《中药注射剂专项点评细则》Word下载.docx
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3.《中药处方格式及书写规范》(国中医药医政发〔2010〕57号)
4.《中药注射剂临床使用基本原则》(卫医政发〔2008〕71号)
5.《国家基本药物临床应用指南(中成药)2009年版基层部分》(卫办药政发〔2009〕232号)
6.《中成药临床应用指导原则》(国中医药医政发〔2010〕30号)
7.药品说明书
三、点评方案
⒈抽样频率:
1次/月;
⒉抽样时间:
每月1日至月末;
⒊抽样范围:
中药注射剂处方和住院病历医嘱;
⒋抽样方法:
随机抽样,每月20份病历和门诊开具中药注射剂的处方100张;
⒌中药注射剂处方或住院医嘱的选取标准:
含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方或住院医嘱;
⒍点评内容:
(1)基本用药:
中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群(如:
妊娠期妇女、儿童)等情况;
(2)合理用药:
辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。
四、点评要点
【点评标准】
⒈适应证不适宜;
⒉遴选的药品不适宜;
⒊药品剂型或给药途径不适宜;
⒋用法、用量不适宜;
⒌联合用药不适宜或有不良相互作用;
⒍重复给药;
⒎其它用药不适宜情况。
【点评细则】一:
适应证不适宜的;
【点评要点】处方药品与临床诊断不符。
例如:
诊断为“上呼吸道感染”,处方药品为丹参注射液。
丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效,主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗,无资料显示可用于“上呼吸道感染”的治疗。
【点评细则】二:
遴选的药品不适宜的;
【点评要点】
⒈药品与临床诊断相符,但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则,仅根据西医诊断选用药品;
中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物,在一定程度上保留着中药的属性,其使用需遵循中医药理论指导,将辨证与辨病相结合。
如仅根据西医诊断,以“病”为用药依据,可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。
诊断为“风寒感冒”,处方药品为“注射用双黄连”。
注射用双黄连虽可用于感冒治疗,但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效,主要应用于风热感冒,如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它相关症状。
⒉药品与临床诊断相符,但应用于需要禁止使用的以下特殊人群:
⑴.妊娠期或哺乳期妇女;
Ø
妊娠期妇女必须用药时,选用药物应对胎儿无损害,禁止使用可导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的药物;
禁用:
毒性较强或药性猛烈的药物,砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等;
⑵.儿童或婴幼儿;
宜优先选用儿童专用药,对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂,或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中药注射剂,应充分衡量其风险/收益,除无其它治疗药物或方法而必须使用外,其它情况下不应使用;
对于有儿童专用药(或其他治疗药物),而选择成人用药(或对儿童有毒副作用的药物),可判定为“遴选的药品不适宜”。
⑶.老年患者;
⑷.肝肾功能异常者;
⑸.有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者;
⑹.处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。
例如:
8种中药注射剂基本药物禁忌情况如下:
孕妇禁用:
清开灵注射液;
对本品过敏或严重不良反应病史者禁用:
柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液、丹参注射液;
有药物过敏史或过敏体质者禁用:
参麦注射液、脉络宁注射液;
对本品某种成分过敏者禁用:
血栓通注射液(或粉针)、血塞通注射液(或粉针)---对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用;
