一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则Word格式文档下载.docx
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的无菌水,使膨胀了的球囊卡住膀胱。
握住阀门的外套,缓慢的
拔出注射器,此时橡胶阀门自动密封,保持球囊膨胀。
取出导管
时,用不带针头的空注射器插入阀门内,抽吸球囊内的无菌水,
当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导
尿管。
也可将管身剪断,以便快速排液后取出导管。
留置时间视临床需要而定,一般不超过天。
7
(五)产品适用的相关标准
表相关产品标准1
标志《包装191-200GB/
1962.1-200GB/鲁圆《注射器、注射及其他器械6
部分:
通用要求
索量限AQGB/2828.1-200《数样检程部分:
按接
样计划逐检
化试GB/14233.1-199《医用输液、输血、注射器具检方法
法
生物GB/14233.2-200《医用输液、输血、注射器具检方2
验方法
试验方法部分:
一般性《非血管内GB/15812.1-200
试验器械生物GB/16886.1-200部分价《医
遗传毒性、致癌性和生器械生物部分《医GB/16886.3-200
试验毒
试验部分:
体胞毒器械生物《医GB/16886.5-200
植入后局部应试《医器械生物GB/16886.6-199
应型超敏反《医疗器械生物学评价第10GB/T16886.10-2005部分:
刺激与迟发
试验》
试验》第11部分:
全身毒性评《医疗器械生物学价16886.11-1997GB/T
贮存》《医用高分子制品包装、标志、运输和0313-1998YY/T
《一次性使用无菌导尿管》0325-2002YY
标签、标记和提供信息的符号》疗《医疗器械用于医器械0466-2003YY
标准。
有的企常涉及到的标准中经产上述标准包括了注册品
特殊准和一些标较为外的品的特点引用一些行会根据业还产业
标准。
的
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用
标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时
与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准
确。
可以通过对注册产品标准中规范性引用文件是否引用了相”“
关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时,应注意
标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即,所引用的标准中
的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接
引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意规范性应用文件和编制说明的区别,通常不宜直接引”“
用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件
在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指
标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的预期用途
用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿,也可以用于
泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。
(七)产品的主要风险
风险分析方法1.
()在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,1
它们包括:
正常使用条件下;
非正常使用条件下。
(于操作者的对于患者的危害;
对包括:
应判定及分析风险)2.
环境的危害。
对于危害;
因素(包括不合理的操包括:
人为风险形成的初始原因应()3
环境条件。
综合危害;
品结构的危害;
原材料危害;
作);
产
尿管原材料生物学导的问题包括:
风险()判定及分析考虑4
果;
操作信息,包结致使用中出现不正常危害;
产品质量是否会导
以及使用方法的准确性;
留置使用可能语言、注意事项括警示性
存在的危害等。
单分析清风险2.
《医疗符合告应产品的风险管理报导尿管0316-2003YY/T
要点包括:
应用》的有关要求,审查疗器械的风险管理对医器械
录品定性定量分析是否准确(依据附()产1YY/T0316-2003
);
A
附录()危害分析是否全面(依据D2YY/T0316-2003
的可风险,降低风险的措施及采取措施后()风险可接收准则3
风险产生。
接收程度,是否有新的
应疗医器械的器械风险管理对《医疗根据0316-2003YY/T
品产尿管风险进行判定,导对该产用》附录品已知或可预见的D
根据业还应对以下的主要危害,企分析时至少应包括风险在进行
采取业应,企产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险自身
风险降到可接受的程度。
措施,确保应对
品主要危害表产2
危害的分类危害的形成因素可能的后果
危害的分危害的形成因可能的后
境控制不菌,引起患者产生
路感菌操作
包装
操作不使
生物不相容残留PV标、增
大生
性或刺
乳胶:
可溶性蛋质、
工残留量大
细胞毒性、
生物敏
危硅橡胶:
硫分解
完全,紫外吸光
,可生刺
不正确的配未按照要求配有可能引起小分子
