03530B万能粉碎机清洗验证方案及报告 高速混合制粒机清洗验证方案及报告Word文档下载推荐.docx

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7.2参照产品

8.验证方法

8.1物理外现检查

8.2化学测定

8.2.1考核指标的确定

8.2.2取样方法

8.2.3检验方法

9.验证结果

10.再验证

10.1变更后再验证

10.2验证周期

11.最终评价及验证报告

1验证方案的起草与审批

验证名称

起草人

部门

日期

审核人

批准人

姓名

部门

职责

***

生产部

组长负责组织协调工作

口服固体制剂一车间

负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报告

检验室

负责安排检验工作

2001年10月29日至11月2日残留物物理外观检查

2001年11月1日至11月4日残留物化学检测

2001年11月5日至11月7日完成验证报告

GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：

SOP-CS-027-00。

7.关键部位和参照产品

设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：

固定齿盘、旋转刀和筛圈。

7.2.1设备生产的一组产品

品名

活性成分水中溶解性能

批量（kg）

盐酸雷尼替丁胶囊

易溶

100

西咪替丁胶囊

微溶

诺氟沙星胶囊

极微溶解

马来酸氯苯那敏

40

维生素B6片

吡嗪酰胺片

略溶

250

7.2.2选择参照产品

最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

8.1物理外观检查

　　参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。

8.2化学检测

任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。

参数的选择：

A：

一组产品中最小批量——40kg

B：

棉签取样面积——25cm2

C：

设备与物料直接接触的总面积——8300cm2

D：

取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50%

许可残留量的计算：

如25cm2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg，

则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

8.2.2取样方法

用在0.1mol/L盐酸溶液中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25cm2，用0.1mol/L盐酸溶液和水溶解棉签，检测棉签上诺氟沙星残留量。

按诺氟沙星质量标准（中国药典2000年版二部）含量测定项下的方法测定棉签上诺氟沙星的残留量。

9.验证接受标准及检查结果

项目

接受标准

批号

1号

2号

3号

化学测定残留药物

残留量≤0.6mg/25cm2

物理外观检查

残留物及残留气味

物理外观检查人：

　　　　　　日期：

化学测定检查人：

日期：

10.1变更后再验证:

由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。

10．2验证周期：

正常情况下，验证周期为2年。

清洗验证报告

验　证名称

1.概述

GF30B型万能粉碎机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的粉碎生产后进行。

现将验证结果报告如下。

2.验证结果

011001

011101

011102

残留量≤0.6

mg/25cm2

合格

　　　说明：

（1）物理外观检查是在参照产品粉碎生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗，共3次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。

（2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取样3个，共3次，其测定结果详见检验报告单。

物理外观检查人：

化学测定检查人：

3.验证结论及最终评价

3．1通过对GF30B型万能粉碎机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和关键部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2棉签取样面积内所测得诺氟沙星平均残留量分别为0.31、0.19、0.13mg，小于许可指标0.6mg，证明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成影响。

3．2建议车间按《GF30B型万能粉碎机清洗操作规程》用于GF30B万能粉碎机的清洗，建议在适当的时候做清洗的微生物的验证。

　　　　　　　　　　　　　　总结人：

　　　　　　日期：

GHL250型高速混合制粒机

清洗验证

SMP-VT-036-00

1.2验证方案的审批

2.验证小组成员名单

3.时间进度表

7.关键部位和参照产品

GHL250型高速混合制粒机清洗验证

验证工作内容

起始时间

残留物物理外观检查

2001年10月24日至2001年10月27日

残留物化学检测

2001年10月25日至2001年10月28日

完成验证报告

2001年10月29日至2001年10月29日

GHL250型高速混合制粒机用于多个产品的混合、制粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片制粒生产后，按混合制粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留量，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

GHL250型高速混合制粒机清洁标准操作规程：

SOP-CS-030-00。

搅拌桨、绞刀、混合制粒室内壁。

感

冒

通

片

人工牛黄

主要活性成分不溶

57.2

双氯芬酸钠

62

10

最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

　参照产品（感冒通片）制粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

设备与物料直接接触的总面积——12600cm2

如在25cm2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于0.4mg，则可以认为按制粒机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25cm2，然后进行分析试验。

用10ml60%醋酸（包括湿润棉签用的醋酸）溶解棉签内残留物，取上清液作为供试品溶液；

另取人工牛黄对照品20mg，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。

按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项

（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm）。

残留量≤0.4mg/25cm2

化学测定检查人：

10.1变更后再验证：

10.2验证周期：

11.最终评价和验证报告。

GHL250型高速混合制粒机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的制粒生产后进行。

2.验证接受标准及检查结果

残留量≤0.4

符合规定

（1）物理外观检查是在参照产品制粒生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。

3.验证总结、评价和建议

3．1通过对GHL250型高速混合制粒机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和关键部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2棉签取样面积内所测得人工牛黄残留量少于许可指标0.4mg，证明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成影响。

3．2建议GHL250型高速混合制粒机的清洗采用《GHL250型高速混合制粒机清洗操作规程》；

建议在适当的时候做清洗的微生物验证。

　　　　　　总结人：

　　　　　　日期：