品

130、药品零售连锁企业门店对药店各项管理制度执行情况（D）D、由门店质量管理人员定期进行检查和考核

131、销售非处方药时，顾客要求进行指导时，由（C）负责对药品的购买和使用进行指导。

C、具有药师及其以上职称从业人员

132、药品的广告（B）;B、处方的广告由省食品药品监督管理局审查

133、可在电视、广播等大众传媒广告的药品有（C）;C、经批准的非处方药

134、对药品养护和质量检查中发现的疑似质量不合格药品应（C）.C、报质量管理人同确认后存入不合格区待处理

135、乙类非处方药的标识为（B）。

B、绿色OTC

二、判断题

例：

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。

（√）

答案：

●B

1国务院药品监督管理部门的职责是：

主管全国药品监督管理工作。

（A）

2国务院食品药品监督管理部门和卫生行政部门主管全国药品监督管理工和。

（B）

3农村药品（两网）建设是指供应网和监督网。

（A）

4列入国家药品标准的药品名称药品的通用名称。

（A）

5以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，（A）

6超过有效期的药品按假药论处。

（B）

7处方药是指不凭执业医师或执业助理医师处方就可调配、购买和使用的药品（B）

8国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

（A）

9药品零售企业销售药品时可以不开具销售凭证。

（B）

10医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期半年。

（B）

11更改生产批号的药品属于假药。

（B）

12变质的药品属于假药。

（A）

13所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的属于劣药。

（B）

14非处方药不会出现不良反应。

（B）

15城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

（A）

16为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。

（A）

17各级政府有关部门如工商、物价、卫生、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。

（A）

18药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

（A）

19处方药只能在指定的医学药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布。

（A）

20处方药可以使用药品商标发布广告。

（B）

21药品广告内容不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

（A）

22药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询电话”等内容。

（A）

23药品经营企业可以以本企业名义为他人经营药品提供场所或者票据。

（B）

24药品生产、经营企业可以以买药品赠药品形式向公众赠送非处方药。

（B）

25城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

（A）

26药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

（A）

27药师不在岗时，不得经营处方药和甲类非处方药。

（A）

28药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

（A）

29从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

（A）

30销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

（A）

31对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制销售。

（A）

32处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（A）

中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

（A）

33中药饮品必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规定炮制。

（A）

34中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

（A）

35《药品经营许可证》应标明有效期和经营品种.（B）

36药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定《药品经营质量管理规范》经营药品。

（A）

37药品经营企业销售中药材、应标明来源。

（B）

38药品经营企业应采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（A）

39购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。

（A）

40国家对药品产行中药和西药的分类管理制度。

（A）

41药品经营企业，是指经营药品的专营企业和兼营企业。

（A）

42国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特别管理。

（B）

43药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

（A）

44药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药。

（B）

45药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

（A）

46药品零售企业销售药品时，不需开具销售凭证。

（B）

47药品生产、经营企业可以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

（B）

48药品说明书要求低温、储藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、储藏设施设备运输和储存。

（A）

49药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

（B）

50城乡集市贸易市场可以出售中药饮片。

（B）

51处方药可以在电视上作广告。

（B）

52非处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在指定的医学、药学专业刊物上发布药品。

（B）

53药品使用说明书中的“慎用”和“禁用”没有区别。

（B）

54按照药品的定义，保健品不是药品。

（A）

55药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

（A）

56零售药店销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

（A）

57医疗用毒性药品是指毒性剧烈、中毒剂量小，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

（A）

58药品监督管理部门根据监督检查需要，可以对药品质量抽查检验。

（A）

59变质的药品应按劣药论处。

（B）

60过期的药品应按劣药论处。

（A）

61药品经营企业销售假药，除没收违法销售的药品和违法所得外，必须并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

（A）

62拆零药品出售时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及注意事项等内容。

（A）

63药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

（A）

64开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。

（B）

65药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的储藏、防潮、防虫、防鼠等措施。

（A）

66城乡集市贸易市场不得出售中药材。

（B）

67经营甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资认定的药学技术人员。

（A）

68经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经营区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

（A）

69《药品经营许可证》有效期为10年。

（B）

70药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。

（A）

71、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的，要从重处罚。

（A）

72、药品合格证明和其他的标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

（A）

73、处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购、调配和使用的药品。

（A）

74、药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

（A）

75、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

（A）

76、药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营经营药品的品种类别。

（A）

77、新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

（A）

78、首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（A）

79、购进首营品种，应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构或专职质量管理人员审核，审核合格后，方可进货。

（A）

80、药品检验机构的职责是依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（A）

81、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。

（A）

82、药品购进记录必须保存到超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（A）

83、国家实行药品不良反应报告制度。

（A）