残留(化学成分使用比大,造成毒添或
危不正
生物相容性不符合要毒不正确的配
加工控制
理控制
引起感染、交叉感使用不当、标不或交再感染
感
产品老化储运条件(如温度、湿度存或运行偏
预境条无菌有效不符合要
意外的机械破品使用性能无法得储运、使用程
意外的机械性破危
造品没有按使用后由物和(或染或
的交叉感要求集置器销
染污
危害的分类
危害的形成因素
可能的后果
错误标记不清晰、错误、不适当的标记使用
储进行标记存错误没有按照要求
产品辨别错误
不适当的操作说包装破损无法识别无法保证使用安全性
导明,如:
操作要点不突出致操作失误
器械一和医
(1)疗
规起使用的附件
范不适当;
范先检查规
(2)预
不适当;
(3)操作说明书过
于复杂;
与医疗(4)维修规范不适
当。
器械使
用有关操作不熟练、操作失误造成粘膜摩擦性损伤
导的危害尿管放置位置不合适
导尿效果受影响
气囊充起超出设计要求
而引起气囊破损培未经由不熟练/
使用训的人员
无法导尿因尿道狭窄造成的插管
难困
气囊无法排空导尿管拔出困难
导致无法达到错误误合理可预见的用满意的导选规格型号
尿效果用
重复使用对警示不足操作人对副作用的警告员
二次不充分灭菌
使用者出现过敏、刺激
反应
不适当不合适或过于
的复杂
使用者
接口功能性
失效、维修和老化引起的危害
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警
告不适当
造成重复使用
交叉感染气囊破裂
违反或缩减说明书、程序等器械寿命对医疗终止缺少适当的决定
操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清没有标识产品有效期
导尿失败、重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等超出有效期的产品被使用,造成细菌感染或因产产生而导致材料老化品性能不符合要求(如
不适当的包装(医疗器械的污染和/
没有进行包装确认
气囊破裂等)不能确保产品无菌,从菌感染而现细导致出
或变质)或不再次使用和/适当的再次使用
产品标识没有明确
出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤、气囊
破裂等现象
(八)产品的主要技术指标
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,但并未给出
定量要求,企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自
身产品的技术特点制定相应的标准。
以下如有不适用条款(包括
国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明
理由。
.
.外观。
1
.尺寸:
2
本项指标由行业标准规定。
应用导尿管的公称外径表示其规
格,用表示。
球囊容积应以表示。
标准中注明可同时用其mlmm
他单位,对外径,国内外最常用的是法国规格,这是以导管的周
长表示的规格系列。
导管周长,法国规格除以即为导=πD≈3D3
管的外径。
法国规格前面需加注、或。
FrFG(mm)Ch
对球囊体积(应包括充起腔的容积),可同时采用的其他单位
为:
、或立方厘米的英文缩写。
不可用非米制的计量单3)mlcmcc(
位。
.强度:
3
导尿管材料和排泄腔各连接处的强度。
.连接器分离力:
4
排泄锥形接口的互换性要求。
.球囊可靠性:
5
行业标准对球囊的可靠性提出以下要求:
导尿管球囊充水至制造商标称的最大容积,浸入模拟尿液
中天,施加一拉力,目力检验导尿管球囊是否影响排泄孔(如14
果有)和球囊泄漏状况。
行标中规定充起后的球囊应不影响排泄
孔,是指在试验条件下,球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔眼。
回收率主要考核两点性能:
在正常使用状态下球囊应能有效
缩回,以便以从体内拔出导尿管;
测量充起腔的单向阀的可靠性,
单项阀泄漏,也会影响回收率。
.流量。
6.
化学性能:
7.
根据不同材料特性,由企业决定是否对化学性能提出要求。
用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。
生物性能:
8.
至少应进行无菌、细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价。
(九)产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、
无菌的检验。
型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。
型式检验
由有资质的检验机构进行。
型式检验时,若标准中无特殊规定,
按相应的标准要求进行,应全部合格。
(十)产品的临床要求
临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临
床试验基地。
临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗
器械注册管理办法》附件的要求进行,同时应注意以下要求:
12
确保受试人群具有代表性,充分考虑成人、小儿的差别。
1.
明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。
2.
临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。
3.
试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及4.