特殊疾病者禁用:
血栓通注射液(或粉针)、血塞通注射液(或粉针)---脑溢血急性期禁用;
特殊生理状态者禁用:
丹参注射液---月经期及有出血倾向禁用。
【点评细则】三:
药品剂型或给药途径不适宜的;
⒈药品剂型不适宜:
注射剂型与患者体质强弱、病情轻重缓急不符合。
⒉给药途径不适宜:
能口服给药的,选用注射给药;
妊娠妇女、儿童尽量采取口服途径给药,慎重使用中药注射剂。
⑴.能肌内注射给药的,选用静脉注射或滴注给药;
⑵.只可肌内注射的,开成静脉注射;
⑶.只可静脉注射的,开成肌肉注射;
⑷.只可缓慢滴注的,开成快速推注;
⑸.非注射方式使用注射剂时,给药途径仍写为注射。
8种中药注射剂基本药物给药途径如下:
.一种给药方式:
柴胡注射液---肌内注射;
脉络宁注射液---静脉滴注;
.二种给药方式:
清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液---肌内注射、静脉滴注;
血塞通注射液---肌内注射、静脉滴注;
注射用血塞通(冻干)---静脉注射、静脉滴注;
.三种给药方式:
血栓通注射液(或粉针)、丹参注射液---肌内注射、静脉滴注、静脉注射。
【点评细则】四:
用法、用量不适宜的;
⒈选用溶媒:
溶媒与药物存在配伍禁忌,降低药物稳定性;
⒉单次剂量:
单次用量过大或不足,超出允许范围;
⒊给药频次:
频次过多或过少,超出允许范围或导致单日用量超出允许范围;
⒋输注浓度:
溶媒量过多或不足,导致输注浓度过低或过高;
⒌输注速率:
速度过快;
⒍使用疗程:
过短或过长,起不到治疗作用或产生毒副作用。
⒎特殊人群:
需调整用法用量的未调整:
⑴.老年患者:
使用剂量应取使用剂量范围偏小值;
⑵.妊娠期妇女:
根据治疗效果,尽量缩短用药疗程,及时减量或停药;
⑶.儿童患者:
根据治疗效果,尽量缩短用药疗程,及时减量或停药。
8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下:
水:
注射用血栓通---肌内注射;
0.9%氯化钠注射液:
清开灵注射液、血塞通注射液(或粉针)、脉络宁注射液---静脉滴注;
注射用血栓通(冻干)---静脉注射;
葡萄糖注射液:
清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液(或粉针)、丹参注射液、脉络宁注射液---静脉滴注。
部分药物仅可选用一种溶媒,如:
只能用葡萄糖为溶媒:
舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等;
只能用0.9%氯化钠为溶媒:
复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。
【点评细则】五:
联合用药不适宜或有不良相互作用的;
⒈中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用:
⑴.未分开使用,混合配伍;
需同时使用两种或两种以上中药注射剂,严禁混合配伍,应分开使用;
除有特殊说明,中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。
⑵.联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物;
丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中药注射剂,功效相似,避免联合使用。
⑶.未遵循主治功效互补及增效减毒原则,无正当理由联合使用功能相反的药物,或两种药物联合使用后,出现功效减弱、副作用(或毒性)增强、严重不良反应发生等不良后果。
参附注射液因含有附片,而附子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药物,因此禁止与含有半夏、贝母的中成药联合使用。
⒉中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用:
中西注射剂联用,尽可能选择不同的给药途径,必须同一途径用药时,应将中西药分开使用,谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间,且中间要有间隔液,同时要考虑药物间的相互作用,严禁混合配伍。
⑵.中药注射剂中的主要成分与西药作用相似,联合使用后治疗作用过度增强,超出了机体所能耐受的能力,引起不良反应;
丹参注射液与阿司匹林、华法令等抗凝血药物合用时,可使溶栓作用增强,可导致出血,因此,两种药物联合使用时需调整剂量。
⑶.中药注射剂中的主要成分与西药作用相反,联合使用后,功效降低;
丹参可抑制血小板及凝血功能,激活纤溶酶原-纤溶酶系统,促进纤维蛋白原溶解,故丹参注射液不宜与维生素K、凝血酶等合用,否则会降低止血药的疗效。
中药注射剂与西药联合使用后,副作用(或毒性)增强,产生不良反应。
【点评细则】六:
重复给药的;
⒈药物成分相同但通用名不同;
血栓通注射液与血塞通注射液均由三七总皂苷构成。
⒉含有同一种或同一类成分。
.柴胡注射液与氨酚柴胡注射液、护肝片、丹栀逍遥丸、逍遥丸、气滞胃痛颗粒等均含有柴胡;
.清开灵注射液与熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸胶囊、猪脱氧胆酸片、胆酸钠片、胆酸止咳片等均含有胆酸;
.参麦注射液与生脉注射液均含有红参;
.血栓通注射液(或血塞通注射液)与三七片、颈舒颗粒等均含有三七;
.丹参注射液与香丹注射液等均含有丹参,丹参川芎嗪注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液等由丹参提取物制备而成。
【点评细则】七:
其它用药不适宜情况的。
【点评要点】上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。
五、中药注射剂点评注意事项
(一)、注射用灯盏花素点评注意事项
内容
关注点
适应症
用于中风后遗症、冠心病、心绞痛
特殊人群
出血性疾病和脑溢血出血期患者禁用
给药途径
可肌内注射、静脉注射
溶媒
1.可选用生理盐水、5%葡萄糖或10%葡萄糖
2.禁用PH值低于4.2的溶媒
用法用量
1.肌内注射:
5~10mg+2mlH2O,Bid
2.静脉注射:
20~50mg+250mlNS(或500ml5%GS,或500ml10%GS),Qd,或遵医嘱
配伍禁忌
1.与氨基糖苷类药物反应可产生沉淀
2.与PH值低于4.2的输液或药物合用可使有效成分析出
相似成分
灯盏花素是由灯盏花提取的黄酮类成分,灯盏细辛注射液则是由灯盏细辛(别名:
灯盏花)中提出的酚酸类成分,两种注射液可能含有相同成分,不宜合用
附:
注射用灯盏花素说明书
【通用名称】注射用灯盏花素
【成份】灯盏花素,辅料为甘露醇。
【性状】本品为黄色的疏松块状物。
【功能主治】活血化瘀,通络止痛。
用于中风后遗症,冠心病,心绞痛。
【规格】10mg。
【用法用量】
⑴肌内注射,一次5~10mg,一日2次。
临用前,用2ml注射用水溶解后使用。
⑵静脉注射,一次20~50mg,一日1次。
用250ml生理盐水或500ml5%或10%葡萄糖注射液溶解后使
用,或遵医嘱。
【不良反应】使用本品偶见全身发痒,胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。
若出现以上情况,请即刻停药并对症处理,症状即可消失。
【禁忌】出血性疾病和脑溢血出血期禁用。
【注意事项】
1.玻璃瓶出现破裂、铝盖外翻,请勿使用。
2.在与其它药物合用时,必须先用【用法用量】项下指定的溶解后再与其他药物混合,混合后发生浑浊、沉淀时请勿使用。
【药物相互作用】
1.本品与氨基糖苷类药物(如硫酸庆大霉素)反应产生沉淀,稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。
2.本品与PH值偏低的溶液使用时,可使有效成分析出,故不得与PH值低于4.2的输液或药物合用。
【贮藏】密封,遮光。
【包装】管制注射剂玻璃瓶,10mg/瓶×
10瓶/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】中药成方制剂第二十册WS3-B-3879-98
(二)、清开灵注射液处方点评注意事项
成份
君药:
胆酸、猪去氧胆酸
功效
清热解毒,化痰通络,醒神开窍
热病,神昏,中风偏瘫,神志不清;
急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者
1.禁用于:
孕妇、对本品过敏或严重不良反应病史者
2.慎用于:
有表证恶寒发热者、药物过敏史者
肌内注射、静脉滴注
5%GS、10%GS、0.9%NS
2~4ml/日;
静脉滴注:
重症患者20-40ml/日,+10%GS200ml(或0.9%NS100ml);
或10ml+5%GS(或0.9%NS)100ml
2.推荐滴注速度:
儿童20-40滴/分、成人40-60滴/分
3.其他:
稀释后需于4h内用完
不可配伍使用:
硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等
成分重复
1.含有胆酸的西药:
熊去氧胆酸片(软胶囊、胶囊)、鹅去氧胆酸胶囊、猪脱氧胆酸片、胆酸钠片等
2.君药为胆酸的中成药:
胆酸止咳片等
(三)、参麦注射液处方点评注意事项
红参(君药)、麦冬(臣药)
益气固脱,养阴生津,生脉
气阴两虚型的休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症;
辅助肿瘤治疗
禁用于:
有药物过敏史或过敏体质者
5%GS
2~4ml,Qd
2.静脉滴注:
10-60ml,+5%GS250-500ml,或遵医嘱