统计学的要求确定,例如:
受试者的需要应用的时间、产品允许
时间等。
留置人体的.
临床对照一般采取随机同期对照的方式,即受试者随机分5.
较。
进行比,最后将结果临照组,同期进行床试验配至试验组和对
应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。
应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。
6.
若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器7.
足:
则应满械,
()如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床1
组构明,包括产品基本原理、结详细的对比说文献资料,则应提供
成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比对;
()如果两种产品的材料不一致,如硅橡胶、塑料等,则应提2
明文件;
供材料安全性等同的证
()临床文献资料是指两篇省级以上核心医学刊物公开发表“3
著以及文床使用效果的学术论文、专预期临的能够充分说明产品
献综述。
”
对临床试验中如何正确使用产品,产品制造商应提供必要8.
的培训。
(十一)产品的不良事件历史记录
导尿管产品在临床中出现的问题主要有:
不通畅、渗漏、球
囊破裂、脱落等。
(十二)产品说明书、标签和包装标识
产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械
说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械
标签、标记和提供信息的符号》(注)的要求。
同时应YY0466-2003.
意以下要求:
根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件,明确1.
;
产品的适用人群(成人、小儿等)
对产品允许留置人体的时间进行说明;
对应用长时间留置产品的患者如何监护进行说明;
应提示对产品材料过敏者、尿道炎症严重者禁用;
4.
应提示一次性使用,用后销毁,包装如有破损,严禁使用;
5.
应提示灭菌方式。
十三注册单元划分的原则和实例)(
医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用1.
途为划分依据。
同品种的不同技术结构,同品种的不同型号为一注册单元。
申报同一注册单元的产品,上市产品应采用同一名称,并3.
用于同一用途。
例:
硅橡胶三腔导尿管
该注册单元中不同型号应具有如下相同材料、结构及用途:
()产品材料为硅橡胶;
()产品用途为导尿;
()结构为三腔。
312
十四同一注册单元中典型产品的确定原则和实例)(
同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内1.
其他产品安全性和有效性的产品。
其功能最齐全、结构最复杂、
风险最高。
典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品2.
代表够明其能说料,应资期用途等相预和术结构、性能指标的技.
本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
导尿管有单腔、双腔、三腔等多种技术结构。
如果通过申
报资料知三种类型产品预期用途一致,三腔导尿管结构最复杂,
生物、化学、物理等性能指标涵盖其他两种产品的指标,能够代
表其他产品的安全性、有效性。
由此可以确定三腔导尿管为这三
种产品的典型产品。
一次性使用无菌导尿管
产品注册技术审查指导原则编制说明
一、指导原则编写的原则
(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类一次
性使用无菌导尿管产品注册申报过程中审查人员对注册材料的
技术审评。
(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员
对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了
解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,
二、指导原则编写的依据
(一)《医疗器械监督管理条例》;
(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第号);
16
(三)《医疗器械临床试验规定》(局令第号);
5
(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第
号);
10
(五)《医疗器械标准管理办法》(局令第号);
31
(六)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试
行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
(国食药监械号);
[2005]73
(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件。
三、指导原则中部分具体内容的编写考虑
(一)产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医
用输液器具和医疗器械生物学评价标准化技术委员会的意见。
本
内容主要依据行业标准《一次性使用无菌导尿管》,YY0325-2002
执行。
准的要求标按照最新版本应.
(二)产品应适用的相关标准中给出了现行的国家标准、行业
标准(包括产品标准、基础标准)。
(三)产品的预期用途综合了已批准上市产品的核准范围及
临床专家的意见。
(四)产品的主要风险参照中附录进行。
YY/T0316-2003D
(五)产品的不良事件历史记录主要从山东省药品不良反应
监测中心数据库中查找。
四、其他产品
年版《医疗器械分类目录》医用高分子材料及制品68662002
审查。
行原则进品可参照本指中的其他导尿管产导
五、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由山东省食品药品监督管理局医疗
器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督
管理局济南医疗器械质量监督检验中心专家、专业厂家代表、临
床专家共同组成,以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指
导原则中各个方面的内容,尽量保证指导原则正确、全面、实用。
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