无明确说明
君药为红参的中成药:
生脉注射液(颗粒、胶囊)等
(四)、生脉注射液处方点评注意事项
红参(君药)、麦冬(臣药)、五味子(佐、使药)
益气养阴,复脉固脱
气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短,四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者
对本品过敏或严重不良反应病史者、有实证及暑热等病热邪尚感者,咳而尚有表证未解者
孕妇、过敏体质者
3.不宜用于:
寒凝血瘀胸痹心痛者
2~4ml,1-2次/日
20-60ml,+5%GS250-500ml,或遵医嘱
不宜合用:
藜芦、五灵脂
参麦注射液等
(五)、血栓通注射液处方点评注意事项
三七总皂苷
活血祛瘀,通脉活络
视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等
脑溢血急性期者、对人参(或三七)过敏者、对酒精高度过敏者
孕妇、低血压者
肌内注射、静脉注射、静脉滴注、理疗
0.9%NS、10%GS
2-5ml,1-2次/日
2-5ml,+0.9%NS20-40ml,1-2次/日
3.静脉滴注:
2-5ml,+10%GS250-500ml,1-2次/日
4.理疗:
2ml,+H2O3ml,负极导入
1.由三七总皂苷组成的药物:
血塞通注射液等
2.主要由三七组成或君药为三七的中成药:
三七片(胶囊)、颈舒颗粒等
(六)、注射用血栓通(冻干)处方点评注意事项
瘀血阻络,中风偏瘫,胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症
孕妇
H2O、0.9%NS、10%GS
150mg,+H2O3.75ml,1-2次/日,或遵医嘱
150mg,+0.9%NS30-40ml,1-2次/日,或遵医嘱
250-500mg,+10%GS250-500ml,Qd,或遵医嘱
100mg,+H2O3ml,负极导入
同“血栓通注射液”
(七)、血塞通注射液处方点评注意事项
中风偏瘫、瘀血阻络证;
动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见淤血阻络证者
出血性脑血管病急性期者、对人参(或三七)过敏患者
肌内注射、静脉注射
0.9%NS、5%-10%GS
100mg,1-2次/日
200-400mg,+0.9%NS(或5%-10%GS)250-500ml,Qd
血栓通注射液等
(八)、注射用血塞通(冻干)处方点评注意事项
中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者
脑溢血急性期者、既往对人参(或三七)过敏者、对酒精高度过敏者
静脉注射、静脉滴注
0.9%NS、5%-10%GS、20%-50%GS
1.临用前+专用溶媒
200mg,+0.9%NS(或25%-50%GS)40-60ml,Qd
200-400mg,+0.9%NS(或5%-10%GS)250-500ml,Qd
同“血塞通注射液”
(九)、丹参注射液处方点评注意事项
丹参
活血化瘀,通脉养心
冠心病胸闷,心绞痛
对本类药物有过敏或严重不良反应病史者、月经期及有出血倾向者
肌内注射、静脉注射、静脉滴注
5%GS、50%GS
2-4ml,1-2次/日;
4ml,+50%GS20ml,1-2次/日
10-20ml,+5%GS100-500ml,Qd,或遵医嘱。
不可混合使用:
普萘洛尔、维生素C等,否则可产生混浊或沉淀
1.由丹参提取物制备的西药:
丹参川芎嗪注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液
2.主要由丹参组成或君药为丹参的中成药:
丹参片(颗粒、冲剂、胶囊、口服液)、复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、香丹注射液
(十)、脉络宁注射液处方点评注意事项
牛膝(君药)、玄参(臣药)、金银花(佐药)、石斛(佐药)
养阴清热,活血祛瘀
阴虚内热、血脉瘀阻所致的脱疽;
血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症
见上述证候者。
亦用于脑梗塞阴虚风动、瘀毒阻络证
体质虚寒者、孕妇
静脉滴注
5%GS、0.9%NS
10-20m1,+5%GS(或0.9%NS)250-500m1,Qd
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(十一)柴胡注射液处方点评注意事项
柴胡
清热解表
感冒、流行性感冒及疟疾等的发热
1.
对本品有过敏或严重不良反应病史者
2.
慎用于:
3.
不宜用于:
无发热者
肌内注射
肌内注射:
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